Análisis de compuestos orgánicos volátiles del aliento tras disnea inducida en sujetos sanos. (Volatopnee)
21 de octubre de 2020 actualizado por: Hopital Foch
Análisis de los Compuestos Orgánicos Volátiles del Aliento Después de Disnea Inducida en el Sujeto Sano, por una Carga Inspiratoria Umbral y Durante una Contención Máxima de la Respiración.
La disnea es un síntoma común en pacientes con muchas enfermedades respiratorias, particularmente enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, pero también patologías cardiovasculares, obesidad, o también en sujetos sanos deficientes.
El llamado volatolom corresponde al conjunto de compuestos orgánicos volátiles (COV) contenidos en el aire exhalado.
El análisis de volatolom se puede realizar ya sea por los métodos basados en espectrometría de masas que permiten la identificación de cada COV en el aire exhalado o por el uso de narices electrónicas que son más simples de usar, menos específicas y producen un cambio de señal cuantitativo basado en algoritmos de reconocimiento de patrones que proporcionan un perfil global de los COV sin identificarlos.
El objetivo del estudio es determinar si el análisis de COV en el aire exhalado permitiría identificar biomarcadores relacionados con la intensidad y el tipo de disnea experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92151
- Foch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto sano
- sin disnea
- paquetes de no fumadores o fumadores diarios de más de 5 años
- conocimiento perfecto de la lengua francesa
- el formulario de consentimiento firmado
- afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica
- antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- atopia personal o familiar
- consumo de cannabis
- cigarrillo electrónico
- medicamentos excepto anticonceptivos
- mujer embarazada
- sin libertad ni tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A - carga/apnea
Umbral de carga inspiratoria y luego apnea
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utilizando una nariz electrónica y una espectrometría de masas
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EXPERIMENTAL: B- apnea/carga
apnea que el umbral de carga inspiratoria
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utilizando una nariz electrónica y una espectrometría de masas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la variación de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado durante la disnea y la respiración normal.
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Comparación de la variación de los perfiles de COV en el aire exhalado de sujetos sanos, en 2 tipos de disnea (carga inspiratoria y contención de la respiración) en relación con los perfiles de COV durante la ventilación normal en reposo.
Los COV serán identificados por su masa molecular (por la espectrometría de masas) y las variaciones en las propiedades de los sensores de las narices electrónicas produciendo un cambio de señal cuantitativo basado en algoritmos de reconocimiento de patrones.
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en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la variación de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado entre los 2 tipos de disnea.
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Comparación de la variación de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado entre los 2 tipos de disnea (carga inspiratoria y retención de la respiración). Los COV se identificarán por su masa molecular (por la espectrometría de masas) y la deflexión del sensor (por una nariz electrónica) .
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en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Correlación entre la intensidad del componente afectivo de la disnea y la variación de los perfiles de VOC.
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Correlación entre los resultados de 2 cuestionarios (disnea multidimensional afectiva y escala analógica visual afectiva) y los perfiles de COV, en cada uno de los 2 tipos de disnea. Los COV se identificarán por su masa molecular (por espectrometría de masas) y la deflexión del sensor (por una nariz electrónica).
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en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Correlación entre la intensidad de los componentes sensoriales de la disnea y la variación de los perfiles de COV.
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Correlación entre los resultados de 2 cuestionarios sensoriales de pacientes (disnea multidimensional sensorial y escala analógica visual sensorial) y los perfiles de COV de disnea. Los COV se identificarán por su masa molecular (por espectrometría de masas) y la desviación del sensor (por nariz electrónica). ).
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en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Comparación de los perfiles de COV en el aire exhalado según el estado de fumador.
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Comparación de perfiles de COV en aire exhalado de sujetos sanos, en cada uno de los 2 tipos de disnea fumadores o no fumadores.
Los COV se identificarán por su masa molecular (por espectrometría de masas) y la desviación del sensor (por una nariz electrónica).
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en la única visita de estudio: alrededor de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Devillier, Hopital Foch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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