- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440475
Trykkblokk vs konvensjonell smertestillende medisin for pasienter som gjennomgår robotisk sakrokolpopeksi (SACROTAP)
Tap Block vs konvensjonell smertestillende medisin for pasienter som gjennomgår robotisk sacrocolpopexy, en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacrocolpopexy er en prosedyre for å korrigere prolaps av vaginal apex (toppen av skjeden) hos kvinner som har hatt en tidligere hysterektomi. Operasjonen er utformet for å gjenopprette skjeden til normal posisjon og funksjon. Smertebehandling er et viktig aspekt ved perioperativ anestesibehandling. Akutt postoperativ smertekontroll som påvirker kirurgiske utfall er fortsatt et kontroversielt tema
Transversus abdominis plane (TAP) blokken ble først presentert av Rafi i 2001 som en landemerke-guidet teknikk via trekanten til Petit for å oppnå en feltblokk. Det innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismuskelen. Thoracolumbar-nervene som stammer fra spinalrøttene T6 til L1 løper inn i dette planet og forsyner sensoriske nerver til den anterolaterale bukveggen, lokalbedøvelsen i dette planet kan blokkere nevrale afferenter og gi analgesi til den anterolaterale bukveggen. Tap-blokken er en mye brukt prosedyre for å hjelpe til med postoperativ smertebehandling, den er lett å utføre, kostnadseffektiv, med minimal prosedyrerelatert sykelighet. Bruken av Tap block er i samsvar med flere av målene for Enhanced Recovery After Surgery Pathways (ERAS). I en systematisk oversikt som sammenlignet Tap-blokk med ingen tap-blokk for post-hysterektomi smerte fant at visuell analog score (VAS) var lavere hos pasienter som fikk tap-blokk i både åpne og laparoskopiske hysterektomi-prosedyrer. Studien fant ingen signifikant forskjell i mengden morfin som ble brukt av pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi og fikk en trykkblokk. For tiden er standarden for omsorg ved Promedica-sykehus å gi pasienter orale medisiner for å kontrollere postop-smerter etter sacrocolpopexy. Pasientene får tilbud om å få tappeblokk eller nei, og det er opp til pasienten å få tappeblokk eller nei.
Ingen studier på Tap-blokk etter Sacrocolpopexy har blitt publisert ennå. Vår hypotese er at Tap block vil redusere behovet for smertestillende medisiner i løpet av de første 24 til 48 timene etter sacrocolpopexy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Planlegging for kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps (POP) med robotsakrokolpopeksi og rectocele-reparasjon under generell anestesi
- Pasient som gjennomgår samtidig hysterektomi og/eller suburethral slynge vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergi mot ropivicain
- Historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresykdom eller nevrologisk svekkelse Langtidsvirkende opioidbruk innen 3 dager eller annen opioidbruk innen 24 timer før operasjonen
- Kontraindikasjon mot: acetaminophen, tramadol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
- Administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studien
- Kroniske smertesyndromer
- Daglig bruk av NSAID/opioid
- Pasienter som ikke gjennomgår generell anestesi
- Pasienter som samtidig gjennomgår transvaginal nettingfjerning, anal sfinkteroplastikk eller fistelreparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykk på Blokker
TAP-blokkering ved slutten av operasjonen, i tillegg til konvensjonell postoperativ oral medisinering etter behov postoperativ konvensjonell oral medisin etter behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timer Ibuprofen 600 mg Q 6 timer Tramadol 50 mg Q 6 timer |
Beskrivelse av trykkblokk: Huden er forberedt og drapert på en steril måte for en lateral til posterior/lateral tilnærming til Transverse Abdominis Plane (TAP). Anestesilegene bruker ultralydveiledning for alle TAP-blokker og forhåndsblander 60 cc 0,2 % ropivicain med 10 mg konserveringsmiddelfri deksametason. Etter at planet er identifisert omtrent i midten av aksillærlinjen, brukes en 17g Tuohy-nål under ultralydveiledning for å gå inn i det potensielle rommet fra en fremre tilnærming. Nålen visualiseres i planet med ultralydsonden, krysser de ytre og indre skråmusklene og penetrerer gjennom bakre fascia av indre skrå inn i det tverrgående abdominalplanet. Når Tuohy er på plass, aspireres nålen og flyet hydrodissekeres ved bruk av 0,2 % Ropivicaine med 10 mg deksametason. Anestesilegen vil bruke 30 ml 0,2 % Ropivicaine på hver side. |
|
Ingen inngripen: Konvensjonell postoperativ oral medisinering
postoperativ konvensjonell oral medisin etter behov: Acetaminophen 650 mg Q 6 timer Ibuprofen 600 mg Q 6 timer Tramadol 50 mg Q 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde postoperativ oral smertestillende medisin
Tidsramme: 48 timer
|
mengde postoperativ oral smertestillende medisin som brukes av pasienten etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) skalaforbedring
Tidsramme: 48 timer
|
Numerisk vurderingsskala for smerte vil bli vurdert (0-10: 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten mulig)
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dani Zoorob, MD, ProMedica Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Kim AJ, Yong RJ, Urman RD. The Role of Transversus Abdominis Plane Blocks in Enhanced Recovery After Surgery Pathways for Open and Laparoscopic Colorectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):909-914. doi: 10.1089/lap.2017.0337. Epub 2017 Jul 25.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Livmorsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Bekkenorganprolaps
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smerter, postoperativt
- Prolaps
- Livmorprolaps
Andre studie-ID-numre
- 20-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på TAP-blokk
-
Spectrum Health HospitalsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
University Hospital, BordeauxFullførtAbdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkFrankrike
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekruttering
-
TC Erciyes UniversityFullførtObstetriskTyrkia (Türkiye)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
University of Massachusetts, WorcesterTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Maimonides Medical CenterAvsluttet
-
Baylor College of MedicineFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Har ikke rekruttert ennå