- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440475
Tap Block vs farmaci antidolorifici convenzionali per pazienti sottoposti a sacrocolpopessi robotica (SACROTAP)
Tap Block vs farmaci antidolorifici convenzionali per pazienti sottoposti a sacrocolpopessi robotica, uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sacrocolpopessi è una procedura per correggere il prolasso dell'apice vaginale (parte superiore della vagina) nelle donne che hanno subito una precedente isterectomia. L'operazione ha lo scopo di riportare la vagina alla sua normale posizione e funzione. La gestione del dolore è un aspetto importante della cura anestetica perioperatoria. Il controllo del dolore acuto postoperatorio che influisce sui risultati chirurgici rimane un argomento controverso
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato presentato per la prima volta da Rafi nel 2001 come una tecnica guidata dal punto di riferimento attraverso il triangolo di Petit per ottenere un blocco di campo. Consiste nell'iniezione di un anestetico locale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. I nervi toracolombari originati dalle radici spinali da T6 a L1 corrono in questo piano e forniscono nervi sensoriali alla parete addominale anterolaterale, l'anestetico locale in questo piano può bloccare le afferenze neurali e fornire analgesia alla parete addominale anterolaterale. Il blocco Tap è una procedura ampiamente utilizzata per aiutare nella gestione del dolore postoperatorio, è facilmente eseguibile, conveniente, con minima morbilità correlata alla procedura. L'uso del blocco Tap è in accordo con molti degli obiettivi di Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). In una revisione sistematica che ha confrontato Tap bloc con nessun tap block per il dolore post-isterectomia, è emerso che il punteggio analogico visivo (VAS) era inferiore nei pazienti sottoposti a tap block in procedure di isterectomia sia aperta che laparoscopica. Lo studio non ha riscontrato differenze significative nella quantità di morfina utilizzata dai pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica e che hanno ricevuto un blocco del rubinetto. Attualmente lo standard di cura presso gli ospedali di Promedica è di somministrare ai pazienti farmaci orali per controllare il dolore postoperatorio dopo la sacrocolpopessi. Ai pazienti viene offerto di ricevere un tap block o no, e spetta al paziente ricevere il tap block o no.
Nessun blocco Studies on Tap dopo Sacrocolpopexy è stato ancora pubblicato. La nostra ipotesi è che il blocco Tap ridurrà la necessità di antidolorifici durante le prime 24-48 ore dopo la sacrocolpopessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pianificazione del trattamento chirurgico del prolasso degli organi pelvici (POP) con sacrocolpopessi robotica e riparazione del rettocele in anestesia generale
- Saranno inclusi i pazienti sottoposti a isterectomia concomitante e/o sling suburetrale
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Allergia alla ropivicaina
- Storia di abuso di droghe/alcool
- Grave malattia cardiovascolare, epatica, renale o neurologica Uso di oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni o qualsiasi uso di oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Controindicazione a: paracetamolo, tramadolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello studio
- Sindromi dolorose croniche
- Uso quotidiano di FANS/oppioidi
- Pazienti non sottoposti ad anestesia generale
- Pazienti sottoposti a concomitante rimozione della rete transvaginale, sfinteroplastica anale o riparazione della fistola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tocca Blocca
Blocco TAP alla fine dell'intervento chirurgico, in aggiunta ai tradizionali farmaci orali postoperatori secondo necessità farmaci orali convenzionali postoperatori secondo necessità: paracetamolo 650 mg ogni 6 ore ibuprofene 600 mg ogni 6 ore tramadolo 50 mg ogni 6 ore |
Tocca la descrizione del blocco: La pelle viene preparata e drappeggiata in modo sterile per un approccio da laterale a posteriore/laterale al piano trasverso dell'addome (TAP). Gli anestesisti utilizzano la guida ecografica per tutti i blocchi TAP e premiscelano 60 cc di ropivicaina allo 0,2% con 10 mg di desametasone senza conservanti. Dopo che il piano è stato identificato all'incirca nella linea ascellare media, viene utilizzato un ago di Tuohy da 17 g sotto guida ecografica per entrare nello spazio potenziale da un approccio anteriore. L'ago viene visualizzato nel piano con la sonda ecografica, attraversando i muscoli obliqui esterno ed interno e penetrando attraverso la fascia posteriore dell'obliquo interno nel piano addominale trasversale. Una volta che il Tuohy è in posizione, l'ago viene aspirato e il piano viene idrodissezionato utilizzando Ropivicaina allo 0,2% con 10 mg di desametasone. L'anestesista utilizzerà 30 ml di ropivicaina allo 0,2% su ciascun lato. |
|
Nessun intervento: Farmaci orali postoperatori convenzionali
farmaci orali convenzionali postoperatori secondo necessità: paracetamolo 650 mg ogni 6 ore ibuprofene 600 mg ogni 6 ore tramadolo 50 mg ogni 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantità di antidolorifici orali postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
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quantità di antidolorifici orali postoperatori utilizzati dal paziente dopo l'intervento chirurgico
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48 ore
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Miglioramento della scala della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 48 ore
|
Verrà valutata una scala di valutazione numerica per il dolore (0-10: 0 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile)
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie uterine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Prolasso degli organi pelvici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Dolore, Postoperatorio
- Prolasso
- Prolasso uterino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-068
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