Analyse des composés organiques volatils respiratoires après dyspnée induite chez le sujet sain. (Volatopnee)
21 octobre 2020 mis à jour par: Hopital Foch
Analyse des composés organiques volatils respiratoires après dyspnée induite chez le sujet sain, par un seuil de charge inspiratoire et lors d'une apnée maximale.
La dyspnée est un symptôme fréquent chez les patients atteints de nombreuses maladies respiratoires notamment les maladies obstructives chroniques des voies respiratoires, mais aussi les pathologies cardiovasculaires, l'obésité, ou encore chez les sujets sains déconditionnés.
Appelé volatolom correspond à l'ensemble des composés organiques volatils (COV) contenus dans l'air expiré.
L'analyse du volatolom peut se faire soit par les méthodes basées sur la spectrométrie de masse qui permet l'identification de chaque COV dans l'air expiré soit par l'utilisation de nez électroniques qui sont plus simples d'utilisation, moins spécifiques et produisent un changement de signal quantitatif basé sur des algorithmes de reconnaissance de formes fournissant un profil global des COV sans les identifier.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'analyse des COV dans l'air expiré permettrait d'identifier des biomarqueurs liés à l'intensité et au type de dyspnée expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Suresnes, France, 92151
- Foch hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujet sain
- pas de dyspnée
- packs non fumeur ou fumeur quotidien plus de 5 ans
- parfaite connaissance de la langue française
- le formulaire de consentement signé
- affilié à un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- maladie chronique
- antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- atopie personnelle ou familiale
- consommation de cannabis
- cigarette électronique
- médicaments sauf contraception
- femme enceinte
- sans liberté ni tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: A - charge/apnée
Seuil de charge inspiratoire puis apnée
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à l'aide d'un nez électronique et d'une spectrométrie de masse
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EXPÉRIMENTAL: B- apnée/charge
apnée que le seuil de charge inspiratoire
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à l'aide d'un nez électronique et d'une spectrométrie de masse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la variation des profils de composés organiques volatils dans l'air expiré pendant la dyspnée et la respiration normale.
Délai: lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Comparaison de la variation des profils COV dans l'air expiré de sujets sains, sur 2 types de dyspnée (charge inspiratoire et apnée) par rapport aux profils COV lors d'une ventilation normale de repos.
Les COV seront identifiés par leur masse moléculaire (par la spectrométrie de masse) et les variations des propriétés des capteurs des nez électroniques produisant un changement de signal quantitatif basé sur des algorithmes de reconnaissance de formes.
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lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des profils de variation des composés organiques volatils dans l'air expiré entre les 2 types de dyspnée.
Délai: lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Comparaison des profils de variation des composés organiques volatils dans l'air expiré entre les 2 types de dyspnée (charge inspiratoire et apnée). Les COV seront identifiés par leur masse moléculaire (par la spectrométrie de masse) et la déviation du capteur (par un nez électronique) .
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lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Corrélation entre l'intensité de la composante affective de la dyspnée et la variation des profils COV.
Délai: lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Corrélation entre les résultats de 2 questionnaires (dyspnée multidimensionnelle affective et échelle analogique visuelle affective) et les profils de COV, dans chacun des 2 types de dyspnée. Les COV seront identifiés par leur masse moléculaire (par la spectrométrie de masse) et la déviation du capteur (par un nez électronique).
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lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Corrélation entre l'intensité des composantes sensorielles de la dyspnée et la variation des profils COV.
Délai: lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Corrélation entre les résultats de 2 questionnaires sensoriels patients (dyspnée sensorielle multidimensionnelle et échelle sensorielle visuelle analogique) et les profils COV de la dyspnée. Les COV seront identifiés par leur masse moléculaire (par la spectrométrie de masse) et la déviation du capteur (par un nez électronique ).
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lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Comparaison des profils de COV dans l'air expiré selon le statut tabagique.
Délai: lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Comparaison des profils de COV dans l'air expiré de sujets sains, dans chacun des 2 types de dyspnée fumeurs ou non fumeurs.
Les COV seront identifiés par leur masse moléculaire (par la spectrométrie de masse) et la déviation du capteur (par un nez électronique).
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lors d'une seule visite d'étude : environ 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Devillier, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (RÉEL)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_0074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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