En cross-over, åpen, enkeltgruppestudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til levende svekket varicellavaksine Skyvaricella-injeksjon (inj.) Utviklet av SK Bioscience Company Limited (Co., Ltd) i Sør-Korea i friske frivillige vietnamesiske barn Fra 12 måneder til 12 år

Inklusjonskriterier:

• Barn fra hele 12 måneder til fulle 12 år, friske, samtykket i å delta av foreldre/foresatte og tillatt å overvåke i løpet av studieperioden.
• Den juridiske forelderen/foresatte signerer studiesamtykkeskjemaet, og forstår detaljene i studien fullt ut. Bli fullstendig forklart og samtykker frivillig til å delta i studien og være i stand til å følge instruksjonene gitt av studien.
• Forelder/verge samtykker skriftlig og anses å kunne samarbeide med studien og oppfylle alle kravene beskrevet i protokollen under studien.
• Hvis jenter har menstruasjon, bør en negativ graviditetstest utføres på vaksinasjonsdagen og samtykke til prevensjonspraksis innen 3 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst komponent i forskningsvaksinen, for eksempel gelatin eller neomycin.
• Har vært vaksinert mot vannkopper tidligere.
• Historie om vannkopper.
• Personer som har vært utsatt for vannkopper i hjemmet, barnehagen, skolen etc. innen 4 uker før de får IP-vaksinen.
• Personer med akutte eller kroniske kardiovaskulære lidelser (CS) av klinisk betydning (respiratorisk, endokrin og nevrologisk (inkludert hematologiske sykdommer, leukemi), alle typer lymfomer og andre maligniteter som påvirker benmargen eller lymfesystemet).
• Personer med en historie med overfølsomhet for immunisering, eller Guillain-Barre syndrom.
• Pasienter som har brukt eller forventes å bruke immunsuppressive eller immunmodulerende terapier 6 måneder før studievaksinen inntil 3 besøk (6 + 2 uker etter vaksinasjon) -xin) (f.eks. kjemoterapimedisiner som cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, azatioprin, metotreksat, cyklosporin A, Rapamycin og Leflunomid / biologiske behandlinger som tumornekrosefaktor [TNF-α], antiallergiske legemidler (antistoffer, monoklonale antistoffer og antisera/lymfocytter).
• Medfødt eller ervervet immunsvikt, senker blodgammaglobulin og blodgammaglobulinforstyrrelser.
• Personer med en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Personer som bor i samme husholdning som medlem av en høyrisikogruppe for varicellainfeksjon (for eksempel spedbarn i alderen 0 til 4 uker, gravide kvinner uten en historie med vannkoppvaksinasjon og sykdom nukleær immunsviktfaktor).
• Mennesker som for tiden lider av tuberkulose.
• Ørekanaltemperatur på 38,0 ° C eller høyere på vaksinasjonsdagen.
• De som fikk eller forventet å få salisylat fra 14 dager før IP-vaksine til 3. besøk (6 + 2 uker etter IP-vaksine).
• Personer som har mottatt eller forventes å motta humane immunglobuliner, fullblod eller blodavledede produkter som pakkede røde blodlegemer (RBC), intravenøse immunglobuliner (IVIG) eller globuliner immunitet mot varicella zoster (VZIG) fra 5 måneder før IP vaksine til 3. besøk (6 + 2 uker etter IP-vaksine).
• Personer som har mottatt eller forventes å få andre vaksiner 4 uker før IP-vaksinebesøk 3 (6 + 2 uker etter IP-vaksinen).
• De som mottok eller forventet å motta steroider fra 3 måneder før IP-vaksinen til 3. besøk (6 + 2 uker etter IP-vaksinen) (Men ved steroidbruk Lave doser [f.eks. <2 mg Prednison / kg / dag opp til maksimalt 20 mg / dag i <2 uker], kan pasienten delta i studien dersom bruken kan stanses til 3. besøk etter å ha fått IP-vaksinen).
• Personer som mottok eller forventet å motta antiretrovirale legemidler fra 1 måned før IP-vaksinen til tredje besøk (6 uker etter vaksinasjon + 2 uker) i løpet av den kliniske studieperioden (Men når det gjelder aktuelle antivirale legemidler, kan pasienter delta i studere).
• Personer som mottok eller forventet å motta andre IP-er i en annen klinisk studie fra 1 måned før IP-vaksinen til 3. besøk (6 + 2 uker etter IP-vaksinen).
• Andre anses som ikke kvalifisert til å delta i forskning etter forskerens skjønn.