- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428112
Ländliches Projekt für Demenzbetreuer
Bewertung der Wirksamkeit eines Online-Self-Management-Workshops in kleinen Gruppen für ländliche Betreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen
Diese Pflegekräfte sind aufgrund ihrer physischen Isolation und der gut dokumentierten ländlichen Unterschiede in Bezug auf den Zugang und die Qualität der Gesundheitsversorgung eine gefährdete Gruppe. Viele demenzkranke Betreuer auf dem Land haben aufgrund ihrer Betreuungspflichten schwerwiegende gesundheitliche Folgen, die ihre Fähigkeit einschränken können, ihre Betreuerrolle aufrechtzuerhalten. Daher besteht ein dringender Bedarf an effektiven, skalierbaren und zugänglichen Programmen zur Unterstützung ländlicher Demenzbetreuer.
Online-Programme bieten eine praktische und leicht übersetzbare Option für die Programmbereitstellung, da Pflegekräfte zu Hause und nach Belieben des Benutzers auf sie zugreifen können. Building Better Caregivers ist ein 6-wöchiger, interaktiver Online-Workshop für Selbstmanagement, soziale Unterstützung und Kompetenzaufbau in kleinen Gruppen, der für Pflegekräfte von Personen mit Alzheimer oder verwandter Demenz entwickelt wurde.
Die Ermittler werden eine randomisierte, kontrollierte Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen, in der 640 ländliche Demenzbetreuer aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden: die Interventions-(Workshop-)Gruppe und die Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Betreuer werden in den Vereinigten Staaten rekrutiert. Primäre Endpunkte sind Stress durch die Bezugsperson und Depressionssymptome. Die Forscher gehen davon aus, dass Stresswerte und Depressionssymptome nach 12 Monaten in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe signifikant verbessert werden. Die Ermittler identifizieren auch die wichtigsten Stärken (Vermittler) und Schwächen (Hindernisse) der Workshop-Umsetzung. Die Ermittler werden den RE-AIM-Implementierungsrahmen und einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, um Implementierungsmerkmale zu identifizieren, die sowohl für Betreuer als auch für ländliche Gemeinschaftsorganisationen relevant sind.
Wenn sich der Workshop „Building Better Caregivers“ als effektiv erweist, hat diese Forschung das Potenzial, neue Forschungshorizonte zu eröffnen, insbesondere dazu, wie isolierte Pflegekräfte mit Demenz in ländlichen Gebieten mit einer skalierbaren Intervention auch in Umgebungen mit geringen Ressourcen erreicht und effektiv unterstützt werden können . Wenn der Workshop seine Ziele mit ländlichen Demenzbetreuern erreichen kann, von denen einige am stärksten isoliert sind, ist zu erwarten, dass er auch in anderen Umgebungen mit geringen Ressourcen (z. B. in städtischen oder vorstädtischen Umgebungen) skalierbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Depression
- Stress, Psychisch
- Demenz
- Demenz, Gefäß
- Einsamkeit
- Selbstwirksamkeit
- Demenz, gemischt
- Nutzung des Gesundheitswesens
- Demenz Alzheimer
- Demenz vom Alzheimer-Typ
- Soziale Isolation
- Demenz, Multiinfarkt
- Demenz, Lewy-Body
- Demenz bei der Parkinson-Krankheit
- Demenz frontal
- Frontotemporale Demenz
- Demenz, HIV
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Betreuung von Menschen mit Demenz
- Englisch lesen und schreiben können
- Kann auf das Internet zugreifen
- Betreuung von ≥ 10 Stunden pro Woche
- Angabe eines minimalen Stresslevels von 4 oder mehr auf einer 10-Punkte-Skala
- Leben in ländlichen Gebieten der Vereinigten Staaten (Selbstidentifikation oder Postleitzahl ist ein von Rural Urban Commuting Area Codes (RUCA) definiertes ländliches Gebiet)
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Unfähigkeit haben, die 12-monatige Nachsorge abzuschließen (z. B. geplante Reise)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Workshop-Gruppe „Building Better Caregivers“.
Der Workshop „Building Better Caregivers“ ist ein 6-wöchiger Online-Workshop zum Selbstmanagement und zum Aufbau von Fähigkeiten.
Die Teilnehmer erhalten den Online-Workshop schnellstmöglich nach der Randomisierung.
|
Workshops bestehen aus kleinen Gruppen oder etwa 20-25 Personen.
Zwei Peer-Co-Moderatoren (Betreuer selbst) werden die Workshop-Aktivitäten leiten.
Die Teilnehmer erhalten ein Workshopheft.
Jede Woche melden sich die Teilnehmer mindestens 2-3 Mal für eine Gesamtzeit von etwa zwei Stunden an.
Die Teilnehmer benötigen keine "Echtzeit"-Anwesenheit zu festgelegten Zeiten.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Den Teilnehmern wird der Online-Workshop nach Abschluss der 12-monatigen Testphase angeboten, wenn sie dies wünschen.
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Die Teilnehmer erhalten zwei kurze 15- bis 30-minütige Telefonanrufe von Studienmitarbeitern und erhalten ein Handbuch zu Demenz und Ressourcen für Pflegekräfte, während sie auf den Workshop warten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PHQ-8-SCAL-Score für Personal Health Fragebogen Depression (PHQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Personal Health Fragebogen Depression (PHQ-8) Skala.
Die Skalierungsbewertung wird berechnet, indem jedes Element summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
12 Monate
|
|
Visuelle numerische Stressskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine visuelle numerische Spannungsskala.
Die Skalierungsbewertung reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PHQ-8-SCAL-Score für Personal Health Fragebogen Depression (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Personal Health Fragebogen Depression (PHQ-8) Skala.
Die Skalierungsbewertung wird berechnet, indem jedes Element summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Visuelle numerische Stressskala -Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine visuelle numerische Spannungsskala.
Die Skalierungsbewertung reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
|
6 Monate
|
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Kurzer Selbstwirksamkeits Score Score für die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kurzpersonalwirksamkeitsskala (8-ITEMS).
Die Skalierungswerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Elemente eingenommen wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 10 zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
12 Monate
|
|
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) Scale Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kurzform der Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) Skala (12-Items).
Die Skalierungsbewertung wird berechnet, indem jedes Element summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
12 Monate
|
|
Selbstbewertete allgemeine Gesundheitsbewertung der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messungsinformationssystem (Patients berichtete Ergebnisse) Messung SF-1 Selfbewertete allgemeine Gesundheit Einzelelement.
Die Skalierungsbewertung reicht von 1 bis 5, wobei höhere Ergebnisse auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
12 Monate
|
|
UCLA -Einsamkeitskala -Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
UCLA-Einsamkeitskala (3-Items).
Die Skalierungsbewertung wird berechnet, indem jedes Element summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 9 zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
12 Monate
|
|
Lubben Social Isolation Scale Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lubben Social Isolationskala (6-Items).
Die Skalierungsbewertung wird berechnet, indem jedes Element summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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12 Monate
|
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Nutzung der Gesundheitsversorgung der Pflegeperson
Zeitfenster: 12 Monate
|
3-ITEMS-Misstage über Nacht Krankenhausaufenthalte, Pflegeheim oder andere Nutzung von Langzeitpflegeeinrichtungen und Notfallaufnahmen im Krankenhaus aus der Gesundheits- und Ruhestandsstudie, modifizierte Zeitrahmen vom Selbstbericht in den letzten 12 Monaten bis hin zu Selbstberichten in den letzten 6 Monaten. als einzelne Gegenstände bewertet; mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Die Bewertungen reichen von 0-180.
|
12 Monate
|
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Person mit Demenz allgemeiner Gesundheitsbewertung, wie von der Pflegekraft berichtet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messungsinformationssystem (Patienten "gemeldetes Ergebnis von SF-1 SF-1-Pflegeperson, gemeldetes Allgemeingesundheits-Einzelelement.
Die Skalierungsbewertung reicht von 1 bis 5, wobei höhere Ergebnisse auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Punktzahl der Leistungsskala für Pflegekräfte vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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4-Items, die den potenziellen Nutzen der Pflege messen (z. B. Pflege, die der Pflegekraft das Gefühl gibt, nützlich zu sein, dem Pflegepartner näher zu sein, gut mit sich selbst umzugehen und der Pflegekraft ermöglicht, neue Fähigkeiten zu erlernen) aus der Gesundheits- und Ruhestandsstudie.
Die Skalenpunktzahl wird berechnet, indem jedes Element summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Änderung der Punktzahl der Trainingsverhaltensskala von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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6-Items zur Messung des Trainingsverhaltens.
Übungsverhalten umfasst Dehnung/Stärkung; gehen; Schwimmen/Wasser; Radfahren (einschließlich Heimtrainer); andere Aerobic-Trainingsgeräte (Stairmaster, Rudern usw.); oder andere Aerobic-Übungen.
Die Skalenpunktzahl wird berechnet, indem jedes Element summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 1080 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Yank, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Verhaltenssymptome
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ischämie
- Leukenzephalopathien
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Streicheln
- Kommunikationsstörungen
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Sprachstörungen
- Aphasie
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Hirninfarkt
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Alzheimer Erkrankung
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Demenz, Gefäß
- Stress, Psychisch
- Lewy-Körper-Krankheit
- CADASIL
- Demenz, Multiinfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-25814
- 5R01AG057855-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3R01AG057855-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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