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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440475
Tap Block vs analgésiques conventionnels pour les patients subissant une sacrocolpopexie robotique (SACROTAP)
Tap Block vs analgésiques conventionnels pour les patients subissant une sacrocolpopexie robotique, une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sacrocolpopexie est une procédure visant à corriger le prolapsus de l'apex vaginal (haut du vagin) chez les femmes qui ont déjà subi une hystérectomie. L'opération est conçue pour restaurer le vagin dans sa position et sa fonction normales. La gestion de la douleur est un aspect important des soins anesthésiques périopératoires. Le contrôle de la douleur postopératoire aiguë impactant les résultats chirurgicaux reste un sujet controversé
Le bloc transversus abdominis plane (TAP) a été présenté pour la première fois par Rafi en 2001 comme une technique guidée par repère via le triangle de Petit pour réaliser un bloc de champ. Elle implique l'injection d'un anesthésique local entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Les nerfs thoraco-lombaires provenant des racines vertébrales T6 à L1 se jettent dans ce plan et alimentent les nerfs sensoriels de la paroi abdominale antérolatérale, l'anesthésique local dans ce plan peut bloquer les afférences neurales et fournir une analgésie à la paroi abdominale antérolatérale. Le bloc Tap est une procédure largement utilisée pour aider à la gestion de la douleur postopératoire, il est facile à réaliser, rentable, avec une morbidité liée à la procédure minimale. L'utilisation du bloc Tap est en concordance avec plusieurs des objectifs de Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). Dans une revue systématique comparant le bloc de taraudage à l'absence de bloc de taraudage pour la douleur post-hystérectomie, il a été constaté que le score visuel analogique (EVA) était plus faible chez les patientes recevant un bloc de taraudage dans les procédures d'hystérectomie ouverte et laparoscopique. L'étude n'a trouvé aucune différence significative dans la quantité de morphine utilisée par les patients qui ont subi une hystérectomie laparoscopique et ont reçu un bloc robinet. Actuellement, la norme de soins dans les hôpitaux Promedica consiste à donner aux patients des médicaments oraux pour contrôler la douleur postopératoire après une sacrocolpopexie. Les patients se voient proposer de recevoir ou non un bloc de taraudage, et c'est au patient de recevoir le bloc de taraudage ou non.
Aucune étude sur le bloc Tap après sacrocolpopexie n'a encore été publiée. Notre hypothèse est que le bloc Tap réduira le besoin d'analgésiques pendant les premières 24 à 48 heures après la sacrocolpopexie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Planification du traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens (POP) avec sacrocolpopexie robotique et réparation rectocèle sous anesthésie générale
- Les patientes subissant une hystérectomie et/ou une bandelette sous-urétrale seront incluses
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Allergie à la ropivicaïne
- Antécédents d'abus de drogue/d'alcool
- Insuffisance cardiovasculaire, hépatique, rénale ou neurologique grave Utilisation d'opioïdes à action prolongée dans les 3 jours ou utilisation de tout opioïde dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Contre-indication à : acétaminophène, tramadol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude
- Syndromes douloureux chroniques
- Utilisation quotidienne d'AINS/opioïdes
- Patients ne subissant pas d'anesthésie générale
- Patientes subissant simultanément un retrait transvaginal du treillis, une sphinctéroplastie anale ou une réparation de la fistule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appuyez sur Bloquer
Bloc TAP à la fin de la chirurgie, en plus des médicaments oraux postopératoires conventionnels au besoin médicaments oraux conventionnels postopératoires au besoin : Acétaminophène 650 mg Q 6 heures Ibuprofène 600 mg Q 6 heures Tramadol 50 mg Q 6 heures |
Appuyez sur la description du bloc : La peau est préparée et drapée de manière stérile pour une approche latérale à postérieure/latérale du plan transversal de l'abdomen (TAP). Les anesthésiologistes utilisent le guidage échographique pour tous les blocs TAP et mélangent au préalable 60 cc de ropivicaïne à 0,2 % avec 10 mg de dexaméthasone sans conservateur. Une fois le plan identifié approximativement au milieu de la ligne axillaire, une aiguille Tuohy de 17 g est utilisée sous guidage échographique pour pénétrer dans l'espace potentiel à partir d'une approche antérieure. L'aiguille est visualisée dans le plan avec la sonde échographique, traversant les muscles obliques externes et internes et pénétrant à travers le fascia postérieur de l'oblique interne dans le plan abdominal transversal. Une fois le Tuohy en place, l'aiguille est aspirée et le plan est hydro-disséqué à l'aide de Ropivicaïne 0,2% avec 10mg de dexaméthasone. L'anesthésiste utilisera 30 ml de ropivicaïne à 0,2 % de chaque côté. |
|
Aucune intervention: Médicaments oraux postopératoires conventionnels
médicaments oraux conventionnels postopératoires au besoin : Acétaminophène 650 mg Q 6 heures Ibuprofène 600 mg Q 6 heures Tramadol 50 mg Q 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
quantité d'analgésique oral postopératoire
Délai: 48 heures
|
quantité d'analgésiques oraux postopératoires utilisés par le patient après la chirurgie
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48 heures
|
|
Amélioration de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48 heures
|
Une échelle d'évaluation numérique de la douleur sera évaluée (0-10 : 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur possible)
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies utérines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Prolapsus des organes pelviens
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Douleur, Postopératoire
- Prolapsus
- Prolapsus utérin
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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