- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440475
Trykblok vs konventionel smertestillende medicin til patienter, der gennemgår robotisk sacrocolpopeksi (SACROTAP)
Tap Block vs konventionel smertestillende medicin til patienter, der gennemgår Robotic Sacrocolpopexy, en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacrocolpopexy er en procedure til at korrigere prolaps af vaginal apex (toppen af skeden) hos kvinder, der har haft en tidligere hysterektomi. Operationen er designet til at genoprette skeden til normal position og funktion. Smertebehandling er et vigtigt aspekt af perioperativ anæstesibehandling. Akut postoperativ smertekontrol, der påvirker kirurgiske resultater, er fortsat et kontroversielt emne
TAP-blokken (transversus abdominis plane) blev først præsenteret af Rafi i 2001 som en milepæl-styret teknik via trekanten af Petit for at opnå en feltblok. Det involverer indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis muskel. De thoracolumbale nerver, der stammer fra T6 til L1 spinalrødderne, løber ind i dette plan og forsyner sensoriske nerver til den anterolaterale abdominale væg, lokalbedøvelsen i dette plan kan blokere de neurale afferenter og give analgesi til den anterolaterale abdominale væg. Tap-blokken er en meget brugt procedure til at hjælpe med postoperativ smertebehandling, den er let at udføre, omkostningseffektiv med minimal procedurerelateret morbiditet. Brugen af Tap-blok er i overensstemmelse med flere af målene for Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). I en systematisk gennemgang, der sammenlignede Tap-blok med ingen tap-blok for post-hysterektomi-smerter, fandt man, at visuel analog score (VAS) var lavere hos patienter, der fik tap-blok i både åbne og laparoskopiske hysterektomiprocedurer. Undersøgelsen fandt ingen signifikant forskel i mængden af morfin, der blev brugt af patienter, der gennemgik laparoskopisk hysterektomi og fik en tapblok. I øjeblikket er standarden for pleje på Promedica-hospitaler at give patienter oral medicin til at kontrollere postop-smerter efter sacrocolpopexy. Patienter tilbydes at modtage en tapblok eller nej, og det er op til patienten at modtage tapblok eller nej.
Ingen undersøgelser af Tap-blok efter Sacrocolpopexy er blevet offentliggjort endnu. Vores hypotese er, at Tap-blok vil reducere behovet for smertestillende medicin i løbet af de første 24 til 48 timer efter sacrocolpopexy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Planlægning af kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps (POP) med robot sacrocolpopexy og rectocele reparation under generel anæstesi
- Patient, der samtidig gennemgår hysterektomi og/eller suburethral slynge vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergi over for ropivicain
- Historie om stof/alkoholmisbrug
- Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresygdom eller neurologisk svækkelse Langtidsvirkende opioidbrug inden for 3 dage eller enhver opioidbrug inden for 24 timer før operationen
- Kontraindikation til: acetaminophen, tramadol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
- Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen
- Kroniske smertesyndromer
- Daglig brug af NSAID/opioid
- Patienter, der ikke gennemgår generel anæstesi
- Patienter, der samtidig gennemgår transvaginal mesh-fjernelse, anal sphincteroplasty eller fistelreparation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tryk på Bloker
TAP-blokering i slutningen af operationen, ud over konventionel postoperativ oral medicin efter behov postoperativ konventionel oral medicin efter behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timer Ibuprofen 600 mg Q 6 timer Tramadol 50 mg Q 6 timer |
Trykblokbeskrivelse: Huden forberedes og draperes på en steril måde for en lateral til posterior/lateral tilgang til det tværgående abdominisplan (TAP). Anæstesilægerne bruger ultralydsvejledning til alle TAP-blokke og forblander 60cc 0,2 % ropivicain med 10 mg konserveringsmiddelfri dexamethason. Efter at planet er identificeret i omtrent den midterste aksillære linje, bruges en 17 g Tuohy-nål under ultralydsvejledning til at komme ind i det potentielle rum fra en anterior tilgang. Nålen visualiseres i planet med ultralydssonden, krydser de ydre og indre skrå muskler og trænger gennem den bageste fascia af indre skrå ind i det tværgående abdominale plan. Når Tuohy er på plads, aspireres nålen, og flyet hydrodissekeres ved hjælp af 0,2 % Ropivicain med 10 mg dexamethason. Anæstesilægen vil bruge 30 ml 0,2 % Ropivicain på hver side. |
|
Ingen indgriben: Konventionel postoperativ oral medicin
postoperativ konventionel oral medicin efter behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timer Ibuprofen 600 mg Q 6 timer Tramadol 50 mg Q 6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængde postoperativ oral smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
|
mængden af postoperativ oral smertestillende medicin, som patienten bruger efter operationen
|
48 timer
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) skalaforbedring
Tidsramme: 48 timer
|
Numerisk vurderingsskala for smerte vil blive vurderet (0-10: 0 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Livmodersygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Prolaps af bækkenorganer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Smerter, postoperativ
- Prolaps
- Uterin prolaps
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TAP blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)