- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04428112
Проект по уходу за больными деменцией в сельской местности
Оценка эффективности онлайн-семинара по самопомощи в малых группах для сельских лиц, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями
Эти лица, обеспечивающие уход, являются уязвимой группой из-за их физической изоляции и хорошо задокументированных различий в доступности и качестве медицинской помощи в сельской местности. Многие лица, осуществляющие уход за больными деменцией в сельских районах, испытывают серьезные последствия для здоровья из-за обязанностей по уходу, которые могут ограничивать их способность выполнять свои обязанности по уходу. Таким образом, существует острая необходимость в эффективных, масштабируемых и доступных программах поддержки сельских лиц, осуществляющих уход за больными деменцией.
Онлайн-программы предлагают удобный и легко переводимый вариант доставки программы, потому что к ним могут получить доступ лица, осуществляющие уход, дома и в удобное для пользователя время. Building Better Caregivers — это 6-недельный интерактивный онлайн-семинар для небольших групп по самоуправлению, социальной поддержке и развитию навыков, разработанный для лиц, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией.
Исследователи проведут гибридное рандомизированное контролируемое исследование эффективности и реализации, в котором будут зарегистрированы и рандомизированы 640 сельских лиц, ухаживающих за деменцией, в две группы: группа вмешательства (семинар) и группа контроля внимания. Воспитателей будут набирать по всей территории Соединенных Штатов. Первичными результатами будут симптомы стресса и депрессии у лиц, осуществляющих уход. Исследователи предполагают, что показатели стресса и симптомы депрессии будут значительно улучшаться через 12 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Исследователи также определят основные сильные стороны (фасилитаторы) и слабые стороны (барьеры) проведения семинара. Исследователи будут использовать структуру реализации RE-AIM и подход смешанных методов для определения характеристик реализации, относящихся как к лицам, обеспечивающим уход, так и к организациям сельских сообществ.
Если эффективность семинара по улучшению ухода за больными будет доказана, это исследование может открыть новые горизонты исследований, особенно в отношении того, как охватить и эффективно поддержать изолированных лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, в сельской местности с помощью вмешательства, которое можно масштабировать даже в условиях ограниченных ресурсов. . Если семинар сможет достичь своих целей с помощью сельских лиц, ухаживающих за деменцией, некоторые из которых являются наиболее изолированными, можно ожидать, что его можно будет масштабировать и в других условиях с ограниченными ресурсами (например, в городских или пригородных условиях).
Обзор исследования
Статус
Условия
- Депрессия
- Стресс, Психологический
- Слабоумие
- Деменция, сосудистая
- Одиночество
- Самоэффективность
- Деменция, смешанная
- Использование здравоохранения
- Деменция Альцгеймера
- Деменция альцгеймеровского типа
- Социальная изоляция
- Деменция, множественный инфаркт
- Деменция, тельца Леви
- Деменция при болезни Паркинсона
- Лобная деменция
- Лобно-височная деменция
- Деменция, ВИЧ
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Уход за человеком с деменцией
- Умение читать и писать на английском языке
- Возможность доступа в Интернет
- Предоставление ухода в течение ≥ 10 часов в неделю
- Сообщение о минимальном уровне стресса 4 или более по 10-балльной шкале
- Проживание в сельской местности США (самостоятельная идентификация или почтовый индекс - это коды сельских городских пригородных районов (RUCA), определяемые сельской местностью)
Критерий исключения:
- Иметь предполагаемую неспособность завершить 12-месячное последующее наблюдение (например, запланированная поездка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа семинаров по созданию лучших опекунов
Семинар по улучшению ухода за больными — это 6-недельный онлайн-семинар по самоуправлению и развитию навыков.
Участники получают онлайн-семинар как можно скорее после рандомизации.
|
Семинары состоят из небольших групп или около 20-25 человек.
Два фасилитатора из числа сверстников (сами лица, осуществляющие уход) будут руководить работой семинара.
Участники получат буклет семинара.
Каждую неделю участники будут входить в систему не менее 2-3 раз, что в сумме займет около двух часов.
