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Tap Block vs Medicação Convencional para Dor em Pacientes Submetidos a Sacrocolpopexia Robótica (SACROTAP)

29 de novembro de 2021 atualizado por: ProMedica Health System

Tap Block vs Medicação Convencional para a Dor em Pacientes Submetidos a Sacrocolpopexia Robótica, um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é avaliar se o bloqueio do plano transverso do abdome (Tap block) é diferente dos medicamentos orais para dor pós-operatória no controle da dor após sacrocolpopexia robótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sacrocolpopexia é um procedimento para corrigir o prolapso do ápice vaginal (topo da vagina) em mulheres que tiveram uma histerectomia anterior. A operação destina-se a restaurar a vagina à sua posição e função normais. O controle da dor é um aspecto importante dos cuidados anestésicos perioperatórios. O controle da dor aguda pós-operatória impactando os resultados cirúrgicos continua sendo um tema controverso

O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) foi apresentado pela primeira vez por Rafi em 2001 como uma técnica guiada por marcos através do triângulo de Petit para obter um bloqueio de campo. Envolve a injeção de um anestésico local entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome. Os nervos toracolombares originários das raízes espinhais de T6 a L1 correm para este plano e fornecem nervos sensoriais para a parede abdominal anterolateral, o anestésico local neste plano pode bloquear os aferentes neurais e fornecer analgesia à parede abdominal anterolateral. O bloqueio Tap é um procedimento amplamente utilizado para auxiliar no manejo da dor pós-operatória, é de fácil execução, custo-efetivo e com mínima morbidade relacionada ao procedimento. O uso do bloqueio Tap está de acordo com vários dos objetivos das Vias de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS). Em uma revisão sistemática comparando Tap bloc a nenhum tap block para dor pós-histerectomia descobriu que o escore analógico visual (VAS) foi menor em pacientes que receberam tap block em procedimentos de histerectomia aberta e laparoscópica. O estudo não encontrou diferença significativa na quantidade de morfina usada por pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica e que receberam tap block. Atualmente, o padrão de atendimento nos hospitais da Promedica é administrar medicamentos orais aos pacientes para controlar a dor pós-operatória após a sacrocolpopexia. Os pacientes são oferecidos para receber um tap block ou não, e cabe ao paciente receber o tap block ou não.

Ainda não foram publicados estudos sobre o bloqueio Tap após sacrocolpopexia. Nossa hipótese é que o tap block reduzirá a necessidade de analgésicos durante as primeiras 24 a 48 horas após a sacrocolpopexia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contato:
          • Dani Zoorob, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Planejamento para tratamento cirúrgico de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) com sacrocolpopexia robótica e correção de retocele sob anestesia geral
  • Paciente submetida a histerectomia concomitante e/ou sling suburetral será incluída

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Alergia a ropivicaína
  • Histórico de abuso de drogas/álcool
  • Doença cardiovascular, hepática, renal ou comprometimento neurológico grave Uso de opioides de ação prolongada em até 3 dias ou uso de qualquer opioide nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • Contra-indicação para: acetaminofeno, tramadol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo
  • Síndromes de dor crônica
  • Uso diário de AINEs/opioides
  • Pacientes não submetidos à anestesia geral
  • Pacientes submetidas a remoção de tela transvaginal concomitante, esfincteroplastia anal ou reparo de fístula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco de toque

Bloqueio TAP no final da cirurgia, além de medicação oral pós-operatória convencional conforme necessário

medicação oral convencional pós-operatória conforme necessário: Paracetamol 650 mg Q 6 horas Ibuprofeno 600 mg Q 6 horas Tramadol 50 mg Q 6 horas

Toque na descrição do bloco:

A pele é preparada e coberta de forma estéril para uma abordagem lateral para posterior/lateral ao Plano Abdominal Transverso (TAP). Os anestesiologistas usam orientação ultrassonográfica para todos os bloqueios TAP e pré-misturam 60 cc de ropivicaína a 0,2% com 10 mg de dexametasona sem conservante. Depois que o plano é identificado aproximadamente na linha axilar média, uma agulha Tuohy de 17g é usada sob orientação de ultrassom para entrar no espaço potencial a partir de uma abordagem anterior. A agulha é visualizada no plano com a sonda de ultrassom, atravessando os músculos oblíquos externo e interno e penetrando pela fáscia posterior do oblíquo interno no plano abdominal transverso. Uma vez colocado o Tuohy, a agulha é aspirada e o plano é hidrodissecado com Ropivicaína 0,2% com 10mg de dexametasona. O anestesiologista usará 30ml de Ropivicaína 0,2% em cada lado.

Sem intervenção: Medicação oral pós-operatória convencional
medicação oral convencional pós-operatória conforme necessário: Paracetamol 650 mg Q 6 horas Ibuprofeno 600 mg Q 6 horas Tramadol 50 mg Q 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de medicação oral para dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
quantidade de medicação oral para dor pós-operatória usada pelo paciente após a cirurgia
48 horas
Melhoria da escala da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 48 horas
A escala de classificação numérica para dor será avaliada (0-10: 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor possível)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores, os dados serão destruídos 3 anos após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco TAP

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