人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける患者の周術期における継続的な血糖モニタリング
人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける患者の周術期における継続的な血糖モニタリング:観察研究のプロトコル
すべての外科専門分野において、創傷またはインプラントの感染症は、まれではあるが外科的処置の重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 糖代謝障害、例えば 糖尿病は、そのような状態の主な危険因子の 1 つです。
研究の目的 研究の目的は、待機的整形外科手術を受ける予定の患者の入院前 2 週間および術後 2 週間の血糖値とその変動性、および心血管および整形外科の数への影響の前向き評価です。合併症。
材料と方法 この研究のために、単一の整形外科センターで選択的人工膝関節置換術または股関節全置換術の資格を持つ患者を募集する。 この研究には100人の患者が含まれます。 すべての患者は、10 年以内に真性糖尿病を発症するリスクと、心血管イベントによる 10 年以内に死亡するリスクについて評価されます。 手順の14日前に、患者は皮下組織に実装された連続グルコースレベル測定センサーを取得します。 14 日後、抜糸のための標準通院中に、センサーが取り外され、血糖データが収集されます。 次に、患者はカジュアルな血糖値をチェックし、手術結果、心血管イベント、または手術合併症のリスクを 3、6、12 か月のフォローアップ訪問で評価します。
研究の期待される利点 この研究の結果は、糖尿病 2 型 (DM2) 患者の整形外科治療の血糖への影響と、周術期の高血糖の治療を変更する必要性を定義することを可能にする可能性があります。 さらに、グルコースレベルの変化を特定できるようになり、炭水化物代謝障害のない患者の周術期血糖を監視する必要性が示唆される可能性があります。 さらに、この研究は、手術後 1 年以内の周術期血糖値と心血管イベントまたは外科的合併症のリスクとの相関関係を評価するのに役立ちます。したがって、DM2 またはそのリスクが高い患者の死亡率が低下し、生活の質の低下が少なくなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
すべての外科的サブスペシャリティで、手術部位またはインプラントの感染は一般的ではありませんが、患者の健康に壊滅的な影響を与える可能性があります。 このような状態の最もよく知られている危険因子の 1 つは、糖代謝障害です。 真性糖尿病を含むそのような病状は、21世紀で最も流行した健康関連の問題の1つと考えられています。
糖尿病は文明病であり、主に肥満、不健康な食習慣、運動不足が原因です。 1980 年には約 1 億 800 万人だったのに対し、今後 40 年間でこの数は 4 倍になり、2035 年には約 6 億人に達すると予想されています。
人工関節全置換術は、末期の股関節および膝関節の変形性関節症を治療する最も効果的な方法と考えられています。 毎年、ヨーロッパでは合計 100 万件以上の人工関節置換術が行われていると推定されています。 私たちのコミュニティは高齢化していると考えられており、それが人工関節置換術の総数と、それに対する患者の期待が増加する理由です. 人工膝関節置換術は素晴らしい結果をもたらし、患者の生活とその質を大幅に改善していますが、患者の手足の機能を低下させる可能性のある副作用がいくつかあります。
膝や股関節などの人工関節全置換術を受ける患者、周術期の血糖コントロールが不十分な患者、または糖尿病の治療を受けた患者における手術部位またはインプラント感染のリスクの増加を確認するいくつかの研究がありました。 しかし、入院前後の継続的な血糖測定値の分析に関する文献は不足しています。 術後期間中の血糖障害は、この時期の心血管イベントのリスクと低血糖のより頻繁な期間を増加させる可能性があり、意識喪失や転倒のリスクが高くなる可能性がある. さらに、心血管リスクが高いほど、障害や死亡のリスクが高くなります。
この研究の結果は、糖尿病または耐糖能障害の患者における整形外科手術の血糖への影響と、周術期の高血糖治療の可能な変更を調査することを可能にします。 さらに、血糖代謝が正常な患者の血糖の変化を調査できるようになり、入院中の低血糖から患者を保護する可能性があり、将来糖尿病に苦しむ可能性があるという意識を高めることができます。 さらに、この研究により、周術期の血糖値と、1年間のフォローアップでの心血管イベントのリスク、および手術部位とインプラントの合併症への影響を関連付けることができます。 これらの発見のおかげで、外科医は将来このような合併症のリスクを下げることができるようになり、特に糖尿病患者や糖尿病を発症するリスクが高いグループの死亡率と生活の質を低下させることができます.
日々の生活に関わる技術の発展に伴い、医療機器もますます高度化し、患者さんの生活をより便利にしています。 このようなデバイスの最も顕著な例の 1 つは、患者の血糖値を測定する皮下組織に埋め込まれた「ディスク」です。 そのおかげで、患者は、指先から採取された血液サンプルに基づいて作動する従来のグルコメーターで測定する必要がなくなりました。 それは毎日の不快な針刺しに関連していました。 最近の最新のソリューションでは、患者はデバイスを埋め込まれたデバイスの上にスライドさせるだけで、スマートフォンのデバイスから結果を得ることができます。
私たちの集団に糖尿病が広まっていることを考慮すると、人工股関節または膝関節全置換術を受ける資格のある患者の多くがこの疾患を患っていることは明らかです。 肥満などの糖尿病や変形性関節症の一般的な危険因子に加えて、そのような疾患の患者数は見かけよりもはるかに多いようです. 上記の文献によると、微小血管障害の変化や高血糖が創傷治癒や手術自体に悪影響を及ぼし、人工関節周囲感染のリスクを高める可能性があることは明らかです。 周術期の患者ケアを最適化する方法を探す価値があります。
この研究の追加の良い面は、糖代謝障害のない糖尿病の変動を評価するために糖尿病を認識していない患者が含まれているという事実です。 このような知識は改善され、体内の期間が非常に厳しく、血糖値の大幅な変動にさらされている多数の患者のための周術期ケアのアルゴリズムを開発できるようになる可能性があります。
さらに、この研究には独自のモデル(後述)があり、血糖モニタリングには含まれるすべての患者の術前と術後の両方の期間が含まれることを認めなければなりません。 患者を分析するこのような方法により、「完全な対照群」を作成できます。これは、手術後のすべての測定値が手術前の対応するものであるためです。
このプロジェクトの目的は、1 か月間 (手術の 2 週間前と手術後 2 週間) に待機的整形外科手術を受ける患者の血糖値とその変動性、および心血管および整形外科の合併症の数への影響を前向きに評価することです。 さらに研究者は、1 年間のフォローアップで手術の客観的な機能転帰への影響を評価したいと考えています。 ストレス要因としての長骨手術は、糖尿病や耐糖能異常を発症するリスクを高め、心血管疾患や合併症のリスクを高める可能性がある.
この前向き観察研究では、ワルシャワのミエズィレスキ専門病院の整形外科およびリハビリテーション部門で選択的人工膝関節置換術または股関節全置換術を受ける資格のある患者が募集されます。 100人の患者が含まれます。
膝や股関節などの人工関節全置換術を受ける患者、周術期の血糖コントロールが不十分な患者、または糖尿病の治療を受けた患者における手術部位またはインプラント感染のリスクの増加を確認するいくつかの研究がありました。 しかし、入院前後の継続的な血糖測定値の分析に関する文献は不足しています。 術後期間中の血糖障害は、この時期の心血管イベントのリスクと低血糖のより頻繁な期間を増加させ、意識喪失や転倒のリスクを高める可能性があるといういくつかの前提があります. さらに、心血管リスクが高いほど、障害や死亡のリスクが高くなります。
この研究の結果は、糖尿病または耐糖能障害の患者における整形外科手術の血糖への影響と、周術期の高血糖治療の可能な変更を調査することを可能にします。 さらに、血糖代謝が正常な患者の血糖の変化を調査できるようになり、入院中の低血糖から患者を保護する可能性があり、将来糖尿病に苦しむ可能性があるという意識を高めることができます。 さらに、この研究により、周術期の血糖値と、1年間のフォローアップでの心血管イベントのリスク、および手術部位とインプラントの合併症への影響を関連付けることができます。 これらの発見のおかげで、外科医は将来このような合併症のリスクを下げることができるようになり、特に糖尿病患者や糖尿病を発症するリスクが高いグループの死亡率と生活の質を低下させることができます.
日々の生活に関わる技術の発展に伴い、医療機器もますます高度化し、患者さんの生活をより便利にしています。 このようなデバイスの最も顕著な例の 1 つは、患者の血糖値を測定する皮下組織に埋め込まれた「ディスク」です。 そのおかげで、患者は、指先から採取された血液サンプルに基づいて作動する従来のグルコメーターで測定する必要がなくなりました。 それは毎日の不快な針刺しに関連していました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bartosz M. Maciąg, MD
- 電話番号:+48 881568144
- メール:bartosz.maciag94@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ワルシャワ医科大学の整形外科およびリハビリテーション科に入院している患者
- -研究に参加する意欲
- 原発性変形性関節症による膝または股関節全置換術の資格がある
- 18歳以上
除外基準:
- 治験への参加を認めない
- 非外科的治療の資格
- 糖尿病、代償性甲状腺疾患、高血圧症以外の疾患をお持ちの方
- コントロール不良の糖尿病および/またはコントロール不良の高血圧症の患者
- 1型糖尿病患者
- レストホームの患者
- 以前に下肢手術を受けた患者
- 研究チームの意見では、コンプライアンスが不十分である可能性がある患者
- 妊娠中の患者
- ポーランド語が苦手な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
対照群
手術日の 14 日前に、すべての参加者が継続的な血糖測定のための装置 (Dexcom) を実装します。
|
手術日の 14 日前と手術後、患者は連続血糖測定装置 (Dexcom) を実装します。
皮膚縫合糸除去のための手術の14日後の標準対照訪問中に、デバイスが取り出され、全期間のデータが収集されます
|
研究グループ
手術直後、すべての参加者は継続的な血糖測定装置 (Dexcom) を実装します。
皮膚縫合糸除去のための手術の14日後の標準対照訪問中に、デバイスが取り出され、全期間のデータが収集されます
|
手術日の 14 日前と手術後、患者は連続血糖測定装置 (Dexcom) を実装します。
皮膚縫合糸除去のための手術の14日後の標準対照訪問中に、デバイスが取り出され、全期間のデータが収集されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
周術期の血糖値の変化
時間枠:4週間(術前14日、術後14日)
|
皮下埋め込みデバイスを使用した継続的な血糖値モニタリング
|
4週間(術前14日、術後14日)
|
フォローアップ中の心血管イベントのレートとタイプ
時間枠:術後12ヶ月
|
-フォローアップ中の心血管イベント(心臓発作、脳卒中、冠状動脈疾患、一過性脳虚血発作(TIA))
|
術後12ヶ月
|
合併症の割合と種類
時間枠:術後12ヶ月
|
-フォローアップ中の手術部位および/またはインプラントの合併症
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)における客観的機能アウトカム
時間枠:術後14日、3、6、12ヶ月
|
KOOS は、膝の損傷後の患者に関連する転帰を評価するために設計されたアンケートです。
KOOS は結果を評価します: 痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質。
すべての項目には、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの選択肢があります。
0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
|
術後14日、3、6、12ヶ月
|
心血管イベントおよび/または手術部位またはインプラントの合併症
時間枠:術後12ヶ月
|
FINDISCスケールの結果と心血管イベントおよび/または手術部位またはインプラントの合併症との相関
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Artur Stolarczyk, qMD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Giorgino F, Leonardini A, Laviola L. Cardiovascular disease and glycemic control in type 2 diabetes: now that the dust is settling from large clinical trials. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):36-50. doi: 10.1111/nyas.12044. Epub 2013 Feb 6.
- Owens CD, Stoessel K. Surgical site infections: epidemiology, microbiology and prevention. J Hosp Infect. 2008 Nov;70 Suppl 2:3-10. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60017-1.
- de Oliveira AC, Sarmento Gama C. Surgical site infection prevention: An analysis of compliance with good practice in a teaching hospital. J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):301-306. doi: 10.1177/1757177417703190. Epub 2017 Apr 27.
- Ata A, Lee J, Bestle SL, Desemone J, Stain SC. Postoperative hyperglycemia and surgical site infection in general surgery patients. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):858-64. doi: 10.1001/archsurg.2010.179.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
- Skyler JS, Bakris GL, Bonifacio E, Darsow T, Eckel RH, Groop L, Groop PH, Handelsman Y, Insel RA, Mathieu C, McElvaine AT, Palmer JP, Pugliese A, Schatz DA, Sosenko JM, Wilding JP, Ratner RE. Differentiation of Diabetes by Pathophysiology, Natural History, and Prognosis. Diabetes. 2017 Feb;66(2):241-255. doi: 10.2337/db16-0806. Epub 2016 Dec 15.
- Lubbeke A, Silman AJ, Barea C, Prieto-Alhambra D, Carr AJ. Mapping existing hip and knee replacement registries in Europe. Health Policy. 2018 May;122(5):548-557. doi: 10.1016/j.healthpol.2018.03.010. Epub 2018 Mar 17.
- Pijls BG, Meessen JMTA, Tucker K, Stea S, Steenbergen L, Marie Fenstad A, Makela K, Cristian Stoica I, Goncharov M, Overgaard S, de la Torre JA, Lubbeke A, Rolfson O, Nelissen RGHH. MoM total hip replacements in Europe: a NORE report. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):423-429. doi: 10.1302/2058-5241.4.180078. eCollection 2019 Jun.
- Ackerman IN, Dieppe PA, March LM, Roos EM, Nilsdotter AK, Brown GC, Sloan KE, Osborne RH. Variation in age and physical status prior to total knee and hip replacement surgery: a comparison of centers in Australia and Europe. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):166-73. doi: 10.1002/art.24215.
- Kheir MM, Tan TL, Kheir M, Maltenfort MG, Chen AF. Postoperative Blood Glucose Levels Predict Infection After Total Joint Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1423-1431. doi: 10.2106/JBJS.17.01316.
- Maeda Y, Nakamura N, Tsujimoto T, Sugano N. Higher blood glucose and larger fluctuations detected postoperatively using continuous glucose monitoring: a preliminary study following total knee or hip arthroplasty. J Exp Orthop. 2019 Apr 1;6(1):15. doi: 10.1186/s40634-019-0181-9.
- Kitsios K, Tsapas A, Karagianni P. Glycemia and cardiovascular risk: challenging evidence based medicine. Hippokratia. 2011 Jul;15(3):199-204.
- Kishore P, Kim SH, Crandall JP. Glycemic control and cardiovascular disease: what's a doctor to do? Curr Diab Rep. 2012 Jun;12(3):255-64. doi: 10.1007/s11892-012-0268-5.
- Brand-Miller J, Dickinson S, Barclay A, Celermajer D. The glycemic index and cardiovascular disease risk. Curr Atheroscler Rep. 2007 Dec;9(6):479-85. doi: 10.1007/s11883-007-0064-x.
- Lara-Pezzi E, Dopazo A, Manzanares M. Understanding cardiovascular disease: a journey through the genome (and what we found there). Dis Model Mech. 2012 Jul;5(4):434-43. doi: 10.1242/dmm.009787.
- Mc Namara K, Alzubaidi H, Jackson JK. Cardiovascular disease as a leading cause of death: how are pharmacists getting involved? Integr Pharm Res Pract. 2019 Feb 4;8:1-11. doi: 10.2147/IPRP.S133088. eCollection 2019.
- Vandersmissen GJ, Godderis L. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for diabetes screening in occupational health care. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(3):587-91. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00407.
- Bernabe-Ortiz A, Perel P, Miranda JJ, Smeeth L. Diagnostic accuracy of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for undiagnosed T2DM in Peruvian population. Prim Care Diabetes. 2018 Dec;12(6):517-525. doi: 10.1016/j.pcd.2018.07.015. Epub 2018 Aug 18.
- Janghorbani M, Adineh H, Amini M. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) as a screening tool for the metabolic syndrome. Rev Diabet Stud. 2013 Winter;10(4):283-92. doi: 10.1900/RDS.2013.10.283. Epub 2014 Feb 10.
- Tomasik T, Krzyszton J, Dubas-Jakobczyk K, Kijowska V, Windak A. The systematic coronary risk evaluation (SCORE) for the prevention of cardiovascular diseases. Does evidence exist for its effectiveness? A systematic review. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):370-379. doi: 10.1080/00015385.2017.1335052. Epub 2017 Jul 14.
- Studzinski K, Tomasik T, Krzyszton J, Jozwiak J, Windak A. Effect of using cardiovascular risk scoring in routine risk assessment in primary prevention of cardiovascular disease: an overview of systematic reviews. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 9;19(1):11. doi: 10.1186/s12872-018-0990-2.
- Dessein PH, Corrales A, Lopez-Mejias R, Solomon A, Woodiwiss AJ, Llorca J, Norton GR, Genre F, Blanco R, Pina T, Gonzalez-Juanatey C, Tsang L, Gonzalez-Gay MA. The Framingham Score and the Systematic Coronary Risk Evaluation at Low Cutoff Values Are Useful Surrogate Markers of High-risk Subclinical Atherosclerosis in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):486-94. doi: 10.3899/jrheum.150510. Epub 2016 Jan 15.
- Jorstad HT, Colkesen EB, Minneboo M, Peters RJ, Boekholdt SM, Tijssen JG, Wareham NJ, Khaw KT. The Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) in a large UK population: 10-year follow-up in the EPIC-Norfolk prospective population study. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):119-26. doi: 10.1177/2047487313503609. Epub 2013 Sep 3.
- Nilsdotter A, Bremander A. Measures of hip function and symptoms: Harris Hip Score (HHS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Hip Score (OHS), Lequesne Index of Severity for Osteoarthritis of the Hip (LISOH), and American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Hip and Knee Questionnaire. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S200-7. doi: 10.1002/acr.20549. No abstract available.
- OECD (2017), "Hip and knee replacement", in Health at a Glance 2017: OECD Indicators, OECD Publishing, Paris.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Glycemia / WarsawMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。