Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Lanadelumab voor de preventie van acute aanvallen van niet-histaminerge angio-oedeem met normale C1-remmer

15 juni 2023 bijgewerkt door: Shire

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Lanadelumab te evalueren ter preventie van acute aanvallen van niet-histaminerge angio-oedeem met normale C1-remmer (C1-INH)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van herhaalde subcutane (SC) toediening van lanadelumab bij adolescenten en volwassenen met niet-histaminerge angio-oedeem met normale C1-remmer die studie SHP643-303 (NCT04206605) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een behandelingsperiode van 26 weken (dag 0 tot dag 182) en een follow-upperiode van 2 weken. Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode op dag 182 van onderzoek SHP643-303 (NCT04206605) hebben voltooid, zullen zich inschrijven voor dit vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Duitsland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Italië, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Italië, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes, 12 jaar en ouder, gediagnosticeerd met niet-histaminerge normale C1-INH angio-oedeem op het moment van inschrijving in de eerdere studie SHP643-303 (NCT04206605).
  • Deelnemers moeten de behandelingsperiode (tot en met Bezoek 26/Dag 182) van Studie SHP643-303 (NCT04206605) hebben voltooid zonder een klinisch significante TEAE te melden die latere blootstelling aan lanadelumab zou uitsluiten.
  • Ga ermee akkoord zich te houden aan het in het protocol gedefinieerde schema van behandelingen, beoordelingen en procedures.
  • Mannen, of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen zich te onthouden of zich te houden aan de van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van dit protocol voor de duur van het onderzoek; of vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel (status na hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden.
  • De deelnemer (of de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer, indien van toepassing) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad/onderzoeksethiekcommissie/ethische commissie (IRB/REB/EC) op enig moment voorafgaand aan de start van de studie. Indien de deelnemer minderjarig is (d.w.z. minder dan (

Uitsluitingscriteria:

  • Gestopt met studie SHP643-303 (NCT04206605) na inschrijving maar om welke reden dan ook vóór Visit 26.
  • Aanwezigheid van belangrijke veiligheidsproblemen geïdentificeerd in onderzoek SHP643-303 (NCT04206605) die deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten.
  • Dosering met een onderzoeksproduct (IP, exclusief IP gedefinieerd in eerdere studie SHP643-303 [NCT04206605]) of blootstelling aan een onderzoeksapparaat binnen 4 weken voorafgaand aan dag 0.
  • De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de componenten ervan.
  • Een aandoening hebben (chirurgisch of medisch) die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, hun veiligheid of therapietrouw in gevaar kan brengen, de succesvolle uitvoering van het onderzoek in de weg kan staan, of de interpretatie van de resultaten kan verstoren (bijv. significante reeds bestaande ziekte of andere ernstige comorbiditeiten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanadelumab
Rollover-deelnemers van SHP643-303 (NCT04206605) ontvangen 300 milligram (mg) lanadelumab-oplossing in een voorgevulde spuit subcutaan (SC) gedurende 26 weken eens in de 2 weken (Q2W) of eens in de 4 weken (Q4W) indien goed onder controle tijdens SHP643- 303 (NCT04206605) met maximaal 13 doses.
Geneesmiddel: Lanadelumab
Rollover-deelnemers krijgen 300 mg lanadelumab-oplossing in een PFS SC-injectie eenmaal Q2W of Q4W gedurende 26 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot aan de follow-up (dag 196)
Een TEAE wordt gedefinieerd als elk voorval dat opduikt of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksproduct of geneesmiddel of elk bestaand voorval dat verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan het onderzoeksproduct of geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste klinische manifestatie van tekenen, symptomen of uitkomsten (al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct of niet en bij elke dosis: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist opname in een ziekenhuis of verlenging van ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit /handicap, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis. AESI omvat overgevoeligheidsreacties, gevallen van gestoorde stolling zoals AESI-bloedingen, hypercoaguleerbare AESI. Het aantal deelnemers met TEAE's, waaronder AESI en SAE, wordt beoordeeld.
Vanaf het begin van het onderzoek tot aan de follow-up (dag 196)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door de onderzoeker bevestigde angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 182
Een angio-oedeemaanval wordt gedefinieerd als de symptomen of tekenen die overeenkomen met een aanval op ten minste 1 van de volgende locaties: perifeer angio-oedeem (huidzwelling van een extremiteit, het gezicht, de nek, de romp en/of het genito-urinaire gebied), abdominaal angio-oedeem (abdominale pijn, met of zonder opgezette buik, misselijkheid, braken of diarree), larynx-angio-oedeem (stridor, kortademigheid, moeite met spreken, moeite met slikken, dichtgeknepen keel of zwelling van de tong, het gehemelte, de huig of het strottenhoofd). Het aantal door de onderzoeker bevestigde angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182 zal worden beoordeeld.
Dag 0 tot en met dag 182
Aantal matige of ernstige angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 182
De algehele ernst van een angio-oedeemaanval zal door de locatie worden bepaald aan de hand van de volgende definities: licht (voorbijgaand of licht ongemak), matig (lichte tot matige beperking in activiteit), ernstig (duidelijke beperking in activiteit). Het aantal matige of ernstige angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182 zal worden beoordeeld.
Dag 0 tot en met dag 182
Aantal angio-oedeemaanvallen met hoge morbiditeit tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 182
Een angio-oedeemaanval met hoge morbiditeit wordt gedefinieerd als elke aanval die ten minste 1 van de volgende kenmerken heeft: ernstig, resulteert in ziekenhuisopname (behalve ziekenhuisopname voor observatie minder dan (
Dag 0 tot en met dag 182
Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van Lanadelumab
Tijdsspanne: Dag 0, 84, 140 en 182
De farmacokinetische plasmaconcentraties van lanadelumab zullen worden beoordeeld.
Dag 0, 84, 140 en 182
Plasma Kallikreïne (pKal) Activiteit
Tijdsspanne: Dag 0, 84, 140 en 182
Plasma-kallikreïne-activiteit zal worden gemeten door biomarker gesplitst kininogeen met hoog moleculair gewicht (cHMWK) met activeringsniveau van factor XIIa om de farmacodynamiek van lanadelumab te beoordelen.
Dag 0, 84, 140 en 182
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) in plasma
Tijdsspanne: Dag 0, 84, 140 en 182
Aantal deelnemers met positieve ADA inclusief evaluatie van neutraliserende antilichamen in plasma zal worden beoordeeld.
Dag 0, 84, 140 en 182
Angio-oedeem Kwaliteit van leven (AE-QoL) Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, 28, 84, 140 en 182
De AE-QoL-vragenlijst is een zelf-toegediend gevalideerd instrument om gezondheidsgerelateerde (HR)QoL te beoordelen bij deelnemers met recidiverend angio-oedeem (inclusief HAE). De AE-KvL bestaat uit 17 ziektespecifieke kwaliteit van leven-items, om een ​​totale AE-KvL-score en 4 domeinscores (functioneren, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte en voeding) te produceren en elk van de 17 items heeft een vijfpuntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
Dag 0, 28, 84, 140 en 182
Lanadelumab-injectierapport tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 168
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 168
Een injectierapport zal worden ingevuld door de deelnemer (of ouder/verzorger) nadat elke dosistoediening van lanadelumab-injectie die tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 168 is gebruikt, zal worden beoordeeld.
Dag 0 tot en met dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2051220001 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angio-oedeem

Klinische onderzoeken op Lanadelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren