Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tap Block a konwencjonalne leki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych robotycznej sakrokolpopeksji (SACROTAP)

12 września 2024 zaktualizowane przez: ProMedica Health System

Tap Block a konwencjonalne leki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych robotycznej sakrokolpopeksji, badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena, czy blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (tap block) różni się od doustnych leków przeciwbólowych po operacji w kontrolowaniu bólu po sakrokolpopeksji robota.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sacrocolpopexy to zabieg korygujący wypadanie wierzchołka pochwy (górnej części pochwy) u kobiet po wcześniejszej histerektomii. Operacja ma na celu przywrócenie pochwy do jej normalnej pozycji i funkcji. Leczenie bólu jest ważnym aspektem okołooperacyjnej opieki anestezjologicznej. Kontrola ostrego bólu pooperacyjnego mająca wpływ na wyniki leczenia chirurgicznego pozostaje kontrowersyjnym tematem

Blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) został po raz pierwszy przedstawiony przez Rafiego w 2001 roku jako technika kierowana przez punkt orientacyjny za pomocą trójkąta Petita w celu uzyskania bloku pola. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha. Nerwy piersiowo-lędźwiowe wychodzące z korzeni rdzenia kręgowego T6 do L1 biegną do tej płaszczyzny i dostarczają nerwy czuciowe do przednio-bocznej ściany brzucha, miejscowy środek znieczulający w tej płaszczyźnie może blokować nerwowe przewody doprowadzające i zapewniać znieczulenie przednio-bocznej ściany brzucha. Blokada Tap jest szeroko stosowaną procedurą pomagającą w leczeniu bólu pooperacyjnego, jest łatwa do wykonania, opłacalna, przy minimalnej chorobowości związanej z zabiegiem. Stosowanie bloku Tap jest zgodne z kilkoma celami ścieżki zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS). W systematycznym przeglądzie porównującym blokadę nakłucia z blokadą bez nakłucia w przypadku bólu po histerektomii stwierdzono, że wizualna ocena analogowa (VAS) była niższa u pacjentek otrzymujących blokadę nakłucia zarówno podczas histerektomii otwartej, jak i laparoskopowej. W badaniu nie stwierdzono istotnej różnicy w ilości morfiny stosowanej przez pacjentki, które przeszły laparoskopową histerektomię i otrzymały blokadę nakłucia. Obecnie standardem opieki w szpitalach Promedica jest podawanie pacjentom leków doustnych w celu opanowania bólu pooperacyjnego po sakrokolpopeksji. Pacjentom proponuje się blokadę lub nie, a to od pacjenta zależy, czy otrzyma blokadę, czy nie.

Nie opublikowano jeszcze żadnych badań nad blokadą Tap po Sacrocolpopexy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​Tap block zmniejszy zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po sakrokolpopeksji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Planowanie chirurgicznego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) z robotyczną sakrokolpopeksją i naprawą rectocele w znieczuleniu ogólnym
  • Uwzględniona zostanie pacjentka poddawana jednoczesnej histerektomii i/lub podwieszeniu cewki moczowej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Alergia na ropikikainę
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
  • Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub zaburzenia neurologiczne Długo działające opioidy w ciągu 3 dni lub jakiekolwiek opioidy w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Przeciwwskazania do: acetaminofenu, tramadolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Codzienne stosowanie NLPZ/opioidów
  • Pacjenci nie poddawani znieczuleniu ogólnemu
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu usuwaniu siatki przezpochwowej, plastyce zwieracza odbytu lub naprawie przetoki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stuknij Zablokuj

Blokada TAP pod koniec operacji, oprócz konwencjonalnych pooperacyjnych leków doustnych w razie potrzeby

pooperacyjne konwencjonalne leki doustne w razie potrzeby: Acetaminofen 650 mg co 6 godzin Ibuprofen 600 mg co 6 godzin Tramadol 50 mg co 6 godzin

Opis bloku dotykowego:

Skóra jest przygotowana i udrapowana w sposób sterylny do bocznego do tylnego/bocznego dostępu do poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP). Anestezjolodzy stosują ultradźwięki dla wszystkich blokad TAP i wstępnie mieszają 60 cm3 0,2% ropiwikainy z 10 mg deksametazonu wolnego od środków konserwujących. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny mniej więcej w linii pachowej środkowej, pod kontrolą USG wprowadza się igłę Tuohy 17 g w celu wprowadzenia przestrzeni potencjalnej z dostępu przedniego. Igła jest wizualizowana w płaszczyźnie z sondą ultrasonograficzną, przechodząc przez mięśnie skośne zewnętrzne i wewnętrzne oraz penetrując przez powięź tylną mięśnia skośnego wewnętrznego do poprzecznej płaszczyzny brzucha. Gdy Tuohy jest na miejscu, igła jest odsysana, a płaszczyzna jest hydropreparowana przy użyciu 0,2% Ropivicaine z 10 mg deksametazonu. Anestezjolog użyje 30 ml 0,2% Ropivicaine na każdą stronę.

Brak interwencji: Konwencjonalne pooperacyjne leki doustne
pooperacyjne konwencjonalne leki doustne w razie potrzeby: Acetaminofen 650 mg co 6 godzin Ibuprofen 600 mg co 6 godzin Tramadol 50 mg co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość doustnego leku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
ilość pooperacyjnych leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjenta po operacji
48 godzin
Poprawa skali liczbowej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceniana będzie numeryczna skala oceny bólu (0-10: 0 to brak bólu, 10 to najgorszy możliwy ból)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom, dane zostaną zniszczone po 3 latach od zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok TAP

Subskrybuj