- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04441294
A Condom Empowerment (ACE)-Plus elérésének értékelése New Yorkban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ACE-Plus egy egy-egy, kettős kezelésű beavatkozás 16 és 20 év közötti férfiak számára nevelőszülői vagy megelőző szolgálati környezetben, amely elősegíti az óvszerhasználatot és a kettős fogamzásgátlási módszerek ismeretét. Az ACE-Plus célja a férfi latex óvszer helyes és következetes óvszerhasználatának előmozdítása a pénisz-hüvelyi szex során, valamint a női partnerekkel való elkötelezettség (pl. megbeszélés, döntéshozatal) előmozdítása a nőközpontú fogamzásgátló módszerek használatában. .
Több mint 200, 16 és 20 év közötti férfit vettek fel ebbe a tanulmányba (My Plan) 9 New York-i nevelőszülői ügynökség 2016 júniusa és 2019 novembere között. A nevelőszülői ügynökségeket a New York-i Cicatelli Associates, Inc., egy non-profit szervezet választotta ki, amely felügyelte a tanulmány végrehajtását. Ezek az ügynökségek olyan kényelmi mintát képviselnek, amely beleegyezett, hogy részt vegyen és vagy a kezelési állapotot (Ace-Plus), vagy egy jóindulatú kontrollállapotot (On Track) biztosítson. Az ügynökség munkatársai a fiatalok bevonása előtt ötnapos képzésben részesültek mindkét program végrehajtásáról, valamint szükség szerint további felfrissítő tréningeken és technikai segítségben is részesültek.
Az ügynökség munkatársai átvizsgálták a potenciális tanuló fiatalokat, hogy megbizonyosodjanak a jogosultságról. Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az érdeklődő fiataloknak péniszszel kell születniük, 16 és 20 év közöttieknek kell lenniük, legalább egyszer volt hüvelyi közösülésük, és jelenleg nem vehettek részt semmilyen más tinédzserkori terhesség-megelőzési programban. A megcélzott fiatalok vagy nevelőszülői gondozásban vagy megelőző szolgálatban voltak. A szűrést addig tartották, amíg 238 férfit nem vettek fel, és nem fejezték be a kiindulási értékelést.
Miután a fiatalok megfeleltek a szűrési kritériumoknak, és beleegyeztek a részvételbe, az ügynökség munkatársai írásos szülői beleegyezést kaptak (a biológiai szülőktől) és minden 16 vagy 17 éves férfi hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez. A 18 és 20 év közötti résztvevők saját írásbeli hozzájárulásukat adták. A személyzet a New York-i Gyermekszolgálatok Adminisztrációs Biztosától írásos beleegyezést kapott a kiskorúak kiszabadításához. A beleegyezési formanyomtatványok beleegyezést tartalmaztak mind a programban való részvételhez, mind az értékelésben való részvételhez. Mind az angol, mind a spanyol beleegyezési űrlapot használtuk.
Minden vizsgálati eljárást három intézményi felülvizsgálati testület hagyott jóvá: a New York-i Gyermekszolgálatok Igazgatósága, a New York-i Állami Gyermek- és Családszolgálati Hivatal és az Advarra® – egy nemzeti IRB.
Miután egy fiatalt jogosultnak ítéltek a részvételre, és megfelelő írásos beleegyezését és hozzájárulását kapta, kitöltött egy alapfelmérést a SurveyMonkey-n keresztül a nevelőszülői ügynökségnél. A véletlenszerűsítés az alapfelmérés utolsó kérdésének idején történt, ami arra késztette a fiatalokat, hogy chipet húzzanak egy zacskóból. A chip színe határozza meg a csoporthozzárendelést. A pontosság biztosítása érdekében képzett ügynökségi személyzet felügyelte ezt a folyamatot.
A kijelölt fiatalok ezután megkapták az elsőt a két egyórás foglalkozás közül, a másodikra 10-14 nappal az első után került sor. Ez egy kezelési szándékú, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az adagolástól függetlenül minden randomizált fiatalt magában foglal.
A nyomon követési értékeléseket 3 és 9 hónappal a második ülés vége után fejezték be. Az értékelők e-mailben, SMS-ben, telefonon és hagyományos levélben követték nyomon a résztvevőket, hogy kitöltsék a 3 és 9 hónapos nyomon követési felmérést. A második ülés végén 50 dolláros ösztöndíjat kaptak a fiatalok a 3 hónapos követési felmérés és a 9 hónapos követési felmérés kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fiatalság bizonyára pénisszel született
- A fiataloknak 16-20 évesnek kell lenniük
- A fiataloknak legalább egyszer kellett hüvelyi közösülésben élniük
- A fiatalok jelenleg nem vehetnek részt más tinédzserkori terhesség-megelőzési programban
- A fiataloknak nevelőszülői vagy megelőző szolgálatban kell lenniük
Kizárási kritériumok:
1. A beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ACE-Plus
Az ACE-Plus egy egy-egy, kettős kezelésű beavatkozás 16 és 20 év közötti férfiak számára nevelőszülői vagy megelőző szolgálati környezetben, amely elősegíti az óvszerhasználatot és a kettős fogamzásgátlási módszerek ismeretét. Az ACE-Plus célja a férfi latex óvszer helyes és következetes óvszerhasználatának előmozdítása a pénisz-hüvelyi szex során, valamint a női partnerekkel való elkötelezettség (pl. megbeszélés, döntéshozatal) előmozdítása a nőközpontú fogamzásgátló módszerek használatában. . Az első rész az óvszer helyes és következetes használatára összpontosít a HIV/STD megelőzése céljából, beleértve a tinédzserek terhességének megelőzésére vonatkozó információkat és tevékenységeket. A második alkalom, amely az első ülést követő 10-14 napon belül történik, a kettős módszerű fogamzásgátlók használatát támogatja. Mindkét alkalom egy órás. |
|
Nincs beavatkozás: Terv szerint
Az On Track volt az alternatív program, amelyet a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt hímeknek biztosítottak.
Az On Track célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy azonosítsák a karrierjükkel kapcsolatos adottságaikat és preferenciáikat, valamint a foglalkoztatással kapcsolatos értékeikat, és eszközöket biztosítson számukra a munkakörülményekre és a jövőbeli állásinterjúkra való felkészítésükhöz.
A résztvevők megtanulják, hogyan kell azonosítani a karrierút körüli attitűdöket, értékeket, preferenciákat és kihívásokat, megértik a foglalkoztatáshoz szükséges dokumentumokat, és kidolgozzák a kezdeti foglalkoztatási stratégiát és cselekvési tervet.
A nevelőszülői ügynökségek képzett munkatársai két egyéni foglalkozáson adják át a tantervet a résztvevő fiataloknak.
Minden foglalkozás egy órás.
A második munkamenet 10-14 nappal az első után következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Óvszerhasználat az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Az érdeklődés elsődleges eredménye az óvszerhasználatra összpontosult az elmúlt három hónapban a 3 hónapos követés során. Valamennyi felmérés során a következő kérdést tették fel a fiataloknak: Az elmúlt három hónapban hányszor élt hüvelyi szexet óvszer használata nélkül? |
3 hónapos utánkövetés
|
Óvszerhasználat az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Az érdeklődés elsődleges eredménye az óvszerhasználatra összpontosult az elmúlt három hónapban a 9 hónapos követés során. Valamennyi felmérés során a következő kérdést tették fel a fiataloknak: Az elmúlt három hónapban hányszor élt hüvelyi szexet óvszer használata nélkül? |
9 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hormonális fogamzásgátló módszerek (fogamzásgátló tabletták, injekciók, tapasz, gyűrű, IUD vagy implantátumok) használata hüvelyi szex során az elmúlt 3 hónapban.
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Az első másodlagos kutatási kérdés a hormonális fogamzásgátló módszerek (fogamzásgátló tabletták, injekciók, tapasz, gyűrű, IUD vagy implantátumok) alkalmazására irányult az elmúlt három hónapban a hüvelyi szex során. Valamennyi felmérés során a következő kérdést tették fel a fiataloknak: Az elmúlt három hónapban hányszor élt hüvelyi szexet hatékony fogamzásgátló módszer (fogamzásgátló tabletta, injekció, tapasz, gyűrű, IUD vagy implantátum) nélkül? |
3 hónapos utánkövetés
|
Fogamzásgátlás alkalmazása női partner(ek) által
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A második másodlagos kutatási kérdés a női partner(ek) fogamzásgátlási módszerére vonatkozott. Minden felmérés során megkérdezték a fiatalokat: Mit gondol, az elmúlt 3 hónapban milyen gyakran használt női szexpartnere(i) fogamzásgátlót? |
3 hónapos utánkövetés
|
Fogamzásgátló megszerzése
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A harmadik másodlagos kutatási kérdés a szexuális partner(ek) fogamzásgátlása volt. Minden felmérés során megkérdezték a fiatalokat: Az elmúlt 3 hónapban járt-e klinikán vagy orvoson szexuális partnerével/partnereivel fogamzásgátlás céljából? |
3 hónapos utánkövetés
|
Kommunikáció szexuális partner(ek)kel a fogamzásgátlásról
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A negyedik másodlagos kutatási kérdés a szexuális partner(ek)kel való kommunikációra vonatkozott a születésszabályozásról. Minden felmérés során megkérdezték a fiatalokat: Az elmúlt 3 hónapban milyen gyakran beszélt szexuális partnerével/partnereivel arról, hogy milyen típusú fogamzásgátlót használnak? |
3 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhiiliberCAI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACE-Plus
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityAktív, nem toborzóElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok