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Kontinuierliche Glykämieüberwachung in der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Kontinuierliche Glykämieüberwachung in der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer totalen Knie- oder Hüftarthroplastik unterziehen: ein Protokoll einer Beobachtungsstudie

Wund- oder Implantatinfektionen sind in allen chirurgischen Fachgebieten seltene, aber potenziell schwerwiegende Komplikationen chirurgischer Eingriffe. Es wird davon ausgegangen, dass Glukosestoffwechselstörungen, z.B. Diabetes, sind einer der Hauptrisikofaktoren für einen solchen Zustand.

Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist eine prospektive Bewertung des Glukoseblutspiegels und seiner Variabilität während 2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt und 2 Wochen nach der Operation bei Patienten, die sich elektiven orthopädischen Operationen unterziehen werden, und deren Einfluss auf die Anzahl der kardiovaskulären und orthopädischen Komplikationen.

Materialien und Methoden Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die für einen elektiven totalen Knie- oder Hüftgelenkersatz in dem einzelnen orthopädischen Zentrum qualifiziert sind. 100 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Jeder Patient wird auf das Risiko, in 10 Jahren an Diabetes mellitus zu erkranken, und auf das Risiko, in 10 Jahren aufgrund der kardiovaskulären Ereignisse zu versterben, untersucht. 14 Tage vor dem Eingriff wird bei den Patienten ein Sensor zur kontinuierlichen Glukosespiegelmessung im subkutanen Gewebe implementiert. Nach 14 Tagen, während des Standardbesuchs zum Entfernen der Fäden, wird der Sensor entfernt und Blutzuckerdaten werden erfasst. Als nächstes werden die Blutzuckerwerte der Patienten gelegentlich überprüft und das Operationsergebnis, kardiovaskuläre Ereignisse oder das Komplikationsrisiko der Operation in 3-, 6- und 12-monatigen Nachsorgeuntersuchungen bewertet.

Erwarteter Nutzen der Studie Die Ergebnisse dieser Studie können es ermöglichen, die Auswirkungen der orthopädischen Behandlung auf den Blutzuckerspiegel und die mögliche Notwendigkeit, die Behandlung der Hyperglykämie in der perioperativen Phase bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) zu modifizieren, zu definieren. Darüber hinaus ermöglicht es die Angabe von Änderungen des Glukosespiegels und möglicherweise die Notwendigkeit, den perioperativen Blutzuckerspiegel bei Patienten ohne Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels zu überwachen. Darüber hinaus wird die Studie dazu beitragen, die Korrelation zwischen dem perioperativen Glukoseblutspiegel und dem Risiko von kardiovaskulären Ereignissen oder chirurgischen Komplikationen ein Jahr nach dem Eingriff zu bewerten, was das Risiko solcher Vorfälle in der Zukunft verringern kann (z. B. durch angemessene Kontrolle und wirksame Behandlung). Hyperglykämie), kann daher zu einer Verringerung der Sterblichkeit und einer geringeren Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Patienten mit DM2 oder einem hohen Risiko dafür führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In allen chirurgischen Spezialgebieten sind Infektionen an Operationsstellen oder Implantaten nicht üblich, aber potenziell verheerend für die Gesundheit des Patienten. Einer der bekanntesten Risikofaktoren für einen solchen Zustand sind Störungen des Glukosestoffwechsels. Solche Pathologien, die Diabetes mellitus enthalten, gelten als eines der epidemischsten Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts.

Diabetes ist eine Zivilisationskrankheit, die vor allem durch Übergewicht, ungesunde Ernährungsgewohnheiten und Bewegungsmangel verursacht wird. 1980 waren es etwa 108 Millionen Menschen, während diese Zahl in den nächsten 40 Jahren um das Vierfache anstieg und voraussichtlich 2035 fast 600 Millionen Menschen erreichen wird.

Die Totalendoprothetik gilt als die effektivste Methode zur Behandlung von Arthrose im Endstadium der Hüft- und Kniegelenke. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr mehr als eine Million totaler Gelenkersatz in Europa durchgeführt wird. Es wird angenommen, dass unsere Gemeinschaft älter wird und dass dies der Grund dafür ist, dass die Zahl der totalen Gelenkersätze zunehmen wird, ebenso wie die Erwartungen der Patienten daran. Auch wenn ein totaler Knie- und Hüftersatz ein wunderbares Ergebnis hat und das Leben und die Qualität des Patienten erheblich verbessert, gibt es mehrere potenzielle Nebenwirkungen, die die Funktion der Gliedmaßen des Patienten beeinträchtigen können.

Es gab mehrere Studien, die ein erhöhtes Risiko für Infektionen an der Operationsstelle oder bei Implantaten bei Patienten bestätigten, die sich einem totalen Gelenkersatz wie Knie oder Hüfte unterziehen mussten, die perioperativ eine schlechte glykämische Kontrolle hatten oder Diabetes mellitus behandelt hatten. Allerdings fehlt es an Literatur zur Analyse kontinuierlicher Blutzuckermessungen vor und nach einem Krankenhausaufenthalt. Es gibt einige Versprechungen, dass glykämische Störungen während der postoperativen Phase auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in dieser Zeit und häufigere Perioden von Hypoglykämie erhöhen könnten, was zu einem höheren Risiko von Bewusstlosigkeit und Stürzen führen könnte. Darüber hinaus ist ein höheres kardiovaskuläres Risiko mit einem höheren Invaliditäts- und Todesrisiko verbunden.

Die Ergebnisse dieser Forschung werden es ermöglichen, den Einfluss der orthopädischen Chirurgie auf die Glykämie und mögliche Modifikationen der Hyperglykämiebehandlung in der perioperativen Phase bei Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz zu untersuchen. Darüber hinaus ermöglicht es die Untersuchung von Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit normalem Blutzuckerspiegel, wodurch sie möglicherweise während des Krankenhausaufenthalts vor Hypoglykämien geschützt und ihr Bewusstsein dafür, dass sie möglicherweise in Zukunft an Diabetes mellitus leiden, geschärft wird. Darüber hinaus wird diese Studie es ermöglichen, perioperative Glykämiewerte mit dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in einem Follow-up von einem Jahr und deren Einfluss auf Komplikationen an der Operationsstelle und bei Implantaten zu korrelieren. Dank dieser Erkenntnisse können Chirurgen in Zukunft das Risiko solcher Komplikationen senken und damit die Sterblichkeit und Lebensqualität senken, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus und aus der Gruppe mit hohem Risiko, an dieser Erkrankung zu erkranken.

Heutzutage, mit der technologischen Entwicklung, die unser tägliches Leben betrifft, werden auch die in der Medizin verwendeten Geräte immer ausgefeilter und erleichtern das Leben der Patienten. Eines der prominentesten Beispiele für solche Vorrichtungen sind die in das subkutane Gewebe implantierten "Scheiben", die den Glykämiespiegel des Patienten messen könnten. Dank dessen müssen die Patienten es nicht mehr mit herkömmlichen Glukometern messen, die auf Blutproben übertragen werden, die von der Fingerspitze entnommen werden. Es war mit alltäglich unangenehmem Nadeln verbunden. Heutzutage ermöglichen moderne Lösungen Patienten, das Ergebnis von ihren Geräten auf ihren Smartphones zu erhalten, indem sie es einfach über die Stelle des implantierten Geräts schieben.

Unter Berücksichtigung einer so großen Verbreitung von Diabetes mellitus in unserer Bevölkerung ist es offensichtlich, dass unter den Patienten, die für eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik qualifiziert sind, viele von ihnen diese Krankheit haben werden. Wenn man die gemeinsamen Risikofaktoren für Diabetes und Osteoarthritis hinzufügt, wie Fettleibigkeit, scheint es, dass die Zahl der Patienten mit solchen Krankheiten viel größer ist, als es den Anschein hat. Gemäß der oben genannten Literatur ist es offensichtlich, dass mikroangiopathische Veränderungen, sowie Hyperglykämie, einen negativen Einfluss auf die Wundheilung, die Operation selbst haben und das Risiko periprothetischer Infektionen erhöhen können. Es lohnt sich, nach Wegen zu suchen, um die Patientenversorgung in der perioperativen Phase zu optimieren.

Eine weitere gute Seite dieser Studie ist die Tatsache, dass sie Patienten ohne erkannten Diabetes mellitus zur Beurteilung ihrer Blutzuckerschwankungen enthält, ohne Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels. Solches Wissen könnte es ermöglichen, den Algorithmus der perioperativen Versorgung für die große Anzahl von Patienten zu entwickeln, die in einer für ihren Körper so anspruchsvollen Periode erheblichen Blutzuckerschwankungen ausgesetzt sind.

