Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tap Block kontra hagyományos fájdalomcsillapító gyógyszer robotos sacrocolpopexián átesett betegek számára (SACROTAP)

2024. szeptember 12. frissítette: ProMedica Health System

Tap Block kontra hagyományos fájdalomcsillapítás robotos szakrocolpopexián átesett betegek számára, egy kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a transzversus abdominis sík blokkja (Tap blokk) eltér-e az orális posztoperatív fájdalomcsillapítóktól a robotos sacrocolpopexia utáni fájdalomcsillapításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sacrocolpopexia a hüvelycsúcs (a hüvely felső része) prolapszusának korrekciójára szolgáló eljárás olyan nőknél, akiknél korábban méheltávolításon esett át. A műtét célja a hüvely normál helyzetének és működésének helyreállítása. A fájdalomcsillapítás a perioperatív érzéstelenítés egyik fontos szempontja. A műtéti eredményeket befolyásoló akut posztoperatív fájdalomcsillapítás továbbra is ellentmondásos téma

A transversus abdominis sík (TAP) blokkot először Rafi mutatta be 2001-ben, mint egy mérföldkő-vezérelt technika Petit háromszögén keresztül a mezőblokk eléréséhez. Ez magában foglalja a helyi érzéstelenítő injekció beadását a belső ferde izom és a keresztirányú hasizom közé. A T6-tól L1-ig terjedő gerincgyökerek mellkasi idegei ebbe a síkba futnak be és szenzoros idegekkel látják el az anterolateralis hasfalat, a helyi érzéstelenítő ebben a síkban blokkolja az idegi afferenseket és fájdalomcsillapítást biztosít az anterolaterális hasfalnak. A Tap blokk széles körben alkalmazott eljárás a posztoperatív fájdalomcsillapításban, könnyen kivitelezhető, költséghatékony, minimális beavatkozási morbiditással. A Tap blokk használata összhangban van az Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS) több céljával. Egy szisztematikus áttekintésben, amelyben a tap-blokkot és a koppintás nélküli kezelést hasonlították össze a méheltávolítás utáni fájdalom esetén, azt találták, hogy a vizuális analóg pontszám (VAS) alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik tapintásos blokkot kaptak mind a nyílt, mind a laparoszkópos méheltávolítás során. A vizsgálat nem talált szignifikáns különbséget a laparoszkópos méheltávolításon átesett és csapblokkot kapott betegek morfium mennyiségében. A Promedica kórházakban jelenleg az a standard ellátás, hogy a betegek szájon át szedhető gyógyszereket adnak a sacrocolpopexia utáni postop fájdalom csillapítására. A betegeknek felajánlják, hogy kapnak-e csapblokkot vagy nem, és a páciensen múlik, hogy megkapja-e a csapot vagy nem.

Még nem publikáltak a Sacrocolpopexia utáni csapblokkról szóló tanulmányt. Hipotézisünk az, hogy a tap-blokk csökkenti a fájdalomcsillapítók szükségességét a sacrocolpopexia utáni első 24-48 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Kismedencei szerv prolapsus (POP) sebészeti kezelésének tervezése robotizált sacrocolpopexiával és rectocele javítással általános érzéstelenítésben
  • Az egyidejűleg méheltávolításon és/vagy húgycső alatti hevederen átesett beteg is beletartozik

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Allergia a ropivicainera
  • A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története
  • Súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegség vagy neurológiai károsodás Hosszan tartó hatású opioidhasználat 3 napon belül vagy bármilyen opioid használat 24 órán belül a műtét előtt
  • Ellenjavallatok: acetaminofen, tramadol, nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID)
  • Vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálat előtt 30 napon belül
  • Krónikus fájdalom szindrómák
  • Napi NSAID/opioid használat
  • Általános érzéstelenítésben nem részesülő betegek
  • Egyidejű transzvaginális háló eltávolításon, anális sphincteroplasztikán vagy fisztulajavításon átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koppintson a Blokkolás elemre

TAP-blokk a műtét végén, szükség szerint hagyományos posztoperatív orális gyógyszeres kezelés mellett

posztoperatív hagyományos orális gyógyszeres kezelés szükség szerint: Acetaminofen 650 mg Q 6 óra Ibuprofen 600 mg Q 6 óra Tramadol 50 mg Q 6 óra
Eljárás: TAP blokk

Érintőblokk leírása:

A bőrt steril módon előkészítik és bevonják a keresztirányú hasi sík (TAP) oldalirányú, hátulsó/laterális megközelítéséhez. Az aneszteziológusok ultrahangos irányítást alkalmaznak minden TAP blokknál, és előkevernek 60 cm3 0,2%-os ropivicaint 10 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal. Miután a síkot megközelítőleg a középső hónaljvonalban azonosították, egy 17 g-os Tuohy tűt használnak ultrahangos irányítás mellett, hogy az elülső megközelítésből belépjenek a potenciáltérbe. A tűt az ultrahangszondával egy síkban jelenítjük meg, áthaladva a külső és belső ferde izmokon, és a belső ferde hátsó fascián keresztül behatol a hasi keresztirányú hasi síkba. Amint a Tuohy a helyére került, a tűt leszívják, és a síkot hidro-boncolják 0,2% Ropivicaine és 10 mg dexametazon felhasználásával. Az aneszteziológus mindkét oldalon 30 ml 0,2%-os ropivicaint használ.
Nincs beavatkozás: Hagyományos posztoperatív orális gyógyszeres kezelés
posztoperatív hagyományos orális gyógyszeres kezelés szükség szerint: Acetaminofen 650 mg Q 6 óra Ibuprofen 600 mg Q 6 óra Tramadol 50 mg Q 6 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív orális fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: 48 óra
a műtét után a páciens által alkalmazott posztoperatív szájfájdalomcsillapítók mennyisége
48 óra
A Numeric Rating Scale (NRS) skála javítása
Időkeret: 48 óra
A fájdalom numerikus besorolási skálája kerül értékelésre (0-10: 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a lehető legrosszabb fájdalom)
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProMedica Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait (IPD) nem osztjuk meg más kutatókkal, az adatokat a vizsgálat befejezése után 3 évvel megsemmisítjük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel