- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04440475
Tap Block vs. perinteinen kipulääke potilaille, joille tehdään robotti-sakrokolpopeksia (SACROTAP)
Tap Block vs. perinteinen kipulääke potilaille, joille tehdään robottisakrokolpopeksia, pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sakrokolpopeksia on toimenpide, jolla korjataan emättimen kärjen (emättimen yläosan) prolapsi naisilla, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto. Leikkaus on suunniteltu palauttamaan emätin normaaliasentoon ja toimintakuntoon. Kivunhallinta on tärkeä osa perioperatiivista anestesiahoitoa. Akuutti postoperatiivinen kivunhallinta, joka vaikuttaa leikkaustuloksiin, on edelleen kiistanalainen aihe
Rafi esitteli transversus abdominis plane (TAP) -lohkon ensimmäisen kerran vuonna 2001 maamerkkiohjattavana tekniikkana Petit-kolmion kautta kenttälohkon saavuttamiseksi. Se sisältää paikallispuudutuksen injektion sisäisen vinon lihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin. T6-L1-selkäydinjuurista peräisin olevat thoracolumbar-hermot juoksevat tähän tasoon ja syöttävät sensorisia hermoja anterolateraaliseen vatsanseinämään. Paikallispuudutusaine tässä tasossa voi tukkia hermoafferentit ja antaa analgesiaa anterolateraaliseen vatsan seinämään. Tap-blokki on laajalti käytetty toimenpide auttamaan leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, se on helppo suorittaa, kustannustehokas ja minimaalisella toimenpiteeseen liittyvällä sairastumisriskillä. Tap blockin käyttö on useiden Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS) -tavoitteiden mukaista. Systemaattisessa katsauksessa, jossa verrattiin tap-blokkia ja ei-takauksen estoa kohdunpoiston jälkeiseen kipuun, havaittiin, että visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) oli pienempi potilailla, jotka saivat napautuskatkoksen sekä avoimissa että laparoskooppisissa kohdunpoistotoimenpiteissä. Tutkimuksessa ei havaittu merkitsevää eroa laparoskooppisen kohdunpoiston saaneiden potilaiden käyttämän morfiinin määrässä. Tällä hetkellä Promedica-sairaaloiden hoidon standardi on antaa potilaille suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka vähentävät postop-kipua sakrokolpopeksian jälkeen. Potilaille tarjotaan napautuslukko vai ei, ja potilas voi itse päättää, saako se napautuslukon vai ei.
Sacrocolpopexyn jälkeisiä tutkimuksia tap-blokista ei ole vielä julkaistu. Hypoteesimme on, että Tap-salpaus vähentää kipulääkkeiden tarvetta ensimmäisten 24–48 tunnin aikana sakrokolpopeksian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dani Zoorob, MD
- Puhelinnumero: 4192913125
- Sähköposti: dani.zoorobmd@promedica.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ibrahim Tsolakian, MD
- Puhelinnumero: 2485679262
- Sähköposti: ibrahim.tsolakian@utoledo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dani Zoorob, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Tsolakain, MD
- Puhelinnumero: 2485679262
- Sähköposti: ibrahim.tsolakian@utoledo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Lantion prolapsin (POP) kirurgisen hoidon suunnittelu robotti-sakrokolpopeksialla ja rektocelen korjauksella yleisanestesiassa
- Potilas, jolle tehdään samanaikainen kohdunpoisto ja/tai virtsaputken alainen silmukka, otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Allergia ropivikaiinille
- Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaus tai neurologinen vajaatoiminta Pitkävaikutteinen opioidien käyttö 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Vasta-aihe: asetaminofeeni, tramadoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Päivittäinen tulehduskipulääkkeiden/opioidien käyttö
- Potilaat, joille ei tehdä yleisanestesiaa
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti transvaginaalisen verkon poisto, peräaukon sulkijaplastia tai fistelikorjaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Napauta Estä
TAP-salpaus leikkauksen lopussa, tarvittaessa tavanomaisen postoperatiivisen suun kautta annettavan lääkityksen lisäksi leikkauksen jälkeinen perinteinen oraalinen lääkitys tarpeen mukaan: Asetaminofeeni 650 mg Q 6 tuntia Ibuprofeeni 600 mg Q 6 tuntia Tramadoli 50 mg Q 6 tuntia |
Napautuslohkon kuvaus: Iho preparoidaan ja päällystetään steriilillä tavalla poikittaiseen vatsatasoon (TAP) suuntautuvaa lateraalista posterioriin/lateraliseen lähestymistapaan. Anestesiologit käyttävät ultraääniohjausta kaikille TAP-lohkoille ja esisekoittavat 60 cm3 0,2-prosenttista ropivikaiinia 10 mg:aan säilöntäaineetonta deksametasonia. Kun taso on tunnistettu suunnilleen keskikainalon linjalta, 17g Tuohy-neulaa käytetään ultraääniohjauksessa päästämään potentiaaliseen tilaan etummaisesta lähestymisestä. Neula visualisoidaan tasossa ultraäänianturilla, se kulkee ulko- ja sisäviistolihasten läpi ja tunkeutuu sisäisen vinon takaosan läpi poikittaiseen vatsan tasoon. Kun Tuohy on paikoillaan, neula imetään ja kone leikataan hydrodissektiolla käyttäen 0,2 % Ropivicainea ja 10 mg deksametasonia. Anestesiologi käyttää 30 ml 0,2 % Ropivicainea kummallekin puolelle. |
Ei väliintuloa: Perinteinen postoperatiivinen oraalinen lääkitys
leikkauksen jälkeinen perinteinen oraalinen lääkitys tarpeen mukaan: Asetaminofeeni 650 mg Q 6 tuntia Ibuprofeeni 600 mg Q 6 tuntia Tramadoli 50 mg Q 6 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeisten suun kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
potilaan leikkauksen jälkeen käyttämän postoperatiivisen suun kipulääkkeen määrä
|
48 tuntia
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) asteikon parannus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun numeerinen luokitusasteikko arvioidaan (0-10:0 ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset TAP-lohko
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytointi
-
Aga Khan UniversityValmisSubcostal TAP-blokki moniporttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaValmisPostoperatiivinen kipuItalia
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu
-
TC Erciyes UniversityRekrytointi
-
Aga Khan UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Vatsan kohdunpoisto
-
Hvidovre University HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus vatsan kohdunpoiston jälkeenTanska
-
Biruni UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Wayne State UniversityEi vielä rekrytointia