- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440475
Tap Block a konwencjonalne leki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych robotycznej sakrokolpopeksji (SACROTAP)
Tap Block a konwencjonalne leki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych robotycznej sakrokolpopeksji, badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sacrocolpopexy to zabieg korygujący wypadanie wierzchołka pochwy (górnej części pochwy) u kobiet po wcześniejszej histerektomii. Operacja ma na celu przywrócenie pochwy do jej normalnej pozycji i funkcji. Leczenie bólu jest ważnym aspektem okołooperacyjnej opieki anestezjologicznej. Kontrola ostrego bólu pooperacyjnego mająca wpływ na wyniki leczenia chirurgicznego pozostaje kontrowersyjnym tematem
Blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) został po raz pierwszy przedstawiony przez Rafiego w 2001 roku jako technika kierowana przez punkt orientacyjny za pomocą trójkąta Petita w celu uzyskania bloku pola. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha. Nerwy piersiowo-lędźwiowe wychodzące z korzeni rdzenia kręgowego T6 do L1 biegną do tej płaszczyzny i dostarczają nerwy czuciowe do przednio-bocznej ściany brzucha, miejscowy środek znieczulający w tej płaszczyźnie może blokować nerwowe przewody doprowadzające i zapewniać znieczulenie przednio-bocznej ściany brzucha. Blokada Tap jest szeroko stosowaną procedurą pomagającą w leczeniu bólu pooperacyjnego, jest łatwa do wykonania, opłacalna, przy minimalnej chorobowości związanej z zabiegiem. Stosowanie bloku Tap jest zgodne z kilkoma celami ścieżki zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS). W systematycznym przeglądzie porównującym blokadę nakłucia z blokadą bez nakłucia w przypadku bólu po histerektomii stwierdzono, że wizualna ocena analogowa (VAS) była niższa u pacjentek otrzymujących blokadę nakłucia zarówno podczas histerektomii otwartej, jak i laparoskopowej. W badaniu nie stwierdzono istotnej różnicy w ilości morfiny stosowanej przez pacjentki, które przeszły laparoskopową histerektomię i otrzymały blokadę nakłucia. Obecnie standardem opieki w szpitalach Promedica jest podawanie pacjentom leków doustnych w celu opanowania bólu pooperacyjnego po sakrokolpopeksji. Pacjentom proponuje się blokadę lub nie, a to od pacjenta zależy, czy otrzyma blokadę, czy nie.
Nie opublikowano jeszcze żadnych badań nad blokadą Tap po Sacrocolpopexy. Nasza hipoteza jest taka, że Tap block zmniejszy zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po sakrokolpopeksji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Planowanie chirurgicznego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) z robotyczną sakrokolpopeksją i naprawą rectocele w znieczuleniu ogólnym
- Uwzględniona zostanie pacjentka poddawana jednoczesnej histerektomii i/lub podwieszeniu cewki moczowej
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Alergia na ropikikainę
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub zaburzenia neurologiczne Długo działające opioidy w ciągu 3 dni lub jakiekolwiek opioidy w ciągu 24 godzin przed operacją
- Przeciwwskazania do: acetaminofenu, tramadolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Codzienne stosowanie NLPZ/opioidów
- Pacjenci nie poddawani znieczuleniu ogólnemu
- Pacjenci poddawani jednoczesnemu usuwaniu siatki przezpochwowej, plastyce zwieracza odbytu lub naprawie przetoki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stuknij Zablokuj
Blokada TAP pod koniec operacji, oprócz konwencjonalnych pooperacyjnych leków doustnych w razie potrzeby pooperacyjne konwencjonalne leki doustne w razie potrzeby: Acetaminofen 650 mg co 6 godzin Ibuprofen 600 mg co 6 godzin Tramadol 50 mg co 6 godzin |
Opis bloku dotykowego: Skóra jest przygotowana i udrapowana w sposób sterylny do bocznego do tylnego/bocznego dostępu do poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP). Anestezjolodzy stosują ultradźwięki dla wszystkich blokad TAP i wstępnie mieszają 60 cm3 0,2% ropiwikainy z 10 mg deksametazonu wolnego od środków konserwujących. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny mniej więcej w linii pachowej środkowej, pod kontrolą USG wprowadza się igłę Tuohy 17 g w celu wprowadzenia przestrzeni potencjalnej z dostępu przedniego. Igła jest wizualizowana w płaszczyźnie z sondą ultrasonograficzną, przechodząc przez mięśnie skośne zewnętrzne i wewnętrzne oraz penetrując przez powięź tylną mięśnia skośnego wewnętrznego do poprzecznej płaszczyzny brzucha. Gdy Tuohy jest na miejscu, igła jest odsysana, a płaszczyzna jest hydropreparowana przy użyciu 0,2% Ropivicaine z 10 mg deksametazonu. Anestezjolog użyje 30 ml 0,2% Ropivicaine na każdą stronę. |
|
Brak interwencji: Konwencjonalne pooperacyjne leki doustne
pooperacyjne konwencjonalne leki doustne w razie potrzeby: Acetaminofen 650 mg co 6 godzin Ibuprofen 600 mg co 6 godzin Tramadol 50 mg co 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość doustnego leku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
ilość pooperacyjnych leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjenta po operacji
|
48 godzin
|
|
Poprawa skali liczbowej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oceniana będzie numeryczna skala oceny bólu (0-10: 0 to brak bólu, 10 to najgorszy możliwy ból)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby macicy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Ból, pooperacyjny
- Wypadanie
- Wypadanie macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok TAP
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
University Health Network, TorontoZakończonyOtyłość | Konsumpcja opioidów | Operacja pomostowania żołądkaKanada
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Mansoura UniversityNieznanyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowyEgipt
-
Royal College of Surgeons, IrelandJeszcze nie rekrutacjaBól | Znieczulenie | Chirurgia | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Laparoskopowe | Bupiwakaina