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人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける患者の周術期における継続的な血糖モニタリング

2021年10月5日 更新者:Artur Stolarczyk、Medical University of Warsaw

人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける患者の周術期における継続的な血糖モニタリング:観察研究のプロトコル

すべての外科専門分野において、創傷またはインプラントの感染症は、まれではあるが外科的処置の重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 糖代謝障害、例えば 糖尿病は、そのような状態の主な危険因子の 1 つです。

研究の目的 研究の目的は、待機的整形外科手術を受ける予定の患者の入院前 2 週間および術後 2 週間の血糖値とその変動性、および心血管および整形外科の数への影響の前向き評価です。合併症。

材料と方法 この研究のために、単一の整形外科センターで選択的人工膝関節置換術または股関節全置換術の資格を持つ患者を募集する。 この研究には100人の患者が含まれます。 すべての患者は、10 年以内に真性糖尿病を発症するリスクと、心血管イベントによる 10 年以内に死亡するリスクについて評価されます。 手順の14日前に、患者は皮下組織に実装された連続グルコースレベル測定センサーを取得します。 14 日後、抜糸のための標準通院中に、センサーが取り外され、血糖データが収集されます。 次に、患者はカジュアルな血糖値をチェックし、手術結果、心血管イベント、または手術合併症のリスクを 3、6、12 か月のフォローアップ訪問で評価します。

研究の期待される利点 この研究の結果は、糖尿病 2 型 (DM2) 患者の整形外科治療の血糖への影響と、周術期の高血糖の治療を変更する必要性を定義することを可能にする可能性があります。 さらに、グルコースレベルの変化を特定できるようになり、炭水化物代謝障害のない患者の周術期血糖を監視する必要性が示唆される可能性があります。 さらに、この研究は、手術後 1 年以内の周術期血糖値と心血管イベントまたは外科的合併症のリスクとの相関関係を評価するのに役立ちます。したがって、DM2 またはそのリスクが高い患者の死亡率が低下し、生活の質の低下が少なくなる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

すべての外科的サブスペシャリティで、手術部位またはインプラントの感染は一般的ではありませんが、患者の健康に壊滅的な影響を与える可能性があります。 このような状態の最もよく知られている危険因子の 1 つは、糖代謝障害です。 真性糖尿病を含むそのような病状は、21世紀で最も流行した健康関連の問題の1つと考えられています。

糖尿病は文明病であり、主に肥満、不健康な食習慣、運動不足が原因です。 1980 年には約 1 億 800 万人だったのに対し、今後 40 年間でこの数は 4 倍になり、2035 年には約 6 億人に達すると予想されています。

人工関節全置換術は、末期の股関節および膝関節の変形性関節症を治療する最も効果的な方法と考えられています。 毎年、ヨーロッパでは合計 100 万件以上の人工関節置換術が行われていると推定されています。 私たちのコミュニティは高齢化していると考えられており、それが人工関節置換術の総数と、それに対する患者の期待が増加する理由です. 人工膝関節置換術は素晴らしい結果をもたらし、患者の生活とその質を大幅に改善していますが、患者の手足の機能を低下させる可能性のある副作用がいくつかあります。

膝や股関節などの人工関節全置換術を受ける患者、周術期の血糖コントロールが不十分な患者、または糖尿病の治療を受けた患者における手術部位またはインプラント感染のリスクの増加を確認するいくつかの研究がありました。 しかし、入院前後の継続的な血糖測定値の分析に関する文献は不足しています。 術後期間中の血糖障害は、この時期の心血管イベントのリスクと低血糖のより頻繁な期間を増加させる可能性があり、意識喪失や転倒のリスクが高くなる可能性がある. さらに、心血管リスクが高いほど、障害や死亡のリスクが高くなります。

この研究の結果は、糖尿病または耐糖能障害の患者における整形外科手術の血糖への影響と、周術期の高血糖治療の可能な変更を調査することを可能にします。 さらに、血糖代謝が正常な患者の血糖の変化を調査できるようになり、入院中の低血糖から患者を保護する可能性があり、将来糖尿病に苦しむ可能性があるという意識を高めることができます。 さらに、この研究により、周術期の血糖値と、1年間のフォローアップでの心血管イベントのリスク、および手術部位とインプラントの合併症への影響を関連付けることができます。 これらの発見のおかげで、外科医は将来このような合併症のリスクを下げることができるようになり、特に糖尿病患者や糖尿病を発症するリスクが高いグループの死亡率と生活の質を低下させることができます.

日々の生活に関わる技術の発展に伴い、医療機器もますます高度化し、患者さんの生活をより便利にしています。 このようなデバイスの最も顕著な例の 1 つは、患者の血糖値を測定する皮下組織に埋め込まれた「ディスク」です。 そのおかげで、患者は、指先から採取された血液サンプルに基づいて作動する従来のグルコメーターで測定する必要がなくなりました。 それは毎日の不快な針刺しに関連していました。 最近の最新のソリューションでは、患者はデバイスを埋め込まれたデバイスの上にスライドさせるだけで、スマートフォンのデバイスから結果を得ることができます。

私たちの集団に糖尿病が広まっていることを考慮すると、人工股関節または膝関節全置換術を受ける資格のある患者の多くがこの疾患を患っていることは明らかです。 肥満などの糖尿病や変形性関節症の一般的な危険因子に加えて、そのような疾患の患者数は見かけよりもはるかに多いようです. 上記の文献によると、微小血管障害の変化や高血糖が創傷治癒や手術自体に悪影響を及ぼし、人工関節周囲感染のリスクを高める可能性があることは明らかです。 周術期の患者ケアを最適化する方法を探す価値があります。

この研究の追加の良い面は、糖代謝障害のない糖尿病の変動を評価するために糖尿病を認識していない患者が含まれているという事実です。 このような知識は改善され、体内の期間が非常に厳しく、血糖値の大幅な変動にさらされている多数の患者のための周術期ケアのアルゴリズムを開発できるようになる可能性があります。

さらに、この研究には独自のモデル(後述)があり、血糖モニタリングには含まれるすべての患者の術前と術後の両方の期間が含まれることを認めなければなりません。 患者を分析するこのような方法により、「完全な対照群」を作成できます。これは、手術後のすべての測定値が手術前の対応するものであるためです。

このプロジェクトの目的は、1 か月間 (手術の 2 週間前と手術後 2 週間) に待機的整形外科手術を受ける患者の血糖値とその変動性、および心血管および整形外科の合併症の数への影響を前向きに評価することです。 さらに研究者は、1 年間のフォローアップで手術の客観的な機能転帰への影響を評価したいと考えています。 ストレス要因としての長骨手術は、糖尿病や耐糖能異常を発症するリスクを高め、心血管疾患や合併症のリスクを高める可能性がある.

この前向き観察研究では、ワルシャワのミエズィレスキ専門病院の整形外科およびリハビリテーション部門で選択的人工膝関節置換術または股関節全置換術を受ける資格のある患者が募集されます。 100人の患者が含まれます。

膝や股関節などの人工関節全置換術を受ける患者、周術期の血糖コントロールが不十分な患者、または糖尿病の治療を受けた患者における手術部位またはインプラント感染のリスクの増加を確認するいくつかの研究がありました。 しかし、入院前後の継続的な血糖測定値の分析に関する文献は不足しています。 術後期間中の血糖障害は、この時期の心血管イベントのリスクと低血糖のより頻繁な期間を増加させ、意識喪失や転倒のリスクを高める可能性があるといういくつかの前提があります. さらに、心血管リスクが高いほど、障害や死亡のリスクが高くなります。

この研究の結果は、糖尿病または耐糖能障害の患者における整形外科手術の血糖への影響と、周術期の高血糖治療の可能な変更を調査することを可能にします。 さらに、血糖代謝が正常な患者の血糖の変化を調査できるようになり、入院中の低血糖から患者を保護する可能性があり、将来糖尿病に苦しむ可能性があるという意識を高めることができます。 さらに、この研究により、周術期の血糖値と、1年間のフォローアップでの心血管イベントのリスク、および手術部位とインプラントの合併症への影響を関連付けることができます。 これらの発見のおかげで、外科医は将来このような合併症のリスクを下げることができるようになり、特に糖尿病患者や糖尿病を発症するリスクが高いグループの死亡率と生活の質を低下させることができます.

