Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Lanadelumab voor de preventie van acute aanvallen van niet-histaminerge angio-oedeem met normale C1-remmer

14 juni 2024 bijgewerkt door: Shire

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Lanadelumab te evalueren ter preventie van acute aanvallen van niet-histaminerge angio-oedeem met normale C1-remmer (C1-INH)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van herhaalde subcutane (SC) toediening van lanadelumab bij adolescenten en volwassenen met niet-histaminerge angio-oedeem met normale C1-remmer die studie SHP643-303 (NCT04206605) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een behandelingsperiode van 26 weken (dag 0 tot dag 182) en een follow-upperiode van 2 weken. Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode op dag 182 van onderzoek SHP643-303 (NCT04206605) hebben voltooid, zullen zich inschrijven voor dit vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
  • Duitsland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Italië, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Italië, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes, 12 jaar en ouder, gediagnosticeerd met niet-histaminerge normale C1-INH angio-oedeem op het moment van inschrijving in de eerdere studie SHP643-303 (NCT04206605).
  • Deelnemers moeten de behandelingsperiode (tot en met Bezoek 26/Dag 182) van Studie SHP643-303 (NCT04206605) hebben voltooid zonder een klinisch significante TEAE te melden die latere blootstelling aan lanadelumab zou uitsluiten.
  • Ga ermee akkoord zich te houden aan het in het protocol gedefinieerde schema van behandelingen, beoordelingen en procedures.
  • Mannen, of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen zich te onthouden of zich te houden aan de van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van dit protocol voor de duur van het onderzoek; of vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel (status na hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden.
  • De deelnemer (of de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer, indien van toepassing) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad/onderzoeksethiekcommissie/ethische commissie (IRB/REB/EC) op enig moment voorafgaand aan de start van de studie. Indien de deelnemer minderjarig is (d.w.z. minder dan (

Uitsluitingscriteria:

  • Gestopt met studie SHP643-303 (NCT04206605) na inschrijving maar om welke reden dan ook vóór Visit 26.
  • Aanwezigheid van belangrijke veiligheidsproblemen geïdentificeerd in onderzoek SHP643-303 (NCT04206605) die deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten.
  • Dosering met een onderzoeksproduct (IP, exclusief IP gedefinieerd in eerdere studie SHP643-303 [NCT04206605]) of blootstelling aan een onderzoeksapparaat binnen 4 weken voorafgaand aan dag 0.
  • De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de componenten ervan.
  • Een aandoening hebben (chirurgisch of medisch) die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, hun veiligheid of therapietrouw in gevaar kan brengen, de succesvolle uitvoering van het onderzoek in de weg kan staan, of de interpretatie van de resultaten kan verstoren (bijv. significante reeds bestaande ziekte of andere ernstige comorbiditeiten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanadelumab 300 mg elke 2 weken
Deelnemers kregen een subcutane (SC) injectie van 300 milligram (mg) lanadelumab, elke 2 weken (Q2W) gedurende maximaal 26 weken, met een optie om over te schakelen naar 300 mg lanadelumab elke 4 weken (Q4W) als de aanvallen goed onder controle waren, gebaseerd op de bevindingen van de onderzoeker. discretie en overleg met de medische monitor van de sponsor.
Geneesmiddel: Lanadelumab
Lanadelumab SC-injectie
Andere namen:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandeling, inclusief bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 182
TEAE: elke gebeurtenis die zich voordoet of zich manifesteert bij of na het starten van de behandeling met een onderzoeksproduct (IP) of geneesmiddel, of elke bestaande gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan IP of een geneesmiddel, inclusief klinisch betekenisvolle bevindingen in laboratoriumveiligheidstests, van vitaal belang tekens, gewicht en bevindingen op het elektrocardiogram (ECG). SAE: Elke ongewenste klinische manifestatie van tekenen, symptomen of uitkomsten (al dan niet beschouwd als gerelateerd aan IP en bij elke dosis: resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis. AESI omvatte overgevoeligheidsreacties, voorvallen van verstoorde stolling zoals bloedende AESI, hypercoaguleerbare AESI. TEAE's werden in deze uitkomstmaat geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen van angio-oedeemaanvallen en niet-angio-oedeemaanvallen.
Van dag 0 tot en met dag 182
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's), inclusief bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van dag 183 tot en met dag 196
TEAE: elke gebeurtenis die zich voordoet of zich manifesteert bij of na het starten van de behandeling met een onderzoeksproduct (IP) of geneesmiddel, of elke bestaande gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan IP of een geneesmiddel, inclusief klinisch betekenisvolle bevindingen in laboratoriumveiligheidstests, van vitaal belang tekens, gewicht en bevindingen op het elektrocardiogram (ECG). SAE: Elke ongewenste klinische manifestatie van tekenen, symptomen of uitkomsten (al dan niet beschouwd als gerelateerd aan IP en bij elke dosis: resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis. AESI omvatte overgevoeligheidsreacties, voorvallen van verstoorde stolling zoals bloedende AESI, hypercoaguleerbare AESI. TEAE's werden in deze uitkomstmaat geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen van angio-oedeemaanvallen en niet-angio-oedeemaanvallen.
Van dag 183 tot en met dag 196

