- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04441294
Оценка достижения расширения возможностей презервативов (ACE)-Plus в Нью-Йорке
Обзор исследования
Подробное описание
ACE-Plus — это двойное вмешательство один на один для мужчин в возрасте от 16 до 20 лет в учреждениях приемных семей или профилактических услуг, которое пропагандирует использование презервативов и знание двойных методов контрацепции. Целью ACE-Plus является пропаганда правильного и последовательного использования мужских латексных презервативов во время полового и вагинального секса, а также поощрение участия мужчин (например, в обсуждении, принятии решений) с их партнершами-женщинами в использовании методов контрацепции, ориентированных на женщин. .
Более 200 мужчин в возрасте от 16 до 20 лет были привлечены к участию в этом исследовании (под названием «Мой план») 9 агентствами по уходу за приемными семьями в Нью-Йорке с июня 2016 года по ноябрь 2019 года. Агентства по опеке были выбраны Cicatelli Associates, Inc. в Нью-Йорке, некоммерческой организацией, которая курировала проведение исследования. Эти агентства представляют собой удобную выборку, которая согласилась участвовать и предоставлять либо условия лечения (Ace-Plus), либо благоприятные условия контроля (On Track). Сотрудники Агентства прошли пятидневный курс обучения реализации обеих программ до начала работы с молодежью, а также получили дополнительные курсы повышения квалификации и техническую помощь по мере необходимости.
Сотрудники Агентства проверяли потенциальную учащуюся молодежь, чтобы определить ее соответствие требованиям. Чтобы иметь право на включение в это исследование, заинтересованные молодые люди должны были родиться с пенисом, быть в возрасте от 16 до 20 лет, иметь хотя бы один вагинальный половой акт и не могли в настоящее время участвовать в какой-либо другой программе предотвращения подростковой беременности. Целевая молодежь находилась либо в приемных семьях, либо в профилактических службах. Скрининг продолжался до тех пор, пока 238 мужчин не были зарегистрированы и не прошли базовую оценку.
После того, как молодежь соответствовала критериям отбора и давала согласие на участие, сотрудники агентства получали письменное согласие родителей (от биологических родителей) и согласие молодежи для каждого мужчины в возрасте 16 или 17 лет на участие в исследовании. Участники в возрасте от 18 до 20 лет предоставили собственное письменное согласие. Персонал получил письменное согласие на освобождение несовершеннолетних от комиссара Управления по делам детей в Нью-Йорке. Формы согласия включали согласие как на участие в программе, так и на участие в оценке. Использовались формы согласия на английском и испанском языках.
Все процедуры исследования были одобрены тремя институциональными наблюдательными советами: Управлением по делам детей в Нью-Йорке, Управлением по делам детей и семьи штата Нью-Йорк и Адваррой® — национальным IRB.
После того, как молодой человек был признан имеющим право на участие и получил надлежащее письменное согласие и согласие, он прошел базовый опрос через SurveyMonkey в агентстве приемных семей. Рандомизация произошла во время последнего вопроса базового опроса, что побудило молодежь вытащить чип из пакета. Цвет фишки определял групповое назначение. Обученный персонал агентства наблюдал за этим процессом, чтобы обеспечить точность.
Затем назначенная молодежь получила первое из двух одночасовых занятий, причем второе занятие проходило через 10–14 дней после первого. Это рандомизированное контролируемое исследование с намерением лечить, которое включает всю рандомизированную молодежь, независимо от дозировки.
Последующие оценки были завершены через 3 и 9 месяцев после окончания второго сеанса. Оценщики связались с участниками по электронной почте, текстовым сообщениям, телефону и обычной почте, чтобы они прошли 3- и 9-месячные последующие опросы. В конце второго занятия молодежи была предоставлена стипендия в размере 50 долларов США за завершение 3-месячного последующего обследования и за завершение 9-месячного последующего обследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодежь, должно быть, родилась с пенисом
- Молодежь должна быть в возрасте от 16 до 20 лет.
- Подросток должен иметь вагинальный половой акт хотя бы один раз.
- В настоящее время молодежь не может участвовать в какой-либо другой программе предотвращения подростковой беременности.
- Молодежь должна находиться в приемных семьях или в профилактических службах
Критерий исключения:
1. Отсутствие согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ACE-Плюс
ACE-Plus — это двойное вмешательство один на один для мужчин в возрасте от 16 до 20 лет в учреждениях приемных семей или профилактических услуг, которое пропагандирует использование презервативов и знание двойных методов контрацепции. Целью ACE-Plus является пропаганда правильного и последовательного использования мужских латексных презервативов во время полового и вагинального секса, а также поощрение участия мужчин (например, в обсуждении, принятии решений) с их партнершами-женщинами в использовании методов контрацепции, ориентированных на женщин. . Первая сессия посвящена правильному и последовательному использованию презервативов в целях профилактики ВИЧ/ИППП, включая информацию и мероприятия, направленные на предотвращение подростковой беременности. Второй сеанс, который проводится в течение 10-14 дней после первого сеанса, способствует использованию двойного метода контрацепции. Оба сеанса длятся один час. |
|
Без вмешательства: На ходу
On Track была альтернативной программой, которую предлагали мужчинам, случайно включенным в контрольную группу.
On Track стремится помочь участникам определить свои способности и предпочтения в отношении своей карьеры и своих ценностей, связанных с трудоустройством, а также предоставить инструменты для подготовки их к условиям работы и будущим собеседованиям при приеме на работу.
Участники узнают, как определить отношения, ценности, предпочтения и проблемы, связанные с карьерным путем, получат представление о документах, необходимых для трудоустройства, и разработают первоначальную стратегию трудоустройства и план действий.
Обученные сотрудники агентства по опеке преподают учебную программу участвующей молодежи на двух индивидуальных занятиях в агентствах.
Каждое занятие длится один час.
Вторая сессия проводится через 10–14 дней после первой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование презервативов в течение последних 3 месяцев
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Основной исход, представляющий интерес, касался использования презервативов в течение последних трех месяцев при последующем наблюдении через 3 месяца. Во всех опросах молодежи задавали следующий вопрос: Сколько раз за последние три месяца у вас был вагинальный секс без презерватива? |
3-месячное наблюдение
|
Использование презервативов в течение последних 3 месяцев
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Основной исход, представляющий интерес, касался использования презервативов в течение последних трех месяцев при 9-месячном наблюдении. Во всех опросах молодежи задавали следующий вопрос: Сколько раз за последние три месяца у вас был вагинальный секс без презерватива? |
9-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование гормональных противозачаточных средств (противозачаточные таблетки, инъекция, пластырь, кольцо, ВМС или имплантаты) во время вагинального секса в течение последних 3 месяцев.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Первый вторичный исследовательский вопрос касался использования методов гормональной контрацепции (противозачаточные таблетки, инъекция, пластырь, кольцо, ВМС или имплантаты) во время вагинального секса в течение последних трех месяцев. Во всех опросах молодежи задавали следующий вопрос: За последние три месяца сколько раз у вас был вагинальный секс без использования эффективного метода контроля над рождаемостью (противозачаточные таблетки, инъекция, пластырь, кольцо, ВМС или имплантаты)? |
3-месячное наблюдение
|
Использование противозачаточных средств партнером(ами) женского пола
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Второй вторичный исследовательский вопрос касался использования противозачаточных средств женщинами-партнерами. Во всех опросах молодежь спрашивали: За последние 3 месяца, как часто, по вашему мнению, ваши половые партнеры использовали противозачаточные средства? |
3-месячное наблюдение
|
Получение противозачаточных средств
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Третий вторичный вопрос исследования касался получения контроля над рождаемостью с половым партнером (партнерами). Во всех опросах молодежь спрашивали: За последние 3 месяца посещали ли вы клинику или врача со своим сексуальным партнером (партнерами) для получения противозачаточных средств? |
3-месячное наблюдение
|
Общение с половым партнером (партнерами) о контроле над рождаемостью
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Четвертый вторичный исследовательский вопрос касался общения с половым партнером (партнерами) о контроле над рождаемостью. Во всех опросах молодежь спрашивали: За последние 3 месяца как часто вы говорили со своим сексуальным партнером (партнерами) о типе противозачаточных средств, которые они используют? |
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PhiiliberCAI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ACE-Плюс
-
CelgeneПрекращеноБета промежуточная талассемия | Большая бета-талассемияФранция, Соединенное Королевство, Италия, Греция
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ПрекращеноЛицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофияСоединенные Штаты, Испания, Канада
-
Ace Cells Lab LimitedНеизвестныйПсориаз | Атопический дерматит | Хроническая экземаСербия, Соединенное Королевство
-
Megadyne Medical Products Inc.НеизвестныйАбдоминопластика | Двустороннее уменьшение груди | Двусторонняя подтяжка груди | Двусторонняя брахиопластика | Двусторонняя боковая подтяжка бедер и ягодицСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Завершенный
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингНеблагоприятный опыт детстваСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАнемия | Миелофиброз | Миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразованиеСоединенные Штаты
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Активный, не рекрутирующийПодростковое поведение | Питание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Завершенный
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйЗаболевания опорно-двигательного аппаратаСоединенные Штаты