Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tap Block vs konventionell smärtstillande medicin för patienter som genomgår robotisk sakrokolpopexi (SACROTAP)

12 september 2024 uppdaterad av: ProMedica Health System

Tap Block vs konventionell smärtstillande medicin för patienter som genomgår Robotic Sacrocolpopexy, en pilotstudie

Syftet med denna studie är att bedöma om det transversus abdominis planblocket (Tap-blocket) skiljer sig från de orala postoperativa smärtläkemedlen för att kontrollera smärta efter robotisk sacrocolpopexi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sacrocolpopexy är ett förfarande för att korrigera framfall av slidans spets (överst på slidan) hos kvinnor som har genomgått en tidigare hysterektomi. Operationen är utformad för att återställa slidan till sin normala position och funktion. Smärtbehandling är en viktig aspekt av perioperativ anestesivård. Akut postoperativ smärtkontroll som påverkar kirurgiska resultat är fortfarande ett kontroversiellt ämne

TAP-blocket (transversus abdominis plane) presenterades först av Rafi 2001 som en vägledande teknik via triangeln Petit för att uppnå ett fältblock. Det innebär injektion av ett lokalbedövningsmedel mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominis-muskeln. De thoracolumbar nerverna som härrör från ryggradsrötterna T6 till L1 löper in i detta plan och förser sensoriska nerver till den anterolaterala bukväggen, lokalbedövningen i detta plan kan blockera de neurala afferenterna och ge analgesi till den anterolaterala bukväggen. Tap-blocket är en mycket använd procedur för att hjälpa till vid postoperativ smärtbehandling, den är lätt att utföra, kostnadseffektiv, med minimal procedurrelaterad sjuklighet. Användningen av Tap-block är i överensstämmelse med flera av målen för Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). I en systematisk översikt som jämförde Tap-block med inget tapblock för smärta efter hysterektomi fann att visuell analog poäng (VAS) var lägre hos patienter som fick tapblock i både öppna och laparoskopiska hysterektomiprocedurer. Studien fann ingen signifikant skillnad i mängden morfin som användes av patienter som genomgick laparoskopisk hysterektomi och fick ett kranblock. För närvarande är standarden på vården på Promedicas sjukhus att ge patienter orala mediciner för att kontrollera postop-smärta efter sacrocolpopexy. Patienterna erbjuds att få ett tappblock eller nej, och det är upp till patienten att få tappblocket eller nej.

Inga studier om Tap-block efter Sacrocolpopexy har publicerats ännu. Vår hypotes är att Tap block kommer att minska behovet av smärtstillande mediciner under de första 24 till 48 timmarna efter sacrocolpopexy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Planering för kirurgisk behandling av bäckenorganframfall (POP) med robotisk sacrocolpopexi och rectocele-reparation under allmän anestesi
  • Patient som samtidigt genomgår hysterektomi och/eller suburethral sele kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Allergi mot ropivicain
  • Historik om drog/alkoholmissbruk
  • Allvarlig kardiovaskulär, lever-, njursjukdom eller neurologisk funktionsnedsättning Långverkande opioidanvändning inom 3 dagar eller någon opioidanvändning inom 24 timmar före operationen
  • Kontraindikation mot: acetaminophen, tramadol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien
  • Kroniska smärtsyndrom
  • Daglig användning av NSAID/opioid
  • Patienter som inte genomgår generell anestesi
  • Patienter som samtidigt genomgår transvaginalt nätborttagning, anal sfinkteroplastik eller fistelreparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tryck på Blockera

TAP-blockering i slutet av operationen, förutom konventionell postoperativ oral medicinering vid behov

postoperativ konventionell oral medicin vid behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timmar Ibuprofen 600 mg Q 6 timmar Tramadol 50 mg Q 6 timmar

Beskrivning av tryckblock:

Huden förbereds och draperas på ett sterilt sätt för ett lateralt till posteriort/lateralt närmande till Transversal Abdominis Plane (TAP). Anestesiologerna använder ultraljudsvägledning för alla TAP-block och förblandar 60 cc 0,2 % ropivikain med 10 mg konserveringsmedelsfritt dexametason. Efter att planet har identifierats ungefär i mitten av axillärlinjen, används en 17 g Tuohy-nål under ultraljudsvägledning för att komma in i det potentiella utrymmet från en främre ansats. Nålen visualiseras i planet med ultraljudssonden, korsar de yttre och inre sneda musklerna och penetrerar genom den bakre fascian av inre sned in i det tvärgående bukplanet. När Tuohy är på plats, aspireras nålen och planet hydrodissekeras med 0,2 % Ropivicaine med 10 mg dexametason. Narkosläkaren kommer att använda 30 ml 0,2 % Ropivicaine på varje sida.

Inget ingripande: Konventionell postoperativ oral medicinering
postoperativ konventionell oral medicin vid behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timmar Ibuprofen 600 mg Q 6 timmar Tramadol 50 mg Q 6 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd postoperativ oral smärtstillande medicin
Tidsram: 48 timmar
mängd postoperativ oral smärtstillande medicin som används av patienten efter operationen
48 timmar
Numeric Rating Scale (NRS) skalaförbättring
Tidsram: 48 timmar
Numerisk betygsskala för smärta kommer att bedömas (0-10: 0 är ingen smärta, 10 är den värsta möjliga smärtan)
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas med andra forskare, data kommer att förstöras 3 år efter studiens slutförande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på TAP-block

Prenumerera