Участникам не требуется присутствие «в реальном времени» в заранее определенное время.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Участникам будет предложен онлайн-семинар после завершения 12-месячного пробного периода, если они того пожелают.
|
Участники получат два коротких 15-30-минутных телефонных звонка от исследовательского персонала и получат справочник по слабоумию и ресурсам для лиц, осуществляющих уход, пока они ждут семинара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы депрессии личного здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для личного здоровья депрессия (PHQ-8) Шкала.
Оценка шкалы рассчитывается путем суммирования каждого элемента, чтобы получить общий балл от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная числовая шкала напряжения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная числовая шкала напряжения.
Масштабная оценка колеблется от 0 до 10, а более высокий балл указывает на худший результат.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы депрессии личного здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета для личного здоровья депрессия (PHQ-8) Шкала.
Оценка шкалы рассчитывается путем суммирования каждого элемента, чтобы получить общий балл от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Визуальный цифровой балл напряжения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная числовая шкала напряжения.
Масштабная оценка колеблется от 0 до 10, а более высокий балл указывает на худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Шкала Ship The Scareciver Scale Scale
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Короткая шкала самоэффективности попечителя (8 пунктов).
Масштабные оценки рассчитываются путем получения среднего значения элементов для получения общего балла от 1 до 10, при этом более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Scale Scale Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма шкалы интервью Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) (12 пунктов).
Оценка шкалы рассчитывается путем суммирования каждого элемента, чтобы получить общий балл от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Оценка по уходу за собой общий балл здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отчеты о пациенте результаты Информационная система измерения (PROMIS) Измерение самооценка общего здравоохранения SF-1.
Масштабная оценка колеблется от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Оценка шкалы одиночества UCLA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала одиночества UCLA (3 пункта).
Оценка шкалы рассчитывается путем суммирования каждого элемента, чтобы получить общий балл от 3 до 9, при этом более высокие оценки указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Оценка шкалы социальной изоляции Lubben
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лаббенская шкала социальной изоляции (6 пунктов).
Масштабная оценка рассчитывается путем суммирования каждого элемента, чтобы получить общий балл от 0 до 30, при этом более низкие оценки указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Использование медицинского обслуживания ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
3 элемента, измеряющие дни ночных госпитализаций, дома престарелых или других средств долгосрочного ухода, а также посещения отделения неотложной помощи в больнице из исследования в области здравоохранения и выхода на пенсию, модифицированные временные рамки от самоотчета в течение последних 12 месяцев для самоотчета в течение последних 6 месяцев; забил как отдельные предметы; с более высокими показателями, указывающими худший результат.
Оценки варьируются от 0-180.
|
12 месяцев
|
|
Человек с общим показателем здоровья деменции, как сообщается
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные результаты Информационная система измерения (PROMIS) измерения измерения (PROMIS) Измерения SF-1 Отставление общего здравоохранения.
Масштабная оценка колеблется от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале пособий по уходу по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
4 пункта, измеряющие потенциальные выгоды от ухода (например, предоставление ухода заставляет лицо, осуществляющее уход, чувствовать себя полезным, быть ближе к партнеру по уходу, хорошо относиться к себе и позволяет лицу, осуществляющему уход, осваивать новые навыки) из исследования «Здоровье и выход на пенсию».
Балл по шкале рассчитывается путем суммирования каждого элемента, чтобы получить общий балл от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки по шкале поведения при физических нагрузках по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
6 пунктов, измеряющих поведение при выполнении упражнений.
Упражнения включают растяжку/укрепление; гулять пешком; плавание/водный; езда на велосипеде (включая велотренажеры); другие аэробные тренажеры (лестница, гребля и др.); или другие аэробные упражнения.
Балл по шкале рассчитывается путем суммирования каждого элемента для получения общего балла от 0 до 1080, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veronica Yank, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия
- Лейкоэнцефалопатии
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Инсульт
- Коммуникативные расстройства
- Церебральные артериальные заболевания
- Языковые расстройства
- Афазия
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Церебральный инфаркт
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Деменция, сосудистая
- Стресс, Психологический
- Болезнь с тельцами Леви
- КАДАСИЛ
- Деменция, множественный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 18-25814
- 5R01AG057855-02 (Грант/контракт NIH США)
- 3R01AG057855-02S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семинар по улучшению ухода за больными
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий