Eine Open-Label-Crossover-Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von attenuiertem Varicella-Lebendimpfstoff Skyvaricella Injection (Inj.) Entwickelt von SK Bioscience Company Limited (Co., Ltd) aus Südkorea bei gesunden freiwilligen vietnamesischen Kindern Von 12 Monaten bis 12 Jahren

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren, gesund, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnahme zugestimmt haben und die während des Studienzeitraums überwacht werden durften.
• Der gesetzliche Elternteil/Erziehungsberechtigte unterzeichnet das Studieneinwilligungsformular und versteht die Einzelheiten der Studie vollständig. Vollständig aufgeklärt sein und sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und in der Lage sein, die Anweisungen der Studie zu befolgen.
• Der Elternteil / Erziehungsberechtigte stimmt schriftlich zu und gilt als in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten und alle im Protokoll beschriebenen Anforderungen während der Studie zu erfüllen.
• Wenn Mädchen menstruieren, sollte am Tag der Impfung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden und innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung einer Empfängnisverhütung zugestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Forschungsimpfstoffs, wie Gelatine oder Neomycin.
• Wurde schon einmal gegen Windpocken geimpft.
• Geschichte der Windpocken.
• Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der IP-Impfung zu Hause, im Kindergarten, in der Schule usw. Windpocken ausgesetzt waren.
• Personen mit akuten oder chronischen kardiovaskulären Erkrankungen (CS) von klinischer Bedeutung (respiratorische, endokrine und neurologische (einschließlich hämatologische Erkrankungen, Leukämie), alle Arten von Lymphomen und anderen bösartigen Erkrankungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen).
• Menschen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Immunisierung oder Guillain-Barré-Syndrom.
• Patienten, die 6 Monate vor dem Studienimpfstoff immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapien angewendet haben oder voraussichtlich anwenden werden bis zu 3 Besuche (6 + 2 Wochen nach der Impfung) -xin) (z. Chemotherapeutika wie Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin A, Rapamycin und Leflunomid / biologische Behandlungen wie Tumornekrosefaktor [TNF-α], Antiallergika (Antikörper, monoklonale Antikörper und Antiseren / Lymphozyten).
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche, Senkung des Gammaglobulins im Blut und Störung des Gammaglobulins im Blut.
• Personen mit angeborener oder erblicher Immunschwäche in der Familienanamnese.
• Personen, die im selben Haushalt leben wie Angehörige einer Hochrisikogruppe für eine Varizelleninfektion (z. B. Säuglinge im Alter von 0 bis 4 Wochen, Schwangere ohne Windpockenimpfung in der Vorgeschichte und Erkrankung Nuklearer Immunschwächefaktor).
• Menschen, die derzeit an Tuberkulose leiden.
• Gehörgangstemperatur von 38,0 °C oder höher am Tag der Impfung.
• Diejenigen, die Salicylat von 14 Tagen vor der IP-Impfung bis zum 3. Besuch (6 + 2 Wochen nach der IP-Impfung) erhalten haben oder erwarten.
• Personen, die ab 5 Monate vor dem IP humane Immunglobuline, Vollblut oder aus Blut gewonnene Produkte wie Erythrozytenkonzentrat (RBC), intravenöse Immunglobuline (IVIG) oder Globuline-Immunität gegen Varicella Zoster (VZIG) erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden Impfung bis zum 3. Besuch (6 + 2 Wochen nach der IP-Impfung).
• Personen, die 4 Wochen vor der IP-Impfung andere Impfungen erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden, besuchen 3 (6 + 2 Wochen nach der IP-Impfung).
• Diejenigen, die Steroide von 3 Monaten vor der IP-Impfung bis zum 3. Besuch (6 + 2 Wochen nach der IP-Impfung) erhalten oder erwartet haben (Allerdings im Fall der Steroidanwendung Niedrige Dosen [z. B. <2 mg Prednison / kg / Tag bis zu einem Maximum von 20 mg / Tag für < 2 Wochen] kann der Patient an der Studie teilnehmen, wenn die Anwendung bis zum 3. Besuch nach Erhalt des IP-Impfstoffs ausgesetzt werden kann).
• Personen, die ab 1 Monat vor der IP-Impfung bis zu 3. Visiten (6 Wochen nach der Impfung + 2 Wochen) während des klinischen Studienzeitraums antiretrovirale Medikamente erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden (Bei topischen antiviralen Medikamenten können Patienten jedoch an der teilnehmen lernen).
• Personen, die in einer anderen klinischen Studie ab 1 Monat vor der IP-Impfung bis zum 3. Besuch (6 + 2 Wochen nach der IP-Impfung) andere IPs erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.
• Andere gelten nach Einschätzung des Forschers als nicht berechtigt, an der Forschung teilzunehmen.