- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04440475
로봇 천골질고정술을 받는 환자를 위한 탭 블록 대 기존 진통제 (SACROTAP)
예비 연구인 로봇 천골질고정술을 받는 환자를 위한 탭 블록 대 기존 진통제
연구 개요
상세 설명
Sacrocolpopexy는 이전에 자궁절제술을 받은 여성의 질정(질 상단) 탈출을 교정하는 절차입니다. 이 수술은 질을 정상적인 위치와 기능으로 복원하도록 고안되었습니다. 통증 관리는 수술 전후 마취 관리의 중요한 측면입니다. 수술 결과에 영향을 미치는 급성 수술 후 통증 조절은 논란의 여지가 있는 주제로 남아 있습니다.
TAP(횡복부 평면) 블록은 2001년 Rafi가 필드 블록을 달성하기 위해 Petit의 삼각형을 통해 랜드마크 가이드 기법으로 처음 제시했습니다. 내복사근과 복횡근 사이에 국소 마취제를 주입하는 방법입니다. T6-L1 척추근에서 발생하는 흉요추 신경은 이 평면으로 들어가 전외측 복벽에 감각 신경을 공급하며, 이 평면의 국소 마취제는 신경 구심성 신경을 차단하고 전외측 복벽에 진통을 제공할 수 있습니다. Tap 블록은 수술 후 통증 관리에 도움을 주기 위해 널리 사용되는 시술로 시술이 간편하고 비용 효율적이며 시술 관련 이환율이 최소화됩니다. 탭 블록의 사용은 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery Pathways)의 몇 가지 목표와 일치합니다. 자궁적출술 후 통증에 대해 탭 블록과 탭 블록이 없는 것을 비교한 체계적 검토에서 개방 및 복강경 자궁 절제술 절차에서 탭 블록을 받은 환자에서 시각적 아날로그 점수(VAS)가 더 낮았다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 연구는 복강경 자궁절제술을 받은 환자와 탭 블록을 받은 환자가 사용하는 모르핀의 양에서 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 현재 Promedica 병원의 표준 치료는 환자에게 천골질고정술 후 수술 후 통증을 조절하기 위한 경구 약물을 제공하는 것입니다. 환자는 탭 블록을 받을지 여부를 제공받으며 탭 블록을 받을지 여부는 환자에게 달려 있습니다.
Sacrocolpopexy 이후 Tap 차단에 대한 연구는 아직 발표되지 않았습니다. 우리의 가설은 Tap block이 sacrocolpopexy 후 처음 24~48시간 동안 진통제의 필요성을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dani Zoorob, MD
- 전화번호: 4192913125
- 이메일: dani.zoorobmd@promedica.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ibrahim Tsolakian, MD
- 전화번호: 2485679262
- 이메일: ibrahim.tsolakian@utoledo.edu
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 모병
- ProMedica Toledo Hospital
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연락하다:
- Dani Zoorob, MD
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연락하다:
- Ibrahim Tsolakain, MD
- 전화번호: 2485679262
- 이메일: ibrahim.tsolakian@utoledo.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 전신 마취 하에서 로봇 천골질 고정술 및 직장류 수리를 통한 골반 장기 탈출증(POP)의 외과적 치료 계획
- 동시 자궁절제술 및/또는 요도하 슬링을 받는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- ropivicaine에 대한 알레르기
- 약물/알코올 남용의 역사
- 중증 심혈관, 간, 신장 질환 또는 신경학적 손상 3일 이내 지속형 오피오이드 사용 또는 수술 전 24시간 이내에 오피오이드 사용
- 금기 사항: 아세트아미노펜, 트라마돌, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 연구 전 30일 이내에 연구 약물 투여
- 만성 통증 증후군
- 매일 NSAID/오피오이드 사용
- 전신마취를 하지 않는 환자
- 동시 질식 메쉬 제거, 항문 괄약근 성형술 또는 누공 복구를 진행 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차단을 누릅니다.
수술 종료 시 TAP 차단, 필요에 따라 기존의 수술 후 경구 투약 필요에 따라 수술 후 기존 경구 투약: 아세트아미노펜 650mg Q 6시간 이부프로펜 600mg Q 6시간 트라마돌 50mg Q 6시간 |
탭 블록 설명: 횡복부평면(Transverse Abdominis Plane, TAP)에 대한 측면에서 후면/측면 접근을 위해 멸균 방식으로 피부를 준비하고 덮습니다. 마취의는 모든 TAP 블록에 대해 초음파 유도를 사용하고 0.2% 로피비카인 60cc를 방부제가 없는 덱사메타손 10mg과 미리 혼합합니다. 대략 중앙 겨드랑이 선에서 평면이 식별된 후 초음파 유도 하에 17g Tuohy 바늘을 사용하여 전방 접근에서 잠재적인 공간으로 진입합니다. 바늘은 외복사근과 내복사근을 가로질러 내복사근의 후방 근막을 통해 복부 횡단면으로 관통하는 초음파 탐침으로 평면 내에서 시각화됩니다. Tuohy가 제자리에 있으면 바늘을 흡인하고 덱사메타손 10mg과 함께 0.2% Ropicicaine을 사용하여 평면을 수압 해부합니다. 마취과 의사는 양쪽에 0.2% 로피비케인 30ml를 사용합니다. |
간섭 없음: 기존의 수술 후 경구 약물
필요에 따라 수술 후 기존 경구 투약: 아세트아미노펜 650mg Q 6시간 이부프로펜 600mg Q 6시간 트라마돌 50mg Q 6시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 경구 진통제의 양
기간: 48 시간
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수술 후 환자가 사용하는 수술 후 구강 진통제의 양
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48 시간
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NRS(Numeric Rating Scale) 척도 개선
기간: 48 시간
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통증에 대한 숫자 등급 척도가 평가됩니다(0-10: 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증임).
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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