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door onderzoekers bevestigde angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 182
Een angio-oedeemaanval werd gedefinieerd als de symptomen of tekenen die consistent zijn met een aanval op ten minste één van de volgende locaties: perifeer angio-oedeem (huidzwelling waarbij een ledemaat, het gezicht, de nek, de romp en/of het urogenitale gebied betrokken is), abdominaal angio-oedeem (buikoedeem). pijn, met of zonder opgezette buik, misselijkheid, braken of diarree), larynxoedeem (stridor, kortademigheid, moeite met spreken, moeite met slikken, beklemmende keel of zwelling van de tong, het gehemelte, de huig of het strottenhoofd). Het aantal door de onderzoeker bevestigde angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182 werd beoordeeld.
Van dag 0 tot en met dag 182
Aantal matige of ernstige angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 182
De algehele ernst van de angio-oedeemaanval werd per locatie bepaald met behulp van de volgende definities: mild (voorbijgaand of licht ongemak), matig (milde tot matige beperking in activiteit), ernstig (duidelijke beperking in activiteit). Het aantal matige of ernstige angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182 werd beoordeeld.
Van dag 0 tot en met dag 182
Aantal angio-oedeemaanvallen met hoge morbiditeit tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 182
Een angio-oedeemaanval met hoge morbiditeit werd gedefinieerd als elke aanval die ten minste één van de volgende kenmerken heeft: ernstig, resulteert in ziekenhuisopname (behalve ziekenhuisopname voor observatie <24 uur), hemodynamisch significant (systolische bloeddruk (BP) <90 millimeter kwik) (mmHg), intraveneuze hydratatie vereist, of geassocieerd met syncope of bijna-syncope) of larynx.
Van dag 0 tot en met dag 182
Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van Lanadelumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 0, 84 en 140 en postdosis op dag 182
De gegevens werden opgedeeld per doseringsregime en dienovereenkomstig gerapporteerd om op de juiste wijze aan elk doseringsregime toe te schrijven.
Predosis op dag 0, 84 en 140 en postdosis op dag 182
Plasma Kallikreïne (pKal) activiteit
Tijdsspanne: Predosis op dag 0, 84 en 140 en postdosis op dag 182
De activiteit van kallikreïne in plasma werd gemeten door middel van door een biomarker gesplitst kininogeen met hoog molecuulgewicht (cHMWK) met factor XIIa-activatieniveau om de farmacodynamiek van lanadelumab te beoordelen. De gegevens werden opgedeeld per doseringsregime en dienovereenkomstig gerapporteerd om op de juiste wijze aan elk doseringsregime toe te schrijven.
Predosis op dag 0, 84 en 140 en postdosis op dag 182
Aantal deelnemers met neutraliserende antimedicijnantilichamen (ADA) in plasma
Tijdsspanne: Predosis op dag 0, 84 en 140 en postdosis op dag 182
Het aantal deelnemers met positieve ADA werd beoordeeld, inclusief evaluatie van neutraliserende antilichamen in plasma. Zoals vooraf gespecificeerd in het statistische analyseplan (SAP), werden gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en geanalyseerd als een enkele groep, ongeacht het doseringsregime.
Predosis op dag 0, 84 en 140 en postdosis op dag 182
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale angio-oedeemkwaliteit van leven (AE-QoL) Vragenlijst Totale score aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot het einde van de behandelingsperiode (dag 182)
De AE-QoL-vragenlijst is een zelf in te vullen, gevalideerd instrument om de gezondheidsgerelateerde (HR) QoL te beoordelen onder deelnemers met recidiverend angio-oedeem (inclusief erfelijk angio-oedeem [HAE]). Het bestaat uit 17 ziektespecifieke QOL-items, om de totale AE-QoL-score en 4 domeinscores te produceren (functioneren, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte, voeding). Elk van de 17 items had een 5-punts antwoordschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Het werd gescoord volgens de richtlijnen van ontwikkelaars om 4 domeinscores te produceren die de totale score opleverden. De ruwe totaalscore (gemiddelde van alle itemscores) werd opnieuw geschaald met behulp van lineaire transformaties in definitieve percentagescores variërend van 0-100, gebaseerd op de maximaal mogelijke score, waarbij een hogere score een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven betekent. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een betere kwaliteit van leven. Basislijn: Laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel (gebaseerd op datum of datum/tijd). Zoals vooraf gespecificeerd in SAP, werden de gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en geanalyseerd als een enkele groep, ongeacht het doseringsregime.
Basislijn (dag 0) tot het einde van de behandelingsperiode (dag 182)
Aantal deelnemers met een pauze tijdens de injectie
Tijdsspanne: Dagen 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 en 168
Na elke dosistoediening van lanadelumab-injectie tijdens de behandelingsperiode werd door de deelnemer (of ouder/verzorger) een injectierapport ingevuld, waarbij elke vorm van pauze tijdens de injectie werd vastgelegd. Categorieën met minimaal één deelnemer met evenement worden gerapporteerd.
Dagen 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 en 168
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandeling, inclusief bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij deelnemers die van doseringsregime wisselden
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 196
TEAE: elke gebeurtenis die zich voordoet of zich manifesteert bij of na het starten van de behandeling met een onderzoeksproduct (IP) of geneesmiddel, of elke bestaande gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan IP of een geneesmiddel, inclusief klinisch betekenisvolle bevindingen in laboratoriumveiligheidstests, van vitaal belang tekens, gewicht en bevindingen op het elektrocardiogram (ECG). SAE: Elke ongewenste klinische manifestatie van tekenen, symptomen of uitkomsten (al dan niet beschouwd als gerelateerd aan IP en bij elke dosis: resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis. AESI omvatte overgevoeligheidsreacties, voorvallen van verstoorde stolling zoals bloedende AESI, hypercoaguleerbare AESI. TEAE's werden in deze uitkomstmaat geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen van angio-oedeemaanvallen en niet-angio-oedeemaanvallen.
Van dag 0 tot en met dag 196
Aantal door onderzoekers bevestigde angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182 bij deelnemers die van doseringsschema wisselden
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 182
Een angio-oedeemaanval werd gedefinieerd als de symptomen of tekenen die consistent zijn met een aanval op ten minste één van de volgende locaties: perifeer angio-oedeem (huidzwelling waarbij een ledemaat, het gezicht, de nek, de romp en/of het urogenitale gebied betrokken is), abdominaal angio-oedeem (buikoedeem). pijn, met of zonder opgezette buik, misselijkheid, braken of diarree), larynxoedeem (stridor, kortademigheid, moeite met spreken, moeite met slikken, beklemmende keel of zwelling van de tong, het gehemelte, de huig of het strottenhoofd). Het aantal door de onderzoeker bevestigde angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182 werd beoordeeld.
Van dag 0 tot en met dag 182
Aantal matige of ernstige angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182 bij deelnemers die van doseringsregime wisselden
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 182
De algehele ernst van de angio-oedeemaanval werd per locatie bepaald met behulp van de volgende definities: mild (voorbijgaand of licht ongemak), matig (milde tot matige beperking in activiteit), ernstig (duidelijke beperking in activiteit). Het aantal matige of ernstige angio-oedeemaanvallen tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182 werd beoordeeld.
Van dag 0 tot en met dag 182
Aantal angio-oedeemaanvallen met hoge morbiditeit tijdens de behandelingsperiode van dag 0 tot en met dag 182 bij deelnemers die van doseringsregime wisselden
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 182
Een angio-oedeemaanval met hoge morbiditeit werd gedefinieerd als elke aanval die ten minste één van de volgende kenmerken heeft: ernstig, resulteert in ziekenhuisopname (behalve ziekenhuisopname voor observatie <24 uur), hemodynamisch significant (systolische bloeddruk <90 mmHg, vereist intraveneuze hydratatie, of geassocieerd met syncope of bijna-syncope) of larynx.
Van dag 0 tot en met dag 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2051220001 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angio-oedeem

Klinische onderzoeken op Lanadelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren