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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04444570
Surveillance continue de la glycémie en période périopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche
Surveillance continue de la glycémie en période périopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche : un protocole d'étude observationnelle
Dans toutes les spécialités chirurgicales, les infections de plaies ou d'implants constituent des complications rares, mais potentiellement graves, de l'intervention chirurgicale. On considère que les troubles du métabolisme du glucose, par ex. diabète, sont l'un des principaux facteurs de risque de cette condition.
Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est une évaluation prospective de la glycémie et de sa variabilité pendant 2 semaines avant l'hospitalisation et 2 semaines de période postopératoire chez les patients, qui subiront des chirurgies orthopédiques électives, et son impact sur le nombre de maladies cardiovasculaires et orthopédiques. complications.
Matériels et méthodes Pour cette étude, les patients qualifiés pour une arthroplastie totale élective du genou ou de la hanche dans le centre orthopédique unique seront recrutés. 100 patients seront inclus dans cette étude. Chaque patient sera évalué sur le risque de développer un diabète sucré dans 10 ans et sur le risque de décès dans 10 ans en raison des événements cardiovasculaires. 14 jours avant la procédure, les patients auront un capteur de mesure continue du niveau de glucose mis en place dans le tissu sous-cutané. Après 14 jours, lors de la visite standard pour le retrait des points de suture, le capteur sera retiré et les données de glycémie seront collectées. Ensuite, les patients verront leur glycémie occasionnelle vérifiée et les résultats de la chirurgie, les événements cardiovasculaires ou le risque de complication chirurgicale seront évalués lors de visites de suivi à 3, 6 et 12 mois.
Bénéfices attendus de l'étude Les résultats de cette étude peuvent permettre de définir l'impact du traitement orthopédique sur la glycémie et la nécessité éventuelle de modifier le traitement de l'hyperglycémie en période périopératoire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM2). De plus, cela permettra de préciser l'évolution des taux de glucose et impliquant éventuellement la nécessité de surveiller la glycémie périopératoire chez les patients sans troubles du métabolisme glucidique. De plus, l'étude aidera à évaluer la corrélation entre le taux de glucose sanguin périopératoire et le risque d'événements cardiovasculaires ou de complications chirurgicales dans l'année suivant l'intervention, ce qui pourrait réduire le risque de tels incidents à l'avenir (par exemple, par un contrôle adéquat et un traitement efficace d'hyperglycémie), peut donc entraîner une réduction de la mortalité et une baisse moindre de la qualité de vie chez les patients atteints de DM2 ou à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans chaque sous-spécialité chirurgicale, les infections du site chirurgical ou des implants ne sont pas courantes mais potentiellement dévastatrices pour la santé des patients. L'un des facteurs de risque les plus connus d'un tel état est les troubles du métabolisme du glucose. Ces pathologies, contenant le diabète sucré, sont considérées comme l'un des problèmes de santé les plus épidémiques du XXIe siècle.
Le diabète est une maladie de civilisation, causée principalement par l'obésité, de mauvaises habitudes alimentaires et le manque d'activité physique. Il concernait environ 108 millions de personnes en 1980, alors qu'au cours des 40 prochaines années, ce nombre a été multiplié par 4 et devrait atteindre près de 600 millions de personnes en 2035.
L'arthroplastie totale des articulations est considérée comme le moyen le plus efficace de traiter l'arthrose terminale des articulations de la hanche et du genou. On estime que chaque année, plus d'un million d'arthroplasties totales sont réalisées en Europe. On pense que notre communauté vieillit et c'est la raison pour laquelle le nombre d'arthroplasties totales augmentera, ainsi que les attentes des patients à son égard. Même si le remplacement total du genou et de la hanche a des résultats merveilleux et améliore considérablement la vie et la qualité des patients, il existe plusieurs effets secondaires potentiels qui pourraient réduire la fonction des membres des patients.
Plusieurs études ont confirmé un risque accru d'infections du site opératoire ou des implants chez les patients subissant une arthroplastie totale comme le genou ou la hanche, qui avaient un mauvais contrôle glycémique périopératoire ou qui avaient traité un diabète sucré. Cependant, il existe un manque de littérature concernant l'analyse des mesures continues de la glycémie avant et après le séjour à l'hôpital. Il y a certaines promesses que les perturbations glycémiques pendant la période postopératoire pourraient également augmenter le risque d'événements cardiovasculaires pendant cette période et des périodes plus fréquentes d'hypoglycémie, ce qui pourrait entraîner un risque plus élevé d'inconscience et de chutes. De plus, un risque cardiovasculaire plus élevé est corrélé à un risque plus élevé d'invalidité et de décès.
Les résultats de cette recherche permettront d'étudier l'influence de la chirurgie orthopédique sur la glycémie et les éventuelles modifications du traitement de l'hyperglycémie en période périopératoire chez les patients diabétiques ou intolérants au glucose. De plus, cela permettra d'étudier les changements de glycémie chez les patients ayant un métabolisme glycémique normal, les protégeant potentiellement de l'hypoglycémie pendant leur séjour à l'hôpital et augmentant leur prise de conscience du risque de diabète sucré à l'avenir. De plus, cette étude permettra de corréler les niveaux de glycémie périopératoire avec le risque d'événements cardiovasculaires à un an de suivi, et son influence sur les complications du site opératoire et des implants. Grâce à ces découvertes, les chirurgiens pourront réduire le risque de telles complications à l'avenir, réduisant ainsi la mortalité et la qualité de vie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré et appartenant au groupe à haut risque de développer ce trouble.
De nos jours, avec le développement technologique concernant notre vie quotidienne, les appareils utilisés en médecine deviennent de plus en plus sophistiqués et facilitent la vie des patients. L'un des exemples les plus importants d'un tel dispositif sont les "disques" implantés dans le tissu sous-cutané qui pourraient mesurer le niveau de glycémie des patients. Grâce à lui, les patients n'ont plus besoin de le mesurer avec les glucomètres traditionnels, dont l'action reposait sur des échantillons de sang prélevés au bout du doigt. Il était associé à des piqûres désagréables tous les jours. De nos jours, les solutions modernes permettent aux patients d'obtenir le résultat de leurs appareils sur leur smartphone en le faisant simplement glisser au-dessus de l'emplacement de l'appareil implanté.
Compte tenu de la large diffusion du diabète sucré dans notre population, il est évident que parmi les patients qualifiés pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou, beaucoup d'entre eux seront atteints de cette maladie. En y ajoutant les facteurs de risque courants du diabète et de l'arthrose, comme l'obésité, il semble que le nombre de patients atteints de ces maladies soit beaucoup plus important qu'il n'y paraît. Selon la littérature mentionnée ci-dessus, il est évident que les changements microangiopathiques, ainsi que l'hyperglycémie, ont une influence négative sur la cicatrisation des plaies, la chirurgie elle-même et pourraient augmenter le risque d'infections périprothétiques. Il convient de rechercher des moyens d'optimiser la prise en charge des patients en période périopératoire.
Le bon côté supplémentaire de cette étude est qu'elle contient des patients sans diabète sucré reconnu pour évaluer leurs fluctuations de glycémie, sans troubles du métabolisme des glucides. De telles connaissances pourraient améliorer et permettre de développer l'algorithme des soins périopératoires pour le nombre élevé de patients qui, dans une période aussi exigeante pour leur corps, sont exposés à des fluctuations importantes de la glycémie.
De plus, il faut admettre que cette étude a un modèle unique (décrit ci-dessous), dans lequel le suivi de la glycémie contiendra à la fois la période pré- et postopératoire de chaque patient inclus. Une telle façon d'analyser les patients permet de produire un "groupe de contrôle parfait", car chaque mesure après la chirurgie a sa contrepartie avant la chirurgie.
L'objectif de ce projet est d'évaluer de manière prospective le niveau de glycémie et sa variabilité chez des patients subissant des chirurgies orthopédiques électives pendant un mois (deux semaines avant la chirurgie et deux semaines après l'opération) et son influence sur le nombre de complications cardiovasculaires et orthopédiques. De plus, les chercheurs veulent évaluer son influence sur le résultat fonctionnel objectif de la chirurgie dans un an de suivi. Il semble que la chirurgie des os longs en tant que facteur de stress pourrait augmenter le risque de développer un diabète ou une intolérance au glucose, ce qui pourrait augmenter le risque de maladies cardiovasculaires et le nombre de complications.
Pour cette étude observationnelle prospective, les patients qualifiés pour une arthroplastie totale élective du genou ou de la hanche dans le département d'orthopédie et de réadaptation de l'hôpital spécialisé Miedzyleski de Varsovie seront recrutés. 100 patients seront inclus.
Plusieurs études ont confirmé un risque accru d'infections du site opératoire ou des implants chez les patients subissant une arthroplastie totale comme le genou ou la hanche, qui avaient un mauvais contrôle glycémique périopératoire ou qui avaient traité un diabète sucré. Cependant, il existe un manque de littérature concernant l'analyse des mesures continues de la glycémie avant et après le séjour à l'hôpital. Il existe certaines prémisses selon lesquelles les troubles glycémiques pendant la période postopératoire pourraient également augmenter le risque d'événements cardiovasculaires pendant cette période et des périodes plus fréquentes d'hypoglycémie, ce qui pourrait entraîner un risque plus élevé d'inconscience et de chutes. De plus, un risque cardiovasculaire plus élevé est corrélé à un risque plus élevé d'invalidité et de décès.
Les résultats de cette recherche permettront d'étudier l'influence de la chirurgie orthopédique sur la glycémie et les éventuelles modifications du traitement de l'hyperglycémie en période périopératoire chez les patients diabétiques ou intolérants au glucose. De plus, cela permettra d'étudier les changements de glycémie chez les patients ayant un métabolisme glycémique normal, les protégeant potentiellement de l'hypoglycémie pendant leur séjour à l'hôpital et augmentant leur prise de conscience du risque de diabète sucré à l'avenir. De plus, cette étude permettra de corréler les niveaux de glycémie périopératoire avec le risque d'événements cardiovasculaires à un an de suivi, et son influence sur les complications du site opératoire et des implants. Grâce à ces découvertes, les chirurgiens pourront réduire le risque de telles complications à l'avenir, réduisant ainsi la mortalité et la qualité de vie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré et appartenant au groupe à haut risque de développer ce trouble.
De nos jours, avec le développement technologique concernant notre vie quotidienne, les appareils utilisés en médecine deviennent de plus en plus sophistiqués et facilitent la vie des patients. L'un des exemples les plus importants d'un tel dispositif sont les "disques" implantés dans le tissu sous-cutané qui pourraient mesurer le niveau de glycémie des patients. Grâce à lui, les patients n'ont plus besoin de le mesurer avec les glucomètres traditionnels, dont l'action reposait sur des échantillons de sang prélevés au bout du doigt. Il était associé à des piqûres désagréables tous les jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bartosz M. Maciąg, MD
- Numéro de téléphone: +48 881568144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés au Département d'orthopédie et de réadaptation de l'Université de médecine de Varsovie
- Volonté de participer à l'étude
- Qualifié pour une arthroplastie totale du genou ou de la hanche en raison de l'arthrose primaire
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Aucune acceptation de participer à l'étude
- Qualifié pour un traitement non chirurgical
- Patients atteints d'autres maladies que le diabète sucré, les troubles thyroïdiens compensés et l'hypertension
- Patients atteints de diabète mal contrôlé et/ou d'hypertension mal contrôlée
- Patients atteints de diabète de type 1
- Patients de la maison de repos
- Patients ayant déjà subi une chirurgie des membres inférieurs
- Patients qui, de l'avis de l'équipe de recherche, pourraient être peu observants
- Patientes pendant la grossesse
- Patients qui ne parlent pas couramment le polonais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
14 jours avant la date de l'intervention chaque participant aura mis en place l'appareil de mesure continue de la glycémie (Dexcom)
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14 jours avant la date de l'intervention et après l'intervention le patient aura mis en place l'appareil de mesure continue de la glycémie (Dexcom).
Lors de la visite de contrôle standard 14 jours après la chirurgie pour le retrait des sutures cutanées, l'appareil sera retiré et les données de toute la période seront collectées
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Groupe d'étude
Juste après la chirurgie, chaque participant aura mis en place l'appareil de mesure continue de la glycémie (Dexcom).
Lors de la visite de contrôle standard 14 jours après la chirurgie pour le retrait des sutures cutanées, l'appareil sera retiré et les données de toute la période seront collectées
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14 jours avant la date de l'intervention et après l'intervention le patient aura mis en place l'appareil de mesure continue de la glycémie (Dexcom).
Lors de la visite de contrôle standard 14 jours après la chirurgie pour le retrait des sutures cutanées, l'appareil sera retiré et les données de toute la période seront collectées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux de glycémie pendant la période périopératoire
Délai: 4 semaines (14 jours en préopératoire et 14 en postopératoire)
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Surveillance continue du niveau de glycémie avec l'utilisation d'un dispositif implanté par voie sous-cutanée
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4 semaines (14 jours en préopératoire et 14 en postopératoire)
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Évaluer et typer les événements cardiovasculaires pendant le suivi
Délai: 12 mois après l'opération
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Tout événement cardiovasculaire au cours du suivi (accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral, coronaropathie, accident ischémique transitoire (AIT)
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12 mois après l'opération
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Taux et type de complications
Délai: 12 mois après l'opération
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Toute complication du site opératoire et/ou des implants au cours du suivi
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel objectif dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 14 jours, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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KOOS est un questionnaire conçu pour évaluer les résultats pertinents pour le patient après une blessure au genou.
Le KOOS évalue les résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Tous les items ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (Aucun problème) à 4 (Problèmes extrêmes).
Les scores entre 0 et 100 représentent le pourcentage du score total possible atteint.
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14 jours, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Événements cardiovasculaires et/ou complications du site opératoire ou des implants
Délai: 12 mois après l'opération
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Corrélation des résultats de l'échelle FINDRISC avec les événements cardiovasculaires et/ou les complications du site opératoire ou des implants
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- Glycemia / WarsawMU
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