Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie glikemii w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego

5 października 2021 zaktualizowane przez: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Ciągłe monitorowanie glikemii w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego: protokół badania obserwacyjnego

We wszystkich specjalnościach chirurgicznych zakażenia rany lub implantu stanowią rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie zabiegu chirurgicznego. Uważa się, że zaburzenia metabolizmu glukozy, m.in. cukrzyca, są jednym z głównych czynników ryzyka takiego stanu.

Cel pracy Celem pracy jest prospektywna ocena stężenia glukozy we krwi i jego zmienności w ciągu 2 tygodni przed hospitalizacją i 2 tygodni po operacji u pacjentów, którzy będą poddani planowym zabiegom ortopedycznym oraz jej wpływu na liczbę powikłań sercowo-naczyniowych i ortopedycznych. komplikacje.

Materiały i metody Do badania będą rekrutowani pacjenci zakwalifikowani do planowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w jednym ośrodku ortopedycznym. Badanie to obejmie 100 pacjentów. Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem ryzyka zachorowania na cukrzycę za 10 lat oraz ryzyka zgonu za 10 lat z powodu incydentów sercowo-naczyniowych. Na 14 dni przed zabiegiem pacjenci będą mieli wszczepiony w tkankę podskórną czujnik ciągłego pomiaru poziomu glukozy. Po 14 dniach, podczas standardowej wizyty w celu zdjęcia szwów, czujnik zostanie zdjęty i zostaną zebrane dane dotyczące glikemii. Następnie podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach pacjenci będą mieli sprawdzany dorywczo poziom glukozy we krwi i oceniany będzie wynik operacji, zdarzenia sercowo-naczyniowe lub ryzyko powikłań chirurgicznych.

Oczekiwane korzyści z badania Wyniki niniejszego badania mogą pozwolić na określenie wpływu leczenia ortopedycznego na glikemię oraz ewentualnej konieczności modyfikacji leczenia hiperglikemii w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2). Ponadto pozwoli określić zmianę glikemii i ewentualnie implikować konieczność monitorowania glikemii okołooperacyjnej u pacjentów bez zaburzeń gospodarki węglowodanowej. Dodatkowo badanie pozwoli ocenić korelację pomiędzy okołooperacyjnym stężeniem glukozy we krwi a ryzykiem wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych lub powikłań chirurgicznych w okresie 1 roku po zabiegu, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich incydentów w przyszłości (m.in. poprzez odpowiednią kontrolę i skuteczne leczenie) hiperglikemii), stąd może skutkować zmniejszeniem śmiertelności i mniejszym obniżeniem jakości życia pacjentów z cukrzycą typu 2 lub wysokim ryzykiem jej wystąpienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W każdej podspecjalizacji chirurgicznej infekcje miejsca operowanego lub implantów nie są powszechne, ale mogą mieć katastrofalne skutki dla zdrowia pacjentów. Jednym z najbardziej znanych czynników ryzyka takiego stanu są zaburzenia metabolizmu glukozy. Takie patologie, do których należy cukrzyca, uważane są za jeden z najbardziej epidemicznych problemów zdrowotnych XXI wieku.

Cukrzyca to choroba cywilizacyjna, spowodowana głównie otyłością, niezdrowymi nawykami żywieniowymi i brakiem aktywności fizycznej. W 1980 roku dotyczyło to około 108 milionów ludzi, podczas gdy w ciągu następnych 40 lat liczba ta wzrosła 4-krotnie i ma osiągnąć prawie 600 milionów osób w 2035 roku.

Endoprotezoplastyka całkowita stawu uważana jest za najskuteczniejszy sposób leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych. Szacuje się, że każdego roku w Europie wykonuje się łącznie ponad milion wymiany stawów. Uważa się, że nasze społeczeństwo się starzeje, dlatego liczba zabiegów alloplastyki całkowitej stawu będzie rosła, a oczekiwania pacjentów wobec niej będą rosnąć. Chociaż całkowita alloplastyka stawu kolanowego i biodrowego przynosi wspaniałe rezultaty i znacznie poprawia jakość życia pacjentów, istnieje kilka potencjalnych skutków ubocznych, które mogą pogorszyć funkcję kończyn pacjenta.

Przeprowadzono kilka badań potwierdzających zwiększone ryzyko infekcji miejsca operowanego lub implantów u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, którzy mieli słabą kontrolę glikemii w okresie okołooperacyjnym lub leczyli cukrzycę. Brakuje jednak piśmiennictwa dotyczącego analizy ciągłych pomiarów glikemii przed i po pobycie w szpitalu. Istnieją pewne obietnice, że zaburzenia glikemii w okresie pooperacyjnym mogą również zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych w tym czasie i częstszych okresów hipoglikemii, co może skutkować zwiększonym ryzykiem utraty przytomności i upadków. Co więcej, wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe jest skorelowane z wyższym ryzykiem kalectwa i zgonu.

Wyniki tych badań pozwolą na zbadanie wpływu zabiegów ortopedycznych na glikemię oraz możliwych modyfikacji leczenia hiperglikemii w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją glukozy. Co więcej, pozwoli na badanie zmian glikemii u pacjentów z prawidłowym metabolizmem glikemii, potencjalnie chroniąc ich przed hipoglikemią podczas pobytu w szpitalu i zwiększając ich świadomość potencjalnego zachorowania na cukrzycę w przyszłości. Dodatkowo badanie to pozwoli skorelować okołooperacyjne poziomy glikemii z ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych w rocznej obserwacji oraz jej wpływem na miejsce operowane i powikłania implantologiczne. Dzięki tym odkryciom chirurdzy będą mogli zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich powikłań w przyszłości, a tym samym obniżyć śmiertelność i jakość życia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą oraz z grupy wysokiego ryzyka rozwoju tej choroby.

W dzisiejszych czasach, wraz z rozwojem technologicznym dotyczącym naszej codzienności, również urządzenia stosowane w medycynie stają się coraz bardziej wyrafinowane i ułatwiają życie pacjentom. Jednym z najwybitniejszych przykładów takiego urządzenia są wszczepiane w tkankę podskórną „krążki”, które mogą mierzyć poziom glikemii pacjentów. Dzięki temu pacjenci nie muszą już mierzyć jej tradycyjnymi glukometrami, których działanie opierało się na próbkach krwi pobranych z opuszki palca. Wiązało się to z codziennym nieprzyjemnym kłuciem. W dzisiejszych czasach nowoczesne rozwiązania pozwalają pacjentom uzyskać wynik ze swoich urządzeń na smartfonie, jedynie przesuwając go nad miejsce wszczepionego urządzenia.

Biorąc pod uwagę tak szerokie rozpowszechnienie cukrzycy w naszej populacji, oczywiste jest, że wśród pacjentów kwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego wielu z nich będzie miało tę chorobę. Dodając do tego powszechne czynniki ryzyka cukrzycy i choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak otyłość, wydaje się, że liczba pacjentów z tymi chorobami jest znacznie większa niż się wydaje. Z powyższego piśmiennictwa wynika, że ​​zmiany mikroangiopatyczne, jak również hiperglikemia, mają negatywny wpływ na gojenie się ran, samą operację oraz mogą zwiększać ryzyko infekcji okołoprotezowych. Warto szukać sposobów na optymalizację opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym.

Dodatkową zaletą tego badania jest fakt, że obejmują one pacjentów bez rozpoznanej cukrzycy w celu oceny ich wahań glikemii, bez zaburzeń gospodarki węglowodanowej. Taka wiedza może poprawić i pozwolić na opracowanie algorytmu opieki okołooperacyjnej nad dużą liczbą pacjentów, którzy w tak wymagającym dla organizmu okresie narażeni są na znaczne wahania glikemii.

Co więcej, trzeba przyznać, że niniejsze badanie ma unikalny model (opisany poniżej), w którym monitorowanie glikemii będzie obejmowało zarówno okres przedoperacyjny, jak i pooperacyjny każdego uwzględnionego pacjenta. Taki sposób analizy pacjentów pozwala na stworzenie „doskonałej grupy kontrolnej”, ponieważ każdy pomiar po zabiegu ma swój odpowiednik przed zabiegiem.

Celem pracy jest prospektywna ocena poziomu glikemii i jej zmienności u pacjentów poddawanych planowym operacjom ortopedycznym w ciągu jednego miesiąca (dwa tygodnie przed operacją i dwa tygodnie po operacji) oraz jej wpływu na liczbę powikłań sercowo-naczyniowych i ortopedycznych. Co więcej, badacze chcą ocenić jego wpływ na obiektywny wynik czynnościowy operacji w rocznej obserwacji. Wydaje się, że operacja kości długich jako czynnik stresogenny może zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycy lub nietolerancji glukozy, co może zwiększać ryzyko chorób układu krążenia i liczbę powikłań.

Do prospektywnego badania obserwacyjnego zostaną zrekrutowani pacjenci zakwalifikowani do planowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w Oddziale Ortopedii i Rehabilitacji Międzyleskiego Szpitala Specjalistycznego w Warszawie. Objętych zostanie 100 pacjentów.

Przeprowadzono kilka badań potwierdzających zwiększone ryzyko infekcji miejsca operowanego lub implantów u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, którzy mieli słabą kontrolę glikemii w okresie okołooperacyjnym lub leczyli cukrzycę. Brakuje jednak piśmiennictwa dotyczącego analizy ciągłych pomiarów glikemii przed i po pobycie w szpitalu. Istnieją przesłanki, że zaburzenia glikemii w okresie pooperacyjnym mogą również zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych w tym czasie oraz częstszych okresów hipoglikemii, co może skutkować zwiększonym ryzykiem utraty przytomności i upadków. Co więcej, wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe jest skorelowane z wyższym ryzykiem kalectwa i zgonu.

Wyniki tych badań pozwolą na zbadanie wpływu zabiegów ortopedycznych na glikemię oraz możliwych modyfikacji leczenia hiperglikemii w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją glukozy. Co więcej, pozwoli na badanie zmian glikemii u pacjentów z prawidłowym metabolizmem glikemii, potencjalnie chroniąc ich przed hipoglikemią podczas pobytu w szpitalu i zwiększając ich świadomość potencjalnego zachorowania na cukrzycę w przyszłości. Dodatkowo badanie to pozwoli skorelować okołooperacyjne poziomy glikemii z ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych w rocznej obserwacji oraz jej wpływem na miejsce operowane i powikłania implantologiczne. Dzięki tym odkryciom chirurdzy będą mogli zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich powikłań w przyszłości, a tym samym obniżyć śmiertelność i jakość życia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą oraz z grupy wysokiego ryzyka rozwoju tej choroby.

W dzisiejszych czasach, wraz z rozwojem technologicznym dotyczącym naszej codzienności, również urządzenia stosowane w medycynie stają się coraz bardziej wyrafinowane i ułatwiają życie pacjentom. Jednym z najwybitniejszych przykładów takiego urządzenia są wszczepiane w tkankę podskórną „krążki”, które mogą mierzyć poziom glikemii pacjentów. Dzięki temu pacjenci nie muszą już mierzyć jej tradycyjnymi glukometrami, których działanie opierało się na próbkach krwi pobranych z opuszki palca. Wiązało się to z codziennym nieprzyjemnym kłuciem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzono analizę mocy, aby ocenić, ilu pacjentów należy włączyć do badania. Określenie wielkości efektu utrudniał brak piśmiennictwa porównującego wartości średnie i odchylenia standardowe (SD) pomiędzy grupami z powikłaniami i bez powikłań. Wielkość efektu można uznać za „dużą”, opisaną numerycznie przez Cohena jako 0,8. Decydujemy się jednak na bardziej konserwatywne podejście i zastosowaliśmy wielkość efektu 0,6, mieszczącą się pomiędzy „średnią” a „dużą” w skali Cohena. Zastosowano standardową wartość p 0,05, wartość beta 0,8 i współczynnik alokacji 1/1, co dało łączną wymaganą wielkość próby 90 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że 10% pacjentów może zrezygnować z wizyty kontrolnej, przewidywana liczba uczestników wynosi 100.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w Klinice Ortopedii i Rehabilitacji Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Chęć udziału w badaniu
  • Kwalifikacja do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub biodrowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Kwalifikacja do leczenia niechirurgicznego
  • Pacjenci z innymi chorobami oprócz cukrzycy, wyrównanymi zaburzeniami czynności tarczycy i nadciśnieniem
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą i (lub) źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z domu spokojnej starości
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach kończyn dolnych
  • Pacjenci, którzy w opinii zespołu badawczego mogą źle współpracować
  • Pacjenci w czasie ciąży
  • Pacjenci nieznający biegle języka polskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
14 dni przed terminem zabiegu każdy uczestnik będzie miał zaimplementowane urządzenie do ciągłego pomiaru glikemii (Dexcom)
Na 14 dni przed terminem zabiegu i po zabiegu pacjentka będzie miała założone urządzenie do ciągłego pomiaru glikemii (Dexcom). Podczas standardowej wizyty kontrolnej 14 dni po zabiegu usunięcia szwów skórnych urządzenie zostanie wyjęte i zostaną zebrane dane z całego okresu
Kółko naukowe
Bezpośrednio po zabiegu każdy uczestnik będzie miał zaimplementowane urządzenie do ciągłego pomiaru glikemii (Dexcom). Podczas standardowej wizyty kontrolnej 14 dni po zabiegu usunięcia szwów skórnych urządzenie zostanie wyjęte i zostaną zebrane dane z całego okresu
Na 14 dni przed terminem zabiegu i po zabiegu pacjentka będzie miała założone urządzenie do ciągłego pomiaru glikemii (Dexcom). Podczas standardowej wizyty kontrolnej 14 dni po zabiegu usunięcia szwów skórnych urządzenie zostanie wyjęte i zostaną zebrane dane z całego okresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany glikemii w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie (14 dni przed operacją i 14 dni po operacji)
Ciągłe monitorowanie poziomu glikemii za pomocą wszczepionego podskórnie urządzenia
4 tygodnie (14 dni przed operacją i 14 dni po operacji)
Oceń i wpisz zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wszelkie zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas obserwacji (udar serca, udar mózgu, choroba tętnic wieńcowych, przemijający atak niedokrwienny (TIA))
12 miesięcy po operacji
Częstość i rodzaj powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wszelkie powikłania miejsca operowanego i/lub implantów podczas obserwacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wynik czynnościowy w skali urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
KOOS to kwestionariusz przeznaczony do oceny istotnych dla pacjenta wyników po urazie kolana. KOOS ocenia wyniki: ból, objawy, czynności życia codziennego, funkcję sportową i rekreacyjną oraz jakość życia związaną z kolanem. Wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i/lub powikłania miejsca operacji lub implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Korelacja wyników skali FINDRISC z incydentami sercowo-naczyniowymi i/lub powikłaniami miejsca operowanego lub implantów
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj