- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440475
Tap Block vs Medicação Convencional para Dor em Pacientes Submetidos a Sacrocolpopexia Robótica (SACROTAP)
Tap Block vs Medicação Convencional para a Dor em Pacientes Submetidos a Sacrocolpopexia Robótica, um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sacrocolpopexia é um procedimento para corrigir o prolapso do ápice vaginal (topo da vagina) em mulheres que tiveram uma histerectomia anterior. A operação destina-se a restaurar a vagina à sua posição e função normais. O controle da dor é um aspecto importante dos cuidados anestésicos perioperatórios. O controle da dor aguda pós-operatória impactando os resultados cirúrgicos continua sendo um tema controverso
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) foi apresentado pela primeira vez por Rafi em 2001 como uma técnica guiada por marcos através do triângulo de Petit para obter um bloqueio de campo. Envolve a injeção de um anestésico local entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome. Os nervos toracolombares originários das raízes espinhais de T6 a L1 correm para este plano e fornecem nervos sensoriais para a parede abdominal anterolateral, o anestésico local neste plano pode bloquear os aferentes neurais e fornecer analgesia à parede abdominal anterolateral. O bloqueio Tap é um procedimento amplamente utilizado para auxiliar no manejo da dor pós-operatória, é de fácil execução, custo-efetivo e com mínima morbidade relacionada ao procedimento. O uso do bloqueio Tap está de acordo com vários dos objetivos das Vias de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS). Em uma revisão sistemática comparando Tap bloc a nenhum tap block para dor pós-histerectomia descobriu que o escore analógico visual (VAS) foi menor em pacientes que receberam tap block em procedimentos de histerectomia aberta e laparoscópica. O estudo não encontrou diferença significativa na quantidade de morfina usada por pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica e que receberam tap block. Atualmente, o padrão de atendimento nos hospitais da Promedica é administrar medicamentos orais aos pacientes para controlar a dor pós-operatória após a sacrocolpopexia. Os pacientes são oferecidos para receber um tap block ou não, e cabe ao paciente receber o tap block ou não.
Ainda não foram publicados estudos sobre o bloqueio Tap após sacrocolpopexia. Nossa hipótese é que o tap block reduzirá a necessidade de analgésicos durante as primeiras 24 a 48 horas após a sacrocolpopexia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dani Zoorob, MD
- Número de telefone: 4192913125
- E-mail: dani.zoorobmd@promedica.org
Estude backup de contato
- Nome: Ibrahim Tsolakian, MD
- Número de telefone: 2485679262
- E-mail: ibrahim.tsolakian@utoledo.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Recrutamento
- ProMedica Toledo Hospital
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Contato:
- Dani Zoorob, MD
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Contato:
- Ibrahim Tsolakain, MD
- Número de telefone: 2485679262
- E-mail: ibrahim.tsolakian@utoledo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Planejamento para tratamento cirúrgico de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) com sacrocolpopexia robótica e correção de retocele sob anestesia geral
- Paciente submetida a histerectomia concomitante e/ou sling suburetral será incluída
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Alergia a ropivicaína
- Histórico de abuso de drogas/álcool
- Doença cardiovascular, hepática, renal ou comprometimento neurológico grave Uso de opioides de ação prolongada em até 3 dias ou uso de qualquer opioide nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Contra-indicação para: acetaminofeno, tramadol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo
- Síndromes de dor crônica
- Uso diário de AINEs/opioides
- Pacientes não submetidos à anestesia geral
- Pacientes submetidas a remoção de tela transvaginal concomitante, esfincteroplastia anal ou reparo de fístula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco de toque
Bloqueio TAP no final da cirurgia, além de medicação oral pós-operatória convencional conforme necessário medicação oral convencional pós-operatória conforme necessário: Paracetamol 650 mg Q 6 horas Ibuprofeno 600 mg Q 6 horas Tramadol 50 mg Q 6 horas |
Toque na descrição do bloco: A pele é preparada e coberta de forma estéril para uma abordagem lateral para posterior/lateral ao Plano Abdominal Transverso (TAP). Os anestesiologistas usam orientação ultrassonográfica para todos os bloqueios TAP e pré-misturam 60 cc de ropivicaína a 0,2% com 10 mg de dexametasona sem conservante. Depois que o plano é identificado aproximadamente na linha axilar média, uma agulha Tuohy de 17g é usada sob orientação de ultrassom para entrar no espaço potencial a partir de uma abordagem anterior. A agulha é visualizada no plano com a sonda de ultrassom, atravessando os músculos oblíquos externo e interno e penetrando pela fáscia posterior do oblíquo interno no plano abdominal transverso. Uma vez colocado o Tuohy, a agulha é aspirada e o plano é hidrodissecado com Ropivicaína 0,2% com 10mg de dexametasona. O anestesiologista usará 30ml de Ropivicaína 0,2% em cada lado. |
Sem intervenção: Medicação oral pós-operatória convencional
medicação oral convencional pós-operatória conforme necessário: Paracetamol 650 mg Q 6 horas Ibuprofeno 600 mg Q 6 horas Tramadol 50 mg Q 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade de medicação oral para dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
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quantidade de medicação oral para dor pós-operatória usada pelo paciente após a cirurgia
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48 horas
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Melhoria da escala da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 48 horas
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A escala de classificação numérica para dor será avaliada (0-10: 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor possível)
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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