- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440475
Klopfblockade im Vergleich zu konventionellen Schmerzmitteln bei Patienten, die sich einer robotischen Sakrokolpopexie unterziehen (SACROTAP)
Klopfblockade im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzmitteln bei Patienten, die sich einer robotischen Sakrokolpopexie unterziehen, eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sacrokolpopexie ist ein Verfahren zur Korrektur des Vorfalls der Scheidenspitze (Oberseite der Vagina) bei Frauen, die zuvor eine Hysterektomie hatten. Die Operation soll die normale Position und Funktion der Vagina wiederherstellen. Die Schmerztherapie ist ein wichtiger Aspekt der perioperativen Anästhesieversorgung. Akute postoperative Schmerzkontrolle, die sich auf die Operationsergebnisse auswirkt, bleibt ein kontroverses Thema
Der TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) wurde erstmals 2001 von Rafi als wegweisende Technik über das Petit-Dreieck vorgestellt, um einen Feldblock zu erreichen. Dabei wird ein Lokalanästhetikum zwischen den M. obliquus internus und den M. transversus abdominis gespritzt. Die thorakolumbalen Nerven, die von den Spinalwurzeln T6 bis L1 stammen, laufen in diese Ebene und versorgen die anterolaterale Bauchwand mit sensorischen Nerven. Das Lokalanästhetikum in dieser Ebene kann die neuralen Afferenzen blockieren und eine Analgesie für die anterolaterale Bauchwand bereitstellen. Der Klopfblock ist ein weit verbreitetes Verfahren zur Unterstützung der postoperativen Schmerzbehandlung. Es ist einfach durchzuführen, kostengünstig und weist eine minimale durch das Verfahren bedingte Morbidität auf. Die Verwendung des Klopfblocks entspricht mehreren Zielen von Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). In einer systematischen Überprüfung, bei der Tap-Bloc mit No-Tap-Block für Schmerzen nach Hysterektomie verglichen wurde, wurde festgestellt, dass der visuelle Analogwert (VAS) bei Patienten, die Tap-Block sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Hysterektomieverfahren erhielten, niedriger war. Die Studie fand keinen signifikanten Unterschied in der Menge an Morphin, die von Patienten verwendet wurde, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterzogen und eine Klopfsperre erhielten. Derzeit besteht der Behandlungsstandard in Promedica-Krankenhäusern darin, Patienten orale Medikamente zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach Sakrokolpopexie zu verabreichen. Den Patienten wird angeboten, eine Klopfsperre zu erhalten oder nicht, und es liegt an dem Patienten, die Klopfsperre zu erhalten oder nicht.
Es wurden noch keine Studien zum Tap-Block nach Sacrocolpopexy veröffentlicht. Unsere Hypothese ist, dass die Klopfblockade den Bedarf an Schmerzmitteln in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der Sakrokolpopexie reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Planung der chirurgischen Behandlung des Beckenorganprolaps (POP) mit robotergestützter Sakrokolpopexie und Rektozele-Reparatur unter Vollnarkose
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Hysterektomie und/oder einer suburethralen Schlinge unterziehen, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Allergie gegen Ropivicain
- Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs
- Schwere kardiovaskuläre, hepatische, renale oder neurologische Beeinträchtigung Anwendung von langwirksamen Opioiden innerhalb von 3 Tagen oder jegliche Anwendung von Opioiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Kontraindikation für: Paracetamol, Tramadol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- Chronische Schmerzsyndrome
- Täglicher Gebrauch von NSAIDs/Opioiden
- Patienten, die sich keiner Vollnarkose unterziehen
- Patienten, die sich gleichzeitig einer transvaginalen Netzentfernung, einer analen Sphinkteroplastik oder einer Fistelreparatur unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tippen Sie auf Blockieren
TAP-Block am Ende der Operation, zusätzlich zur konventionellen postoperativen oralen Medikation nach Bedarf postoperativ konventionelle orale Medikation nach Bedarf: Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden Tramadol 50 mg alle 6 Stunden |
Beschreibung des Tippblocks: Die Haut wird vorbereitet und steril drapiert, um von lateral nach posterior/seitlich an die Transverse Abdominis Plane (TAP) herangeführt zu werden. Die Anästhesisten verwenden Ultraschallführung für alle TAP-Blöcke und mischen 60 ml 0,2 % Ropivicain mit 10 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason vor. Nachdem die Ebene ungefähr in der mittleren Axillarlinie identifiziert wurde, wird eine 17-g-Tuohy-Nadel unter Ultraschallkontrolle verwendet, um den potenziellen Raum von einem anterioren Zugang aus zu betreten. Die Nadel wird in der Ebene mit der Ultraschallsonde sichtbar gemacht, wobei sie die äußeren und inneren schrägen Muskeln durchquert und durch die hintere Faszie des inneren schrägen Bauchmuskels in die transversale Bauchebene eindringt. Sobald der Tuohy an Ort und Stelle ist, wird die Nadel aspiriert und das Flugzeug wird unter Verwendung von 0,2 % Ropivicain mit 10 mg Dexamethason hydrodisseziert. Der Anästhesist verwendet 30 ml 0,2 % Ropivicain auf jeder Seite. |
|
Kein Eingriff: Konventionelle postoperative orale Medikation
postoperativ konventionelle orale Medikation nach Bedarf: Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden Tramadol 50 mg alle 6 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge postoperativer oraler Schmerzmittel
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Menge der postoperativen oralen Schmerzmittel, die der Patient nach der Operation eingenommen hat
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48 Stunden
|
|
Verbesserung der Numeric Rating Scale (NRS)-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen wird bewertet (0-10: 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste mögliche Schmerz)
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Uteruserkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Beckenorganprolaps
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Schmerzen, postoperativ
- Vorfall
- Uterusprolaps
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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