Darüber hinaus muss zugegeben werden, dass diese Studie ein einzigartiges Modell hat (unten beschrieben), in dem die Glykämieüberwachung sowohl die prä- als auch die postoperative Phase jedes eingeschlossenen Patienten umfasst. Eine solche Art der Patientenanalyse ermöglicht es, eine „perfekte Kontrollgruppe“ zu bilden, da jede Messung nach der Operation ihr Gegenstück vor der Operation hat.

Das Ziel dieses Projekts ist die prospektive Bewertung der Glykämie und ihrer Variabilität bei Patienten, die sich während eines Monats (zwei Wochen vor der Operation und zwei Wochen nach der Operation) einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen, und ihres Einflusses auf die Anzahl kardiovaskulärer und orthopädischer Komplikationen. Darüber hinaus wollen die Forscher ihren Einfluss auf das objektive funktionelle Ergebnis der Operation in einem Follow-up von einem Jahr bewerten. Es scheint, dass die Operation langer Knochen als Stressfaktor das Risiko für die Entwicklung von Diabetes oder Glukoseintoleranz erhöhen könnte, was das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Anzahl von Komplikationen erhöhen könnte.

Für diese prospektive Beobachtungsstudie werden Patienten rekrutiert, die für einen elektiven Knie- oder Hüftgelenkersatz in der Abteilung für Orthopädie und Rehabilitation im Fachkrankenhaus Miedzyleski in Warschau qualifiziert sind. 100 Patienten werden eingeschlossen.

Es gab mehrere Studien, die ein erhöhtes Risiko für Infektionen an der Operationsstelle oder bei Implantaten bei Patienten bestätigten, die sich einem totalen Gelenkersatz wie Knie oder Hüfte unterziehen mussten, die perioperativ eine schlechte glykämische Kontrolle hatten oder Diabetes mellitus behandelt hatten. Allerdings fehlt es an Literatur zur Analyse kontinuierlicher Blutzuckermessungen vor und nach einem Krankenhausaufenthalt. Es gibt einige Annahmen, dass glykämische Störungen während der postoperativen Phase auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in dieser Zeit und häufigere Perioden von Hypoglykämie erhöhen könnten, was zu einem höheren Risiko von Bewusstlosigkeit und Stürzen führen könnte. Darüber hinaus ist ein höheres kardiovaskuläres Risiko mit einem höheren Invaliditäts- und Todesrisiko verbunden.

Die Ergebnisse dieser Forschung werden es ermöglichen, den Einfluss der orthopädischen Chirurgie auf die Glykämie und mögliche Modifikationen der Hyperglykämiebehandlung in der perioperativen Phase bei Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz zu untersuchen. Darüber hinaus ermöglicht es die Untersuchung von Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit normalem Blutzuckerspiegel, wodurch sie möglicherweise während des Krankenhausaufenthalts vor Hypoglykämien geschützt und ihr Bewusstsein dafür, dass sie möglicherweise in Zukunft an Diabetes mellitus leiden, geschärft wird. Darüber hinaus wird diese Studie es ermöglichen, perioperative Glykämiewerte mit dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in einem Follow-up von einem Jahr und deren Einfluss auf Komplikationen an der Operationsstelle und bei Implantaten zu korrelieren. Dank dieser Erkenntnisse können Chirurgen in Zukunft das Risiko solcher Komplikationen senken und damit die Sterblichkeit und Lebensqualität senken, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus und aus der Gruppe mit hohem Risiko, an dieser Erkrankung zu erkranken.

Heutzutage, mit der technologischen Entwicklung, die unser tägliches Leben betrifft, werden auch die in der Medizin verwendeten Geräte immer ausgefeilter und erleichtern das Leben der Patienten. Eines der prominentesten Beispiele für solche Vorrichtungen sind die in das subkutane Gewebe implantierten "Scheiben", die den Glykämiespiegel des Patienten messen könnten. Dank dessen müssen die Patienten es nicht mehr mit herkömmlichen Glukometern messen, die auf Blutproben übertragen werden, die von der Fingerspitze entnommen werden. Es war mit alltäglich unangenehmem Nadeln verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurde eine Power-Analyse durchgeführt, um zu beurteilen, wie viele Patienten in die Studie eingeschlossen werden sollten. Die Bestimmung der Effektgröße wurde durch den Mangel an Literatur zum Vergleich von Mittelwerten und Standardabweichungen (SD) zwischen Gruppen mit und ohne Komplikationen behindert. Die Effektgröße kann als „groß“ angesehen werden und wird von Cohen numerisch mit 0,8 beschrieben. Wir entscheiden uns jedoch für einen konservativeren Ansatz und verwenden eine Effektgröße von 0,6, die auf der Cohen-Skala zwischen „mittel“ und „groß“ liegt. Es wurden ein Standard-p-Wert von 0,05, ein Beta-Wert von 0,8 und ein Zuordnungsverhältnis von 1/1 verwendet, was zu einer insgesamt erforderlichen Stichprobengröße von 90 Patienten führte. Unter Berücksichtigung, dass 10 % der Patienten ausfallen könnten, beträgt die prognostizierte Teilnehmerzahl 100.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Abteilung für Orthopädie und Rehabilitation der Medizinischen Universität Warschau
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Aufgrund der primären Osteoarthritis für einen totalen Knie- oder Hüftersatz qualifiziert
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zulassung zur Teilnahme an der Studie
  • Qualifiziert für nicht-chirurgische Behandlung
  • Patienten mit anderen Krankheiten als Diabetes mellitus, kompensierten Schilddrüsenerkrankungen und Bluthochdruck
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus und/oder schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  • Patienten mit Diabetes Typ 1
  • Patienten aus dem Pflegeheim
  • Patienten, die zuvor Operationen an den unteren Extremitäten hatten
  • Patienten, die nach Ansicht des Forschungsteams möglicherweise schlecht konform sind
  • Patientinnen während der Schwangerschaft
  • Patienten, die der polnischen Sprache nicht mächtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
14 Tage vor dem OP-Termin hat jeder Teilnehmer das Gerät zur kontinuierlichen Blutzuckermessung (Dexcom) implementiert
14 Tage vor dem Operationstermin und nach der Operation wird der Patient das Gerät zur kontinuierlichen Blutzuckermessung (Dexcom) implementiert haben. Während des Standardkontrollbesuchs 14 Tage nach der Operation zur Entfernung der Hautnähte wird das Gerät herausgenommen und die Daten des gesamten Zeitraums werden gesammelt
Studiengruppe
Unmittelbar nach der Operation wird jeder Teilnehmer das Gerät zur kontinuierlichen Blutzuckermessung (Dexcom) implementiert haben. Während des Standardkontrollbesuchs 14 Tage nach der Operation zur Entfernung der Hautnähte wird das Gerät herausgenommen und die Daten des gesamten Zeitraums werden gesammelt
14 Tage vor dem Operationstermin und nach der Operation wird der Patient das Gerät zur kontinuierlichen Blutzuckermessung (Dexcom) implementiert haben. Während des Standardkontrollbesuchs 14 Tage nach der Operation zur Entfernung der Hautnähte wird das Gerät herausgenommen und die Daten des gesamten Zeitraums werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Glykämiewerte während der perioperativen Phase
Zeitfenster: 4 Wochen (14 Tage präoperativ und 14 postoperativ)
Kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels unter Verwendung eines subkutan implantierten Geräts
4 Wochen (14 Tage präoperativ und 14 postoperativ)
Bewerten und typisieren Sie kardiovaskuläre Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Alle kardiovaskulären Ereignisse während der Nachsorge (Herzschlag, Hirnschlag, koronare Herzkrankheit, transitorische ischämische Attacke (TIA)
12 Monate postoperativ
Häufigkeit und Art der Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Jegliche Komplikationen an der Operationsstelle und/oder Implantaten während der Nachsorge
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives funktionelles Ergebnis im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
KOOS ist ein Fragebogen zur Erfassung patientenrelevanter Outcomes nach einer Knieverletzung. Der KOOS bewertet die Ergebnisse: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
14 Tage, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Kardiovaskuläre Ereignisse und/oder Komplikationen an Operationsstellen oder Implantaten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Korrelation der Ergebnisse der FINDRISC-Skala mit kardiovaskulären Ereignissen und/oder Komplikationen an der Operationsstelle oder Implantaten
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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