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Klopfblockade im Vergleich zu konventionellen Schmerzmitteln bei Patienten, die sich einer robotischen Sakrokolpopexie unterziehen (SACROTAP)

12. September 2024 aktualisiert von: ProMedica Health System

Klopfblockade im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzmitteln bei Patienten, die sich einer robotischen Sakrokolpopexie unterziehen, eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob sich der Transversus-Abdominis-Plane-Block (Tap-Block) bei der Schmerzkontrolle nach robotergestützter Sakrokolpopexie von den oralen postoperativen Schmerzmitteln unterscheidet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sacrokolpopexie ist ein Verfahren zur Korrektur des Vorfalls der Scheidenspitze (Oberseite der Vagina) bei Frauen, die zuvor eine Hysterektomie hatten. Die Operation soll die normale Position und Funktion der Vagina wiederherstellen. Die Schmerztherapie ist ein wichtiger Aspekt der perioperativen Anästhesieversorgung. Akute postoperative Schmerzkontrolle, die sich auf die Operationsergebnisse auswirkt, bleibt ein kontroverses Thema

Der TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) wurde erstmals 2001 von Rafi als wegweisende Technik über das Petit-Dreieck vorgestellt, um einen Feldblock zu erreichen. Dabei wird ein Lokalanästhetikum zwischen den M. obliquus internus und den M. transversus abdominis gespritzt. Die thorakolumbalen Nerven, die von den Spinalwurzeln T6 bis L1 stammen, laufen in diese Ebene und versorgen die anterolaterale Bauchwand mit sensorischen Nerven. Das Lokalanästhetikum in dieser Ebene kann die neuralen Afferenzen blockieren und eine Analgesie für die anterolaterale Bauchwand bereitstellen. Der Klopfblock ist ein weit verbreitetes Verfahren zur Unterstützung der postoperativen Schmerzbehandlung. Es ist einfach durchzuführen, kostengünstig und weist eine minimale durch das Verfahren bedingte Morbidität auf. Die Verwendung des Klopfblocks entspricht mehreren Zielen von Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). In einer systematischen Überprüfung, bei der Tap-Bloc mit No-Tap-Block für Schmerzen nach Hysterektomie verglichen wurde, wurde festgestellt, dass der visuelle Analogwert (VAS) bei Patienten, die Tap-Block sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Hysterektomieverfahren erhielten, niedriger war. Die Studie fand keinen signifikanten Unterschied in der Menge an Morphin, die von Patienten verwendet wurde, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterzogen und eine Klopfsperre erhielten. Derzeit besteht der Behandlungsstandard in Promedica-Krankenhäusern darin, Patienten orale Medikamente zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach Sakrokolpopexie zu verabreichen. Den Patienten wird angeboten, eine Klopfsperre zu erhalten oder nicht, und es liegt an dem Patienten, die Klopfsperre zu erhalten oder nicht.

Es wurden noch keine Studien zum Tap-Block nach Sacrocolpopexy veröffentlicht. Unsere Hypothese ist, dass die Klopfblockade den Bedarf an Schmerzmitteln in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der Sakrokolpopexie reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Planung der chirurgischen Behandlung des Beckenorganprolaps (POP) mit robotergestützter Sakrokolpopexie und Rektozele-Reparatur unter Vollnarkose
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer Hysterektomie und/oder einer suburethralen Schlinge unterziehen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Allergie gegen Ropivicain
  • Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs
  • Schwere kardiovaskuläre, hepatische, renale oder neurologische Beeinträchtigung Anwendung von langwirksamen Opioiden innerhalb von 3 Tagen oder jegliche Anwendung von Opioiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Kontraindikation für: Paracetamol, Tramadol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Täglicher Gebrauch von NSAIDs/Opioiden
  • Patienten, die sich keiner Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer transvaginalen Netzentfernung, einer analen Sphinkteroplastik oder einer Fistelreparatur unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tippen Sie auf Blockieren

TAP-Block am Ende der Operation, zusätzlich zur konventionellen postoperativen oralen Medikation nach Bedarf

postoperativ konventionelle orale Medikation nach Bedarf: Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden Tramadol 50 mg alle 6 Stunden

Beschreibung des Tippblocks:

Die Haut wird vorbereitet und steril drapiert, um von lateral nach posterior/seitlich an die Transverse Abdominis Plane (TAP) herangeführt zu werden. Die Anästhesisten verwenden Ultraschallführung für alle TAP-Blöcke und mischen 60 ml 0,2 % Ropivicain mit 10 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason vor. Nachdem die Ebene ungefähr in der mittleren Axillarlinie identifiziert wurde, wird eine 17-g-Tuohy-Nadel unter Ultraschallkontrolle verwendet, um den potenziellen Raum von einem anterioren Zugang aus zu betreten. Die Nadel wird in der Ebene mit der Ultraschallsonde sichtbar gemacht, wobei sie die äußeren und inneren schrägen Muskeln durchquert und durch die hintere Faszie des inneren schrägen Bauchmuskels in die transversale Bauchebene eindringt. Sobald der Tuohy an Ort und Stelle ist, wird die Nadel aspiriert und das Flugzeug wird unter Verwendung von 0,2 % Ropivicain mit 10 mg Dexamethason hydrodisseziert. Der Anästhesist verwendet 30 ml 0,2 % Ropivicain auf jeder Seite.

Kein Eingriff: Konventionelle postoperative orale Medikation
postoperativ konventionelle orale Medikation nach Bedarf: Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden Tramadol 50 mg alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge postoperativer oraler Schmerzmittel
Zeitfenster: 48 Stunden
Menge der postoperativen oralen Schmerzmittel, die der Patient nach der Operation eingenommen hat
48 Stunden
Verbesserung der Numeric Rating Scale (NRS)-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen wird bewertet (0-10: 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste mögliche Schmerz)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt, Daten werden 3 Jahre nach Abschluss der Studie vernichtet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur TAP-Block

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