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Progetto caregiver di demenza rurale

27 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione dell'efficacia di un seminario online sull'autogestione in piccoli gruppi per i caregiver rurali di individui con malattia di Alzheimer e demenze correlate

Questi operatori sanitari sono un gruppo vulnerabile a causa del loro isolamento fisico e delle disparità rurali ben documentate nell'accesso e nella qualità dell'assistenza sanitaria. Molti caregiver rurali con demenza subiscono gravi conseguenze per la salute a causa delle responsabilità di caregiving che possono limitare la loro capacità di mantenere il proprio ruolo di caregiving. Pertanto, vi è un urgente bisogno di programmi efficaci, scalabili e accessibili per supportare i caregiver della demenza nelle zone rurali.

I programmi online offrono un'opzione conveniente e facilmente traducibile per la consegna del programma perché sono accessibili dagli operatori sanitari a casa e con comodità dell'utente. Building Better Caregivers è un seminario online di 6 settimane, interattivo, di autogestione, supporto sociale e sviluppo di competenze in piccoli gruppi sviluppato per i caregiver di persone con malattia di Alzheimer o demenza correlata.

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato ibrido di efficacia-implementazione che arruolerà e randomizzerà 640 caregivers di demenza rurali in due gruppi: il gruppo di intervento (laboratorio) e il gruppo di controllo dell'attenzione. I caregiver saranno reclutati in tutti gli Stati Uniti. Gli esiti primari saranno lo stress del caregiver e i sintomi della depressione. I ricercatori ipotizzano che i punteggi di stress e i sintomi della depressione saranno significativamente migliorati a 12 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. I ricercatori identificheranno anche i principali punti di forza (facilitatori) e punti deboli (ostacoli) dell'implementazione del workshop. Gli investigatori utilizzeranno il quadro di implementazione RE-AIM e un approccio di metodi misti per identificare le caratteristiche di implementazione pertinenti sia ai caregiver che alle organizzazioni della comunità rurale.

Se il workshop Building Better Caregivers si dimostrerà efficace, questa ricerca ha il potenziale per aprire nuovi orizzonti di ricerca, in particolare su come raggiungere e sostenere efficacemente i caregiver isolati con demenza nelle aree rurali con un intervento scalabile, anche in contesti con poche risorse . Se il workshop può raggiungere i suoi obiettivi con i caregivers di demenza rurali, alcuni dei più isolati, dovrebbe essere scalabile anche in altri contesti con poche risorse (ad esempio, in ambienti urbani o suburbani).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Prendersi cura della persona con demenza
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • In grado di accedere a Internet
  • Fornire assistenza per ≥ 10 ore a settimana
  • Segnalazione di un livello di stress minimo di 4 o più su una scala di 10 punti
  • Vivere in un'area rurale degli Stati Uniti (l'autoidentificazione o il codice postale è un'area rurale definita dai codici di area di pendolarismo urbano rurale (RUCA))

Criteri di esclusione:

