- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04444570
Monitoreo Continuo de Glicemia en Período Perioperatorio en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla o Cadera
Monitoreo continuo de glucemia en el período perioperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera: un protocolo de estudio observacional
En todas las especialidades quirúrgicas, las infecciones de heridas o implantes constituyen complicaciones raras, pero potencialmente graves, del procedimiento quirúrgico. Se considera que los trastornos del metabolismo de la glucosa, p. diabetes, son uno de los principales factores de riesgo de dicha condición.
Objetivo del estudio El objetivo del estudio es una evaluación prospectiva del nivel de glucosa en sangre y su variabilidad durante 2 semanas antes de la hospitalización y 2 semanas del postoperatorio en pacientes que serán sometidos a cirugías ortopédicas electivas, y su impacto en el número de cirugías cardiovasculares y ortopédicas. complicaciones
Materiales y métodos Para este estudio, se reclutarán pacientes calificados para reemplazo total electivo de rodilla o cadera en el único centro ortopédico. 100 pacientes serán incluidos en este estudio. Cada paciente será evaluado sobre el riesgo de desarrollar diabetes mellitus en 10 años y sobre el riesgo de muerte en 10 años debido a los eventos cardiovasculares. 14 días antes del procedimiento, los pacientes tendrán un sensor de medición continua de glucosa implementado en el tejido subcutáneo. Después de 14 días, durante la visita estándar para retirar los puntos, se retirará el sensor y se recopilarán los datos de glucemia. A continuación, se controlará el nivel de glucosa en sangre de los pacientes y se evaluará el resultado de la cirugía, los eventos cardiovasculares o el riesgo de complicaciones de la cirugía en visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Beneficios esperados del estudio Los resultados de este estudio pueden permitir definir el impacto del tratamiento ortopédico sobre la glucemia y la posible necesidad de modificar el tratamiento de la hiperglucemia en el período perioperatorio en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). Además, permitirá especificar el cambio de los niveles de glucosa y posiblemente implicará la necesidad de monitorear la glucemia perioperatoria en pacientes sin trastornos del metabolismo de los carbohidratos. Además, el estudio ayudará a evaluar la correlación entre el nivel de glucosa en sangre perioperatorio y el riesgo de eventos cardiovasculares o complicaciones quirúrgicas en 1 año después del procedimiento, lo que puede disminuir el riesgo de tales incidentes en el futuro (p. ej., mediante un control adecuado y un tratamiento eficaz). de hiperglucemia), por lo que puede resultar en una reducción de la mortalidad y una menor disminución de la calidad de vida en pacientes con DM2 o alto riesgo de la misma.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En todas las subespecialidades quirúrgicas, las infecciones del sitio quirúrgico o de los implantes no son comunes, pero son potencialmente devastadoras para la salud de los pacientes. Uno de los factores de riesgo más conocidos de dicho estado son los trastornos del metabolismo de la glucosa. Dichas patologías, entre las que se encuentra la diabetes mellitus, son consideradas uno de los problemas de salud más epidémicos del siglo XXI.
La diabetes es una enfermedad de la civilización, causada principalmente por la obesidad, los hábitos alimenticios poco saludables y la falta de actividad física. Era de alrededor de 108 millones de personas en 1980, mientras que en los próximos 40 años este número creció 4 veces y se espera llegar a casi 600 millones de personas en 2035.
La artroplastia total de la articulación se considera la forma más eficaz de tratar la osteoartritis en etapa terminal de las articulaciones de la cadera y la rodilla. Se estima que cada año se realizan más de un millón de reemplazos articulares totales en Europa. Se cree que nuestra comunidad está envejeciendo y esa es la razón por la cual la cantidad de reemplazos articulares totales aumentará, así como las expectativas de los pacientes al respecto. Aunque el reemplazo total de rodilla y cadera tiene un resultado maravilloso y está mejorando significativamente la vida de los pacientes y su calidad, existen varios efectos secundarios potenciales que podrían disminuir la función de las extremidades de los pacientes.
Hubo varios estudios que confirmaron un mayor riesgo de infecciones del sitio quirúrgico o de los implantes en pacientes que se sometieron a reemplazos articulares totales, como rodilla o cadera, que tenían un control glucémico deficiente perioperatorio o que habían tratado la diabetes mellitus. Sin embargo, falta literatura sobre el análisis de las mediciones continuas de glucemia antes y después de la estancia hospitalaria. Hay algunas promesas de que los trastornos glucémicos durante el período posoperatorio también podrían aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares en este momento y períodos más frecuentes de hipoglucemia, lo que podría resultar en un mayor riesgo de pérdida del conocimiento y caídas. Lo que es más, un mayor riesgo cardiovascular se correlaciona con un mayor riesgo de discapacidad y muerte.
Los resultados de esta investigación permitirán investigar la influencia de la cirugía ortopédica sobre la glucemia y las posibles modificaciones del tratamiento de la hiperglucemia en el período perioperatorio en pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa. Además, permitirá investigar los cambios de glucemia en pacientes con un metabolismo glucémico normal, protegiéndolos potencialmente de hipoglucemias durante la estancia hospitalaria y aumentando su conciencia sobre la posibilidad de sufrir diabetes mellitus en el futuro. Además, este estudio permitirá correlacionar los niveles de glucemia perioperatoria con el riesgo de eventos cardiovasculares al año de seguimiento, y su influencia en las complicaciones del sitio quirúrgico y de los implantes. Gracias a estos hallazgos los cirujanos podrán disminuir el riesgo de dichas complicaciones en el futuro, disminuyendo así la mortalidad y la calidad de vida, especialmente en pacientes con diabetes mellitus y del grupo con alto riesgo de desarrollar este trastorno.
Hoy en día, con el desarrollo tecnológico relacionado con nuestra vida cotidiana, también los dispositivos utilizados en medicina son cada vez más sofisticados y facilitan la vida de los pacientes. Uno de los ejemplos más destacados de dicho dispositivo son los "discos" implantados en el tejido subcutáneo que pueden medir el nivel de glucemia de los pacientes. Gracias a él, los pacientes ya no necesitan medirlo con los tradicionales glucómetros, cuya acción se basaba en muestras de sangre extraídas de la punta del dedo. Se asoció con pinchazos desagradables todos los días. Hoy en día, las soluciones modernas permiten a los pacientes obtener el resultado de sus dispositivos en sus teléfonos inteligentes con solo deslizarlo sobre el lugar del dispositivo implantado.
Teniendo en cuenta la extensión tan amplia de la diabetes mellitus en nuestra población, es obvio que entre los pacientes aptos para una artroplastia total de cadera o rodilla, muchos de ellos tendrán esta enfermedad. Si a esto se suman los factores de riesgo comunes de la diabetes y la artrosis, como la obesidad, parece que el número de pacientes con estas enfermedades es mucho mayor de lo que parece. De acuerdo con la literatura mencionada anteriormente, es obvio que los cambios microangiopáticos, así como la hiperglucemia, tienen una influencia negativa en la cicatrización de heridas, la cirugía misma y pueden aumentar el riesgo de infecciones periprotésicas. Vale la pena buscar formas de optimizar la atención de los pacientes en el período perioperatorio.
El lado bueno adicional de este estudio es un hecho, que contiene pacientes sin diabetes mellitus reconocida para evaluar sus fluctuaciones de glucemia, sin trastornos del metabolismo de los carbohidratos. Dicho conocimiento podría mejorar y permitir desarrollar el algoritmo de atención perioperatoria para el elevado número de pacientes, que en un período tan exigente para su cuerpo están expuestos a importantes fluctuaciones de la glucemia.
Además, debe admitirse que este estudio tiene un modelo único (descrito a continuación), en el que el control de la glucemia incluirá tanto el período preoperatorio como el postoperatorio de cada paciente incluido. Esta forma de analizar a los pacientes permite producir un "grupo de control perfecto", porque cada medición después de la cirugía tiene su contraparte antes de la cirugía.
El objetivo de este proyecto es evaluar prospectivamente el nivel de glucemia y su variabilidad en pacientes sometidos a cirugías ortopédicas electivas durante un mes (dos semanas antes de la cirugía y dos semanas después de la operación) y su influencia en el número de complicaciones cardiovasculares y ortopédicas. Además, los investigadores quieren evaluar su influencia en el resultado funcional objetivo de la cirugía en un año de seguimiento. Parece que la cirugía de huesos largos como factor de estrés podría aumentar el riesgo de desarrollar diabetes o intolerancia a la glucosa, lo que podría aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares y el número de complicaciones.
Para este estudio observacional prospectivo, se reclutarán pacientes calificados para reemplazo total de rodilla o cadera en el Departamento de Ortopedia y Rehabilitación del Hospital Especializado Miedzyleski en Varsovia. Se incluirán 100 pacientes.
Hubo varios estudios que confirmaron un mayor riesgo de infecciones del sitio quirúrgico o de los implantes en pacientes que se sometieron a reemplazos articulares totales, como rodilla o cadera, que tenían un control glucémico deficiente perioperatorio o que habían tratado la diabetes mellitus. Sin embargo, falta literatura sobre el análisis de las mediciones continuas de glucemia antes y después de la estancia hospitalaria. Hay algunas premisas de que las alteraciones glucémicas durante el período postoperatorio también podrían aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares en este período y períodos más frecuentes de hipoglucemia, lo que podría resultar en un mayor riesgo de pérdida del conocimiento y caídas. Lo que es más, un mayor riesgo cardiovascular se correlaciona con un mayor riesgo de discapacidad y muerte.
Los resultados de esta investigación permitirán investigar la influencia de la cirugía ortopédica sobre la glucemia y las posibles modificaciones del tratamiento de la hiperglucemia en el período perioperatorio en pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa. Además, permitirá investigar los cambios de glucemia en pacientes con un metabolismo glucémico normal, protegiéndolos potencialmente de hipoglucemias durante la estancia hospitalaria y aumentando su conciencia sobre la posibilidad de sufrir diabetes mellitus en el futuro. Además, este estudio permitirá correlacionar los niveles de glucemia perioperatoria con el riesgo de eventos cardiovasculares al año de seguimiento, y su influencia en las complicaciones del sitio quirúrgico y de los implantes. Gracias a estos hallazgos los cirujanos podrán disminuir el riesgo de dichas complicaciones en el futuro, disminuyendo así la mortalidad y la calidad de vida, especialmente en pacientes con diabetes mellitus y del grupo con alto riesgo de desarrollar este trastorno.
Hoy en día, con el desarrollo tecnológico relacionado con nuestra vida cotidiana, también los dispositivos utilizados en medicina son cada vez más sofisticados y facilitan la vida de los pacientes. Uno de los ejemplos más destacados de dicho dispositivo son los "discos" implantados en el tejido subcutáneo que pueden medir el nivel de glucemia de los pacientes. Gracias a él, los pacientes ya no necesitan medirlo con los tradicionales glucómetros, cuya acción se basaba en muestras de sangre extraídas de la punta del dedo. Se asoció con pinchazos desagradables todos los días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bartosz M. Maciąg, MD
- Número de teléfono: +48 881568144
- Correo electrónico: bartosz.maciag94@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en el Departamento de Ortopedia y Rehabilitación de la Universidad de Medicina de Varsovia
- Voluntad de participar en el estudio
- Calificado para reemplazo total de rodilla o cadera debido a la osteoartritis primaria
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- No aceptación para participar en el estudio.
- Calificado para tratamiento no quirúrgico
- Pacientes con otras enfermedades excepto diabetes mellitus, trastornos tiroideos compensados e hipertensión
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada y/o hipertensión mal controlada
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes de la casa de reposo
- Pacientes con cirugías previas de miembros inferiores
- Pacientes que, en opinión del equipo de investigación, podrían tener un cumplimiento deficiente
- Pacientes durante el embarazo
- Pacientes que no dominan el idioma polaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
14 días antes de la fecha de la cirugía todo participante tendrá implantado el dispositivo de medición continua de glucemia (Dexcom)
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14 días antes de la fecha de la cirugía y después de la cirugía el paciente tendrá implantado el dispositivo de medición continua de glucemia (Dexcom).
Durante la visita de control estándar 14 días después de la cirugía para la eliminación de las suturas de la piel, se retirará el dispositivo y se recopilarán los datos de todo el período de tiempo.
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Grupo de estudio
Inmediatamente después de la cirugía, todos los participantes tendrán implementado el dispositivo para la medición continua de glucemia (Dexcom).
Durante la visita de control estándar 14 días después de la cirugía para la eliminación de las suturas de la piel, se retirará el dispositivo y se recopilarán los datos de todo el período de tiempo.
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14 días antes de la fecha de la cirugía y después de la cirugía el paciente tendrá implantado el dispositivo de medición continua de glucemia (Dexcom).
Durante la visita de control estándar 14 días después de la cirugía para la eliminación de las suturas de la piel, se retirará el dispositivo y se recopilarán los datos de todo el período de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de glucemia durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas (14 días antes de la operación y 14 después de la operación)
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Monitoreo continuo del nivel de glucemia con el uso de un dispositivo implantado por vía subcutánea
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4 semanas (14 días antes de la operación y 14 después de la operación)
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Tasa y tipo de eventos cardiovasculares durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Cualquier evento cardiovascular durante el seguimiento (accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias, ataque isquémico transitorio (AIT)
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12 meses después de la operación
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Tasa y tipo de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Cualquier complicación del sitio quirúrgico y/o de los implantes durante el seguimiento
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional objetivo en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: 14 días, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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KOOS es un cuestionario diseñado para evaluar resultados relevantes para el paciente después de una lesión de rodilla.
El KOOS evalúa los resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos).
Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
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14 días, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Eventos cardiovasculares y/o complicaciones del sitio quirúrgico o de los implantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Correlación de los resultados de la escala FINDRISC con eventos cardiovasculares y/o complicaciones del sitio quirúrgico o de los implantes
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- Glycemia / WarsawMU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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