Tanulmány a lanadelumab hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról normál C1-inhibitor mellett a nem hisztaminerg angioödéma akut rohamai megelőzésére
2024. június 14. frissítette: Shire
Nyílt vizsgálat a Lanadelumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a normál C1-inhibitor (C1-INH) nem-hisztamin-angioödéma akut rohamai elleni megelőzés érdekében
E vizsgálat célja a lanadelumab ismételt szubkután (SC) beadásának hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése normál C1-inhibitor mellett nem hisztaminerg angioödémában szenvedő serdülőknél és felnőtteknél, akik befejezték az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 26 hetes kezelési időszakból (0. naptól 182. napig) és 2 hetes követési időszakból áll.
Azok a résztvevők, akik az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálat 182. napján befejezték a kettős vak kezelési időszakot, beiratkoznak ebbe a kiterjesztett vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85248
- Medical Research of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- UCSD Angioedema Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Institute for Asthma & Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 251-0025
- Clover Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-867
- NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Palermo Palermo
-
Palermo, Palermo Palermo, Olaszország, 90100
- A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél nem hisztamin eredetű normál C1-INH angioödémát diagnosztizáltak az SHP643-303 (NCT04206605) megelőző vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- A résztvevőknek be kell fejezniük az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálat kezelési időszakát (a 26. látogatásig/182. nap) anélkül, hogy klinikailag jelentős TEAE-t jelentettek volna, amely kizárná a későbbi lanadelumab-expozíciót.
- Fogadja el, hogy betartja a kezelések, értékelések és eljárások protokollban meghatározott ütemtervét.
- Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik fogamzóképes korban vannak, és vállalják, hogy absztinensek, vagy vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartják a jelen protokollban foglalt fogamzásgátló követelményeket; vagy nem fogamzóképes nőstények, akiket műtétileg sterilnek (histerektómia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális petevezeték lekötés utáni állapot) vagy menopauza után legalább 12 hónapig definiálnak.
- A résztvevő (vagy adott esetben a résztvevő szülője/törvényes gyámja) a tanulmányok megkezdése előtt bármikor megadta az intézményi bírálóbizottság/kutatási etikai bizottság/etikai bizottság (IRB/REB/EC) által jóváhagyott írásos beleegyezését. Ha a résztvevő kiskorú (pl. akkor kisebb (
Kizárási kritériumok:
- Az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálatból a beiratkozás után, de a 26-os látogatás előtt bármilyen okból kikerült.
- Az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálatban azonosított fontos biztonsági aggályok jelenléte, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt.
- Vizsgálati termék adagolása (IP, kivéve az SHP643-303 [NCT04206605] korábbi tanulmányban meghatározott IP-t) vagy vizsgálati eszközzel való érintkezés a 0. napot megelőző 4 héten belül.
- A résztvevők ismert túlérzékenységet mutatnak a vizsgálati készítménnyel vagy annak összetevőivel szemben.
- Bármilyen (sebészeti vagy orvosi) állapota van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti biztonságukat vagy megfelelőségüket, kizárhatja a vizsgálat sikeres lefolytatását, vagy zavarhatja az eredmények értelmezését (pl. szignifikáns, már fennálló betegség vagy más súlyos kísérőbetegség, amely a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lanadelumab 300 mg 2 hetente
A résztvevők 300 milligramm (mg) lanadelumab szubkután (SC) injekciót kaptak 2 hetente (Q2W) legfeljebb 26 héten keresztül, és lehetőségük volt 4 hetente 300 mg lanadelumabra váltani (Q4W), ha a rohamok a vizsgáló eredményei alapján jól kontrollálhatók voltak. diszkréció és konzultáció a szponzor orvosi monitorjával.
|
Lanadelumab SC injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során jelentkező vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a kezelési időszak alatt
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
TEAE: Bármilyen esemény, amely a vizsgálati termékkel (IP) vagy gyógyszerrel végzett kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely létező esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik az IP-nek vagy gyógyszernek való expozíciót követően, beleértve a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok klinikailag jelentős leleteit, létfontosságú jelek, testsúly és elektrokardiogram (EKG) leletek.
SAE: A jelek, tünetek vagy kimenetelek bármilyen nemkívánatos klinikai megnyilvánulása (függetlenül attól, hogy IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e, vagy sem, és bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos orvosi esemény.
Az AESI közé tartozott a túlérzékenységi reakciók, a véralvadási zavarok, például a vérzéses AESI, a hiperkoagulálható AESI.
A TEAE-ket angioödémás rohamok és nem angioödémás rohamok nemkívánatos eseményekként osztályozták és jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
A 0. naptól a 182. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek vészhelyzeti nemkívánatos eseményekben (TEAE), beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a nyomon követés során
Időkeret: A 183. naptól a 196. napig
|
TEAE: Bármilyen esemény, amely a vizsgálati termékkel (IP) vagy gyógyszerrel végzett kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely létező esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik az IP-nek vagy gyógyszernek való expozíciót követően, beleértve a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok klinikailag jelentős leleteit, létfontosságú jelek, testsúly és elektrokardiogram (EKG) leletek.
SAE: A jelek, tünetek vagy kimenetelek bármilyen nemkívánatos klinikai megnyilvánulása (függetlenül attól, hogy IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e, vagy sem, és bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos orvosi esemény.
Az AESI közé tartozott a túlérzékenységi reakciók, a véralvadási zavarok, például a vérzéses AESI, a hiperkoagulálható AESI.
A TEAE-ket angioödémás rohamok és nem angioödémás rohamok nemkívánatos eseményekként osztályozták és jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
A 183. naptól a 196. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által megerősített angioödémás rohamok száma a kezelési időszakban a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
Az angioödémás rohamot úgy határozták meg, mint a rohamnak megfelelő tüneteket vagy jeleket az alábbi helyek közül legalább egyben: perifériás angioödéma (végtagot, arcot, nyakat, törzset és/vagy húgyúti régiót érintő bőrduzzanat), hasi angioödéma (hasi). fájdalom hasi puffadással vagy anélkül, émelygés, hányás vagy hasmenés), gége angioödéma (stridor, nehézlégzés, beszédzavar, nyelési nehézség, torokfeszülés vagy a nyelv, a szájpadlás, a uvula vagy a gége duzzanata).
Felmérték a vizsgáló által megerősített angioödémás rohamok számát a 0. és 182. nap közötti kezelési időszakban.
|
A 0. naptól a 182. napig
|
|
Közepes vagy súlyos angioödémás rohamok száma a kezelési időszakban a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
Az angioödémás roham általános súlyosságát a hely szerint határozták meg a következő definíciók használatával: enyhe (átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség), közepes (enyhe-közepes aktivitáskorlátozás), súlyos (jelentős aktivitáskorlátozás).
A mérsékelt vagy súlyos angioödémás rohamok számát a 0. naptól a 182. napig tartó kezelési időszak alatt értékeltük.
|
A 0. naptól a 182. napig
|
|
Magas morbiditású angioödémás rohamok száma a kezelési időszakban a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
Magas morbiditású angioödémás rohamnak minősül minden olyan roham, amely a következő jellemzők legalább egyikével rendelkezik: súlyos, kórházi kezelést eredményez (kivéve a 24 órás megfigyelési célú kórházi kezelést), hemodinamikailag jelentős (szisztolés vérnyomás (BP) <90 higanymilliméter (Hgmm), intravénás hidratálást igényel, vagy ájuláshoz vagy szinte ájuláshoz társul) vagy gége.
|
A 0. naptól a 182. napig
|
|
A lanadelumab farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációi
Időkeret: Előadagolás a 0., 84. és 140. napon és utóadagolás a 182. napon
|
Az adatokat adagolási rend szerint osztották fel, és ennek megfelelően jelentették, hogy megfelelően hozzárendeljék az egyes adagolási rendeket.
|
Előadagolás a 0., 84. és 140. napon és utóadagolás a 182. napon
|
|
Plazma Kallikrein (pKal) aktivitás
Időkeret: Előadagolás a 0., 84. és 140. napon és utóadagolás a 182. napon
|
A plazma kallikrein aktivitását biomarkerrel hasított, nagy molekulatömegű kininogénnel (cHMWK) mértük a XIIa faktor aktiválási szintjével, hogy értékeljük a lanadelumab farmakodinamikáját.
Az adatokat adagolási rend szerint osztották fel, és ennek megfelelően jelentették, hogy megfelelően hozzárendeljék az egyes adagolási rendeket.
|
Előadagolás a 0., 84. és 140. napon és utóadagolás a 182. napon
|
|
A plazmában semlegesítő gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás a 0., 84. és 140. napon és utóadagolás a 182. napon
|
Felmérték a pozitív ADA-val rendelkező résztvevők számát, beleértve a plazmában lévő neutralizáló antitestek értékelését is.
A statisztikai elemzési tervben (SAP) előre meghatározottak szerint ehhez az eredményméréshez az adatokat egyetlen csoportként gyűjtötték össze és elemezték, függetlenül az adagolási rendtől.
|
Előadagolás a 0., 84. és 140. napon és utóadagolás a 182. napon
|
|
A teljes angioödéma életminőség (AE-QoL) kérdőív összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a kezelési időszak végéig (182. nap)
|
Az AE-QoL kérdőív egy önkitöltős, validált eszköz az egészséggel kapcsolatos (HR) QoL felmérésére a visszatérő angioödémában (beleértve az örökletes angioödémát [HAE]) szenvedő résztvevők körében.
17 betegség-specifikus QOL-elemből áll, amelyek a teljes AE-QoL pontszámot és 4 tartománypontszámot (működés, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen, táplálkozás) eredményeznek. 5-ig (Nagyon gyakran).
A fejlesztői irányelvek szerint pontozták, így 4 tartománypontszámot kaptak, amelyek összpontszámot eredményeztek.
A nyers összpontszámot (az összes elem pontszámának átlagát) lineáris transzformációval 0-100 közötti végső százalékpontszámokká skálázták át, a maximális lehetséges pontszám alapján, ahol magasabb pontszám, nagyobb QoL-romlás.
A kiindulási értékhez képest negatív változás jobb életminőséget jelez.
Kiindulási érték: Utolsó nem hiányzó érték a vizsgált gyógyszerrel való első expozíció előtt (dátum vagy dátum/idő alapján).
Az SAP-ban előre meghatározottak szerint ehhez az eredménymértékhez az adatokat egyetlen csoportként gyűjtötték össze és elemezték, függetlenül az adagolási rendtől.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a kezelési időszak végéig (182. nap)
|
|
Az injekció beadása közbeni szünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98., 112., 126., 140., 154. és 168.
|
A résztvevő (vagy szülő/gondozó) injekciózási jelentést készített a kezelési időszak alatt alkalmazott lanadelumab injekció minden adagjának beadása után, és rögzítették az injekció közbeni bármilyen szünetet.
Azokat a kategóriákat jelentjük, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
|
0., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98., 112., 126., 140., 154. és 168.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolási rendet váltó résztvevőknél jelentkeztek sürgős nemkívánatos események (TEAE), beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)
Időkeret: A 0. naptól a 196. napig
|
TEAE: Bármilyen esemény, amely a vizsgálati termékkel (IP) vagy gyógyszerrel végzett kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely létező esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik az IP-nek vagy gyógyszernek való expozíciót követően, beleértve a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok klinikailag jelentős leleteit, létfontosságú jelek, testsúly és elektrokardiogram (EKG) leletek.
SAE: A jelek, tünetek vagy kimenetelek bármilyen nemkívánatos klinikai megnyilvánulása (függetlenül attól, hogy IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e, vagy sem, és bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos orvosi esemény.
Az AESI közé tartozott a túlérzékenységi reakciók, a véralvadási zavarok, például a vérzéses AESI, a hiperkoagulálható AESI.
A TEAE-ket angioödémás rohamok és nem angioödémás rohamok nemkívánatos eseményekként osztályozták és jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
A 0. naptól a 196. napig
|
|
A vizsgáló által megerősített angioödémás rohamok száma a kezelési időszakban a 0. és a 182. nap közötti időszakban azoknál a résztvevőknél, akik az adagolási rendet váltották
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
Az angioödémás rohamot úgy határozták meg, mint a rohamnak megfelelő tüneteket vagy jeleket az alábbi helyek közül legalább egyben: perifériás angioödéma (végtagot, arcot, nyakat, törzset és/vagy húgyúti régiót érintő bőrduzzanat), hasi angioödéma (hasi). fájdalom hasi puffadással vagy anélkül, émelygés, hányás vagy hasmenés), gége angioödéma (stridor, nehézlégzés, beszédzavar, nyelési nehézség, torokfeszülés vagy a nyelv, a szájpadlás, a uvula vagy a gége duzzanata).
Felmérték a vizsgáló által megerősített angioödémás rohamok számát a 0. és 182. nap közötti kezelési időszakban.
|
A 0. naptól a 182. napig
|
|
Közepes vagy súlyos angioödémás rohamok száma a kezelési időszak 0. és 182. nap között azoknál a résztvevőknél, akik az adagolási rendet váltották
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
Az angioödémás roham általános súlyosságát a hely szerint határozták meg a következő definíciók használatával: enyhe (átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség), közepes (enyhe-közepes aktivitáskorlátozás), súlyos (jelentős aktivitáskorlátozás).
A mérsékelt vagy súlyos angioödémás rohamok számát a 0. naptól a 182. napig tartó kezelési időszak alatt értékeltük.
|
A 0. naptól a 182. napig
|
|
Magas morbiditású angioödémás rohamok száma a kezelési időszakban a 0. és a 182. nap közötti időszakban azoknál a résztvevőknél, akik az adagolási rendet váltották
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
|
Magas morbiditású angioödémás rohamnak minősült minden olyan roham, amely az alábbi jellemzők közül legalább egyet mutat: súlyos, kórházi kezelést eredményez (kivéve a 24 órás megfigyelési célú kórházi ápolást), hemodinamikailag jelentős (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, intravénás hidratálást igényel, vagy ájuláshoz vagy szinte ájuláshoz társuló) vagy gége.
|
A 0. naptól a 182. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda Development Center Americas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-743-3001
- 2019-004823-20 (EudraCT szám)
- jRCT2051220001 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .