Une étude croisée, ouverte et à groupe unique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la varicelle Skyvaricella Injection (Inj.) Développé par SK Bioscience Company Limited (Co., Ltd) de Corée du Sud chez des enfants vietnamiens volontaires en bonne santé De 12 mois à 12 ans

Critère d'intégration:

• Enfants de 12 mois complets à 12 ans complets, en bonne santé, acceptés de participer par les parents/tuteurs et autorisés à surveiller pendant la période d'étude.
• Le parent/tuteur légal signe le formulaire de consentement à l'étude, en comprenant parfaitement les détails de l'étude. Être pleinement expliqué et accepter volontairement de participer à l'étude et être capable de suivre les instructions fournies par l'étude.
• Le parent/tuteur légal donne son accord par écrit et est réputé être en mesure de coopérer à l'étude et de répondre à toutes les exigences décrites dans le protocole au cours de l'étude.
• Si les filles ont leurs règles, un test de grossesse négatif doit être effectué le jour de la vaccination et consentir aux pratiques de contraception dans les 3 mois suivant la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin de recherche, comme la gélatine ou la néomycine.
• A déjà été vacciné contre la varicelle.
• Histoire de la varicelle.
• Les personnes qui ont été exposées à la varicelle à la maison, à la garderie, à l'école, etc. dans les 4 semaines précédant le vaccin IP.
• Personnes atteintes de troubles cardiovasculaires (SC) aigus ou chroniques d'importance clinique (respiratoires, endocriniens et neurologiques (y compris maladies hématologiques, leucémies), tous types de lymphomes et autres tumeurs malignes affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique).
• Les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la vaccination, ou syndrome de Guillain-Barré.
• Patients ayant utilisé ou susceptibles d'utiliser des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices 6 mois avant le vaccin à l'étude jusqu'à 3 visites (6 + 2 semaines après la vaccination) -xin) (par ex. les médicaments de chimiothérapie tels que le Cyclophosphamide, la 6-Mercaptopurine, l'Azathioprine, le Méthotrexate, la Cyclosporine A, la Rapamycine et le Léflunomide / les traitements biologiques tels que le facteur de nécrose tumorale [TNF-α], les antiallergiques (anticorps, anticorps monoclonaux et antisérums/lymphocytes).
• Immunodéficience congénitale ou acquise, abaissant la gammaglobuline sanguine et le trouble de la gammaglobuline sanguine.
• Personnes ayant des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Personnes qui vivent dans le même ménage qu'un membre d'un groupe à haut risque d'infection par la varicelle (par exemple, les nourrissons âgés de 0 à 4 semaines, les femmes enceintes sans antécédents de vaccination contre la varicelle et de maladie à facteur d'immunodéficience nucléaire).
• Personnes souffrant actuellement de tuberculose.
• Température du conduit auditif de 38,0 ° C ou plus le jour de la vaccination.
• Ceux qui ont reçu ou s'attendaient à recevoir du salicylate de 14 jours avant le vaccin IP à la 3ème visite (6 + 2 semaines après le vaccin IP).
• Les personnes qui ont reçu ou qui devraient recevoir des immunoglobulines humaines, du sang total ou des produits dérivés du sang tels que des concentrés de globules rouges (GR), des immunoglobulines intraveineuses (IVIG) ou des globulines d'immunité contre la varicelle-zona (VZIG) à partir de 5 mois avant l'IP vaccin à la 3ème visite (6 + 2 semaines après le vaccin IP).
• Les personnes qui ont reçu ou devraient recevoir d'autres vaccins 4 semaines avant la visite de vaccination IP 3 (6 + 2 semaines après le vaccin IP).
• Ceux qui ont reçu ou s'attendaient à recevoir des stéroïdes de 3 mois avant le vaccin IP à la 3e visite (6 + 2 semaines après le vaccin IP) (Cependant, en cas d'utilisation de stéroïdes à faibles doses [par exemple <2 mg Prednison / kg / jour jusqu'à un maximum de 20 mg / jour pendant <2 semaines], le patient peut participer à l'étude si l'utilisation peut être suspendue jusqu'à la 3ème visite après avoir reçu le vaccin IP).
• Les personnes ayant reçu ou devant recevoir des médicaments antirétroviraux depuis 1 mois avant le vaccin IP jusqu'à la 3e visite (6 semaines après la vaccination + 2 semaines) pendant la période d'étude clinique (Cependant, dans le cas des médicaments antiviraux topiques, les patients peuvent participer au étude).
• Les personnes qui ont reçu ou s'attendaient à recevoir d'autres IP dans une autre étude clinique à partir de 1 mois avant le vaccin IP jusqu'à la 3ème visite (6 + 2 semaines après le vaccin IP).
• D'autres sont considérés comme inadmissibles à participer à la recherche selon le jugement du chercheur.