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Proyecto de Cuidadores de Demencia Rural

27 de junio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación de la eficacia de un taller de autogestión en línea para grupos pequeños para cuidadores rurales de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas

Estos cuidadores son un grupo vulnerable debido a su aislamiento físico y las disparidades rurales bien documentadas en el acceso y la calidad de la atención médica. Muchos cuidadores de personas con demencia en zonas rurales experimentan graves consecuencias para la salud debido a las responsabilidades de cuidado que pueden limitar su capacidad para mantener su función de cuidador. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de programas efectivos, escalables y accesibles para apoyar a los cuidadores de personas con demencia en zonas rurales.

Los programas en línea ofrecen una opción conveniente y fácilmente traducible para la entrega del programa porque los cuidadores pueden acceder a ellos en el hogar y según la conveniencia del usuario. Building Better Caregivers es un taller en línea de 6 semanas, interactivo, de autogestión, apoyo social y desarrollo de habilidades en grupos pequeños desarrollado para cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio híbrido de efectividad e implementación que inscribirá y asignará al azar a 640 cuidadores de personas con demencia rural en dos grupos: el grupo de intervención (taller) y el grupo de control de atención. Los cuidadores serán reclutados en todo Estados Unidos. Los resultados primarios serán el estrés del cuidador y los síntomas de depresión. Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones de estrés y los síntomas de depresión mejorarán significativamente a los 12 meses en el grupo de intervención frente al grupo de control. Los investigadores también identificarán las fortalezas clave (facilitadores) y las debilidades (barreras) de la implementación del taller. Los investigadores utilizarán el marco de implementación de RE-AIM y un enfoque de métodos mixtos para identificar las características de implementación pertinentes tanto para los cuidadores como para las organizaciones comunitarias rurales.

Si se demuestra que el taller Building Better Caregivers es efectivo, esta investigación tiene el potencial de abrir nuevos horizontes de investigación, particularmente sobre cómo llegar y apoyar de manera efectiva a los cuidadores de demencia aislados en áreas rurales con una intervención que sea escalable, incluso en entornos de bajos recursos. . Si el taller puede lograr sus objetivos con los cuidadores de personas con demencia rural, algunos de los más aislados, también se esperaría que sea escalable en otros entornos de bajos recursos (por ejemplo, en entornos urbanos o suburbanos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Cuidado de persona con demencia
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Capaz de acceder a internet
  • Brindar atención durante ≥ 10 horas por semana
  • Informar un nivel de estrés mínimo de 4 o más en una escala de 10 puntos
  • Vivir en un área rural de los Estados Unidos (identificarse a sí mismo o el código postal es un área rural definida por los códigos de área de desplazamiento urbano rural (RUCA))

Criterio de exclusión:

  • Tener una incapacidad anticipada para completar el seguimiento de 12 meses (p. ej., viaje planificado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Taller Construyendo Mejores Cuidadores
Building Better Caregivers Workshop es un taller en línea de autogestión y desarrollo de habilidades de 6 semanas. Los participantes reciben el taller en línea lo antes posible después de la aleatorización.
Conductual: Taller Construyendo mejores cuidadores
Los talleres consisten en grupos pequeños o alrededor de 20-25 personas. Dos cofacilitadores pares (los propios cuidadores) guiarán las actividades del taller. Los participantes recibirán un folleto del taller. Cada semana, los participantes iniciarán sesión al menos 2 o 3 veces durante un tiempo total de aproximadamente dos horas. Los participantes no requieren asistencia en "tiempo real" en horarios predeterminados.
Comparador activo: Grupo de Control de Atención
A los participantes se les ofrecerá el taller en línea después de que se complete la prueba de 12 meses si así lo desean.
Conductual: Control de atencion
Los participantes recibirán dos breves llamadas telefónicas de 15 a 30 minutos por parte del personal del estudio y recibirán un manual sobre demencia y recursos para cuidadores mientras esperan el taller.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala del cuestionario de salud personal (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de depresión del cuestionario de salud personal (PHQ-8). La puntuación de escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 24, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
12 meses
Escala de estrés numérico visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Una escala de estrés numérico visual. La puntuación de escala varía de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala del cuestionario de salud personal (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de depresión del cuestionario de salud personal (PHQ-8). La puntuación de escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 24, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
6 meses
Puntuación visual de escala de estrés numérico
Periodo de tiempo: 6 meses
Una escala de estrés numérico visual. La puntuación de escala varía de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
6 meses
Puntuación de escala de autoeficacia de cuidados cortos
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de autoeficacia de cuidados cortos (ítems de 8). Las puntuaciones de la escala se calculan tomando la media de los elementos para producir una puntuación total entre 1 y 10, con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
12 meses
Zarit Burden Entrevista-12 (ZBI-12) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: 12 meses
Forma corta de la escala de la entrevista de Zarit Burden-12 (ZBI-12) (ítems de 12). La puntuación de escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 24, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
12 meses
Puntuación de salud general autoevaluada del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Medir SF-1 Self-Class Health Un solo ítem. La puntuación de escala varía de 1 a 5, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
12 meses
Puntaje de escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de soledad de UCLA (ítems de 3). El puntaje de escala se calcula sumando cada ítem para producir una puntuación total entre 3 y 9, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
12 meses
Puntuación de escala de aislamiento social de Lubben
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de aislamiento social de Lubben (ítems de 6). La puntuación de la escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 30, con puntajes más bajos que indican un peor resultado.
12 meses
Utilización de la atención médica del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
3 ítems que miden los días de hospitalizaciones nocturnas, hogares de ancianos u otro uso de la atención a largo plazo, y visitas al hospital de la sala de emergencias del estudio de salud y jubilación, el marco de tiempo modificado del autoinforme durante los últimos 12 meses hasta el autoinforme durante los últimos 6 meses; anotado como elementos individuales; con puntajes más altos que indican un peor resultado. Los puntajes varían de 0 a 180.
12 meses
Persona con puntaje de salud general de demencia según lo informado por el cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Medida de la salud general informada por el cuidador SF-1. La puntuación de escala varía de 1 a 5, con puntajes más altos que indican un peor resultado.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de beneficios del cuidador desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
4 elementos que miden los beneficios potenciales del cuidado (p. ej., brindar cuidado hizo que el cuidador se sintiera útil, más cercano al compañero de cuidado, bueno consigo mismo y permitió que el cuidador aprendiera nuevas habilidades) del Estudio de Salud y Jubilación. La puntuación a escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 4, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea base y 12 meses
Cambio en la puntuación de la escala de comportamiento del ejercicio desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
6 ítems que miden conductas de ejercicio. Los comportamientos de ejercicio incluyen estiramiento/fortalecimiento; caminando; natación/acuático; andar en bicicleta (incluidas las bicicletas estacionarias); otros equipos de ejercicio aeróbico (stairmaster, remo, etc.); u otro ejercicio aeróbico. La puntuación a escala se calcula sumando cada elemento para producir una puntuación total entre 0 y 1080, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Yank, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-25814
  • 5R01AG057855-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 3R01AG057855-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que se compartirán serán datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en los artículos publicados, después de la desidentificación (p. ej., texto, tablas, figuras y apéndices). Los documentos adicionales y relacionados que estarán disponibles son el protocolo de estudio y el diccionario de datos. Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del artículo y finalizarán 5 años después de la publicación del artículo. Los criterios de acceso a los datos que se compartirán incluirán investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, incluida la realización de metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben enviarse a veronica.yank@ucsf.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (el enlace se incluirá más adelante).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del artículo y finalizarán 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso a los datos que se compartirán incluirán investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, incluida la realización de metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben enviarse a veronica.yank@ucsf.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (el enlace se incluirá más adelante).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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