Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glikémia monitorozás a perioperatív időszakban teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegeknél

2021. október 5. frissítette: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Folyamatos glikémia monitorozás perioperatív időszakban teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegeknél: megfigyelési vizsgálati protokoll

Az összes sebészeti szakterületen a seb- vagy implantációs fertőzések ritka, de potenciálisan súlyos szövődményei a sebészeti beavatkozásnak. Úgy tartják, hogy a glükóz anyagcsere zavarok, pl. a cukorbetegség az ilyen állapotok egyik fő kockázati tényezője.

A vizsgálat célja A vizsgálat célja az elektív ortopédiai műtéten áteső betegek vércukorszintjének és variabilitásának prospektív értékelése a kórházi kezelés előtti 2 hét és a posztoperatív időszak 2 hete alatt, valamint hatása a szív- és érrendszeri és ortopédiai betegek számára. szövődmények.

Anyagok és módszerek Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vesznek fel, akik az egyetlen ortopédiai központban elektív teljes térd- vagy csípőprotézisre jogosultak. 100 beteget vonnak be a vizsgálatba. Minden betegnél felmérik a diabetes mellitus kialakulásának kockázatát 10 év múlva és a szív- és érrendszeri események miatti halálozás kockázatát 10 éven belül. 14 nappal a beavatkozás előtt a betegek folyamatos glükózszint-mérő szenzort helyeznek el a bőr alatti szövetben. 14 nap elteltével a varrateltávolítás szokásos vizitje során az érzékelőt eltávolítják, és összegyűjtik a glikémiás adatokat. Ezután a betegek alkalmi vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és a műtét kimenetelét, a szív- és érrendszeri eseményeket vagy a műtéti szövődmények kockázatát értékelik 3, 6 és 12 hónapos ellenőrző viziteken.

A vizsgálat várható előnyei A tanulmány eredményei lehetővé teszik az ortopédiai kezelés glikémiára gyakorolt ​​hatásának meghatározását, valamint a hyperglykaemia kezelésének esetleges módosításának szükségességét a perioperatív időszakban 2-es típusú diabetes mellitusban (DM2) szenvedő betegeknél. Ezenkívül lehetővé teszi a glükózszint változásának meghatározását, és esetleg szükségessé teszi a perioperatív glikémia monitorozását olyan betegeknél, akiknek nincsenek szénhidrát-anyagcsere-zavarai. Ezenkívül a tanulmány segít felmérni a perioperatív vércukorszint és a kardiovaszkuláris események vagy műtéti szövődmények kockázata közötti összefüggést a beavatkozást követő 1 éven belül, ami csökkentheti az ilyen események kockázatát a jövőben (pl. megfelelő kontroll és hatékony kezelés révén). hiperglikémia), így a mortalitás csökkenéséhez és az életminőség kevésbé romlásához vezethet a DM2-ben szenvedő betegeknél, vagy annak magas kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden sebészeti szubspecialitásban a műtéti helyen vagy implantátumban a fertőzések nem gyakoriak, de potenciálisan romboló hatásúak a betegek egészségére. Ennek az állapotnak az egyik legismertebb rizikófaktora a glükóz anyagcserezavar. Az ilyen, cukorbetegséget tartalmazó patológiákat a XXI. század egyik legjárványosabb egészségügyi problémájának tekintik.

A cukorbetegség civilizációs betegség, amelyet főként az elhízás, az egészségtelen táplálkozási szokások és a fizikai aktivitás hiánya okoz. 1980-ban körülbelül 108 millió embert érintett, míg a következő 40 évben ez a szám négyszeresére nőtt, és 2035-ben várhatóan eléri a 600 millió embert.

A csípő- és térdízületek végstádiumú osteoarthritisének kezelésében a teljes ízületi arthroplasztika tekinthető a leghatékonyabb módszernek. A becslések szerint évente több mint egymillió ízületi pótlást végeznek Európában. Úgy gondolják, hogy közösségünk öregszik, és ez az oka annak, hogy az összes ízületi pótlások száma, valamint a betegek ezzel szembeni elvárásai nőni fognak. Annak ellenére, hogy a teljes térd- és csípőprotézis csodálatos eredménnyel jár, és jelentősen javítja a betegek életét és minőségét, számos lehetséges mellékhatás ronthatja a beteg végtagjainak funkcióját.

Számos tanulmány igazolta a műtéti hely vagy az implantátum fertőzések fokozott kockázatát azoknál a betegeknél, akik teljes ízületi protézisen, például térd- vagy csípőprotézisen estek át, akik perioperatívan rossz glikémiás kontrollal rendelkeztek vagy diabetes mellitusban szenvedtek. Hiányzik azonban az irodalom a kórházi tartózkodás előtti és utáni folyamatos glikémiás mérések elemzésére. Ígéretek vannak arra vonatkozóan, hogy a posztoperatív időszakban fellépő glikémiás zavarok szintén növelhetik a szív- és érrendszeri események kockázatát ebben az időben, illetve a gyakoribb hipoglikémiás periódusokban, ami az eszméletvesztés és az esések fokozott kockázatát eredményezheti. A magasabb szív- és érrendszeri kockázat a rokkantság és a halálozás magasabb kockázatával függ össze.

A kutatás eredményei lehetővé teszik az ortopédiai műtétek glikémiára gyakorolt ​​hatásának és a hiperglikémia kezelésének lehetséges módosításainak vizsgálatát a perioperatív időszakban cukorbeteg vagy glükóz intoleranciában szenvedő betegeknél. Mi több, lehetővé teszi a vércukorszint változásainak vizsgálatát normál glikémiás anyagcserével rendelkező betegeknél, potenciálisan megvédve őket a hipoglikémiától a kórházi tartózkodás alatt, és növelve a jövőbeni cukorbetegséggel kapcsolatos tudatosságukat. Ezen túlmenően, ez a tanulmány lehetővé teszi a perioperatív glikémia szintjének a kardiovaszkuláris események kockázatával való összefüggését egy éves követés alatt, valamint annak hatását a műtéti hely és az implantátum szövődményeire. Ezeknek az eredményeknek köszönhetően a sebészek csökkenteni tudják az ilyen szövődmények kockázatát a jövőben, ezáltal csökkentve a mortalitást és az életminőséget, különösen a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, illetve a betegség kialakulásának magas kockázatú csoportjában.

Napjainkban a mindennapi életünket érintő technológiai fejlődéssel az orvostudományban is használt eszközök is egyre kifinomultabbak és megkönnyítik a betegek életét. Az ilyen eszközök egyik legszembetűnőbb példája a bőr alatti szövetbe beültetett "korongok", amelyek a betegek glikémiás szintjét mérhetik. Ennek köszönhetően a betegeknek már nem kell hagyományos glükométerekkel mérniük, amelyek az ujjhegyről vett vérmintákra vonatkoznak. Mindennapi kellemetlen tűszúráshoz társult. Napjainkban a modern megoldások lehetővé teszik, hogy a páciensek okostelefonjukon is megkapják eszközeik eredményét, csak a beültetett eszköz helye fölé csúsztatva.

Figyelembe véve a diabetes mellitus populáción belüli ilyen széles körű elterjedését, nyilvánvaló, hogy a teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek közül sokan szenvednek ebben a betegségben. Ha ehhez hozzávesszük a cukorbetegség és az osteoarthritis gyakori kockázati tényezőit, mint például az elhízást, úgy tűnik, hogy az ilyen betegségben szenvedők száma sokkal nagyobb, mint amilyennek látszik. A fent említett szakirodalom szerint nyilvánvaló, hogy a mikroangiopátiás elváltozások, valamint a hiperglikémia negatívan befolyásolja a sebgyógyulást, magát a műtétet, és növelheti a periprotetikus fertőzések kockázatát. Érdemes a perioperatív időszakban a betegellátás optimalizálásának módjait keresni.

További jó oldala ennek a vizsgálatnak, hogy olyan betegeket tartalmaz, akiknél nem diagnosztizált diabetes mellitus van, hogy felmérjék glikémiás ingadozásukat, szénhidrát-anyagcsere-zavarok nélkül. Az ilyen ismeretek javíthatják és lehetővé teszik a perioperatív ellátás algoritmusának kidolgozását nagyszámú beteg számára, akik ilyen igényes időszakban jelentős glikémiás ingadozásoknak vannak kitéve.

Sőt, el kell ismerni, hogy ennek a vizsgálatnak egyedi modellje van (az alábbiakban ismertetjük), amelyben a glikémia monitorozás minden bevont betegnél a műtét előtti és posztoperatív időszakot egyaránt tartalmazza. A betegek ilyen elemzési módja lehetővé teszi "tökéletes kontrollcsoport" létrehozását, mivel minden műtét utáni mérésnek megvan a megfelelője a műtét előtt.

A projekt célja az egy hónapon át (a műtét előtt két héttel és a műtét utáni két héttel) elektív ortopédiai műtéten átesett betegek vércukorszintjének és variabilitásának prospektív értékelése, valamint a kardiovaszkuláris és ortopédiai szövődmények számára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Sőt, a vizsgálók egy éves utánkövetés során szeretnék értékelni annak hatását a műtét objektív funkcionális kimenetelére. Úgy tűnik, hogy a hosszú csontműtét, mint stressztényező növelheti a cukorbetegség vagy a glükóz intolerancia kialakulásának kockázatát, ami növelheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát és a szövődmények számát.

Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban a varsói Miedzyleski Specialist Hospital Ortopédiai és Rehabilitációs Osztályán elektív teljes térd- vagy csípőprotézisre jogosult betegeket vesznek fel. 100 beteg lesz benne.

Számos tanulmány igazolta a műtéti hely vagy az implantátum fertőzések fokozott kockázatát azoknál a betegeknél, akik teljes ízületi protézisen, például térd- vagy csípőprotézisen estek át, akik perioperatívan rossz glikémiás kontrollal rendelkeztek vagy diabetes mellitusban szenvedtek. Hiányzik azonban az irodalom a kórházi tartózkodás előtti és utáni folyamatos glikémiás mérések elemzésére. Vannak olyan feltételezések, amelyek szerint a posztoperatív időszakban fellépő glikémiás zavarok szintén növelhetik a szív- és érrendszeri események kockázatát ebben az időben, illetve a gyakoribb hipoglikémiás periódusokban, ami az eszméletvesztés és az elesések fokozott kockázatát eredményezheti. A magasabb szív- és érrendszeri kockázat a rokkantság és a halálozás magasabb kockázatával függ össze.

A kutatás eredményei lehetővé teszik az ortopédiai műtétek glikémiára gyakorolt ​​hatásának és a hiperglikémia kezelésének lehetséges módosításainak vizsgálatát a perioperatív időszakban cukorbeteg vagy glükóz intoleranciában szenvedő betegeknél. Mi több, lehetővé teszi a vércukorszint változásainak vizsgálatát normál glikémiás anyagcserével rendelkező betegeknél, potenciálisan megvédve őket a hipoglikémiától a kórházi tartózkodás alatt, és növelve a jövőbeni cukorbetegséggel kapcsolatos tudatosságukat. Ezen túlmenően, ez a tanulmány lehetővé teszi a perioperatív glikémia szintjének a kardiovaszkuláris események kockázatával való összefüggését egy éves követés alatt, valamint annak hatását a műtéti hely és az implantátum szövődményeire. Ezeknek az eredményeknek köszönhetően a sebészek csökkenteni tudják az ilyen szövődmények kockázatát a jövőben, ezáltal csökkentve a mortalitást és az életminőséget, különösen a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, illetve a betegség kialakulásának magas kockázatú csoportjában.

Napjainkban a mindennapi életünket érintő technológiai fejlődéssel az orvostudományban is használt eszközök is egyre kifinomultabbak és megkönnyítik a betegek életét. Az ilyen eszközök egyik legszembetűnőbb példája a bőr alatti szövetbe beültetett "korongok", amelyek a betegek glikémiás szintjét mérhetik. Ennek köszönhetően a betegeknek már nem kell hagyományos glükométerekkel mérniük, amelyek az ujjhegyről vett vérmintákra vonatkoznak. Mindennapi kellemetlen tűszúráshoz társult.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Erőelemzést végeztek annak felmérésére, hogy hány beteget kell bevonni a vizsgálatba. A hatás méretének meghatározását hátráltatta, hogy a szövődményes és szövődménymentes csoportok átlagértékeit és standard deviációit (SD) összehasonlító szakirodalom hiányzott. Az effektus mérete "nagynak" tekinthető, Cohen numerikusan 0,8-nak írja le. Azonban úgy döntöttünk, hogy konzervatívabbak leszünk, és 0,6-os hatásméretet használtunk, amely Cohen skáláján a "közepes" és a "nagy" között helyezkedik el. A standard p-érték 0,05, a béta-érték 0,8 és az allokációs arány 1/1, így a szükséges teljes mintaszám 90 beteg. Figyelembe véve, hogy a betegek 10%-a kieshet, az előre jelzett résztvevők száma 100.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Varsói Orvostudományi Egyetem Ortopédiai és Rehabilitációs Osztályán kórházba került betegek
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
  • Az elsődleges osteoarthritis miatt teljes térd- vagy csípőprotézisre alkalmas
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Nem fogadják el a vizsgálatban való részvételt
  • Nem sebészeti kezelésre alkalmas
  • Más betegségekben, de cukorbetegségben, kompenzált pajzsmirigy-betegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitusban és/vagy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Betegek a pihenőotthonból
  • Olyan betegek, akiknek korábban alsó végtagi műtétei voltak
  • Azok a betegek, akik a kutatócsoport véleménye szerint nem megfelelőek
  • Betegek a terhesség alatt
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan lengyel nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
A műtét időpontja előtt 14 nappal minden résztvevőnek be kell helyeznie a folyamatos glikémiamérő készüléket (Dexcom)
14 nappal a műtét időpontja előtt és a műtét után a páciens bevezeti a folyamatos glikémiamérő készüléket (Dexcom). A bőrvarrat-eltávolító műtét után 14 nappal szokásos kontroll vizit alkalmával a készüléket kiveszik és a teljes időszak adatait összegyűjtik.
Tanulócsoport
Közvetlenül a műtét után minden résztvevő bevezeti a folyamatos glikémiamérő készüléket (Dexcom). A bőrvarrat-eltávolító műtét után 14 nappal szokásos kontroll vizit alkalmával a készüléket kiveszik és a teljes időszak adatait összegyűjtik.
14 nappal a műtét időpontja előtt és a műtét után a páciens bevezeti a folyamatos glikémiamérő készüléket (Dexcom). A bőrvarrat-eltávolító műtét után 14 nappal szokásos kontroll vizit alkalmával a készüléket kiveszik és a teljes időszak adatait összegyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémia szintjének változása a perioperatív időszakban
Időkeret: 4 hét (14 nap a műtét előtt és 14 nap műtét után)
Folyamatos glikémiaszint monitorozás szubkután beültetett eszközzel
4 hét (14 nap a műtét előtt és 14 nap műtét után)
A kardiovaszkuláris események gyakorisága és típusa a követés során
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Bármilyen kardiovaszkuláris esemény a nyomon követés során (szívütés, agyvérzés, szívkoszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham (TIA))
12 hónappal a műtét után
A szövődmények gyakorisága és típusa
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Bármilyen műtéti hely és/vagy implantátum komplikáció a követés során
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív funkcionális eredmény a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámában (KOOS)
Időkeret: 14 nappal, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A KOOS egy kérdőív, amelyet a térdsérülést követő betegek szempontjából releváns eredmények felmérésére terveztek. A KOOS értékeli az eredményeket: a fájdalmat, a tüneteket, a mindennapi tevékenységeket, a sportolási és rekreációs funkciókat, valamint a térddel kapcsolatos életminőséget. Minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
14 nappal, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Kardiovaszkuláris események és/vagy műtéti hely vagy implantátum szövődményei
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A FINDRISC skála eredményeinek korrelációja a kardiovaszkuláris eseményekkel és/vagy a műtéti hely vagy az implantátum szövődményeivel
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel