Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг гликемии в периоперационном периоде у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов

5 октября 2021 г. обновлено: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Непрерывный мониторинг гликемии в периоперационном периоде у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов: протокол обсервационного исследования

Во всех хирургических специальностях раневые инфекции или инфекции имплантатов представляют собой редкие, но потенциально серьезные осложнения хирургической процедуры. Считается, что нарушения метаболизма глюкозы, т.е. сахарный диабет, являются одним из основных факторов риска такого состояния.

Цель исследования Цель исследования — проспективная оценка уровня глюкозы в крови и его вариабельности в течение 2 нед до госпитализации и 2 нед послеоперационного периода у больных, которым предстоит плановое ортопедическое вмешательство, и его влияние на количество сердечно-сосудистых и ортопедических заболеваний. осложнения.

Материалы и методы. В это исследование будут включены пациенты, имеющие право на плановое тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов в одном ортопедическом центре. 100 пациентов будут включены в это исследование. У каждого пациента будет оцениваться риск развития сахарного диабета через 10 лет и риск смерти через 10 лет от сердечно-сосудистых событий. За 14 дней до процедуры пациентам вводят датчик непрерывного измерения уровня глюкозы в подкожную клетчатку. Через 14 дней, во время стандартного визита для снятия швов, датчик будет удален, и будут собраны данные гликемии. Затем у пациентов проверят их обычный уровень глюкозы в крови, а исход операции, сердечно-сосудистые события или риск хирургических осложнений оценят на контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев.

Ожидаемые преимущества исследования Результаты исследования могут позволить определить влияние ортопедического лечения на гликемию и возможную необходимость модификации лечения гипергликемии в периоперационном периоде у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2). Кроме того, это позволит уточнить изменение уровня глюкозы и, возможно, обусловить необходимость мониторинга периоперационной гликемии у пациентов без нарушений углеводного обмена. Кроме того, исследование поможет оценить корреляцию между периоперационным уровнем глюкозы в крови и риском сердечно-сосудистых событий или хирургических осложнений через 1 год после процедуры, что может снизить риск таких инцидентов в будущем (например, за счет адекватного контроля и эффективного лечения). гипергликемии), следовательно, может привести к снижению смертности и меньшему снижению качества жизни у больных СД2 или высоким риском его развития.

Обзор исследования

Подробное описание

В каждой хирургической специальности инфекции области хирургического вмешательства или имплантатов не являются обычным явлением, но потенциально разрушительны для здоровья пациентов. Одним из наиболее известных факторов риска такого состояния являются нарушения обмена глюкозы. Такие патологии, включающие в себя сахарный диабет, считаются одной из самых эпидемических проблем здравоохранения в XXI веке.

Диабет — это болезнь цивилизации, вызванная в основном ожирением, нездоровым питанием и отсутствием физической активности. В 1980 г. она составляла около 108 млн человек, а в последующие 40 лет эта цифра выросла в 4 раза и к 2035 г. должна составить почти 600 млн человек.

Тотальное эндопротезирование суставов считается наиболее эффективным методом лечения терминальной стадии артроза тазобедренных и коленных суставов. Подсчитано, что каждый год в Европе выполняется более одного миллиона полных замен суставов. Считается, что наше сообщество стареет, и именно поэтому количество тотальных замен суставов будет расти, как и ожидания пациентов. Несмотря на то, что полная замена коленного и тазобедренного суставов имеет прекрасный результат и значительно улучшает жизнь пациентов и ее качество, существует несколько потенциальных побочных эффектов, которые могут ухудшить функцию конечностей пациентов.

Было проведено несколько исследований, подтверждающих повышенный риск инфекций области хирургического вмешательства или имплантатов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов, таких как коленный или тазобедренный, с плохим гликемическим контролем в периоперационный период или лечившихся от сахарного диабета. Однако в литературе отсутствует анализ непрерывных измерений гликемии до и после пребывания в стационаре. Есть некоторые предположения, что гликемические нарушения в послеоперационном периоде могут также увеличить риск сердечно-сосудистых событий в это время и более частых периодов гипогликемии, что может привести к более высокому риску потери сознания и падений. Более высокий сердечно-сосудистый риск коррелирует с более высоким риском инвалидности и смерти.

Результаты исследования позволят изучить влияние ортопедической хирургии на гликемию и возможные модификации лечения гипергликемии в периоперационном периоде у пациентов с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе. Кроме того, это позволит исследовать изменения гликемии у пациентов с нормальным метаболизмом гликемии, потенциально защищая их от гипогликемии во время пребывания в стационаре и повышая их осведомленность о потенциальном сахарном диабете в будущем. Кроме того, это исследование позволит сопоставить периоперационные уровни гликемии с риском сердечно-сосудистых событий в течение одного года наблюдения и его влияние на хирургическую область и осложнения, связанные с имплантатами. Благодаря полученным данным хирурги смогут в будущем снизить риск таких осложнений, а значит, снизить смертность и качество жизни, особенно у больных сахарным диабетом и из группы высокого риска развития этого заболевания.

В настоящее время, с развитием технологий, касающихся нашей повседневной жизни, устройства, используемые в медицине, становятся все более и более совершенными и облегчают жизнь пациентов. Одним из наиболее ярких примеров такого устройства являются «диски», имплантированные в подкожную клетчатку, которые могут измерять уровень гликемии у пациентов. Благодаря этому пациентам больше не нужно измерять его с помощью традиционных глюкометров, действие которых зависит от образцов крови, взятых с кончика пальца. Это было связано с повседневными неприятными уколами. В настоящее время современные решения позволяют пациентам получать результат со своих устройств на своих смартфонах, просто перемещая их над местом имплантированного устройства.

Учитывая такое широкое распространение сахарного диабета в нашей популяции, очевидно, что среди пациентов, которым показано тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, многие будут иметь это заболевание. Если добавить к этому общие факторы риска диабета и остеоартрита, такие как ожирение, то получается, что число пациентов с такими заболеваниями гораздо больше, чем кажется. По данным литературы, приведенной выше, очевидно, что микроангиопатические изменения, а также гипергликемия отрицательно влияют на заживление ран, само хирургическое вмешательство и могут повышать риск перипротезных инфекций. Целесообразно искать пути оптимизации ухода за пациентами в периоперационном периоде.

Дополнительным плюсом данного исследования является то, что в него включены пациенты без выявленного сахарного диабета для оценки у них колебаний гликемии, без нарушений углеводного обмена. Такие знания могли бы улучшить и позволить разработать алгоритм периоперационного ведения большого количества больных, которые в такой сложный для организма период подвергаются значительным колебаниям гликемии.

Кроме того, необходимо признать, что это исследование имеет уникальную модель (описанную ниже), в которой мониторинг гликемии будет включать как пред-, так и послеоперационный период каждого включенного пациента. Такой способ анализа пациентов позволяет получить «идеальную контрольную группу», поскольку каждое измерение после операции имеет аналог до операции.

Цель настоящего проекта — проспективная оценка уровня гликемии и ее вариабельности у пациентов, перенесших плановые ортопедические операции в течение одного месяца (две недели до операции и две недели после операции), и ее влияние на количество сердечно-сосудистых и ортопедических осложнений. Кроме того, исследователи хотят оценить его влияние на объективный функциональный результат операции через год наблюдения. Представляется, что операции на длинных костях как фактор стресса могут увеличить риск развития сахарного диабета или непереносимости глюкозы, что может повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний и количество осложнений.

В это проспективное обсервационное исследование будут включены пациенты, квалифицированные для плановой тотальной замены коленного или тазобедренного сустава в отделении ортопедии и реабилитации Специализированной больницы Мендзылески в Варшаве. Будет включено 100 пациентов.

Было проведено несколько исследований, подтверждающих повышенный риск инфекций области хирургического вмешательства или имплантатов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов, таких как коленный или тазобедренный, с плохим гликемическим контролем в периоперационный период или лечившихся от сахарного диабета. Однако в литературе отсутствует анализ непрерывных измерений гликемии до и после пребывания в стационаре. Есть некоторые предпосылки, что гликемические нарушения в послеоперационном периоде могут также увеличить риск сердечно-сосудистых событий в это время и более частых периодов гипогликемии, что может привести к более высокому риску потери сознания и падений. Более высокий сердечно-сосудистый риск коррелирует с более высоким риском инвалидности и смерти.

Результаты исследования позволят изучить влияние ортопедической хирургии на гликемию и возможные модификации лечения гипергликемии в периоперационном периоде у пациентов с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе. Кроме того, это позволит исследовать изменения гликемии у пациентов с нормальным метаболизмом гликемии, потенциально защищая их от гипогликемии во время пребывания в стационаре и повышая их осведомленность о потенциальном сахарном диабете в будущем. Кроме того, это исследование позволит сопоставить периоперационные уровни гликемии с риском сердечно-сосудистых событий в течение одного года наблюдения и его влияние на хирургическую область и осложнения, связанные с имплантатами. Благодаря полученным данным хирурги смогут в будущем снизить риск таких осложнений, а значит, снизить смертность и качество жизни, особенно у больных сахарным диабетом и из группы высокого риска развития этого заболевания.

В настоящее время, с развитием технологий, касающихся нашей повседневной жизни, устройства, используемые в медицине, становятся все более и более совершенными и облегчают жизнь пациентов. Одним из наиболее ярких примеров такого устройства являются «диски», имплантированные в подкожную клетчатку, которые могут измерять уровень гликемии у пациентов. Благодаря этому пациентам больше не нужно измерять его с помощью традиционных глюкометров, действие которых зависит от образцов крови, взятых с кончика пальца. Это было связано с повседневными неприятными уколами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bartosz M. Maciąg, MD
  • Номер телефона: +48 881568144
  • Электронная почта: bartosz.maciag94@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Анализ мощности был проведен для оценки того, сколько пациентов следует включить в исследование. Определение размера эффекта затруднено отсутствием литературы, сравнивающей средние значения и стандартные отклонения (SD) между группами с осложнениями и без них. Размер эффекта можно считать «большим», численно описанным Коэном как 0,8. Однако мы решили быть более консервативными и использовали размер эффекта 0,6, расположенный между «средним» и «большим» по шкале Коэна. Использовались стандартное значение p 0,05, значение бета 0,8 и коэффициент распределения 1/1, в результате чего общий необходимый размер выборки составил 90 пациентов. Принимая во внимание, что 10 % пациентов могут выписаться, прогнозируемое количество участников последующего наблюдения составляет 100 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение ортопедии и реабилитации Варшавского медицинского университета
  • Готовность участвовать в исследовании
  • Квалифицирован для полной замены коленного или тазобедренного сустава из-за первичного остеоартрита
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Имеет право на безоперационное лечение
  • Пациенты с другими заболеваниями, кроме сахарного диабета, компенсированных заболеваний щитовидной железы и артериальной гипертензии
  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом и/или плохо контролируемой артериальной гипертензией
  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Больные из дома отдыха
  • Пациенты, перенесшие ранее операции на нижних конечностях
  • Пациенты, которые, по мнению исследовательской группы, могут быть плохо соблюдены
  • Пациенты во время беременности
  • Пациенты, плохо владеющие польским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
За 14 дней до даты операции каждому участнику будет внедрено устройство для непрерывного измерения гликемии (Dexcom).
За 14 дней до даты операции и после операции пациенту вводят прибор для непрерывного измерения гликемии (Dexcom). Во время стандартного контрольного визита через 14 дней после операции по снятию кожных швов устройство будет извлечено и будут собраны данные за весь период времени.
Исследовательская группа
Сразу после операции каждому участнику будет внедрено устройство для непрерывного измерения гликемии (Dexcom). Во время стандартного контрольного визита через 14 дней после операции по снятию кожных швов устройство будет извлечено и будут собраны данные за весь период времени.
За 14 дней до даты операции и после операции пациенту вводят прибор для непрерывного измерения гликемии (Dexcom). Во время стандартного контрольного визита через 14 дней после операции по снятию кожных швов устройство будет извлечено и будут собраны данные за весь период времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня гликемии в периоперационном периоде
Временное ограничение: 4 недели (14 дней до операции и 14 дней после операции)
Непрерывный мониторинг уровня гликемии с использованием подкожно имплантированного устройства
4 недели (14 дней до операции и 14 дней после операции)
Частота и тип сердечно-сосудистых событий во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Любые сердечно-сосудистые события во время наблюдения (сердечный инсульт, мозговой инсульт, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
12 месяцев после операции
Частота и тип осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Любые осложнения в области хирургического вмешательства и/или имплантатов во время последующего наблюдения.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный функциональный результат по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев после операции
KOOS — это опросник, предназначенный для оценки значимых для пациента исходов после травмы колена. KOOS оценивает исходы: боль, симптомы, повседневную активность, функцию спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом. Все задания имеют пять возможных вариантов ответа, которые оцениваются от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
14 дней, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Сердечно-сосудистые события и/или осложнения в области хирургического вмешательства или имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Корреляция результатов шкалы FINDRISC с сердечно-сосудистыми событиями и/или хирургическими осложнениями или осложнениями, связанными с имплантатами
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться