Een cross-over, open-label studie met één groep om de veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt varicella-vaccin Skyvaricella-injectie (inj.) te evalueren, ontwikkeld door SK Bioscience Company Limited (Co., Ltd) uit Zuid-Korea bij gezonde vrijwillige Vietnamese kinderen Van 12 maanden tot 12 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Kinderen van de volle 12 maanden tot de volle 12 jaar oud, gezond, toestemming gegeven om deel te nemen door ouders/verzorgers en toegestaan ​​om toezicht te houden tijdens de studieperiode.
• De wettelijke ouder/voogd ondertekent het toestemmingsformulier voor de studie en begrijpt de details van de studie volledig. Volledig worden uitgelegd en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de instructies van het onderzoek kunnen volgen.
• De ouder/wettelijke voogd stemt hiermee schriftelijk in en wordt geacht tijdens het onderzoek aan het onderzoek mee te kunnen werken en aan alle in het protocol beschreven eisen te kunnen voldoen.
• Als meisjes menstrueren, moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd op de dag van vaccinatie en moet binnen 3 maanden na vaccinatie worden ingestemd met anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, zoals gelatine of neomycine.
• Is eerder gevaccineerd tegen waterpokken.
• Geschiedenis van waterpokken.
• Mensen die binnen 4 weken voor het krijgen van het IP-vaccin thuis, op het kinderdagverblijf, op school, etc. zijn blootgesteld aan waterpokken.
• Personen met acute of chronische cardiovasculaire aandoeningen (CS) van klinische betekenis (respiratoire, endocriene en neurologische (inclusief hematologische aandoeningen, leukemie), alle soorten lymfoom en andere maligniteiten die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten).
• Mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor immunisatie of het Guillain-Barre-syndroom.
• Patiënten die immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën hebben gebruikt of naar verwachting zullen gebruiken 6 maanden voorafgaand aan het studievaccin tot 3 bezoeken (6 + 2 weken na vaccinatie) -xin) (bijv. geneesmiddelen voor chemotherapie zoals cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, azathioprine, methotrexaat, cyclosporine A, rapamycine en leflunomide / biologische behandelingen zoals tumornecrosefactor [TNF-α], anti-allergische geneesmiddelen (antilichamen, monoklonale antilichamen en antisera / lymfocyten).
• Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, verlaging van gammaglobuline in het bloed en stoornis in het bloed van gammaglobuline.
• Personen met een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Personen die in hetzelfde huishouden wonen als een lid van een risicogroep voor varicella-infectie (bijvoorbeeld baby's van 0 tot 4 weken, zwangere vrouwen zonder een voorgeschiedenis van waterpokkenvaccinatie en nucleaire immunodeficiëntiefactor).
• Mensen die momenteel aan tuberculose lijden.
• Gehoorgangstemperatuur van 38,0°C of hoger op de dag van de vaccinatie.
• Degenen die salicylaat kregen of verwachtten te krijgen vanaf 14 dagen vóór het IP-vaccin tot het 3e bezoek (6 + 2 weken na het IP-vaccin).
• Personen die humane immunoglobulinen, volbloed of van bloed afgeleide producten, zoals verpakte rode bloedcellen (RBC), intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) of globulinen, hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen, immuniteit voor varicella zoster (VZIG) vanaf 5 maanden voorafgaand aan het IP vaccin tot het 3e bezoek (6 + 2 weken na het IP-vaccin).
• Personen die 4 weken voorafgaand aan het IP-vaccin andere vaccins hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen, bezoeken 3 (6 + 2 weken na het IP-vaccin).
• Degenen die steroïden kregen of verwachtten te krijgen vanaf 3 maanden voorafgaand aan het IP-vaccin tot het 3e bezoek (6 + 2 weken na het IP-vaccin) (Echter, in het geval van steroïdengebruik Lage doses [bijv. dag tot een maximum van 20 mg/dag gedurende <2 weken] kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek als het gebruik kan worden opgeschort tot het 3e bezoek na het krijgen van het IP-vaccin).
• Personen die antiretrovirale geneesmiddelen kregen of verwachtten te krijgen vanaf 1 maand voorafgaand aan het IP-vaccin tot 3e bezoeken (6 weken na vaccinatie + 2 weken) tijdens de klinische studieperiode (In het geval van lokale antivirale geneesmiddelen kunnen patiënten echter deelnemen aan de studie).
• Mensen die andere IP's hebben gekregen of verwachtten te krijgen in een ander klinisch onderzoek vanaf 1 maand vóór het IP-vaccin tot het 3e bezoek (6 + 2 weken na het IP-vaccin).
• Anderen komen volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan onderzoek.