- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428112
Proyecto de Cuidadores de Demencia Rural
Evaluación de la eficacia de un taller de autogestión en línea para grupos pequeños para cuidadores rurales de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas
Estos cuidadores son un grupo vulnerable debido a su aislamiento físico y las disparidades rurales bien documentadas en el acceso y la calidad de la atención médica. Muchos cuidadores de personas con demencia en zonas rurales experimentan graves consecuencias para la salud debido a las responsabilidades de cuidado que pueden limitar su capacidad para mantener su función de cuidador. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de programas efectivos, escalables y accesibles para apoyar a los cuidadores de personas con demencia en zonas rurales.
Los programas en línea ofrecen una opción conveniente y fácilmente traducible para la entrega del programa porque los cuidadores pueden acceder a ellos en el hogar y según la conveniencia del usuario. Building Better Caregivers es un taller en línea de 6 semanas, interactivo, de autogestión, apoyo social y desarrollo de habilidades en grupos pequeños desarrollado para cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio híbrido de efectividad e implementación que inscribirá y asignará al azar a 640 cuidadores de personas con demencia rural en dos grupos: el grupo de intervención (taller) y el grupo de control de atención. Los cuidadores serán reclutados en todo Estados Unidos. Los resultados primarios serán el estrés del cuidador y los síntomas de depresión. Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones de estrés y los síntomas de depresión mejorarán significativamente a los 12 meses en el grupo de intervención frente al grupo de control. Los investigadores también identificarán las fortalezas clave (facilitadores) y las debilidades (barreras) de la implementación del taller. Los investigadores utilizarán el marco de implementación de RE-AIM y un enfoque de métodos mixtos para identificar las características de implementación pertinentes tanto para los cuidadores como para las organizaciones comunitarias rurales.
Si se demuestra que el taller Building Better Caregivers es efectivo, esta investigación tiene el potencial de abrir nuevos horizontes de investigación, particularmente sobre cómo llegar y apoyar de manera efectiva a los cuidadores de demencia aislados en áreas rurales con una intervención que sea escalable, incluso en entornos de bajos recursos. . Si el taller puede lograr sus objetivos con los cuidadores de personas con demencia rural, algunos de los más aislados, también se esperaría que sea escalable en otros entornos de bajos recursos (por ejemplo, en entornos urbanos o suburbanos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Depresión
- Estrés Psicológico
- Demencia
- Demencia Vascular
- Soledad
- Autoeficacia
- Demencia Mixta
- Utilización de atención médica
- Demencia alzhéimer
- Demencia de tipo Alzheimer
- Aislamiento social
- Demencia Multiinfarto
- Demencia, Cuerpo de Lewy
- Demencia en la enfermedad de Parkinson
- Demencia Frontal
- Demencia Frontotemporal
- Demencia, VIH
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Yank, MD
- Número de teléfono: 415-476-9654
- Correo electrónico: veronica.yank@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasmine Santoyo-Olsson, MS
- Número de teléfono: 1-833-634-0603
- Correo electrónico: jasmine.santoyo-olsson@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Cuidado de persona con demencia
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Capaz de acceder a internet
- Brindar atención durante ≥ 10 horas por semana
- Informar un nivel de estrés mínimo de 4 o más en una escala de 10 puntos
- Vivir en un área rural de los Estados Unidos (identificarse a sí mismo o el código postal es un área rural definida por los códigos de área de desplazamiento urbano rural (RUCA))
Criterio de exclusión:
- Tener una incapacidad anticipada para completar el seguimiento de 12 meses (p. ej., viaje planificado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Taller Construyendo Mejores Cuidadores
Building Better Caregivers Workshop es un taller en línea de autogestión y desarrollo de habilidades de 6 semanas.
Los participantes reciben el taller en línea lo antes posible después de la aleatorización.
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Los talleres consisten en grupos pequeños o alrededor de 20-25 personas.
Dos cofacilitadores pares (los propios cuidadores) guiarán las actividades del taller.
Los participantes recibirán un folleto del taller.
Cada semana, los participantes iniciarán sesión al menos 2 o 3 veces durante un tiempo total de aproximadamente dos horas.
Los participantes no requieren asistencia en "tiempo real" en horarios predeterminados.
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención
A los participantes se les ofrecerá el taller en línea después de que se complete la prueba de 12 meses si así lo desean.
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Los participantes recibirán dos breves llamadas telefónicas de 15 a 30 minutos por parte del personal del estudio y recibirán un manual sobre demencia y recursos para cuidadores mientras esperan el taller.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés numérica visual desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Una escala de estrés numérica visual.
La puntuación de la escala varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Escala Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8).
La puntuación de la escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia del cuidador a corto plazo desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Escala corta de autoeficacia del cuidador (8 ítems).
Las puntuaciones de la escala se calculan tomando la media de los elementos para producir una puntuación total entre 1 y 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la escala Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Forma corta de la escala Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) (12 ítems).
La puntuación de la escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la puntuación de salud general autoevaluada por el cuidador desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide el ítem único de salud general autocalificado de SF-1.
La puntuación de la escala varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la puntuación de salud general de la persona con demencia según lo informado por el cuidador desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide el ítem único de salud general informado por el cuidador SF-1.
La puntuación de la escala varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de soledad de UCLA desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Escala de soledad de UCLA (3 ítems).
La puntuación de la escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 3 y 9, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de aislamiento social de Lubben desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Escala de aislamiento social de Lubben (6 ítems).
La puntuación de la escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 30, donde las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la utilización de la atención médica del cuidador desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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3 elementos que miden las hospitalizaciones durante la noche, el uso de hogares de ancianos u otros centros de atención a largo plazo y las visitas a la sala de emergencias del hospital del Estudio de Salud y Jubilación, marco de tiempo modificado del autoinforme de los últimos 12 meses al autoinforme de los últimos 6 meses; puntuados como elementos individuales; con puntajes más altos que indican un peor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la utilización de la atención médica de la persona con demencia según lo informado por el cuidador desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
3 elementos que miden las hospitalizaciones durante la noche, el uso de hogares de ancianos u otros centros de atención a largo plazo y las visitas a la sala de emergencias del hospital del Estudio de salud y jubilación, marco de tiempo modificado del informe del cuidador de los últimos 12 meses al informe del cuidador de los últimos 6 meses; puntuados como elementos individuales; con puntajes más altos que indican un peor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la escala de beneficios del cuidador desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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4 elementos que miden los beneficios potenciales del cuidado (p. ej., brindar cuidado hizo que el cuidador se sintiera útil, más cercano al compañero de cuidado, bueno consigo mismo y permitió que el cuidador aprendiera nuevas habilidades) del Estudio de Salud y Jubilación.
La puntuación a escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 4, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de comportamiento del ejercicio desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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6 ítems que miden conductas de ejercicio.
Los comportamientos de ejercicio incluyen estiramiento/fortalecimiento; caminando; natación/acuático; andar en bicicleta (incluidas las bicicletas estacionarias); otros equipos de ejercicio aeróbico (stairmaster, remo, etc.); u otro ejercicio aeróbico.
La puntuación a escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 1080, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Yank, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Isquemia cerebral
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Tauopatías
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Afasia
- Infarto cerebral
- Enfermedad de Parkinson
- Estrés Psicológico
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Demencia Vascular
- CADASIL
- Demencia Multiinfarto
Otros números de identificación del estudio
- 18-25814
- 5R01AG057855-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3R01AG057855-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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