Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glykæmimonitorering i perioperativ periode hos patienter, der gennemgår total knæ- eller hoftearthroplastik

5. oktober 2021 opdateret af: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Kontinuerlig glykæmimonitorering i perioperativ periode hos patienter, der gennemgår total knæ- eller hoftearthroplastik: en protokol for observationsundersøgelse

På tværs af kirurgiske specialer udgør sår- eller implantatinfektioner sjældne, men potentielt alvorlige komplikationer ved kirurgiske indgreb. Det anses for, at glukosemetabolismeforstyrrelser, f.eks. diabetes, er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for en sådan tilstand.

Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er en prospektiv evaluering af blodsukkerniveauet og dets variabilitet i løbet af 2 uger før indlæggelse og 2 ugers postoperativ periode hos patienter, der skal gennemgå elektive ortopædiske operationer, og dets indvirkning på antallet af kardiovaskulære og ortopædiske operationer. komplikationer.

Materialer og metoder Til denne undersøgelse vil patienter, der er kvalificeret til elektiv total knæ- eller hofteprotese i det enkelte ortopædiske center, blive rekrutteret. 100 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver patient vil blive evalueret på risikoen for at udvikle diabetes mellitus om 10 år og på risikoen for død om 10 år på grund af de kardiovaskulære hændelser. 14 dage før proceduren vil patienter have en kontinuerlig glukoseniveaumålingssensor implementeret i subkutant væv. Efter 14 dage, under standardbesøg til fjernelse af sting, vil sensoren blive fjernet, og glykæmidata vil blive indsamlet. Derefter vil patienterne få kontrolleret deres tilfældige blodsukkerniveau og operationsresultat, kardiovaskulære hændelser eller komplikationsrisiko for operation vurderet i 3-, 6- og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Forventede fordele ved undersøgelsen Resultaterne af denne undersøgelse kan gøre det muligt at definere virkningen af ​​ortopædisk behandling på glykæmi og mulig nødvendighed af at ændre behandling af hyperglykæmi i perioperativ periode hos patienter med diabetes mellitus type 2 (DM2). Desuden vil det gøre det muligt at specificere ændringer i glukoseniveauer og muligvis implicere et behov for at overvåge perioperativ glykæmi hos patienter uden kulhydratmetabolismeforstyrrelser. Derudover vil undersøgelsen hjælpe med at evaluere sammenhængen mellem perioperativt blodsukkerniveau og risikoen for kardiovaskulære hændelser eller kirurgiske komplikationer i 1 år efter proceduren, hvilket kan mindske risikoen for sådanne hændelser i fremtiden (f.eks. ved tilstrækkelig kontrol og effektiv behandling) af hyperglykæmi), kan derfor resultere i reduktion af dødelighed og mindre forringelse af livskvaliteten hos patienter med DM2 eller høj risiko for det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alle kirurgiske subspecialiteter operationssteder eller implantater er infektioner ikke almindelige, men potentielt ødelæggende for patientens helbred. En af de mest kendte risikofaktorer for en sådan tilstand er glukosemetabolismeforstyrrelser. Sådanne patologier, der indeholder diabetes mellitus, betragtes som et af de mest epidemiske sundhedsrelaterede problemer i det XXI århundrede.

Diabetes er en civilisationssygdom, der hovedsageligt skyldes fedme, usunde spisevaner og mangel på fysisk aktivitet. Det drejede sig om omkring 108 millioner mennesker i 1980, mens dette tal i de næste 40 år voksede 4 gange og forventes at nå næsten 600 millioner mennesker i 2035.

Total ledarthroplastik anses for at være den mest effektive måde at behandle slutstadiet af slidgigt i hofte- og knæled. Det anslås, at der hvert år udføres mere end en million samlede ledudskiftninger i Europa. Det menes, at vores samfund bliver ældre, og det er grunden til, at antallet af samlede ledudskiftninger vil vokse, såvel som patienternes forventninger til det. Selvom total knæ- og hofteudskiftning har et vidunderligt resultat og væsentligt forbedrer patientens liv og dets kvalitet, er der adskillige potentielle bivirkninger, som kan sænke patientens lemmerfunktion.

Der var adskillige undersøgelser, der bekræftede øget risiko for infektioner på operationsstedet eller implantater hos patienter, der gennemgår totale ledudskiftninger, såsom knæ eller hofte, som havde perioperativ dårlig glykæmisk kontrol eller havde behandlet diabetes mellitus. Der mangler dog litteratur om analyse af kontinuerlige glykæmimålinger før og efter hospitalsophold. Der er nogle løfter om, at glykæmiske forstyrrelser i postoperativ periode også kan øge risikoen for kardiovaskulære hændelser i denne tid og hyppigere perioder med hypoglykæmi, hvilket kan resultere i højere risiko for bevidstløshed og fald. Hvad mere er højere kardiovaskulær risiko er korreleret med højere risiko for invaliditet og død.

Resultaterne af denne forskning vil gøre det muligt at undersøge indflydelsen af ​​ortopædisk kirurgi på glykæmi og mulige modifikationer af hyperglykæmibehandling i perioperativ periode hos patienter med diabetes eller glucoseintolerans. Hvad mere er, vil det gøre det muligt at undersøge ændringer i glykæmi hos patienter med normalt glykæmimetabolisme, hvilket potentielt beskytter dem mod hypoglykæmi under hospitalsophold og øger deres bevidsthed om potentielt at lide af diabetes mellitus i fremtiden. Derudover vil denne undersøgelse gøre det muligt at korrelere perioperative glykæminiveauer med risiko for kardiovaskulære hændelser i et års opfølgning og dets indflydelse på operationsstedet og implantatkomplikationer. Takket være disse resultater vil kirurger være i stand til at sænke risikoen for sådanne komplikationer i fremtiden, og dermed sænke dødeligheden og livskvaliteten, især hos patienter med diabetes mellitus og fra gruppen med høj risiko for at udvikle denne lidelse.

I dag, med den teknologiske udvikling i vores hverdag, bliver også apparater, der bruges i medicin, mere og mere sofistikerede og gør patienternes liv lettere. Et af de mest fremtrædende eksempler på en sådan anordning er "skiverne" implanteret i det subkutane væv, som kan måle patientens glykæminiveau. Takket være det behøver patienterne ikke længere at måle det med traditionelle glukometre, hvilken virkning formidles på blodprøver indsamlet fra spidsen af ​​fingeren. Det var forbundet med hver dag ubehagelig needling. I dag tillader moderne løsning patienter at få resultatet fra deres enheder på deres smartphones ved kun at skubbe det over stedet for den implanterede enhed.

I betragtning af, at en så bred spredning af diabetes mellitus i vores befolkning er det indlysende, at blandt patienter, der er kvalificeret til total hofte- eller knæarthroplastik, vil mange af dem have denne sygdom. Hvis man tilføjer almindelige risikofaktorer for diabetes og slidgigt, såsom fedme, ser det ud til, at antallet af patienter med sådanne sygdomme er meget større, end det ser ud til. Ifølge ovennævnte litteratur er det indlysende, at mikroangiopatiske forandringer, såvel som hyperglykæmi, har negativ indflydelse på sårheling, selve operationen og kan øge risikoen for periprostetiske infektioner. Det er værd at lede efter måder at optimere patientplejen i den perioperative periode.

Yderligere god side af denne undersøgelse er en kendsgerning, at den indeholder patienter uden anerkendt diabetes mellitus for at vurdere deres glykæmiudsving, uden kulhydratmetabolismeforstyrrelser. En sådan viden kan forbedre og gøre det muligt at udvikle algoritmen for perioperativ pleje for det høje antal patienter, som i en sådan krævende kropsperiode er udsat for betydelige glykæmiske fluktuationer.

Hvad mere er, må det indrømmes, at denne undersøgelse har en unik model (beskrevet nedenfor), hvor glykæmimonitorering vil indeholde både præ- og postoperativ periode for hver inkluderet patient. En sådan måde at analysere patienter på gør det muligt at producere "perfekt kontrolgruppe", fordi alle målinger efter operationen har sit modstykke før operationen.

Formålet med dette projekt er prospektivt at evaluere niveauet af glykæmi og dets variabilitet hos patienter, der gennemgår elektive ortopædiske operationer i løbet af en måned (to uger før operationen og to uger postoperativt) og dets indflydelse på antallet af kardiovaskulære og ortopædiske komplikationer. Desuden ønsker efterforskerne at evaluere dens indflydelse på objektivt funktionelt resultat af operationen i et års opfølgning. Det ser ud til, at lange knogleoperationer som en stressfaktor kan øge risikoen for at udvikle diabetes eller glukoseintolerance, hvad der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og antallet af komplikationer.

Til dette prospektive observationsstudie rekrutteres patienter, der er kvalificeret til elektiv total knæ- eller hofteprotese i afdelingen for ortopædi og rehabilitering på Miedzyleski Specialist Hospital i Warszawa. 100 patienter vil blive inkluderet.

Der var adskillige undersøgelser, der bekræftede øget risiko for infektioner på operationsstedet eller implantater hos patienter, der gennemgår totale ledudskiftninger, såsom knæ eller hofte, som havde perioperativ dårlig glykæmisk kontrol eller havde behandlet diabetes mellitus. Der mangler dog litteratur om analyse af kontinuerlige glykæmimålinger før og efter hospitalsophold. Der er nogle præmisser om, at glykæmiske forstyrrelser i den postoperative periode også kan øge risikoen for kardiovaskulære hændelser i denne tid og hyppigere perioder med hypoglykæmi, hvilket kan resultere i højere risiko for bevidstløshed og fald. Hvad mere er højere kardiovaskulær risiko er korreleret med højere risiko for invaliditet og død.

Resultaterne af denne forskning vil gøre det muligt at undersøge indflydelsen af ​​ortopædisk kirurgi på glykæmi og mulige modifikationer af hyperglykæmibehandling i perioperativ periode hos patienter med diabetes eller glucoseintolerans. Hvad mere er, vil det gøre det muligt at undersøge ændringer i glykæmi hos patienter med normalt glykæmimetabolisme, hvilket potentielt beskytter dem mod hypoglykæmi under hospitalsophold og øger deres bevidsthed om potentielt at lide af diabetes mellitus i fremtiden. Derudover vil denne undersøgelse gøre det muligt at korrelere perioperative glykæminiveauer med risiko for kardiovaskulære hændelser i et års opfølgning og dets indflydelse på operationsstedet og implantatkomplikationer. Takket være disse resultater vil kirurger være i stand til at sænke risikoen for sådanne komplikationer i fremtiden, og dermed sænke dødeligheden og livskvaliteten, især hos patienter med diabetes mellitus og fra gruppen med høj risiko for at udvikle denne lidelse.

I dag, med den teknologiske udvikling i vores hverdag, bliver også apparater, der bruges i medicin, mere og mere sofistikerede og gør patienternes liv lettere. Et af de mest fremtrædende eksempler på en sådan anordning er "skiverne" implanteret i det subkutane væv, som kan måle patientens glykæminiveau. Takket være det behøver patienterne ikke længere at måle det med traditionelle glukometre, hvilken virkning formidles på blodprøver indsamlet fra spidsen af ​​fingeren. Det var forbundet med hver dag ubehagelig needling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Power-analyse blev udført for at vurdere, hvor mange patienter der skulle inkluderes i undersøgelsen. Bestemmelse af effektstørrelse blev hindret af mangel på litteratur, der sammenlignede middelværdier og standardafvigelser (SD) mellem grupper med og uden komplikationer. Effektstørrelsen kan anses for "stor", beskrevet numerisk som 0,8 af Cohen. Vi beslutter os dog for at være mere konservative og brugte effektstørrelse på 0,6, placeret mellem "medium" og "large" i Cohens skala. Standard p-værdi på 0,05, beta-værdi på 0,8 og allokeringsforhold på 1/1 blev brugt, hvilket resulterede i en samlet påkrævet prøvestørrelse på 90 patienter. Når man tager i betragtning, at 10 % af patienterne kan falde fra, er det forudsagte antal deltagere 100 til opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt i afdelingen for ortopædi og rehabilitering ved det medicinske universitet i Warszawa
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Kvalificeret til total knæ- eller hofteudskiftning på grund af den primære slidgigt
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen accept af at deltage i undersøgelsen
  • Kvalificeret til ikke-kirurgisk behandling
  • Patienter med andre sygdomme, men diabetes mellitus, kompenserede skjoldbruskkirtellidelser og hypertension
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus og/eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Patienter med diabetes type 1
  • Patienter fra hvilehjemmet
  • Patienter, der tidligere har haft operationer i underekstremiteterne
  • Patienter, der efter forskerholdets mening kan være dårligt kompatible
  • Patienter under graviditet
  • Patienter, der ikke er flydende i polsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
14 dage før datoen for operationen vil hver deltager have implementeret enheden til kontinuerlig glykæmimåling (Dexcom)
14 dage før datoen for operationen og efter operationen vil patienten have implementeret enheden til kontinuerlig glykæmimåling (Dexcom). Under standard kontrolbesøg 14 dage efter operationen for fjernelse af hudsuturer vil enheden blive taget ud, og data for hele tidsperioden vil blive indsamlet
Studiegruppe
Lige efter operationen vil alle deltagere have implementeret enheden til kontinuerlig glykæmimåling (Dexcom). Under standard kontrolbesøg 14 dage efter operationen for fjernelse af hudsuturer vil enheden blive taget ud, og data for hele tidsperioden vil blive indsamlet
14 dage før datoen for operationen og efter operationen vil patienten have implementeret enheden til kontinuerlig glykæmimåling (Dexcom). Under standard kontrolbesøg 14 dage efter operationen for fjernelse af hudsuturer vil enheden blive taget ud, og data for hele tidsperioden vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykæminiveauer under perioperativ periode
Tidsramme: 4 uger (14 dage præoperativt og 14 postoperativt)
Kontinuerlig overvågning af glykæminiveauet med brug af subkutant implanteret enhed
4 uger (14 dage præoperativt og 14 postoperativt)
Bedøm og type kardiovaskulære hændelser under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Eventuelle kardiovaskulære hændelser under opfølgning (hjerteslagtilfælde, hjerneslagtilfælde, kranspulsåresygdom, forbigående iskæmisk anfald (TIA)
12 måneder postoperativt
Hyppighed og type af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Ethvert operationssted og/eller implantater komplikationer under opfølgning
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt funktionelt resultat i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 14 dage, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
KOOS er et spørgeskema designet til at vurdere patientrelevante udfald efter knæskade. KOOS vurderer resultater: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Alle emner har fem mulige svarmuligheder med score fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
14 dage, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kardiovaskulære hændelser og/eller komplikationer ved operationsstedet eller implantater
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Korrelation mellem FINDRISC-skalaresultater med kardiovaskulære hændelser og/eller komplikationer ved operationsstedet eller implantaterne
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner