Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykblok vs konventionel smertestillende medicin til patienter, der gennemgår robotisk sacrocolpopeksi (SACROTAP)

12. september 2024 opdateret af: ProMedica Health System

Tap Block vs konventionel smertestillende medicin til patienter, der gennemgår Robotic Sacrocolpopexy, en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om transversus abdominis plane blok (Tap-blok) er anderledes end de orale postoperative smertestillende medicin til at kontrollere smerte efter robot sacrocolpopeksi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sacrocolpopexy er en procedure til at korrigere prolaps af vaginal apex (toppen af ​​skeden) hos kvinder, der har haft en tidligere hysterektomi. Operationen er designet til at genoprette skeden til normal position og funktion. Smertebehandling er et vigtigt aspekt af perioperativ anæstesibehandling. Akut postoperativ smertekontrol, der påvirker kirurgiske resultater, er fortsat et kontroversielt emne

TAP-blokken (transversus abdominis plane) blev først præsenteret af Rafi i 2001 som en milepæl-styret teknik via trekanten af ​​Petit for at opnå en feltblok. Det involverer indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis muskel. De thoracolumbale nerver, der stammer fra T6 til L1 spinalrødderne, løber ind i dette plan og forsyner sensoriske nerver til den anterolaterale abdominale væg, lokalbedøvelsen i dette plan kan blokere de neurale afferenter og give analgesi til den anterolaterale abdominale væg. Tap-blokken er en meget brugt procedure til at hjælpe med postoperativ smertebehandling, den er let at udføre, omkostningseffektiv med minimal procedurerelateret morbiditet. Brugen af ​​Tap-blok er i overensstemmelse med flere af målene for Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). I en systematisk gennemgang, der sammenlignede Tap-blok med ingen tap-blok for post-hysterektomi-smerter, fandt man, at visuel analog score (VAS) var lavere hos patienter, der fik tap-blok i både åbne og laparoskopiske hysterektomiprocedurer. Undersøgelsen fandt ingen signifikant forskel i mængden af ​​morfin, der blev brugt af patienter, der gennemgik laparoskopisk hysterektomi og fik en tapblok. I øjeblikket er standarden for pleje på Promedica-hospitaler at give patienter oral medicin til at kontrollere postop-smerter efter sacrocolpopexy. Patienter tilbydes at modtage en tapblok eller nej, og det er op til patienten at modtage tapblok eller nej.

Ingen undersøgelser af Tap-blok efter Sacrocolpopexy er blevet offentliggjort endnu. Vores hypotese er, at Tap-blok vil reducere behovet for smertestillende medicin i løbet af de første 24 til 48 timer efter sacrocolpopexy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Planlægning af kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps (POP) med robot sacrocolpopexy og rectocele reparation under generel anæstesi
  • Patient, der samtidig gennemgår hysterektomi og/eller suburethral slynge vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Allergi over for ropivicain
  • Historie om stof/alkoholmisbrug
  • Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresygdom eller neurologisk svækkelse Langtidsvirkende opioidbrug inden for 3 dage eller enhver opioidbrug inden for 24 timer før operationen
  • Kontraindikation til: acetaminophen, tramadol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Kroniske smertesyndromer
  • Daglig brug af NSAID/opioid
  • Patienter, der ikke gennemgår generel anæstesi
  • Patienter, der samtidig gennemgår transvaginal mesh-fjernelse, anal sphincteroplasty eller fistelreparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tryk på Bloker

TAP-blokering i slutningen af ​​operationen, ud over konventionel postoperativ oral medicin efter behov

postoperativ konventionel oral medicin efter behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timer Ibuprofen 600 mg Q 6 timer Tramadol 50 mg Q 6 timer

Trykblokbeskrivelse:

Huden forberedes og draperes på en steril måde for en lateral til posterior/lateral tilgang til det tværgående abdominisplan (TAP). Anæstesilægerne bruger ultralydsvejledning til alle TAP-blokke og forblander 60cc 0,2 % ropivicain med 10 mg konserveringsmiddelfri dexamethason. Efter at planet er identificeret i omtrent den midterste aksillære linje, bruges en 17 g Tuohy-nål under ultralydsvejledning til at komme ind i det potentielle rum fra en anterior tilgang. Nålen visualiseres i planet med ultralydssonden, krydser de ydre og indre skrå muskler og trænger gennem den bageste fascia af indre skrå ind i det tværgående abdominale plan. Når Tuohy er på plads, aspireres nålen, og flyet hydrodissekeres ved hjælp af 0,2 % Ropivicain med 10 mg dexamethason. Anæstesilægen vil bruge 30 ml 0,2 % Ropivicain på hver side.

Ingen indgriben: Konventionel postoperativ oral medicin
postoperativ konventionel oral medicin efter behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timer Ibuprofen 600 mg Q 6 timer Tramadol 50 mg Q 6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængde postoperativ oral smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
mængden af ​​postoperativ oral smertestillende medicin, som patienten bruger efter operationen
48 timer
Numeric Rating Scale (NRS) skalaforbedring
Tidsramme: 48 timer
Numerisk vurderingsskala for smerte vil blive vurderet (0-10: 0 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere, data vil blive ødelagt 3 år efter studiets afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med TAP blok

Abonner