Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tap Block по сравнению с обычным обезболивающим для пациентов, перенесших роботизированную сакрокольпопексию (SACROTAP)

12 сентября 2024 г. обновлено: ProMedica Health System

Tap Block по сравнению с обычным обезболивающим для пациентов, перенесших роботизированную сакрокольпопексию, пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка того, отличается ли блокада поперечной плоскости живота (Tap-блок) от пероральных послеоперационных обезболивающих препаратов в контроле боли после роботизированной сакрокольпопексии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сакрокольпопексия — это процедура по исправлению опущения верхушки влагалища (верхней части влагалища) у женщин, перенесших ранее гистерэктомию. Операция предназначена для восстановления нормального положения и функции влагалища. Обезболивание является важным аспектом периоперационной анестезиологической помощи. Острая послеоперационная боль, влияющая на хирургические результаты, остается спорной темой.

Блок поперечной плоскости живота (TAP) был впервые представлен Рафи в 2001 году как техника, ориентированная на ориентиры, через треугольник Пети для достижения полевой блокады. Он включает инъекцию местного анестетика между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота. Грудно-поясничные нервы, идущие от спинномозговых корешков с T6 по L1, идут в эту плоскость и иннервируют чувствительные нервы к переднебоковой брюшной стенке, местный анестетик в этой плоскости может блокировать нервные афференты и обеспечивать обезболивание переднебоковой брюшной стенки. Тап-блокада — широко используемая процедура для облегчения послеоперационной боли, она легко выполняется, экономически эффективна, с минимальными осложнениями, связанными с процедурой. Использование блока Tap согласуется с несколькими целями Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). В систематическом обзоре, сравнивающем тап-блок и отсутствие тап-блока при болях после гистерэктомии, было обнаружено, что визуально-аналоговая оценка (ВАШ) была ниже у пациенток, получавших тап-блок, как при открытой, так и при лапароскопической гистерэктомии. Исследование не выявило существенной разницы в количестве морфина, используемого пациентками, перенесшими лапароскопическую гистерэктомию и получившими тап-блокаду. В настоящее время стандартом лечения в больницах Promedica является назначение пациентам пероральных препаратов для купирования послеоперационной боли после сакрокольпопексии. Пациентам предлагается получить тап-блок или нет, и пациент сам решает, получать тап-блок или нет.

Пока не опубликовано ни одного исследования тап-блока после сакрокольпопексии. Наша гипотеза состоит в том, что тап-блокада уменьшит потребность в обезболивающих препаратах в течение первых 24-48 часов после сакрокольпопексии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Планирование хирургического лечения пролапса тазовых органов (ПТО) с роботизированной сакрокольпопексией и пластикой ректоцеле под общей анестезией
  • Будут включены пациенты, перенесшие одновременную гистерэктомию и/или субуретральный слинг.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Аллергия на ропивакаин
  • История злоупотребления наркотиками / алкоголем
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания или неврологические нарушения Длительное употребление опиоидов в течение 3 дней или любое употребление опиоидов в течение 24 часов до операции
  • Противопоказания: ацетаминофен, трамадол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  • Введение исследуемого препарата в течение 30 дней до исследования
  • Хронические болевые синдромы
  • Ежедневное употребление НПВП/опиоидов
  • Пациенты, не подвергающиеся общей анестезии
  • Пациенты, подвергающиеся одновременному трансвагинальному удалению сетки, анальной сфинктеропластике или пластике фистулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нажмите Заблокировать

ТАР-блокада в конце операции, в дополнение к обычным послеоперационным пероральным препаратам по мере необходимости.

Послеоперационные традиционные пероральные препараты по мере необходимости: ацетаминофен 650 мг каждые 6 часов ибупрофен 600 мг каждые 6 часов трамадол 50 мг каждые 6 часов
Процедура: TAP-блок

Нажмите описание блока:

Кожу подготавливают и стерильно оборачивают для латерально-заднего/латерального подхода к поперечной плоскости живота (TAP). Анестезиологи используют ультразвуковой контроль для всех блоков TAP и предварительно смешивают 60 мл 0,2% ропивикаина с 10 мг дексаметазона без консервантов. После того, как плоскость идентифицирована примерно по средней подмышечной линии, игла Туохи 17g используется под ультразвуковым контролем для входа в потенциальное пространство из переднего доступа. Игла визуализируется в плоскости ультразвукового датчика, пересекая наружную и внутреннюю косые мышцы и проникая через заднюю фасцию внутренней косой мышцы в поперечную плоскость живота. Как только Tuohy находится на месте, игла аспирируется, и плоскость гидрорассекается с использованием 0,2% ропивикаина с 10 мг дексаметазона. Анестезиолог будет использовать 30 мл 0,2% ропивикаина с каждой стороны.
Без вмешательства: Обычные послеоперационные пероральные препараты
Послеоперационные традиционные пероральные препараты по мере необходимости: ацетаминофен 650 мг каждые 6 часов ибупрофен 600 мг каждые 6 часов трамадол 50 мг каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество послеоперационного перорального обезболивающего
Временное ограничение: 48 часов
количество послеоперационных болеутоляющих средств, используемых пациентом после операции
48 часов
Улучшение шкалы цифровой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 48 часов
Будет оцениваться числовая шкала оценки боли (0-10: 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная возможная боль)
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProMedica Health System

Следователи

  • Главный следователь: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы другим исследователям, данные будут уничтожены через 3 года после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAP-блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться