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Tap Block vs farmaci antidolorifici convenzionali per pazienti sottoposti a sacrocolpopessi robotica (SACROTAP)

12 settembre 2024 aggiornato da: ProMedica Health System

Tap Block vs farmaci antidolorifici convenzionali per pazienti sottoposti a sacrocolpopessi robotica, uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare se il blocco del piano dell'addome trasverso (blocco Tap) è diverso dai farmaci antidolorifici postoperatori orali nel controllo del dolore dopo la sacrocolpopessi robotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sacrocolpopessi è una procedura per correggere il prolasso dell'apice vaginale (parte superiore della vagina) nelle donne che hanno subito una precedente isterectomia. L'operazione ha lo scopo di riportare la vagina alla sua normale posizione e funzione. La gestione del dolore è un aspetto importante della cura anestetica perioperatoria. Il controllo del dolore acuto postoperatorio che influisce sui risultati chirurgici rimane un argomento controverso

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato presentato per la prima volta da Rafi nel 2001 come una tecnica guidata dal punto di riferimento attraverso il triangolo di Petit per ottenere un blocco di campo. Consiste nell'iniezione di un anestetico locale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. I nervi toracolombari originati dalle radici spinali da T6 a L1 corrono in questo piano e forniscono nervi sensoriali alla parete addominale anterolaterale, l'anestetico locale in questo piano può bloccare le afferenze neurali e fornire analgesia alla parete addominale anterolaterale. Il blocco Tap è una procedura ampiamente utilizzata per aiutare nella gestione del dolore postoperatorio, è facilmente eseguibile, conveniente, con minima morbilità correlata alla procedura. L'uso del blocco Tap è in accordo con molti degli obiettivi di Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). In una revisione sistematica che ha confrontato Tap bloc con nessun tap block per il dolore post-isterectomia, è emerso che il punteggio analogico visivo (VAS) era inferiore nei pazienti sottoposti a tap block in procedure di isterectomia sia aperta che laparoscopica. Lo studio non ha riscontrato differenze significative nella quantità di morfina utilizzata dai pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica e che hanno ricevuto un blocco del rubinetto. Attualmente lo standard di cura presso gli ospedali di Promedica è di somministrare ai pazienti farmaci orali per controllare il dolore postoperatorio dopo la sacrocolpopessi. Ai pazienti viene offerto di ricevere un tap block o no, e spetta al paziente ricevere il tap block o no.

Nessun blocco Studies on Tap dopo Sacrocolpopexy è stato ancora pubblicato. La nostra ipotesi è che il blocco Tap ridurrà la necessità di antidolorifici durante le prime 24-48 ore dopo la sacrocolpopessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pianificazione del trattamento chirurgico del prolasso degli organi pelvici (POP) con sacrocolpopessi robotica e riparazione del rettocele in anestesia generale
  • Saranno inclusi i pazienti sottoposti a isterectomia concomitante e/o sling suburetrale

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Allergia alla ropivicaina
  • Storia di abuso di droghe/alcool
  • Grave malattia cardiovascolare, epatica, renale o neurologica Uso di oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni o qualsiasi uso di oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Controindicazione a: paracetamolo, tramadolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello studio
  • Sindromi dolorose croniche
  • Uso quotidiano di FANS/oppioidi
  • Pazienti non sottoposti ad anestesia generale
  • Pazienti sottoposti a concomitante rimozione della rete transvaginale, sfinteroplastica anale o riparazione della fistola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocca Blocca

Blocco TAP alla fine dell'intervento chirurgico, in aggiunta ai tradizionali farmaci orali postoperatori secondo necessità

farmaci orali convenzionali postoperatori secondo necessità: paracetamolo 650 mg ogni 6 ore ibuprofene 600 mg ogni 6 ore tramadolo 50 mg ogni 6 ore

Tocca la descrizione del blocco:

La pelle viene preparata e drappeggiata in modo sterile per un approccio da laterale a posteriore/laterale al piano trasverso dell'addome (TAP). Gli anestesisti utilizzano la guida ecografica per tutti i blocchi TAP e premiscelano 60 cc di ropivicaina allo 0,2% con 10 mg di desametasone senza conservanti. Dopo che il piano è stato identificato all'incirca nella linea ascellare media, viene utilizzato un ago di Tuohy da 17 g sotto guida ecografica per entrare nello spazio potenziale da un approccio anteriore. L'ago viene visualizzato nel piano con la sonda ecografica, attraversando i muscoli obliqui esterno ed interno e penetrando attraverso la fascia posteriore dell'obliquo interno nel piano addominale trasversale. Una volta che il Tuohy è in posizione, l'ago viene aspirato e il piano viene idrodissezionato utilizzando Ropivicaina allo 0,2% con 10 mg di desametasone. L'anestesista utilizzerà 30 ml di ropivicaina allo 0,2% su ciascun lato.

Nessun intervento: Farmaci orali postoperatori convenzionali
farmaci orali convenzionali postoperatori secondo necessità: paracetamolo 650 mg ogni 6 ore ibuprofene 600 mg ogni 6 ore tramadolo 50 mg ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di antidolorifici orali postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
quantità di antidolorifici orali postoperatori utilizzati dal paziente dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Miglioramento della scala della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà valutata una scala di valutazione numerica per il dolore (0-10: 0 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori, i dati verranno distrutti 3 anni dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco TAP

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