Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Condom Empowerment (ACE)-Plus elérésének értékelése New Yorkban

2020. június 18. frissítette: Scott Herrling, Philliber Research & Evaluation
Egy új tanterv – az ACE-Plus tanterv – tesztelése egy kétrészes program, amely a nevelőszülőknél és/vagy a megelőző szolgálatokban részt vevő férfiakat tanítja meg a helyes és következetes óvszerhasználatról, valamint a női partnerekkel való kapcsolattartásról a fogamzásgátlás megszerzésében és használatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACE-Plus egy egy-egy, kettős kezelésű beavatkozás 16 és 20 év közötti férfiak számára nevelőszülői vagy megelőző szolgálati környezetben, amely elősegíti az óvszerhasználatot és a kettős fogamzásgátlási módszerek ismeretét. Az ACE-Plus célja a férfi latex óvszer helyes és következetes óvszerhasználatának előmozdítása a pénisz-hüvelyi szex során, valamint a női partnerekkel való elkötelezettség (pl. megbeszélés, döntéshozatal) előmozdítása a nőközpontú fogamzásgátló módszerek használatában. .

Több mint 200, 16 és 20 év közötti férfit vettek fel ebbe a tanulmányba (My Plan) 9 New York-i nevelőszülői ügynökség 2016 júniusa és 2019 novembere között. A nevelőszülői ügynökségeket a New York-i Cicatelli Associates, Inc., egy non-profit szervezet választotta ki, amely felügyelte a tanulmány végrehajtását. Ezek az ügynökségek olyan kényelmi mintát képviselnek, amely beleegyezett, hogy részt vegyen és vagy a kezelési állapotot (Ace-Plus), vagy egy jóindulatú kontrollállapotot (On Track) biztosítson. Az ügynökség munkatársai a fiatalok bevonása előtt ötnapos képzésben részesültek mindkét program végrehajtásáról, valamint szükség szerint további felfrissítő tréningeken és technikai segítségben is részesültek.

Az ügynökség munkatársai átvizsgálták a potenciális tanuló fiatalokat, hogy megbizonyosodjanak a jogosultságról. Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az érdeklődő fiataloknak péniszszel kell születniük, 16 és 20 év közöttieknek kell lenniük, legalább egyszer volt hüvelyi közösülésük, és jelenleg nem vehettek részt semmilyen más tinédzserkori terhesség-megelőzési programban. A megcélzott fiatalok vagy nevelőszülői gondozásban vagy megelőző szolgálatban voltak. A szűrést addig tartották, amíg 238 férfit nem vettek fel, és nem fejezték be a kiindulási értékelést.

Miután a fiatalok megfeleltek a szűrési kritériumoknak, és beleegyeztek a részvételbe, az ügynökség munkatársai írásos szülői beleegyezést kaptak (a biológiai szülőktől) és minden 16 vagy 17 éves férfi hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez. A 18 és 20 év közötti résztvevők saját írásbeli hozzájárulásukat adták. A személyzet a New York-i Gyermekszolgálatok Adminisztrációs Biztosától írásos beleegyezést kapott a kiskorúak kiszabadításához. A beleegyezési formanyomtatványok beleegyezést tartalmaztak mind a programban való részvételhez, mind az értékelésben való részvételhez. Mind az angol, mind a spanyol beleegyezési űrlapot használtuk.

Minden vizsgálati eljárást három intézményi felülvizsgálati testület hagyott jóvá: a New York-i Gyermekszolgálatok Igazgatósága, a New York-i Állami Gyermek- és Családszolgálati Hivatal és az Advarra® – ​​egy nemzeti IRB.

Miután egy fiatalt jogosultnak ítéltek a részvételre, és megfelelő írásos beleegyezését és hozzájárulását kapta, kitöltött egy alapfelmérést a SurveyMonkey-n keresztül a nevelőszülői ügynökségnél. A véletlenszerűsítés az alapfelmérés utolsó kérdésének idején történt, ami arra késztette a fiatalokat, hogy chipet húzzanak egy zacskóból. A chip színe határozza meg a csoporthozzárendelést. A pontosság biztosítása érdekében képzett ügynökségi személyzet felügyelte ezt a folyamatot.

A kijelölt fiatalok ezután megkapták az elsőt a két egyórás foglalkozás közül, a másodikra ​​10-14 nappal az első után került sor. Ez egy kezelési szándékú, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az adagolástól függetlenül minden randomizált fiatalt magában foglal.

A nyomon követési értékeléseket 3 és 9 hónappal a második ülés vége után fejezték be. Az értékelők e-mailben, SMS-ben, telefonon és hagyományos levélben követték nyomon a résztvevőket, hogy kitöltsék a 3 és 9 hónapos nyomon követési felmérést. A második ülés végén 50 dolláros ösztöndíjat kaptak a fiatalok a 3 hónapos követési felmérés és a 9 hónapos követési felmérés kitöltésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fiatalság bizonyára pénisszel született
  2. A fiataloknak 16-20 évesnek kell lenniük
  3. A fiataloknak legalább egyszer kellett hüvelyi közösülésben élniük
  4. A fiatalok jelenleg nem vehetnek részt más tinédzserkori terhesség-megelőzési programban
  5. A fiataloknak nevelőszülői vagy megelőző szolgálatban kell lenniük

Kizárási kritériumok:

1. A beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACE-Plus

Az ACE-Plus egy egy-egy, kettős kezelésű beavatkozás 16 és 20 év közötti férfiak számára nevelőszülői vagy megelőző szolgálati környezetben, amely elősegíti az óvszerhasználatot és a kettős fogamzásgátlási módszerek ismeretét. Az ACE-Plus célja a férfi latex óvszer helyes és következetes óvszerhasználatának előmozdítása a pénisz-hüvelyi szex során, valamint a női partnerekkel való elkötelezettség (pl. megbeszélés, döntéshozatal) előmozdítása a nőközpontú fogamzásgátló módszerek használatában. .

Az első rész az óvszer helyes és következetes használatára összpontosít a HIV/STD megelőzése céljából, beleértve a tinédzserek terhességének megelőzésére vonatkozó információkat és tevékenységeket. A második alkalom, amely az első ülést követő 10-14 napon belül történik, a kettős módszerű fogamzásgátlók használatát támogatja. Mindkét alkalom egy órás.

Nincs beavatkozás: Terv szerint
Az On Track volt az alternatív program, amelyet a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​hímeknek biztosítottak. Az On Track célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy azonosítsák a karrierjükkel kapcsolatos adottságaikat és preferenciáikat, valamint a foglalkoztatással kapcsolatos értékeikat, és eszközöket biztosítson számukra a munkakörülményekre és a jövőbeli állásinterjúkra való felkészítésükhöz. A résztvevők megtanulják, hogyan kell azonosítani a karrierút körüli attitűdöket, értékeket, preferenciákat és kihívásokat, megértik a foglalkoztatáshoz szükséges dokumentumokat, és kidolgozzák a kezdeti foglalkoztatási stratégiát és cselekvési tervet. A nevelőszülői ügynökségek képzett munkatársai két egyéni foglalkozáson adják át a tantervet a résztvevő fiataloknak. Minden foglalkozás egy órás. A második munkamenet 10-14 nappal az első után következik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvszerhasználat az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés

Az érdeklődés elsődleges eredménye az óvszerhasználatra összpontosult az elmúlt három hónapban a 3 hónapos követés során. Valamennyi felmérés során a következő kérdést tették fel a fiataloknak:

Az elmúlt három hónapban hányszor élt hüvelyi szexet óvszer használata nélkül?

3 hónapos utánkövetés
Óvszerhasználat az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 9 hónapos követés

Az érdeklődés elsődleges eredménye az óvszerhasználatra összpontosult az elmúlt három hónapban a 9 hónapos követés során. Valamennyi felmérés során a következő kérdést tették fel a fiataloknak:

Az elmúlt három hónapban hányszor élt hüvelyi szexet óvszer használata nélkül?

9 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonális fogamzásgátló módszerek (fogamzásgátló tabletták, injekciók, tapasz, gyűrű, IUD vagy implantátumok) használata hüvelyi szex során az elmúlt 3 hónapban.
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés

Az első másodlagos kutatási kérdés a hormonális fogamzásgátló módszerek (fogamzásgátló tabletták, injekciók, tapasz, gyűrű, IUD vagy implantátumok) alkalmazására irányult az elmúlt három hónapban a hüvelyi szex során. Valamennyi felmérés során a következő kérdést tették fel a fiataloknak:

Az elmúlt három hónapban hányszor élt hüvelyi szexet hatékony fogamzásgátló módszer (fogamzásgátló tabletta, injekció, tapasz, gyűrű, IUD vagy implantátum) nélkül?

3 hónapos utánkövetés
Fogamzásgátlás alkalmazása női partner(ek) által
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés

A második másodlagos kutatási kérdés a női partner(ek) fogamzásgátlási módszerére vonatkozott. Minden felmérés során megkérdezték a fiatalokat:

Mit gondol, az elmúlt 3 hónapban milyen gyakran használt női szexpartnere(i) fogamzásgátlót?

3 hónapos utánkövetés
Fogamzásgátló megszerzése
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés

A harmadik másodlagos kutatási kérdés a szexuális partner(ek) fogamzásgátlása volt. Minden felmérés során megkérdezték a fiatalokat:

Az elmúlt 3 hónapban járt-e klinikán vagy orvoson szexuális partnerével/partnereivel fogamzásgátlás céljából?

3 hónapos utánkövetés
Kommunikáció szexuális partner(ek)kel a fogamzásgátlásról
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés

A negyedik másodlagos kutatási kérdés a szexuális partner(ek)kel való kommunikációra vonatkozott a születésszabályozásról. Minden felmérés során megkérdezték a fiatalokat:

Az elmúlt 3 hónapban milyen gyakran beszélt szexuális partnerével/partnereivel arról, hogy milyen típusú fogamzásgátlót használnak?

3 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PhiiliberCAI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACE-Plus

3
Iratkozz fel