Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie som utvärderar Silva-modulen under anestesiologisk konsultation före en elektiv operation (Silva)

25 juni 2021 uppdaterad av: Oncomfort
I denna genomförbarhetsstudie kommer genomförbarheten, acceptansen och den första kliniska effekten av den nya modulen Hypnos och Virtual Reality (eller Digital Sedation), Silva, att utvärderas. Denna förstudie uppfyller målen för Oncomforts steg för designvalidering och designverifiering. Silva kommer att testas på ett urval av 10 patienter i den miljö där produkten är avsedd att användas, en sjukhusmiljö. Om resultaten inte stämmer överens med användarnas behov kommer designen att anpassas efter resultaten och en ny fas av designvalidering kommer att implementeras. Silva-modulen är en Digital Sedationsmodul designad för hantering av smärta och ångest hos perioperativa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att rekryteras under anestesiologisk konsultation som förbereder sig för en elektiv operation.

Först kommer försökspersonen att bli ombedd att själv bedöma ångest och tröst. För att utvärdera ångest kommer försökspersonen att använda en 0-10 betyg Visual Analogue Scale (VAS) där 0 = ingen ångest alls och 10 = den värsta tänkbara ångesten. Samma skala kommer att användas för att mäta komfortnivån där 0 betyder ingen komfort alls och 10 mycket bekväm.

Ämnet bör placeras liggande på en vilstol under sessionen. Denna session kommer att pågå i 30 minuter. Efter experimentet kommer deltagarna att uppmanas att bedöma ångest, komfortnivå, fördjupningsnivå och dissociation.

Flera frågor kommer att ställas till patienten för att utvärdera hans/hennes upplevelse, Silva-modulen och de upplevda förnimmelserna.

Studien kommer att avslutas med en utvärdering av biverkningar (AE) och utvärdering av vårdgivarna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Ämne äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Dövt ämne
  • Blind
  • Icke-kunskaper i franska (modulspråk)
  • Psykiatrisk störning
  • Huvud- eller ansiktssår
  • Neurologisk sjukdom
  • Kronisk smärta och/eller kronisk smärtstillande konsumtion
  • Medicin som påverkar det autonoma nervsystemet
  • Yrsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital sedering
30 minuter Silva-modul
Enhet: Digital Sedation (Silva)
Användning av Digital Sedation (virtuell verklighet förknippad med psykologiska ingrepp) för preoperativ ångesthantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera acceptansen och patientens kvalitativa rapporterade erfarenhet av Silva
Tidsram: Dag 1 av interventionen
frågeformulär
Dag 1 av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera ångest
Tidsram: Dag 1 av interventionen
frågeformulär VAS 0 (ingen ångest)- 10 (max ångest)
Dag 1 av interventionen
Utvärdera komfort
Tidsram: Dag 1 av interventionen
frågeformulär VAS 0 (extremt obehag)- 10 (extrem komfort)
Dag 1 av interventionen
Utvärdering av angenämheten av den digitala sederingssessionen
Tidsram: Dag 1 av interventionen
frågeformulär VAS (0-10) 0: inte behagligt, 10: extremt behagligt
Dag 1 av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncomfort

Samarbetspartners

Erasme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OC32 Silva

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preoperativ ångest

Kliniska prövningar på Digital Sedation (Silva)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera