Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tap Block vs konvenční léky proti bolesti pro pacienty podstupující robotickou sakrokolpopexi (SACROTAP)

12. září 2024 aktualizováno: ProMedica Health System

Tap Block vs konvenční léky proti bolesti pro pacienty podstupující robotickou sakrokolpopexi, pilotní studie

Účelem této studie je posoudit, zda se blokáda roviny transversus abdominis (Tap blok) liší od perorálních pooperačních léků proti bolesti při kontrole bolesti po robotické sakrokolpopexi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sakrokolpopexe je postup ke korekci prolapsu vaginálního vrcholu (horní části pochvy) u žen, které podstoupily předchozí hysterektomii. Operace je určena k obnovení normální polohy a funkce pochvy. Léčba bolesti je důležitým aspektem perioperační anestetické péče. Kontroverzním tématem zůstává akutní kontrola pooperační bolesti ovlivňující chirurgické výsledky

Blok transversus abdominis roviny (TAP) byl poprvé představen Rafim v roce 2001 jako orientační technika vedená přes Petitův trojúhelník k dosažení polního bloku. Zahrnuje injekci lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis. Do této roviny vybíhají torakolumbální nervy vycházející z míšních kořenů T6 až L1 a zásobují senzorickými nervy anterolaterální stěnu břišní, lokální anestetikum v této rovině může blokovat neurální aferenty a poskytovat analgezii anterolaterální stěně břišní. Tap block je široce používaný postup, který pomáhá při zvládání pooperační bolesti, je snadno proveditelný, nákladově efektivní, s minimální morbiditou související s výkonem. Použití Tap bloku je v souladu s několika cíli Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). V systematickém přehledu srovnávajícím Tap blok s blokádou bez klepnutí pro posthysterektomickou bolest bylo zjištěno, že vizuální analogové skóre (VAS) bylo nižší u pacientů, kteří dostávali blokádu tapu při otevřené i laparoskopické hysterektomii. Studie nezjistila žádný významný rozdíl v množství morfinu užívaného pacientkami, které podstoupily laparoskopickou hysterektomii a dostaly tap blok. V současné době je standardem péče v nemocnicích Promedica podávat pacientům perorální léky ke kontrole poststop bolesti po sakrokolpopexii. Pacientům je nabídnuto, aby dostali blokovací blok nebo ne, a je na pacientovi, zda obdrží blokovací blok nebo ne.

Dosud nebyly publikovány žádné studie o bloku Tap po Sacrocolpopexy. Naše hypotéza je, že Tap block sníží potřebu léků proti bolesti během prvních 24 až 48 hodin po sakrokolpopexe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Plánování chirurgické léčby prolapsu pánevních orgánů (POP) s robotickou sakrokolpopexií a reparací rektokély v celkové anestezii
  • Bude zahrnuta pacientka podstupující souběžnou hysterektomii a/nebo suburetrální závěs

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Alergie na ropivikain
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Těžké kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo neurologické poškození Dlouhodobě působící opioidní užívání do 3 dnů nebo jakékoliv užívání opioidů do 24 hodin před operací
  • Kontraindikace: acetaminofen, tramadol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů před studií
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Denní užívání NSAID/opioidů
  • Pacienti, kteří nepodstupují celkovou anestezii
  • Pacienti podstupující souběžné odstranění transvaginální síťky, anální sfinkteroplastiku nebo opravu píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klepněte na Blokovat

Blokáda TAP na konci operace, navíc ke konvenční pooperační perorální medikaci podle potřeby

pooperační konvenční perorální medikace podle potřeby: Acetaminofen 650 mg Q 6 hodin Ibuprofen 600 mg Q 6 hodin Tramadol 50 mg Q 6 hodin
Postup: TAP blok

Popis bloku klepnutí:

Kůže se sterilním způsobem připraví a zakryje pro laterální až zadní/laterální přístup k transverzální rovině břicha (TAP). Anesteziologové používají ultrazvukové vedení pro všechny bloky TAP a předem smíchají 60 ml 0,2% ropivikainu s 10 mg dexamethasonu bez konzervačních látek. Poté, co je rovina identifikována přibližně ve střední axilární linii, je pod ultrazvukovým vedením použita 17g Tuohyho jehla ke vstupu do potenciálního prostoru z předního přístupu. Jehla je vizualizována v rovině ultrazvukovou sondou, prochází vnějšími a vnitřními šikmými svaly a proniká zadní fascií vnitřní šikmé do příčné břišní roviny. Jakmile je Tuohy na místě, jehla se odsaje a rovina se hydro-disekuje pomocí 0,2% ropivicainu s 10 mg dexamethasonu. Anesteziolog použije 30 ml 0,2% ropivicainu na každou stranu.
Žádný zásah: Konvenční pooperační perorální medikace
pooperační konvenční perorální medikace podle potřeby: Acetaminofen 650 mg Q 6 hodin Ibuprofen 600 mg Q 6 hodin Tramadol 50 mg Q 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství pooperačních perorálních léků proti bolesti
Časové okno: 48 hodin
množství pooperačních perorálních léků proti bolesti užívaných pacientem po operaci
48 hodin
Zlepšení stupnice numerického hodnocení (NRS).
Časové okno: 48 hodin
Hodnotí se číselná stupnice pro bolest (0-10: 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProMedica Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky, data budou zničena 3 roky po ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na TAP blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit