Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tap Block versus conventionele pijnmedicatie voor patiënten die gerobotiseerde sacrocolpopexie ondergaan (SACROTAP)

12 september 2024 bijgewerkt door: ProMedica Health System

Tap Block versus conventionele pijnmedicatie voor patiënten die robotische sacrocolpopexie ondergaan, een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het transversus abdominis-vlakblok (Tap-blok) anders is dan de orale postoperatieve pijnstillers bij het beheersen van pijn na gerobotiseerde sacrocolpopexie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sacrocolpopexie is een procedure om verzakking van de vaginale top (bovenkant van de vagina) te corrigeren bij vrouwen die eerder een hysterectomie hebben ondergaan. De operatie is bedoeld om de vagina in zijn normale positie en functie te herstellen. Pijnbestrijding is een belangrijk aspect van perioperatieve anesthesiezorg. Acute postoperatieve pijnbestrijding die de chirurgische resultaten beïnvloedt, blijft een controversieel onderwerp

Het transversus abdominis plane (TAP) blok werd voor het eerst gepresenteerd door Rafi in 2001 als een door oriëntatiepunten geleide techniek via de driehoek van Petit om een ​​veldblok te bereiken. Het omvat de injectie van een lokaal anestheticum tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier. De thoracolumbale zenuwen afkomstig van de T6 tot L1 spinale wortels lopen in dit vlak en leveren sensorische zenuwen aan de anterolaterale buikwand, de lokale verdoving in dit vlak kan de neurale afferenten blokkeren en analgesie geven aan de anterolaterale buikwand. Het Tap-blok is een veelgebruikte procedure om te helpen bij postoperatieve pijnbeheersing, het is gemakkelijk uit te voeren, kosteneffectief en met minimale proceduregerelateerde morbiditeit. Het gebruik van Tap block is in overeenstemming met verschillende doelen van Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). In een systematische review waarin Tap-blok werd vergeleken met geen tapblok voor pijn na hysterectomie, bleek dat de visuele analoge score (VAS) lager was bij patiënten die tapblok kregen in zowel open als laparoscopische hysterectomieprocedures. De studie vond geen significant verschil in de hoeveelheid morfine die werd gebruikt door patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergingen en een tapblok kregen. Momenteel is de zorgstandaard in de Promedica-ziekenhuizen om patiënten orale medicatie te geven om postoperatieve pijn na sacrocolpopexie onder controle te houden. Patiënten wordt aangeboden om wel of niet een tikblokkade te krijgen, en het is aan de patiënt om wel of niet een tapblokkade te krijgen.

Er zijn nog geen studies over tapblok na sacrocolpopexie gepubliceerd. Onze hypothese is dat Tap-blok de behoefte aan pijnstillers tijdens de eerste 24 tot 48 uur na sacrocolpopexie zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Planning voor chirurgische behandeling van bekkenorgaanverzakking (POP) met robotische sacrocolpopexie en rectocele-reparatie onder algehele anesthesie
  • Patiënt die gelijktijdig een hysterectomie en/of suburethrale sling ondergaat, zal worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Allergie voor ropivicaïne
  • Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
  • Ernstige cardiovasculaire, lever-, nierziekte of neurologische stoornis Langdurig gebruik van opioïden binnen 3 dagen of gebruik van opioïden binnen 24 uur vóór de operatie
  • Contra-indicatie voor: paracetamol, tramadol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór het onderzoek
  • Chronische pijnsyndromen
  • Dagelijks gebruik van NSAID's/opioïden
  • Patiënten die geen algemene anesthesie ondergaan
  • Patiënten die gelijktijdig een transvaginale mesh-verwijdering, anale sfincteroplastiek of fistelherstel ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tik op Blokkeren

TAP-blok aan het einde van de operatie, naast conventionele postoperatieve orale medicatie indien nodig

postoperatieve conventionele orale medicatie indien nodig: Acetaminophen 650 mg Q 6 uur Ibuprofen 600 mg Q 6 uur Tramadol 50 mg Q 6 uur
Procedure: TAP-blok

Tik op blokbeschrijving:

De huid wordt steriel geprepareerd en gedrapeerd voor een laterale naar posterieure/laterale benadering van het Transverse Abdominis Plane (TAP). De anesthesiologen gebruiken ultrasone begeleiding voor alle TAP-blokkades en mengen vooraf 60 cc 0,2% ropivicaïne met 10 mg conserveermiddelvrij dexamethason. Nadat het vlak ongeveer in het midden van de axillaire lijn is geïdentificeerd, wordt een Tuohy-naald van 17 g onder echogeleide gebruikt om de potentiële ruimte binnen te gaan vanuit een anterieure benadering. De naald wordt in het vlak gevisualiseerd met de ultrasone sonde, waarbij de buitenste en binnenste schuine spieren worden doorkruist en door de posterieure fascia van de interne schuine zijde in het transversale abdominale vlak wordt doorgedrongen. Zodra de Tuohy op zijn plaats zit, wordt de naald opgezogen en wordt het vlak gehydrodissecteerd met behulp van 0,2% ropivicaïne met 10 mg dexamethason. De anesthesioloog gebruikt aan elke kant 30 ml 0,2% Ropivicaïne.
Geen tussenkomst: Conventionele postoperatieve orale medicatie
postoperatieve conventionele orale medicatie indien nodig: Acetaminophen 650 mg Q 6 uur Ibuprofen 600 mg Q 6 uur Tramadol 50 mg Q 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid postoperatieve orale pijnstillers
Tijdsspanne: 48 uur
hoeveelheid postoperatieve orale pijnmedicatie gebruikt door de patiënt na de operatie
48 uur
Numeric Rating Scale (NRS) schaalverbetering
Tijdsspanne: 48 uur
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn wordt beoordeeld (0-10: 0 is geen pijn, 10 is de ergst mogelijke pijn)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProMedica Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers, gegevens worden 3 jaar na afronding van het onderzoek vernietigd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op TAP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren