Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkblokk vs konvensjonell smertestillende medisin for pasienter som gjennomgår robotisk sakrokolpopeksi (SACROTAP)

12. september 2024 oppdatert av: ProMedica Health System

Tap Block vs konvensjonell smertestillende medisin for pasienter som gjennomgår robotisk sacrocolpopexy, en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere om transversus abdominis-planblokken (Tap-blokken) er annerledes enn de orale postoperative smertestillende medikamentene for å kontrollere smerte etter robotsakrokolpopeksi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sacrocolpopexy er en prosedyre for å korrigere prolaps av vaginal apex (toppen av skjeden) hos kvinner som har hatt en tidligere hysterektomi. Operasjonen er utformet for å gjenopprette skjeden til normal posisjon og funksjon. Smertebehandling er et viktig aspekt ved perioperativ anestesibehandling. Akutt postoperativ smertekontroll som påvirker kirurgiske utfall er fortsatt et kontroversielt tema

Transversus abdominis plane (TAP) blokken ble først presentert av Rafi i 2001 som en landemerke-guidet teknikk via trekanten til Petit for å oppnå en feltblokk. Det innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismuskelen. Thoracolumbar-nervene som stammer fra spinalrøttene T6 til L1 løper inn i dette planet og forsyner sensoriske nerver til den anterolaterale bukveggen, lokalbedøvelsen i dette planet kan blokkere nevrale afferenter og gi analgesi til den anterolaterale bukveggen. Tap-blokken er en mye brukt prosedyre for å hjelpe til med postoperativ smertebehandling, den er lett å utføre, kostnadseffektiv, med minimal prosedyrerelatert sykelighet. Bruken av Tap block er i samsvar med flere av målene for Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). I en systematisk oversikt som sammenlignet Tap-blokk med ingen tap-blokk for post-hysterektomi smerte fant at visuell analog score (VAS) var lavere hos pasienter som fikk tap-blokk i både åpne og laparoskopiske hysterektomi-prosedyrer. Studien fant ingen signifikant forskjell i mengden morfin som ble brukt av pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi og fikk en trykkblokk. For tiden er standarden for omsorg ved Promedica-sykehus å gi pasienter orale medisiner for å kontrollere postop-smerter etter sacrocolpopexy. Pasientene får tilbud om å få tappeblokk eller nei, og det er opp til pasienten å få tappeblokk eller nei.

Ingen studier på Tap-blokk etter Sacrocolpopexy har blitt publisert ennå. Vår hypotese er at Tap block vil redusere behovet for smertestillende medisiner i løpet av de første 24 til 48 timene etter sacrocolpopexy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Planlegging for kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps (POP) med robotsakrokolpopeksi og rectocele-reparasjon under generell anestesi
  • Pasient som gjennomgår samtidig hysterektomi og/eller suburethral slynge vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Allergi mot ropivicain
  • Historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresykdom eller nevrologisk svekkelse Langtidsvirkende opioidbruk innen 3 dager eller annen opioidbruk innen 24 timer før operasjonen
  • Kontraindikasjon mot: acetaminophen, tramadol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  • Administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studien
  • Kroniske smertesyndromer
  • Daglig bruk av NSAID/opioid
  • Pasienter som ikke gjennomgår generell anestesi
  • Pasienter som samtidig gjennomgår transvaginal nettingfjerning, anal sfinkteroplastikk eller fistelreparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trykk på Blokker

TAP-blokkering ved slutten av operasjonen, i tillegg til konvensjonell postoperativ oral medisinering etter behov

postoperativ konvensjonell oral medisin etter behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timer Ibuprofen 600 mg Q 6 timer Tramadol 50 mg Q 6 timer

Beskrivelse av trykkblokk:

Huden er forberedt og drapert på en steril måte for en lateral til posterior/lateral tilnærming til Transverse Abdominis Plane (TAP). Anestesilegene bruker ultralydveiledning for alle TAP-blokker og forhåndsblander 60 cc 0,2 % ropivicain med 10 mg konserveringsmiddelfri deksametason. Etter at planet er identifisert omtrent i midten av aksillærlinjen, brukes en 17g Tuohy-nål under ultralydveiledning for å gå inn i det potensielle rommet fra en fremre tilnærming. Nålen visualiseres i planet med ultralydsonden, krysser de ytre og indre skråmusklene og penetrerer gjennom bakre fascia av indre skrå inn i det tverrgående abdominalplanet. Når Tuohy er på plass, aspireres nålen og flyet hydrodissekeres ved bruk av 0,2 % Ropivicaine med 10 mg deksametason. Anestesilegen vil bruke 30 ml 0,2 % Ropivicaine på hver side.

Ingen inngripen: Konvensjonell postoperativ oral medisinering
postoperativ konvensjonell oral medisin etter behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timer Ibuprofen 600 mg Q 6 timer Tramadol 50 mg Q 6 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde postoperativ oral smertestillende medisin
Tidsramme: 48 timer
mengde postoperativ oral smertestillende medisin som brukes av pasienten etter operasjonen
48 timer
Numeric Rating Scale (NRS) skalaforbedring
Tidsramme: 48 timer
Numerisk vurderingsskala for smerte vil bli vurdert (0-10: 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten mulig)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere, data vil bli ødelagt 3 år etter studiens fullføring

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på TAP-blokk

Abonnere