此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

农村痴呆照料者项目

2023年11月14日 更新者:University of California, San Francisco

评估针对阿尔茨海默病和相关痴呆症患者农村看护人的在线小组自我管理研讨会的有效性

这些看护者是一个弱势群体,因为他们身体上与世隔绝,而且农村地区在医疗保健的可及性和质量方面存在有据可查的差异。 许多农村痴呆症照护者因照料责任而遭受严重的健康后果,这会限制他们维持照料角色的能力。 因此,迫切需要有效、可扩展且可访问的计划来支持农村痴呆症护理人员。

在线程序为程序交付提供了一种方便且易于翻译的选项,因为它们可以由家中的护理人员在用户方便的时候访问。 打造更好的看护者是一个为期 6 周的在线互动式小组自我管理、社会支持和技能培养研讨会,专为阿尔茨海默病或相关痴呆症患者的看护者开发。

研究人员将进行一项混合有效性实施随机对照试验,该试验将招募 640 名农村痴呆症护理人员并将其随机分为两组:干预(研讨会)组和注意力控制组。 护理人员将在美国各地招募。 主要结果将是照顾者的压力和抑郁症状。 研究人员假设,与对照组相比,干预组的压力评分和抑郁症状在 12 个月时会显着改善。 调查人员还将确定研讨会实施的主要优势(促进因素)和弱点(障碍)。 调查人员将使用 RE-AIM 实施框架和混合方法来确定与护理人员和农村社区组织相关的实施特征。

如果建设更好的看护者研讨会被证明是有效的,这项研究有可能开辟新的研究视野,特别是关于如何通过可扩展的干预措施接触和有效支持农村地区孤立的痴呆症看护者,即使在资源匮乏的环境中. 如果研讨会能够与农村痴呆症护理人员一起实现其目标,其中一些是最孤立的,那么它也有望在其他资源匮乏的环境(例如,城市或郊区环境)中扩展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

418

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上
  • 照顾痴呆症患者
  • 能够用英语读写
  • 可以上网
  • 每周提供≥10小时的护理
  • 以 10 分制报告最低压力水平为 4 或更高
  • 居住在美国农村地区(自我识别或邮政编码是农村城市通勤区代码 (RUCA) 定义的农村地区)

排除标准:

  • 预计无法完成 12 个月的随访(例如,计划旅行)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培养更好的看护者工作坊小组
打造更好的看护者研讨会是一个为期 6 周的在线自我管理和技能培养研讨会。 参与者在随机化后尽快收到在线研讨会。
研讨会由小组或大约 20-25 人组成。 两名同伴共同协调员(看护者本人)将指导研讨会活动。 参与者将收到一本工作坊手册。 每周,参与者将至少登录 2-3 次,总时间约为两小时。 参与者不需要在预定时间“实时”出席。
有源比较器:注意力控制组
如果参与者愿意,将在 12 个月的试用期结束后为他们提供在线研讨会。
参与者将接到研究人员打来的两个 15-30 分钟的简短电话,并在等待研讨会期间收到一本关于痴呆症和护理人员资源的手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉数字压力量表评分从基线到 12 个月的变化
大体时间:基线和 12 个月
视觉数字压力量表。 量表得分范围为 0 至 10,得分越高表明结果越差。
基线和 12 个月
个人健康问卷抑郁症 (PHQ-8) 量表评分从基线到 12 个月的变化
大体时间:基线和 12 个月
个人健康问卷抑郁症 (PHQ-8) 量表。 量表分数是通过将每个项目相加得出 0 到 24 之间的总分来计算的,分数越高表示结果越差。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 个月时短期看护者自我效能感量表得分的变化
大体时间:基线和 12 个月
简短的看护者自我效能表(8 项)。 量表分数是通过取项目的平均值来计算的,总分在 1 到 10 之间,分数越高表示结果越好。
基线和 12 个月
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) 量表评分从基线到 12 个月的变化
大体时间:基线和 12 个月
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) 量表的简表(12 项)。 量表分数是通过将每个项目相加得出 0 到 24 之间的总分来计算的,分数越高表示结果越差。
基线和 12 个月
从基线到 12 个月看护者自评总体健康评分的变化
大体时间:基线和 12 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量 SF-1 自评一般健康单项。 量表分数范围为 1 至 5,分数越高表示结果越差。
基线和 12 个月
从基线到 12 个月,护理人员报告的痴呆症患者总体健康评分的变化
大体时间:基线和 12 个月
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 测量 SF-1 护理人员报告的一般健康单项。 量表分数范围为 1 至 5,分数越高表示结果越差。
基线和 12 个月
UCLA 孤独量表评分从基线到 12 个月的变化
大体时间:基线和 12 个月
加州大学洛杉矶分校孤独感量表(3 项)。 量表分数是通过将每个项目相加得出 3 到 9 之间的总分来计算的,分数越高表示结果越差。
基线和 12 个月
Lubben 社交隔离量表评分从基线到 12 个月的变化
大体时间:基线和 12 个月
Lubben 社会隔离量表(6 项)。 量表分数是通过将每个项目相加得出 0 到 30 之间的总分来计算的,分数越低表示结果越差。
基线和 12 个月
从基线到 12 个月护理人员医疗保健利用率的变化
大体时间:基线和 12 个月
3 项测量过夜住院、疗养院或其他长期护理设施的使用,以及来自健康和退休研究的医院急诊室就诊,将时间范围从过去 12 个月的自我报告修改为过去 6 个月的自我报告;作为单项评分;分数越高表示结果越差。
基线和 12 个月
护理人员报告的痴呆症患者从基线到 12 个月的医疗保健利用情况变化
大体时间:基线和 12 个月
3 项测量过夜住院、疗养院或其他长期护理设施的使用,以及健康和退休研究中医院急诊室就诊,从过去 12 个月的护理人员报告到过去 6 个月的护理人员报告的修改时间范围;作为单项评分;分数越高表示结果越差。
基线和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 个月看护者福利量表分数的变化
大体时间:基线和 12 个月
来自健康和退休研究的 4 项衡量护理的潜在好处(例如,提供护理使护理人员感到有用,与护理伙伴更亲近,自我感觉良好,并允许护理人员学习新技能)。 量表分数是通过将每个项目相加得到 0 到 4 之间的总分来计算的,分数越高表示结果越好。
基线和 12 个月
运动行为量表评分从基线到 12 个月的变化
大体时间:基线和 12 个月
6 项测量运动行为。 锻炼行为包括伸展/加强;步行;游泳/水生;骑自行车(包括固定自行车);其他有氧运动器材(楼梯机、划船等);或其他有氧运动。 量表分数是通过将每个项目相加得出 0 到 1080 之间的总分来计算的,分数越高表示结果越好。
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Veronica Yank, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年10月16日

研究完成 (实际的)

2023年10月16日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

要共享的数据将是个人参与者数据,这些数据是已发表文章中报告的结果的基础,经过去标识化处理(例如,文本、表格、数字和附录)。 将提供的附加和相关文件是研究协议和数据字典。 数据将在文章发表后 3 个月内提供,并在文章发表后 5 年内提供。要共享的数据的访问标准将包括提供方法论合理提案以实现批准提案中的目标的研究人员,包括性能个体参与者数据的荟萃分析。 建议应发送至 veronica.yank@ucsf.edu。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。 数据将在第三方网站上提供 5 年(稍后将包含链接)。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后 3 个月内开始可用,并在文章发表后 5 年内结束。

IPD 共享访问标准

要共享的数据的访问标准将包括提供方法论合理建议的研究人员,以实现批准的建议中的目标,包括对个体参与者数据进行荟萃分析。 建议应发送至 veronica.yank@ucsf.edu。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。 数据将在第三方网站上提供 5 年(稍后将包含链接)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