Tap Block vs Analgésicos Convencionales para Pacientes Sometidos a Sacrocolpopexia Robótica (SACROTAP)
Tap Block vs Analgésicos Convencionales para Pacientes Sometidos a Sacrocolpopexia Robótica, un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sacrocolpopexia es un procedimiento para corregir el prolapso del vértice vaginal (parte superior de la vagina) en mujeres que han tenido una histerectomía previa. La operación está diseñada para restaurar la vagina a su posición y función normales. El manejo del dolor es un aspecto importante de la atención anestésica perioperatoria. El control del dolor posoperatorio agudo que afecta los resultados quirúrgicos sigue siendo un tema controvertido
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) fue presentado por primera vez por Rafi en 2001 como una técnica guiada por puntos de referencia a través del triángulo de Petit para lograr un bloqueo de campo. Implica la inyección de un anestésico local entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen. Los nervios toracolumbar que se originan en las raíces espinales de T6 a L1 llegan a este plano y suministran nervios sensoriales a la pared abdominal anterolateral; el anestésico local en este plano puede bloquear las aferencias neurales y proporcionar analgesia a la pared abdominal anterolateral. El Tap block es un procedimiento ampliamente utilizado para ayudar en el manejo del dolor postoperatorio, es fácil de realizar, rentable y con mínima morbilidad relacionada con el procedimiento. El uso de Tap block está en concordancia con varios de los objetivos de Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). En una revisión sistemática que comparó Tap block con no tap block para el dolor posterior a la histerectomía, se encontró que la puntuación visual analógica (VAS) fue más baja en pacientes que recibieron tap block en procedimientos de histerectomía abierta y laparoscópica. El estudio no encontró diferencias significativas en la cantidad de morfina utilizada por las pacientes que se sometieron a una histerectomía laparoscópica y recibieron un tap block. Actualmente, el estándar de atención en los hospitales de Promedica es dar a los pacientes medicamentos orales para controlar el dolor posoperatorio después de la sacrocolpopexia. A los pacientes se les ofrece recibir un bloqueo de toque o no, y depende del paciente recibir el bloqueo de toque o no.
Aún no se han publicado estudios sobre el bloqueo Tap después de la sacrocolpopexia. Nuestra hipótesis es que Tap block reducirá la necesidad de analgésicos durante las primeras 24 a 48 horas después de la sacrocolpopexia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Planificación del tratamiento quirúrgico del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP) con sacrocolpopexia robótica y reparación de rectocele bajo anestesia general
- Se incluirán pacientes sometidos a histerectomía simultánea y/o cabestrillo suburetral
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Alergia a la ropivicaína
- Historial de abuso de drogas/alcohol
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal o neurológica grave Uso de opioides de acción prolongada dentro de los 3 días o cualquier uso de opioides dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Contraindicaciones para: paracetamol, tramadol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
- síndromes de dolor crónico
- Uso diario de AINE/opiáceos
- Pacientes que no se someten a anestesia general
- Pacientes que se someten simultáneamente a la extracción de malla transvaginal, esfinteroplastia anal o reparación de fístula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toca Bloquear
Bloqueo TAP al final de la cirugía, además de la medicación oral postoperatoria convencional según sea necesario medicación oral convencional posoperatoria según sea necesario: Acetaminofén 650 mg cada 6 horas Ibuprofeno 600 mg cada 6 horas Tramadol 50 mg cada 6 horas |
Toque la descripción del bloque: La piel se prepara y cubre de forma estéril para un abordaje de lateral a posterior/lateral al plano transverso del abdomen (TAP). Los anestesiólogos utilizan la guía de ultrasonido para todos los bloques TAP y premezclan 60 cc de ropivicaína al 0,2 % con 10 mg de dexametasona sin conservantes. Después de identificar el plano aproximadamente en la línea axilar media, se usa una aguja Tuohy de 17 g bajo guía ecográfica para ingresar al espacio potencial desde un abordaje anterior. La aguja se visualiza en el plano con la sonda de ultrasonido, atravesando los músculos oblicuos exterior e interior y penetrando a través de la fascia posterior del oblicuo interno en el plano abdominal transverso. Una vez colocado el Tuohy, se aspira la aguja y se hidrodisecta el plano utilizando Ropivicaína al 0,2% con 10 mg de dexametasona. El anestesiólogo utilizará 30ml de Ropivicaína al 0,2% por cada lado. |
|
Sin intervención: Medicación oral postoperatoria convencional
medicación oral convencional posoperatoria según sea necesario: Acetaminofén 650 mg cada 6 horas Ibuprofeno 600 mg cada 6 horas Tramadol 50 mg cada 6 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cantidad de analgésicos orales postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
|
cantidad de analgésicos orales postoperatorios utilizados por el paciente después de la cirugía
|
48 horas
|
|
Mejora de la escala de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se evaluará una escala de calificación numérica para el dolor (0-10: 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor posible)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades uterinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Dolor Postoperatorio
- Prolapso
- Prolapso uterino
Otros números de identificación del estudio
- 20-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque de toque
-
Singapore General HospitalDesconocidoHisterectomía abdominal (y Wertheim)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaTerminado
-
Royal College of Surgeons, IrelandAún no reclutandoDolor | Analgesia | Cirugía | Apendicitis | Laparoscópica | Bupivacaína
-
Royal College of Surgeons, IrelandReclutamientoColecistectomía laparoscópica | Anestesia local | Bloque de toqueIrlanda
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
Damascus UniversityTerminadoComplicación del aparato de ortodoncia | Maloclusión, Clase II de Angle, División 1República Árabe Siria
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
Sahiwal medical college sahiwalTerminadoBradicardia | Analgesia postoperatoria | Anestesia ahorradora de opioides | Hipotensión, Controlada | Procedimiento de reversión de estomaPakistán
-
AtriCure, Inc.ReclutamientoDolor postoperatorioEstados Unidos, Bélgica, Austria, Alemania, Reino Unido