Analisi dei composti organici volatili del respiro dopo la dispnea indotta nel soggetto sano. (Volatopnee)
21 ottobre 2020 aggiornato da: Hopital Foch
Analisi dei Composti Organici Volatili del Respiro Dopo Dispnea Indotta nel Soggetto Sano, da un Carico Inspiratorio di Soglia e Durante un Trattenimento Massimale del Respiro.
La dispnea è un sintomo comune in pazienti con molte malattie respiratorie in particolare malattie croniche ostruttive delle vie aeree, ma anche patologie cardiovascolari, obesità, o anche nei soggetti sani decondizionati.
Chiamato volatolom corrisponde all'insieme di composti organici volatili (COV) contenuti nell'aria espirata.
L'analisi del volatolom può essere effettuata sia con i metodi basati sulla spettrometria di massa che consente l'identificazione di ciascun VOC nell'aria espirata, sia con l'uso di nasi elettronici che sono più semplici da usare, meno specifici e producono un cambiamento quantitativo del segnale basato su algoritmi di pattern recognition che forniscono un profilo globale dei VOC senza identificarli.
Lo scopo dello studio è determinare se l'analisi dei COV nell'aria espirata identificherebbe biomarcatori correlati all'intensità e al tipo di dispnea sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia, 92151
- Foch Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto sano
- nessuna dispnea
- confezioni per non fumatori o fumatori giornalieri da più di 5 anni
- perfetta conoscenza della lingua francese
- il modulo di consenso firmato
- affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- malattia cronica
- storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- atopia personale o familiare
- consumo di cannabis
- sigaretta elettronica
- farmaci tranne la contraccezione
- gestante
- senza libertà né tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: A - carico/apnea
Soglia carico inspiratorio quindi apnea
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utilizzando un naso elettronico e una spettrometria di massa
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SPERIMENTALE: B- apnea/carico
apnea rispetto al carico inspiratorio soglia
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utilizzando un naso elettronico e una spettrometria di massa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della variazione dei profili di composti organici volatili nell'aria espirata durante la dispnea e la respirazione normale.
Lasso di tempo: all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Confronto della variazione dei profili VOC nell'aria espirata di soggetti sani, su 2 tipi di dispnea (carico inspiratorio e trattenimento del respiro) rispetto ai profili VOC durante la normale ventilazione a riposo.
I VOC saranno identificati dalla loro massa molecolare (mediante la spettrometria di massa) e dalle variazioni nelle proprietà dei sensori dei nasi elettronici producendo un cambiamento di segnale quantitativo basato su algoritmi di pattern recognition.
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all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della variazione dei profili di composti organici volatili nell'aria espirata tra i 2 tipi di dispnea.
Lasso di tempo: all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Confronto della variazione dei profili di composti organici volatili nell'aria espirata tra i 2 tipi di dispnea (carico inspiratorio e trattenimento del respiro). I VOC saranno identificati dalla loro massa molecolare (mediante la spettrometria di massa) e dalla deflessione del sensore (mediante un naso elettronico) .
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all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Correlazione tra l'intensità della componente affettiva della dispnea e la variazione dei profili VOC.
Lasso di tempo: all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Correlazione tra i risultati di 2 questionari (dispnea multidimensionale affettiva e scala analogica visiva affettiva) e i profili VOC, in ciascuno dei 2 tipi di dispnea. I VOC saranno identificati dalla loro massa molecolare (mediante la spettrometria di massa) e dalla deflessione del sensore (da un naso elettronico).
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all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Correlazione tra l'intensità delle componenti sensoriali della dispnea e la variazione dei profili VOC.
Lasso di tempo: all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Correlazione tra i risultati di 2 questionari sensoriali del paziente (dispnea multidimensionale sensoriale e scala analogica visiva sensoriale) e i profili VOC della dispnea. I VOC saranno identificati dalla loro massa molecolare (mediante la spettrometria di massa) e dalla deflessione del sensore (mediante un naso elettronico ).
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all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Confronto dei profili VOC nell'aria espirata in base allo stato di fumo.
Lasso di tempo: all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Confronto dei profili VOC nell'aria espirata di soggetti sani, in ciascuno dei 2 tipi di dispnea fumatori o non fumatori.
I VOC saranno identificati dalla loro massa molecolare (mediante la spettrometria di massa) e dalla deflessione del sensore (mediante un naso elettronico).
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all'unica visita di studio: circa 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Devillier, Hopital Foch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_0074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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