日々の生活に関わる技術の発展に伴い、医療機器もますます高度化し、患者さんの生活をより便利にしています。 このようなデバイスの最も顕著な例の 1 つは、患者の血糖値を測定する皮下組織に埋め込まれた「ディスク」です。 そのおかげで、患者は、指先から採取された血液サンプルに基づいて作動する従来のグルコメーターで測定する必要がなくなりました。 それは毎日の不快な針刺しに関連していました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

何人の患者を研究に含めるべきかを評価するために検出力分析を行った。 影響の大きさの決定は、合併症のあるグループとないグループの間で平均値と標準偏差 (SD) を比較した文献がないために妨げられました。 効果量は「大きい」と見なすことができ、Cohen によって数値的に 0.8 と説明されています。 ただし、より控えめに、Cohen のスケールで「中」と「大」の間に位置する 0.6 の効果サイズを使用することにしました。 標準 p 値 0.05、ベータ値 0.8、割り当て比率 1/1 を使用した結果、合計で 90 人の患者のサンプル サイズが必要になりました。 患者の 10% がフォローアップから脱落する可能性があることを考慮すると、参加者の予測数は 100 です。

説明

包含基準:

  • ワルシャワ医科大学の整形外科およびリハビリテーション科に入院している患者
  • -研究に参加する意欲
  • 原発性変形性関節症による膝または股関節全置換術の資格がある
  • 18歳以上

除外基準:

  • 治験への参加を認めない
  • 非外科的治療の資格
  • 糖尿病、代償性甲状腺疾患、高血圧症以外の疾患をお持ちの方
  • コントロール不良の糖尿病および/またはコントロール不良の高血圧症の患者
  • 1型糖尿病患者
  • レストホームの患者
  • 以前に下肢手術を受けた患者
  • 研究チームの意見では、コンプライアンスが不十分である可能性がある患者
  • 妊娠中の患者
  • ポーランド語が苦手な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
手術日の 14 日前に、すべての参加者が継続的な血糖測定のための装置 (Dexcom) を実装します。
手術日の 14 日前と手術後、患者は連続血糖測定装置 (Dexcom) を実装します。 皮膚縫合糸除去のための手術の14日後の標準対照訪問中に、デバイスが取り出され、全期間のデータが収集されます
研究グループ
手術直後、すべての参加者は継続的な血糖測定装置 (Dexcom) を実装します。 皮膚縫合糸除去のための手術の14日後の標準対照訪問中に、デバイスが取り出され、全期間のデータが収集されます
手術日の 14 日前と手術後、患者は連続血糖測定装置 (Dexcom) を実装します。 皮膚縫合糸除去のための手術の14日後の標準対照訪問中に、デバイスが取り出され、全期間のデータが収集されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の血糖値の変化
時間枠:4週間(術前14日、術後14日)
皮下埋め込みデバイスを使用した継続的な血糖値モニタリング
4週間(術前14日、術後14日)
フォローアップ中の心血管イベントのレートとタイプ
時間枠:術後12ヶ月
-フォローアップ中の心血管イベント(心臓発作、脳卒中、冠状動脈疾患、一過性脳虚血発作(TIA))
術後12ヶ月
合併症の割合と種類
時間枠:術後12ヶ月
-フォローアップ中の手術部位および/またはインプラントの合併症
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)における客観的機能アウトカム
時間枠:術後14日、3、6、12ヶ月
KOOS は、膝の損傷後の患者に関連する転帰を評価するために設計されたアンケートです。 KOOS は結果を評価します: 痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質。 すべての項目には、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの選択肢があります。 0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
術後14日、3、6、12ヶ月
心血管イベントおよび/または手術部位またはインプラントの合併症
時間枠:術後12ヶ月
FINDISCスケールの結果と心血管イベントおよび/または手術部位またはインプラントの合併症との相関
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Artur Stolarczyk, qMD, PhD、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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