- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04441294
L'évaluation d'Achieving Condom Empowerment (ACE)-Plus à New York
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACE-Plus est une intervention individuelle en double session pour les hommes âgés de 16 à 20 ans dans des contextes de placement familial ou de services préventifs qui encourage l'utilisation du préservatif et la connaissance des méthodes de contraception doubles. L'objectif d'ACE-Plus est de promouvoir l'utilisation correcte et cohérente des préservatifs masculins en latex pendant les rapports péniens-vaginaux et de promouvoir l'engagement des hommes (par exemple, la discussion, la prise de décision) avec leurs partenaires féminines dans l'utilisation de méthodes de contraception centrées sur les femmes. .
Plus de 200 hommes âgés de 16 à 20 ans ont été recrutés dans cette étude (appelée My Plan) par 9 agences de placement familial à New York de juin 2016 à novembre 2019. Les agences de placement familial ont été sélectionnées par Cicatelli Associates, Inc. à New York, une organisation à but non lucratif qui a supervisé la mise en œuvre de l'étude. Ces agences représentent un échantillon de convenance qui a accepté de participer et de délivrer soit la condition de traitement (Ace-Plus) soit une condition de contrôle bénigne (On Track). Le personnel de l'agence a reçu une formation de cinq jours sur la mise en œuvre des deux programmes avant l'engagement des jeunes et a également reçu des formations de recyclage supplémentaires et une assistance technique si nécessaire.
Le personnel de l'agence a sélectionné les jeunes potentiels pour s'assurer de leur admissibilité. Pour pouvoir être inclus dans cette étude, les jeunes intéressés doivent être nés avec un pénis, être âgés de 16 à 20 ans, avoir eu au moins un rapport sexuel vaginal et ne pas participer actuellement à un autre programme de prévention des grossesses chez les adolescentes. Les jeunes ciblés étaient soit en famille d'accueil, soit en services préventifs. Le dépistage a eu lieu jusqu'à ce que 238 hommes soient inscrits et aient terminé une évaluation de base.
Une fois que les jeunes ont satisfait aux critères de sélection et ont accepté de participer, le personnel de l'agence a obtenu le consentement écrit des parents (des parents biologiques) et l'assentiment des jeunes pour que chaque homme âgé de 16 ou 17 ans participe à l'étude. Les participants âgés de 18 à 20 ans ont fourni leur propre consentement écrit. Le personnel a obtenu un consentement écrit pour les mineurs libérés auprès du commissaire de l'administration des services à l'enfance à New York. Les formulaires de consentement comprenaient le consentement pour la participation au programme et la participation à l'évaluation. Des formulaires de consentement en anglais et en espagnol ont été utilisés.
Toutes les procédures d'étude ont été approuvées par trois comités d'examen institutionnels : l'administration des services à l'enfance de New York, le bureau des services à l'enfance et à la famille de l'État de New York et Advarra® - un IRB national.
Une fois qu'un jeune a été jugé éligible pour participer et a obtenu le consentement et l'assentiment écrits appropriés, il a rempli une enquête de base via SurveyMonkey à l'agence de placement familial. La randomisation a eu lieu au moment de la dernière question de l'enquête de référence, ce qui a incité le jeune à tirer un jeton d'un sac. La couleur de la puce a déterminé l'affectation de groupe. Le personnel formé de l'agence a supervisé ce processus pour en assurer l'exactitude.
Les jeunes assignés ont ensuite reçu la première de deux séances d'une heure, la deuxième séance ayant lieu 10 à 14 jours après la première. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en intention de traiter qui inclut tous les jeunes randomisés, quelle que soit la dose.
Des évaluations de suivi ont été réalisées 3 et 9 mois après la fin de la deuxième session. Les évaluateurs ont suivi les participants par e-mail, SMS, téléphone et courrier ordinaire pour leur faire remplir les enquêtes de suivi de 3 et 9 mois. Une allocation de 50 $ a été versée aux jeunes à la fin de la deuxième session, pour répondre à l'enquête de suivi de 3 mois et pour répondre à l'enquête de suivi de 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La jeunesse doit être née avec un pénis
- Les jeunes doivent être âgés de 16 à 20 ans
- Le jeune doit avoir eu au moins une relation vaginale
- Les jeunes ne peuvent participer actuellement à aucun autre programme de prévention des grossesses chez les adolescentes
- Les jeunes doivent être en famille d'accueil ou dans des services préventifs
Critère d'exclusion:
1. Absence de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACE-Plus
ACE-Plus est une intervention individuelle en double session pour les hommes âgés de 16 à 20 ans dans des contextes de placement familial ou de services préventifs qui encourage l'utilisation du préservatif et la connaissance des méthodes de contraception doubles. L'objectif d'ACE-Plus est de promouvoir l'utilisation correcte et cohérente des préservatifs masculins en latex pendant les rapports péniens-vaginaux et de promouvoir l'engagement des hommes (par exemple, la discussion, la prise de décision) avec leurs partenaires féminines dans l'utilisation de méthodes de contraception centrées sur les femmes. . La première session se concentre sur l'utilisation correcte et cohérente du préservatif à des fins de prévention du VIH/MST, y compris des informations et des activités qui traitent de la prévention des grossesses chez les adolescentes. La deuxième session, qui a lieu dans les 10 à 14 jours suivant la première session, promeut l'utilisation de la double méthode contraceptive. Les deux séances durent une heure. |
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Aucune intervention: Sur la bonne voie
On Track était le programme alternatif fourni aux hommes assignés au hasard au groupe témoin.
On Track vise à aider les participants à identifier leurs aptitudes et préférences concernant leur carrière et leurs valeurs associées à l'emploi, et à fournir des outils pour les préparer au milieu de travail et aux futures entrevues d'emploi.
Les participants apprennent à identifier les attitudes, les valeurs, les préférences et les défis entourant un cheminement de carrière, à comprendre les documents requis pour l'emploi et à élaborer une stratégie d'emploi initiale et un plan d'action.
Le personnel formé des agences de placement familial dispense le programme aux jeunes participants lors de deux séances individuelles dans les agences.
Chaque séance dure une heure.
La deuxième session a lieu 10 à 14 jours après la première session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du préservatif au cours des 3 derniers mois
Délai: Suivi de 3 mois
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Le principal résultat d'intérêt portait sur l'utilisation du préservatif au cours des trois derniers mois lors du suivi de 3 mois. Dans toutes les enquêtes, on a posé aux jeunes la question suivante : Au cours des trois derniers mois, combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles vaginales sans utiliser de préservatif ? |
Suivi de 3 mois
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Utilisation du préservatif au cours des 3 derniers mois
Délai: Suivi de 9 mois
|
Le principal résultat d'intérêt portait sur l'utilisation du préservatif au cours des trois derniers mois lors du suivi de 9 mois. Dans toutes les enquêtes, on a posé aux jeunes la question suivante : Au cours des trois derniers mois, combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles vaginales sans utiliser de préservatif ? |
Suivi de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de méthodes contraceptives hormonales (pilule contraceptive, injection, patch, anneau, DIU ou implants) lors de relations sexuelles vaginales au cours des 3 derniers mois.
Délai: Suivi de 3 mois
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La première question de recherche secondaire portait sur l'utilisation de méthodes contraceptives hormonales (pilule contraceptive, injection, patch, anneau, stérilet ou implants) lors de relations sexuelles vaginales au cours des trois derniers mois. Dans toutes les enquêtes, on a posé aux jeunes la question suivante : Au cours des trois derniers mois, combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles vaginales sans utiliser de méthode efficace de contraception (pilule contraceptive, injection, patch, anneau, DIU ou implants) ? |
Suivi de 3 mois
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Utilisation de contraceptifs par la/les partenaire(s) féminine(s)
Délai: Suivi de 3 mois
|
La deuxième question de recherche secondaire portait sur l'utilisation de la contraception par la ou les partenaires féminines. Dans toutes les enquêtes, on a demandé aux jeunes : Au cours des 3 derniers mois, à quelle fréquence pensez-vous que votre/vos partenaire(s) sexuel(s) féminin(s) ont utilisé un moyen de contraception ? |
Suivi de 3 mois
|
Obtenir le contrôle des naissances
Délai: Suivi de 3 mois
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La troisième question de recherche secondaire concernait l'obtention d'un moyen de contraception avec un ou plusieurs partenaires sexuels. Dans toutes les enquêtes, on a demandé aux jeunes : Au cours des 3 derniers mois, avez-vous été dans une clinique ou chez un médecin avec votre/vos partenaire(s) sexuel(s) pour obtenir une contraception ? |
Suivi de 3 mois
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Communication avec le(s) partenaire(s) sexuel(s) au sujet du contrôle des naissances
Délai: Suivi de 3 mois
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La quatrième question de recherche secondaire concernait la communication avec le(s) partenaire(s) sexuel(s) au sujet du contrôle des naissances. Dans toutes les enquêtes, on a demandé aux jeunes : Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous parlé avec votre/vos partenaire(s) sexuel(s) du type de contraception qu'il utilise ? |
Suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PhiiliberCAI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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