- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440475
Tap Block vs konventionell smärtstillande medicin för patienter som genomgår robotisk sakrokolpopexi (SACROTAP)
Tap Block vs konventionell smärtstillande medicin för patienter som genomgår Robotic Sacrocolpopexy, en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacrocolpopexy är ett förfarande för att korrigera framfall av slidans spets (överst på slidan) hos kvinnor som har genomgått en tidigare hysterektomi. Operationen är utformad för att återställa slidan till sin normala position och funktion. Smärtbehandling är en viktig aspekt av perioperativ anestesivård. Akut postoperativ smärtkontroll som påverkar kirurgiska resultat är fortfarande ett kontroversiellt ämne
TAP-blocket (transversus abdominis plane) presenterades först av Rafi 2001 som en vägledande teknik via triangeln Petit för att uppnå ett fältblock. Det innebär injektion av ett lokalbedövningsmedel mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominis-muskeln. De thoracolumbar nerverna som härrör från ryggradsrötterna T6 till L1 löper in i detta plan och förser sensoriska nerver till den anterolaterala bukväggen, lokalbedövningen i detta plan kan blockera de neurala afferenterna och ge analgesi till den anterolaterala bukväggen. Tap-blocket är en mycket använd procedur för att hjälpa till vid postoperativ smärtbehandling, den är lätt att utföra, kostnadseffektiv, med minimal procedurrelaterad sjuklighet. Användningen av Tap-block är i överensstämmelse med flera av målen för Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). I en systematisk översikt som jämförde Tap-block med inget tapblock för smärta efter hysterektomi fann att visuell analog poäng (VAS) var lägre hos patienter som fick tapblock i både öppna och laparoskopiska hysterektomiprocedurer. Studien fann ingen signifikant skillnad i mängden morfin som användes av patienter som genomgick laparoskopisk hysterektomi och fick ett kranblock. För närvarande är standarden på vården på Promedicas sjukhus att ge patienter orala mediciner för att kontrollera postop-smärta efter sacrocolpopexy. Patienterna erbjuds att få ett tappblock eller nej, och det är upp till patienten att få tappblocket eller nej.
Inga studier om Tap-block efter Sacrocolpopexy har publicerats ännu. Vår hypotes är att Tap block kommer att minska behovet av smärtstillande mediciner under de första 24 till 48 timmarna efter sacrocolpopexy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Planering för kirurgisk behandling av bäckenorganframfall (POP) med robotisk sacrocolpopexi och rectocele-reparation under allmän anestesi
- Patient som samtidigt genomgår hysterektomi och/eller suburethral sele kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Allergi mot ropivicain
- Historik om drog/alkoholmissbruk
- Allvarlig kardiovaskulär, lever-, njursjukdom eller neurologisk funktionsnedsättning Långverkande opioidanvändning inom 3 dagar eller någon opioidanvändning inom 24 timmar före operationen
- Kontraindikation mot: acetaminophen, tramadol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien
- Kroniska smärtsyndrom
- Daglig användning av NSAID/opioid
- Patienter som inte genomgår generell anestesi
- Patienter som samtidigt genomgår transvaginalt nätborttagning, anal sfinkteroplastik eller fistelreparation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tryck på Blockera
TAP-blockering i slutet av operationen, förutom konventionell postoperativ oral medicinering vid behov postoperativ konventionell oral medicin vid behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timmar Ibuprofen 600 mg Q 6 timmar Tramadol 50 mg Q 6 timmar |
Beskrivning av tryckblock: Huden förbereds och draperas på ett sterilt sätt för ett lateralt till posteriort/lateralt närmande till Transversal Abdominis Plane (TAP). Anestesiologerna använder ultraljudsvägledning för alla TAP-block och förblandar 60 cc 0,2 % ropivikain med 10 mg konserveringsmedelsfritt dexametason. Efter att planet har identifierats ungefär i mitten av axillärlinjen, används en 17 g Tuohy-nål under ultraljudsvägledning för att komma in i det potentiella utrymmet från en främre ansats. Nålen visualiseras i planet med ultraljudssonden, korsar de yttre och inre sneda musklerna och penetrerar genom den bakre fascian av inre sned in i det tvärgående bukplanet. När Tuohy är på plats, aspireras nålen och planet hydrodissekeras med 0,2 % Ropivicaine med 10 mg dexametason. Narkosläkaren kommer att använda 30 ml 0,2 % Ropivicaine på varje sida. |
|
Inget ingripande: Konventionell postoperativ oral medicinering
postoperativ konventionell oral medicin vid behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timmar Ibuprofen 600 mg Q 6 timmar Tramadol 50 mg Q 6 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängd postoperativ oral smärtstillande medicin
Tidsram: 48 timmar
|
mängd postoperativ oral smärtstillande medicin som används av patienten efter operationen
|
48 timmar
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) skalaförbättring
Tidsram: 48 timmar
|
Numerisk betygsskala för smärta kommer att bedömas (0-10: 0 är ingen smärta, 10 är den värsta möjliga smärtan)
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Livmodersjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bäckenorgan framfall
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Smärta, postoperativt
- Framfall
- Livmoderframfall
Andra studie-ID-nummer
- 20-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekryteringKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på TAP-block
-
University of PadovaRekryteringKejsarsnitt förlossning | Regionalt anestesiblockItalien
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativ akut smärtaRumänien
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Uppsala UniversityRekrytering
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytering
-
Istituto Giannina GasliniHar inte rekryterat ännuGraviditet | Kejsarsnitt | Neuroaxial analgesiItalien
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadSmärta | Störning relaterad till njurtransplantationStorbritannien