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Tap Block vs analgésiques conventionnels pour les patients subissant une sacrocolpopexie robotique (SACROTAP)

12 septembre 2024 mis à jour par: ProMedica Health System

Tap Block vs analgésiques conventionnels pour les patients subissant une sacrocolpopexie robotique, une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer si le bloc plan transverse de l'abdomen (bloc Tap) est différent des analgésiques postopératoires oraux dans le contrôle de la douleur après une sacrocolpopexie robotique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sacrocolpopexie est une procédure visant à corriger le prolapsus de l'apex vaginal (haut du vagin) chez les femmes qui ont déjà subi une hystérectomie. L'opération est conçue pour restaurer le vagin dans sa position et sa fonction normales. La gestion de la douleur est un aspect important des soins anesthésiques périopératoires. Le contrôle de la douleur postopératoire aiguë impactant les résultats chirurgicaux reste un sujet controversé

Le bloc transversus abdominis plane (TAP) a été présenté pour la première fois par Rafi en 2001 comme une technique guidée par repère via le triangle de Petit pour réaliser un bloc de champ. Elle implique l'injection d'un anesthésique local entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Les nerfs thoraco-lombaires provenant des racines vertébrales T6 à L1 se jettent dans ce plan et alimentent les nerfs sensoriels de la paroi abdominale antérolatérale, l'anesthésique local dans ce plan peut bloquer les afférences neurales et fournir une analgésie à la paroi abdominale antérolatérale. Le bloc Tap est une procédure largement utilisée pour aider à la gestion de la douleur postopératoire, il est facile à réaliser, rentable, avec une morbidité liée à la procédure minimale. L'utilisation du bloc Tap est en concordance avec plusieurs des objectifs de Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). Dans une revue systématique comparant le bloc de taraudage à l'absence de bloc de taraudage pour la douleur post-hystérectomie, il a été constaté que le score visuel analogique (EVA) était plus faible chez les patientes recevant un bloc de taraudage dans les procédures d'hystérectomie ouverte et laparoscopique. L'étude n'a trouvé aucune différence significative dans la quantité de morphine utilisée par les patients qui ont subi une hystérectomie laparoscopique et ont reçu un bloc robinet. Actuellement, la norme de soins dans les hôpitaux Promedica consiste à donner aux patients des médicaments oraux pour contrôler la douleur postopératoire après une sacrocolpopexie. Les patients se voient proposer de recevoir ou non un bloc de taraudage, et c'est au patient de recevoir le bloc de taraudage ou non.

Aucune étude sur le bloc Tap après sacrocolpopexie n'a encore été publiée. Notre hypothèse est que le bloc Tap réduira le besoin d'analgésiques pendant les premières 24 à 48 heures après la sacrocolpopexie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Planification du traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens (POP) avec sacrocolpopexie robotique et réparation rectocèle sous anesthésie générale
  • Les patientes subissant une hystérectomie et/ou une bandelette sous-urétrale seront incluses

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Allergie à la ropivicaïne
  • Antécédents d'abus de drogue/d'alcool
  • Insuffisance cardiovasculaire, hépatique, rénale ou neurologique grave Utilisation d'opioïdes à action prolongée dans les 3 jours ou utilisation de tout opioïde dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Contre-indication à : acétaminophène, tramadol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude
  • Syndromes douloureux chroniques
  • Utilisation quotidienne d'AINS/opioïdes
  • Patients ne subissant pas d'anesthésie générale
  • Patientes subissant simultanément un retrait transvaginal du treillis, une sphinctéroplastie anale ou une réparation de la fistule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appuyez sur Bloquer

Bloc TAP à la fin de la chirurgie, en plus des médicaments oraux postopératoires conventionnels au besoin

médicaments oraux conventionnels postopératoires au besoin : Acétaminophène 650 mg Q 6 heures Ibuprofène 600 mg Q 6 heures Tramadol 50 mg Q 6 heures

Appuyez sur la description du bloc :

La peau est préparée et drapée de manière stérile pour une approche latérale à postérieure/latérale du plan transversal de l'abdomen (TAP). Les anesthésiologistes utilisent le guidage échographique pour tous les blocs TAP et mélangent au préalable 60 cc de ropivicaïne à 0,2 % avec 10 mg de dexaméthasone sans conservateur. Une fois le plan identifié approximativement au milieu de la ligne axillaire, une aiguille Tuohy de 17 g est utilisée sous guidage échographique pour pénétrer dans l'espace potentiel à partir d'une approche antérieure. L'aiguille est visualisée dans le plan avec la sonde échographique, traversant les muscles obliques externes et internes et pénétrant à travers le fascia postérieur de l'oblique interne dans le plan abdominal transversal. Une fois le Tuohy en place, l'aiguille est aspirée et le plan est hydro-disséqué à l'aide de Ropivicaïne 0,2% avec 10mg de dexaméthasone. L'anesthésiste utilisera 30 ml de ropivicaïne à 0,2 % de chaque côté.

Aucune intervention: Médicaments oraux postopératoires conventionnels
médicaments oraux conventionnels postopératoires au besoin : Acétaminophène 650 mg Q 6 heures Ibuprofène 600 mg Q 6 heures Tramadol 50 mg Q 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité d'analgésique oral postopératoire
Délai: 48 heures
quantité d'analgésiques oraux postopératoires utilisés par le patient après la chirurgie
48 heures
Amélioration de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48 heures
Une échelle d'évaluation numérique de la douleur sera évaluée (0-10 : 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur possible)
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs, les données seront détruites 3 ans après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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