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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du lanadélumab pour la prévention des crises aiguës d'œdème de Quincke non histaminergique avec inhibiteur C1 normal

14 juin 2024 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du lanadélumab pour la prévention des crises aiguës d'angio-œdème non histaminergique avec inhibiteur C1 normal (C1-INH)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'administration sous-cutanée (SC) répétée de lanadelumab chez les adolescents et les adultes atteints d'angio-œdème non histaminergique avec inhibiteur C1 normal ayant terminé l'étude SHP643-303 (NCT04206605).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une période de traitement de 26 semaines (du jour 0 au jour 182) et une période de suivi de 2 semaines. Les participants qui ont terminé la période de traitement en double aveugle au jour 182 de l'étude SHP643-303 (NCT04206605) s'inscriront à cette étude d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Italie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Italie, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Japon
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Pologne, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 12 ans et plus ayant reçu un diagnostic d'angio-œdème C1-INH normal non histaminergique au moment de leur inscription à l'étude précédente SHP643-303 (NCT04206605).
  • Les participants doivent avoir terminé la période de traitement (jusqu'à la visite 26/jour 182) de l'étude SHP643-303 (NCT04206605) sans signaler un TEAE cliniquement significatif qui empêcherait une exposition ultérieure au lanadelumab.
  • Accepter de respecter le calendrier de traitements, d'évaluations et de procédures défini par le protocole.
  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer et qui acceptent de s'abstenir ou acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables de ce protocole pendant la durée de l'étude ; ou femmes en âge de procréer, définies comme chirurgicalement stériles (statut après hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes) ou ménopausées depuis au moins 12 mois.
  • Le participant (ou le parent / tuteur légal du participant, le cas échéant) a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique de la recherche / comité d'éthique (IRB / REB / EC) à tout moment avant le début de l'étude. Si le participant est mineur (c'est-à-dire moindre alors (

Critère d'exclusion:

  • Arrêt de l'étude SHP643-303 (NCT04206605) après l'inscription mais avant la visite 26 pour une raison quelconque.
  • Présence de problèmes de sécurité importants identifiés dans l'étude SHP643-303 (NCT04206605) qui empêcheraient la participation à cette étude.
  • Dosage avec un produit expérimental (IP, à l'exclusion de l'IP défini dans l'étude précédente SHP643-303 [NCT04206605]) ou exposition à un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 0.
  • Les participants ont une hypersensibilité connue au produit expérimental ou à ses composants.
  • Avoir une condition (chirurgicale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut compromettre leur sécurité ou leur conformité, empêcher le bon déroulement de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats (par ex. une maladie préexistante importante ou d'autres comorbidités majeures qui, selon l'investigateur, peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanadelumab 300 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu 300 milligrammes (mg) de lanadelumab par injection sous-cutanée (SC), toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) pendant un maximum de 26 semaines, avec la possibilité de passer à 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) si les crises étaient bien contrôlées sur la base des résultats de l'investigateur. discrétion et consultation du moniteur médical du promoteur.
Médicament: Lanadélumab
Lanadelumab SC injectable
Autres noms:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les événements indésirables graves (EIG) pendant la période de traitement
Délai: Du jour 0 au jour 182
TEAE : tout événement apparaissant ou se manifestant au début ou après le début du traitement avec un produit expérimental (IP) ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après une exposition à un IP ou à un médicament, y compris les résultats cliniquement significatifs des tests de sécurité en laboratoire, les résultats vitaux. signes, poids et résultats de l'électrocardiogramme (ECG). EIG : toute manifestation clinique indésirable de signes, de symptômes ou d'issues (qu'ils soient ou non considérés comme liés à l'IP et à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante. , anomalie congénitale/anomalie congénitale, un événement médical important. L'AESI comprenait des réactions d'hypersensibilité, des événements de troubles de la coagulation tels que des saignements AESI, des AESI hypercoagulables. Les EIIT ont été classés et signalés comme événements indésirables liés aux crises d'angio-œdème et aux crises non angio-œdèmes dans cette mesure de résultat.
Du jour 0 au jour 182
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les événements indésirables graves (EIG) au cours du suivi
Délai: Du jour 183 au jour 196
TEAE : tout événement apparaissant ou se manifestant au début ou après le début du traitement avec un produit expérimental (IP) ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après une exposition à un IP ou à un médicament, y compris les résultats cliniquement significatifs des tests de sécurité en laboratoire, les résultats vitaux. signes, poids et résultats de l'électrocardiogramme (ECG). EIG : toute manifestation clinique indésirable de signes, de symptômes ou d'issues (qu'ils soient ou non considérés comme liés à l'IP et à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante. , anomalie congénitale/anomalie congénitale, un événement médical important. L'AESI comprenait des réactions d'hypersensibilité, des événements de troubles de la coagulation tels que des saignements AESI, des AESI hypercoagulables. Les EIIT ont été classés et signalés comme événements indésirables liés aux crises d'angio-œdème et aux crises non angio-œdèmes dans cette mesure de résultat.
Du jour 183 au jour 196

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises d'œdème de Quincke confirmées par l'investigateur pendant la période de traitement du jour 0 au jour 182
Délai: Du jour 0 au jour 182
Une crise d'angio-œdème était définie comme l'ensemble des symptômes ou signes compatibles avec une crise dans au moins 1 des localisations suivantes : angio-œdème périphérique (gonflement cutané impliquant une extrémité, le visage, le cou, le torse et/ou la région génito-urinaire), angio-œdème abdominal (gonflement cutané impliquant une extrémité, le visage, le cou, le torse et/ou la région génito-urinaire), douleur, avec ou sans distension abdominale, nausées, vomissements ou diarrhée), angio-œdème laryngé (stridor, dyspnée, difficulté à parler, difficulté à avaler, serrement de la gorge ou gonflement de la langue, du palais, de la luette ou du larynx). Le nombre de crises d'angio-œdème confirmées par l'investigateur au cours de la période de traitement du jour 0 au jour 182 a été évalué.
Du jour 0 au jour 182
Nombre de crises d'œdème de Quincke modérées ou sévères pendant la période de traitement du jour 0 au jour 182
Délai: Du jour 0 au jour 182
La gravité globale de la crise d'angio-œdème a été déterminée par le site en utilisant les définitions suivantes : légère (inconfort passager ou léger), modérée (limitation légère à modérée de l'activité), sévère (limitation marquée de l'activité). Le nombre de crises d'angio-œdème modérées ou sévères au cours de la période de traitement du jour 0 au jour 182 a été évalué.
Du jour 0 au jour 182
Nombre de crises d'angio-œdème à forte morbidité pendant la période de traitement du jour 0 au jour 182
Délai: Du jour 0 au jour 182
Une crise d'angio-œdème de haute morbidité a été définie comme toute crise présentant au moins l'une des caractéristiques suivantes : grave, entraînant une hospitalisation (sauf hospitalisation pour observation <24 heures), hémodynamiquement significative (pression artérielle systolique (TA) <90 millimètres de mercure). (mmHg), nécessite une hydratation intraveineuse, ou associée à une syncope ou quasi-syncope) ou laryngée.
Du jour 0 au jour 182
Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du lanadelumab
Délai: Prédose aux jours 0, 84 et 140 et postdose au jour 182
Les données ont été divisées par schéma posologique et rapportées en conséquence pour être attribuées de manière appropriée à chaque schéma posologique.
Prédose aux jours 0, 84 et 140 et postdose au jour 182
Activité de la kallicréine plasmatique (pKal)
Délai: Prédose aux jours 0, 84 et 140 et postdose au jour 182
L'activité de la kallicréine plasmatique a été mesurée par un kininogène de haut poids moléculaire clivé par un biomarqueur (cHMWK) avec un niveau d'activation du facteur XIIa pour évaluer la pharmacodynamique du lanadelumab. Les données ont été divisées par schéma posologique et rapportées en conséquence pour être attribuées de manière appropriée à chaque schéma posologique.
Prédose aux jours 0, 84 et 140 et postdose au jour 182
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments neutralisants (ADA) dans le plasma
Délai: Prédose aux jours 0, 84 et 140 et postdose au jour 182
Le nombre de participants avec un ADA positif, y compris l'évaluation des anticorps neutralisants dans le plasma, a été évalué. Comme spécifié au préalable dans le plan d'analyse statistique (SAP), les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées en tant que groupe unique, quel que soit le schéma posologique.
Prédose aux jours 0, 84 et 140 et postdose au jour 182
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire sur la qualité de vie totale de l'angio-œdème (AE-QoL) à la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à la fin de la période de traitement (jour 182)
Le questionnaire AE-QoL est un instrument validé auto-administré pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HR) chez les participants souffrant d'angio-œdème récurrent (y compris angio-œdème héréditaire [AOH]). Il se compose de 17 éléments de qualité de vie spécifiques à la maladie, pour produire un score total AE-QoL et 4 scores de domaine (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte, nutrition). Chacun des 17 éléments avait une échelle de réponse en 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (très souvent). Il a été noté conformément aux directives des développeurs pour produire 4 scores de domaine donnant un score total. Le score total brut (moyenne de tous les scores des éléments) a été redimensionné à l'aide de transformations linéaires en scores finaux en pourcentage allant de 0 à 100, sur la base du score maximum possible, où un score plus élevé correspond à une plus grande dégradation de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une meilleure qualité de vie. Référence : dernière valeur non manquante avant la première exposition au médicament à l'étude (en fonction de la date ou de la date/heure). Comme spécifié au préalable dans SAP, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées en tant que groupe unique, quel que soit le schéma posologique.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à la fin de la période de traitement (jour 182)
Nombre de participants avec une pause pendant l'injection
Délai: Jours 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 et 168
Un rapport d'injection a été rempli par le participant (ou le parent/tuteur) après chaque administration de dose de lanadelumab injectable utilisée pendant la période de traitement et tout type de pause pendant l'injection a été capturé. Les catégories avec au moins un participant à l'événement sont signalées.
Jours 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 et 168
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les événements indésirables graves (EIG) chez les participants qui ont changé de schéma posologique
Délai: Du jour 0 au jour 196
TEAE : tout événement apparaissant ou se manifestant au début ou après le début du traitement avec un produit expérimental (IP) ou un médicament ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après une exposition à un IP ou à un médicament, y compris les résultats cliniquement significatifs des tests de sécurité en laboratoire, les résultats vitaux. signes, poids et résultats de l'électrocardiogramme (ECG). EIG : toute manifestation clinique indésirable de signes, de symptômes ou d'issues (qu'ils soient ou non considérés comme liés à l'IP et à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante. , anomalie congénitale/anomalie congénitale, un événement médical important. L'AESI comprenait des réactions d'hypersensibilité, des événements de troubles de la coagulation tels que des saignements AESI, des AESI hypercoagulables. Les EIIT ont été classés et signalés comme événements indésirables liés aux crises d'angio-œdème et aux crises non angio-œdèmes dans cette mesure de résultat.
Du jour 0 au jour 196
Nombre de crises d'œdème de Quincke confirmées par l'investigateur pendant la période de traitement du jour 0 au jour 182 chez les participants ayant changé de schéma posologique
Délai: Du jour 0 au jour 182
Une crise d'angio-œdème était définie comme l'ensemble des symptômes ou signes compatibles avec une crise dans au moins 1 des localisations suivantes : angio-œdème périphérique (gonflement cutané impliquant une extrémité, le visage, le cou, le torse et/ou la région génito-urinaire), angio-œdème abdominal (gonflement cutané impliquant une extrémité, le visage, le cou, le torse et/ou la région génito-urinaire), douleur, avec ou sans distension abdominale, nausées, vomissements ou diarrhée), angio-œdème laryngé (stridor, dyspnée, difficulté à parler, difficulté à avaler, serrement de la gorge ou gonflement de la langue, du palais, de la luette ou du larynx). Le nombre de crises d'angio-œdème confirmées par l'investigateur au cours de la période de traitement du jour 0 au jour 182 a été évalué.
Du jour 0 au jour 182
Nombre de crises d'œdème de Quincke modérées ou sévères pendant la période de traitement du jour 0 au jour 182 chez les participants ayant changé de schéma posologique
Délai: Du jour 0 au jour 182
La gravité globale de la crise d'angio-œdème a été déterminée par le site en utilisant les définitions suivantes : légère (inconfort passager ou léger), modérée (limitation légère à modérée de l'activité), sévère (limitation marquée de l'activité). Le nombre de crises d'angio-œdème modérées ou sévères au cours de la période de traitement du jour 0 au jour 182 a été évalué.
Du jour 0 au jour 182
Nombre de crises d'angio-œdème à forte morbidité pendant la période de traitement du jour 0 au jour 182 chez les participants qui ont changé de schéma posologique
Délai: Du jour 0 au jour 182
Une crise d'angio-œdème de haute morbidité a été définie comme toute crise présentant au moins l'une des caractéristiques suivantes : grave, entraînant une hospitalisation (sauf hospitalisation pour observation <24 heures), hémodynamiquement significative (TA systolique <90 mmHg, nécessite une hydratation intraveineuse, ou associée à une syncope ou une quasi-syncope) ou laryngée.
Du jour 0 au jour 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (Numéro EudraCT)
  • jRCT2051220001 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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