  • Avere un'impossibilità anticipata di completare il follow-up di 12 mesi (ad esempio, viaggio programmato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Costruire un gruppo di lavoro per caregiver migliori
Building Better Caregivers Workshop è un workshop online di autogestione e sviluppo delle competenze di 6 settimane. I partecipanti ricevono il workshop online il prima possibile dopo la randomizzazione.
Comportamentale: Workshop Costruire migliori operatori sanitari
I workshop consistono in piccoli gruppi o circa 20-25 persone. Due co-facilitatori pari (gli stessi caregiver) guideranno le attività del laboratorio. I partecipanti riceveranno un libretto del workshop. Ogni settimana, i partecipanti accederanno almeno 2-3 volte per un tempo totale di circa due ore. I partecipanti non richiedono la presenza "in tempo reale" in orari prestabiliti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partecipanti verrà offerto il workshop online dopo il completamento della prova di 12 mesi, se lo desiderano.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
I partecipanti riceveranno due brevi telefonate di 15-30 minuti dal personale dello studio e riceveranno un manuale sulla demenza e le risorse per i caregiver mentre aspettano il seminario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala del questionario sulla salute personale (PHQ-8). Il punteggio di scala viene calcolato sommando ciascun elemento per produrre un punteggio totale tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
12 mesi
Scala di stress numerico visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala di stress numerico visivo. Il punteggio della scala varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del questionario sulla salute personale (PHQ-8). Il punteggio di scala viene calcolato sommando ciascun elemento per produrre un punteggio totale tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
6 mesi
Punteggio della scala di stress numerico visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala di stress numerico visivo. Il punteggio della scala varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
6 mesi
Punteggio della scala di autoefficacia a breve caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di autoefficacia a breve caregiver (8-elementi). I punteggi della scala vengono calcolati prendendo la media degli articoli per produrre un punteggio totale tra 1 e 10, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
12 mesi
Punteggio in scala Zarit Burden Intervista-12 (ZBI-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Breve forma della scala dello Zarit Burden Intervista-12 (ZBI-12) (12 elementi). Il punteggio di scala viene calcolato sommando ciascun elemento per produrre un punteggio totale tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
12 mesi
Punteggio generale di salute auto-valutato da caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Misura un singolo oggetto di salute generale auto-valutato SF-1. Il punteggio della scala varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
12 mesi
Punteggio della scala della solitudine UCLA
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala della solitudine UCLA (3 elementi). Il punteggio di scala viene calcolato sommando ciascun elemento per produrre un punteggio totale tra 3 e 9, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
12 mesi
Punteggio della scala di isolamento sociale di Lubben
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di isolamento sociale Lubben (6-elementi). Il punteggio di scala viene calcolato sommando ciascun elemento per produrre un punteggio totale tra 0 e 30, con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori.
12 mesi
Caregiver sanitario utilizzo
Lasso di tempo: 12 mesi
3 elementi di misurazione dei giorni di ospedale notturno, casa di cura o altri utilizzo della struttura di assistenza a lungo termine e visite del pronto soccorso dell'ospedale dallo studio sulla salute e la pensione, il lasso di tempo modificato dall'auto-report per gli ultimi 12 mesi all'auto-report per gli ultimi 6 mesi; segnato come singoli elementi; con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I punteggi vanno da 0 a 180.
12 mesi
Persona con il punteggio di salute generale della demenza come riportato dal caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Misura un singolo elemento sanitario generale relativo al caregiver SF-1. Il punteggio della scala varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala dei benefici del caregiver dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
4-item che misurano i potenziali benefici dell'assistenza (ad esempio, fornire assistenza ha fatto sentire utile il caregiver, più vicino al partner di cura, bene con se stesso e ha permesso al caregiver di apprendere nuove abilità) dallo studio sulla salute e la pensione. Il punteggio della scala viene calcolato sommando ogni elemento per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale e 12 mesi
Modifica del punteggio della scala del comportamento durante l'esercizio dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
6 elementi che misurano i comportamenti durante l'esercizio. I comportamenti di esercizio includono stretching/rafforzamento; a passeggio; nuoto/acquatico; andare in bicicletta (comprese le cyclette); altre attrezzature per esercizi aerobici (stairmaster, canottaggio, ecc.); o altro esercizio aerobico. Il punteggio della scala viene calcolato sommando ogni elemento per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 1080, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Yank, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-25814
  • 5R01AG057855-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3R01AG057855-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da condividere saranno i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati, dopo la deidentificazione (ad es. testo, tabelle, figure e appendici). I documenti aggiuntivi e correlati che saranno disponibili sono il protocollo di studio e il dizionario dei dati. I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I criteri di accesso per i dati da condividere includeranno i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, inclusa la prestazione di meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a veronica.yank@ucsf.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da includere in seguito).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso per i dati da condividere includeranno i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, inclusa l'esecuzione della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a veronica.yank@ucsf.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da includere in seguito).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Workshop Costruire migliori operatori sanitari

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Attivo, non reclutante
    I-INTERACT Pretermine
    Pre-termine
    Stati Uniti

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