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Projet pour les aidants naturels atteints de démence en milieu rural

27 juin 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évaluation de l'efficacité d'un atelier en ligne sur l'autogestion en petits groupes pour les aidants ruraux de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées

Ces soignants constituent un groupe vulnérable en raison de leur isolement physique et des disparités rurales bien documentées en matière d'accès et de qualité des soins de santé. De nombreux soignants ruraux atteints de démence subissent de graves conséquences sur leur santé en raison de leurs responsabilités de soignant qui peuvent limiter leur capacité à maintenir leur rôle de soignant. Ainsi, il existe un besoin pressant de programmes efficaces, évolutifs et accessibles pour soutenir les soignants ruraux atteints de démence.

Les programmes en ligne offrent une option pratique et facilement traduisible pour la prestation des programmes, car ils peuvent être consultés par les soignants à domicile et à la convenance de l'utilisateur. Building Better Caregivers est un atelier interactif en ligne de 6 semaines sur l'autogestion, le soutien social et le renforcement des compétences en petits groupes, conçu pour les aidants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence connexe.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé hybride sur l'efficacité et la mise en œuvre qui recrutera et randomisera 640 soignants ruraux atteints de démence en deux groupes : le groupe d'intervention (atelier) et le groupe de contrôle de l'attention. Des aides-soignants seront recrutés partout aux États-Unis. Les principaux critères de jugement seront les symptômes de stress et de dépression chez le soignant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les scores de stress et les symptômes de dépression seront significativement améliorés à 12 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs identifieront également les principales forces (facilitateurs) et faiblesses (obstacles) de la mise en œuvre de l'atelier. Les enquêteurs utiliseront le cadre de mise en œuvre RE-AIM et une approche de méthodes mixtes pour identifier les caractéristiques de mise en œuvre pertinentes à la fois pour les soignants et les organisations communautaires rurales.

Si l'atelier Building Better Caregivers s'avère efficace, cette recherche a le potentiel d'ouvrir de nouveaux horizons de recherche, en particulier sur la façon d'atteindre et de soutenir efficacement les aidants isolés atteints de démence dans les zones rurales avec une intervention évolutive, même dans les milieux à faibles ressources. . Si l'atelier peut atteindre ses objectifs avec les soignants ruraux atteints de démence, parmi les plus isolés, il devrait également être évolutif dans d'autres milieux à faibles ressources (par exemple, dans des environnements urbains ou suburbains).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Prise en charge d'une personne atteinte de démence
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Capable d'accéder à Internet
  • Fournir des soins pendant ≥ 10 heures par semaine
  • Signaler un niveau de stress minimum de 4 ou plus sur une échelle de 10 points
  • Vivre dans une zone rurale des États-Unis (l'auto-identification ou le code postal est une zone rurale définie par les codes de zone de navettage urbain rural (RUCA))

Critère d'exclusion:

  • Avoir une incapacité anticipée à terminer le suivi de 12 mois (par exemple, voyage prévu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'atelier sur la formation de meilleurs soignants
L'atelier Building Better Caregivers est un atelier en ligne de 6 semaines sur l'autogestion et le renforcement des compétences. Les participants reçoivent l'atelier en ligne dès que possible après la randomisation.
Comportemental: Atelier sur la formation de meilleurs soignants
Les ateliers se composent de petits groupes ou environ 20-25 personnes. Deux pairs co-facilitateurs (soignants eux-mêmes) guideront les activités de l'atelier. Les participants recevront un livret d'atelier. Chaque semaine, les participants se connecteront au moins 2 à 3 fois pour une durée totale d'environ deux heures. Les participants n'ont pas besoin de présence « en temps réel » à des heures prédéterminées.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Les participants se verront proposer l'atelier en ligne après la fin de l'essai de 12 mois s'ils le souhaitent.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Les participants recevront deux brefs appels téléphoniques de 15 à 30 minutes du personnel de l'étude et recevront un manuel sur la démence et les ressources pour les aidants en attendant l'atelier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échelle de la dépression de la dépression de la dépression (PHQ-8)
Délai: 12 mois
Échelle de dépression de la dépression de la santé personnelle (PHQ-8). Le score de l'échelle est calculé en additionnant chaque élément pour produire un score total entre 0 et 24, avec des scores plus élevés indiquant un moins bon résultat.
12 mois
Échelle de contrainte numérique visuelle
Délai: 12 mois
Une échelle de contrainte numérique visuelle. Le score de l'échelle varie de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant un moins bon résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échelle de la dépression de la dépression de la dépression (PHQ-8)
Délai: 6 mois
Échelle de dépression de la dépression de la santé personnelle (PHQ-8). Le score de l'échelle est calculé en additionnant chaque élément pour produire un score total entre 0 et 24, avec des scores plus élevés indiquant un moins bon résultat.
6 mois
Score visuel de l'échelle de contrainte numérique
Délai: 6 mois
Une échelle de contrainte numérique visuelle. Le score de l'échelle varie de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant un moins bon résultat.
6 mois
Score de l'échelle d'auto-efficacité des soignants courts
Délai: 12 mois
Échelle d'auto-efficacité courte des aidants (8 éléments). Les scores d'échelle sont calculés en prenant la moyenne des éléments pour produire un score total entre 1 et 10, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
12 mois
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) Scale Score
Délai: 12 mois
Forme courte de l'échelle de l'interview-12 de la charge de Zarit-12 (ZBI-12) (12 éléments). Le score de l'échelle est calculé en additionnant chaque élément pour produire un score total entre 0 et 24, avec des scores plus élevés indiquant un moins bon résultat.
12 mois
Score général de santé général autoédiction
Délai: 12 mois
Système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients Mesurer le SF-1 SOLIQUE GÉNÉRAL SOINT SOINT SEALLE. Le score de l'échelle varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant un moins résultat.
12 mois
Score de l'échelle de la solitude UCLA
Délai: 12 mois
Échelle de solitude UCLA (3 éléments). Le score de l'échelle est calculé en additionnant chaque élément pour produire un score total entre 3 et 9, avec des scores plus élevés indiquant un moins résultat.
12 mois
Score de l'échelle d'isolement social de Lubben
Délai: 12 mois
Échelle d'isolement social de Lubben (6 éléments). Le score d'échelle est calculé en additionnant chaque élément pour produire un score total entre 0 et 30, avec des scores inférieurs indiquant un résultat moins bien.
12 mois
Utilisation des soins de santé des soignants
Délai: 12 mois
3 éléments mesurant des jours d'hospitalisations de nuit, de maisons de soins infirmiers ou d'une autre utilisation de l'établissement de soins de longue durée et des visites de salles d'urgence à l'hôpital de l'étude sur la santé et la retraite, le délai modifié de l'auto-évaluation pendant 12 derniers mois à l'auto-évaluation au cours des 6 derniers mois; scoré en tant qu'articles uniques; avec des scores plus élevés indiquant un moins bon résultat. Les scores vont de 0 à 180.
12 mois
Personne atteinte de démence générale de santé, comme indiqué par le soignant
Délai: 12 mois
Système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) Mesurez SF-1 SF-1 SOGE SEALLE GÉNÉRAL-SIGNALÉE SOINTÉE. Le score de l'échelle varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant un moins résultat.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle des avantages pour les soignants de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
4 éléments mesurant les avantages potentiels de la prestation de soins (par exemple, la prestation de soins a permis à l'aidant de se sentir utile, plus proche du partenaire de soins, bien dans sa peau et a permis à l'aidant d'acquérir de nouvelles compétences) de l'étude sur la santé et la retraite. Le score de l'échelle est calculé en additionnant chaque élément pour produire un score total compris entre 0 et 4, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Base de référence et 12 mois
Changement du score de l'échelle de comportement à l'exercice entre le départ et 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
6 items mesurant les comportements d'exercice. Les comportements d'exercice comprennent l'étirement/renforcement ; marche; natation/aquatique ; le vélo (y compris les vélos stationnaires) ; autre équipement d'exercice aérobique (stairmaster, rameur, etc.); ou tout autre exercice aérobique. Le score de l'échelle est calculé en additionnant chaque élément pour produire un score total compris entre 0 et 1080, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Yank, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-25814
  • 5R01AG057855-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3R01AG057855-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à partager seront les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles publiés, après anonymisation (par exemple, texte, tableaux, figures et annexes). Les documents supplémentaires et connexes qui seront disponibles sont le protocole d'étude et le dictionnaire de données. Les données seront disponibles à partir de 3 mois après la publication de l'article et se terminant 5 ans après la publication de l'article. Les critères d'accès pour les données à partager comprendront les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée, y compris la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions doivent être adressées à veronica.yank@ucsf.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure ultérieurement).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 3 mois suivant la publication de l'article et se termineront 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès pour les données à partager incluront les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée, y compris la réalisation d'une méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions doivent être adressées à veronica.yank@ucsf.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure ultérieurement).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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