Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tap Block vs. perinteinen kipulääke potilaille, joille tehdään robotti-sakrokolpopeksia (SACROTAP)

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: ProMedica Health System

Tap Block vs. perinteinen kipulääke potilaille, joille tehdään robottisakrokolpopeksia, pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko poikittainen abdominis-tasoblokki (Tap-blokki) erilainen kuin oraaliset postoperatiiviset kipulääkkeet kivun hallinnassa robotti-sakrokolpopeksian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sakrokolpopeksia on toimenpide, jolla korjataan emättimen kärjen (emättimen yläosan) prolapsi naisilla, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto. Leikkaus on suunniteltu palauttamaan emätin normaaliasentoon ja toimintakuntoon. Kivunhallinta on tärkeä osa perioperatiivista anestesiahoitoa. Akuutti postoperatiivinen kivunhallinta, joka vaikuttaa leikkaustuloksiin, on edelleen kiistanalainen aihe

Rafi esitteli transversus abdominis plane (TAP) -lohkon ensimmäisen kerran vuonna 2001 maamerkkiohjattavana tekniikkana Petit-kolmion kautta kenttälohkon saavuttamiseksi. Se sisältää paikallispuudutuksen injektion sisäisen vinon lihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin. T6-L1-selkäydinjuurista peräisin olevat thoracolumbar-hermot juoksevat tähän tasoon ja syöttävät sensorisia hermoja anterolateraaliseen vatsanseinämään. Paikallispuudutusaine tässä tasossa voi tukkia hermoafferentit ja antaa analgesiaa anterolateraaliseen vatsan seinämään. Tap-blokki on laajalti käytetty toimenpide auttamaan leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, se on helppo suorittaa, kustannustehokas ja minimaalisella toimenpiteeseen liittyvällä sairastumisriskillä. Tap blockin käyttö on useiden Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS) -tavoitteiden mukaista. Systemaattisessa katsauksessa, jossa verrattiin tap-blokkia ja ei-takauksen estoa kohdunpoiston jälkeiseen kipuun, havaittiin, että visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) oli pienempi potilailla, jotka saivat napautuskatkoksen sekä avoimissa että laparoskooppisissa kohdunpoistotoimenpiteissä. Tutkimuksessa ei havaittu merkitsevää eroa laparoskooppisen kohdunpoiston saaneiden potilaiden käyttämän morfiinin määrässä. Tällä hetkellä Promedica-sairaaloiden hoidon standardi on antaa potilaille suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka vähentävät postop-kipua sakrokolpopeksian jälkeen. Potilaille tarjotaan napautuslukko vai ei, ja potilas voi itse päättää, saako se napautuslukon vai ei.

Sacrocolpopexyn jälkeisiä tutkimuksia tap-blokista ei ole vielä julkaistu. Hypoteesimme on, että Tap-salpaus vähentää kipulääkkeiden tarvetta ensimmäisten 24–48 tunnin aikana sakrokolpopeksian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dani Zoorob, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Lantion prolapsin (POP) kirurgisen hoidon suunnittelu robotti-sakrokolpopeksialla ja rektocelen korjauksella yleisanestesiassa
  • Potilas, jolle tehdään samanaikainen kohdunpoisto ja/tai virtsaputken alainen silmukka, otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Allergia ropivikaiinille
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
  • Vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaus tai neurologinen vajaatoiminta Pitkävaikutteinen opioidien käyttö 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Vasta-aihe: asetaminofeeni, tramadoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
  • Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Päivittäinen tulehduskipulääkkeiden/opioidien käyttö
  • Potilaat, joille ei tehdä yleisanestesiaa
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti transvaginaalisen verkon poisto, peräaukon sulkijaplastia tai fistelikorjaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napauta Estä

TAP-salpaus leikkauksen lopussa, tarvittaessa tavanomaisen postoperatiivisen suun kautta annettavan lääkityksen lisäksi

leikkauksen jälkeinen perinteinen oraalinen lääkitys tarpeen mukaan: Asetaminofeeni 650 mg Q 6 tuntia Ibuprofeeni 600 mg Q 6 tuntia Tramadoli 50 mg Q 6 tuntia

Napautuslohkon kuvaus:

Iho preparoidaan ja päällystetään steriilillä tavalla poikittaiseen vatsatasoon (TAP) suuntautuvaa lateraalista posterioriin/lateraliseen lähestymistapaan. Anestesiologit käyttävät ultraääniohjausta kaikille TAP-lohkoille ja esisekoittavat 60 cm3 0,2-prosenttista ropivikaiinia 10 mg:aan säilöntäaineetonta deksametasonia. Kun taso on tunnistettu suunnilleen keskikainalon linjalta, 17g Tuohy-neulaa käytetään ultraääniohjauksessa päästämään potentiaaliseen tilaan etummaisesta lähestymisestä. Neula visualisoidaan tasossa ultraäänianturilla, se kulkee ulko- ja sisäviistolihasten läpi ja tunkeutuu sisäisen vinon takaosan läpi poikittaiseen vatsan tasoon. Kun Tuohy on paikoillaan, neula imetään ja kone leikataan hydrodissektiolla käyttäen 0,2 % Ropivicainea ja 10 mg deksametasonia. Anestesiologi käyttää 30 ml 0,2 % Ropivicainea kummallekin puolelle.

Ei väliintuloa: Perinteinen postoperatiivinen oraalinen lääkitys
leikkauksen jälkeinen perinteinen oraalinen lääkitys tarpeen mukaan: Asetaminofeeni 650 mg Q 6 tuntia Ibuprofeeni 600 mg Q 6 tuntia Tramadoli 50 mg Q 6 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisten suun kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
potilaan leikkauksen jälkeen käyttämän postoperatiivisen suun kipulääkkeen määrä
48 tuntia
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) asteikon parannus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun numeerinen luokitusasteikko arvioidaan (0-10:0 ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu)
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa, tiedot tuhotaan 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset TAP-lohko

3
Tilaa