Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lanadelumab hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról normál C1-inhibitor mellett a nem hisztaminerg angioödéma akut rohamai megelőzésére

2023. június 15. frissítette: Shire

Nyílt vizsgálat a Lanadelumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a normál C1-inhibitor (C1-INH) nem-hisztamin-angioödéma akut rohamai elleni megelőzés érdekében

E vizsgálat célja a lanadelumab ismételt szubkután (SC) beadásának hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése normál C1-inhibitor mellett nem hisztaminerg angioödémában szenvedő serdülőknél és felnőtteknél, akik befejezték az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 26 hetes kezelési időszakból (0. naptól 182. napig) és 2 hetes követési időszakból áll. Azok a résztvevők, akik az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálat 182. napján befejezték a kettős vak kezelési időszakot, beiratkoznak ebbe a kiterjesztett vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Japán
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Németország
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Olaszország, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél nem hisztamin eredetű normál C1-INH angioödémát diagnosztizáltak az SHP643-303 (NCT04206605) megelőző vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
  • A résztvevőknek be kell fejezniük az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálat kezelési időszakát (a 26. látogatásig/182. nap) anélkül, hogy klinikailag jelentős TEAE-t jelentettek volna, amely kizárná a későbbi lanadelumab-expozíciót.
  • Fogadja el, hogy betartja a kezelések, értékelések és eljárások protokollban meghatározott ütemtervét.
  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik fogamzóképes korban vannak, és vállalják, hogy absztinensek, vagy vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartják a jelen protokollban foglalt fogamzásgátló követelményeket; vagy nem fogamzóképes nőstények, akiket műtétileg sterilnek (histerektómia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális petevezeték lekötés utáni állapot) vagy menopauza után legalább 12 hónapig definiálnak.
  • A résztvevő (vagy adott esetben a résztvevő szülője/törvényes gyámja) a tanulmányok megkezdése előtt bármikor megadta az intézményi bírálóbizottság/kutatási etikai bizottság/etikai bizottság (IRB/REB/EC) által jóváhagyott írásos beleegyezését. Ha a résztvevő kiskorú (pl. akkor kisebb (

Kizárási kritériumok:

  • Az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálatból a beiratkozás után, de a 26-os látogatás előtt bármilyen okból kikerült.
  • Az SHP643-303 (NCT04206605) vizsgálatban azonosított fontos biztonsági aggályok jelenléte, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  • Vizsgálati termék adagolása (IP, kivéve az SHP643-303 [NCT04206605] korábbi tanulmányban meghatározott IP-t) vagy vizsgálati eszközzel való érintkezés a 0. napot megelőző 4 héten belül.
  • A résztvevők ismert túlérzékenységet mutatnak a vizsgálati készítménnyel vagy annak összetevőivel szemben.
  • Bármilyen (sebészeti vagy orvosi) állapota van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti biztonságukat vagy megfelelőségüket, kizárhatja a vizsgálat sikeres lefolytatását, vagy zavarhatja az eredmények értelmezését (pl. szignifikáns, már fennálló betegség vagy más súlyos kísérőbetegség, amely a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lanadelumab
Az SHP643-303-ból (NCT04206605) származó résztvevők 300 milligramm (mg) lanadelumab oldatot kapnak előretöltött fecskendőben szubkután (SC) 26 héten keresztül kéthetente egyszer (Q2W) vagy 4 hetente egyszer (Q4W), ha jól kontrollálják őket az SHP643 alatt. 303 (NCT04206605) legfeljebb 13 adaggal.
Drog: Lanadelumab
Az átgörgetés résztvevői 300 mg lanadelumab oldatot kapnak PFS SC injekcióban Q2W vagy Q4W egyszer, 26 egymást követő héten.
Más nevek:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a követésig (196. nap)
A TEAE definíció szerint minden olyan esemény, amely egy vizsgálati készítménnyel vagy gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely olyan létező esemény, amely a vizsgálati termékkel vagy gyógyszerrel való érintkezést követően intenzitásában vagy gyakoriságában romlik. A SAE a jelek, tünetek vagy kimenetelek bármilyen nemkívánatos klinikai megnyilvánulása (függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem, és bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez /képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény. Az AESI magában foglalja a túlérzékenységi reakciókat, a véralvadási zavarokat, például a vérzéses AESI-t, a hiperkoagulálható AESI-t. Felmérik a TEAE-vel (beleértve az AESI-t és a SAE-t) rendelkező résztvevők számát.
A vizsgálat kezdetétől a követésig (196. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által megerősített angioödémás rohamok száma a kezelési időszakban a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
Az angioödémás roham az alábbi helyek közül legalább egy rohamnak megfelelő tünetek vagy jelek: perifériás angioödéma (végtagot, arcot, nyakat, törzset és/vagy húgyúti régiót érintő bőrduzzanat), hasi angioödéma (hasi). fájdalom hasi puffadással vagy anélkül, émelygés, hányás vagy hasmenés), gége angioödéma (stridor, nehézlégzés, beszédzavar, nyelési nehézség, torokfeszülés vagy a nyelv, a szájpadlás, a uvula vagy a gége duzzanata). Felmérik a vizsgáló által megerősített angioödémás rohamok számát a 0. és a 182. nap közötti kezelési időszakban.
A 0. naptól a 182. napig
Közepes vagy súlyos angioödémás rohamok száma a kezelési időszakban a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
Az angioödémás roham általános súlyosságát a hely határozza meg a következő definíciók használatával: enyhe (átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség), közepes (enyhe vagy közepes aktivitáskorlátozás), súlyos (jelentős aktivitáskorlátozás). A mérsékelt vagy súlyos angioödémás rohamok számát a 0. naptól a 182. napig tartó kezelési időszak alatt értékeljük.
A 0. naptól a 182. napig
Magas morbiditású angioödémás rohamok száma a kezelési időszakban a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
Magas morbiditású angioödémás rohamnak minősül minden olyan roham, amely az alábbi jellemzők közül legalább 1 egyikével rendelkezik: súlyos, kórházi kezelést eredményez (kivéve, ha a kórházi ápolás kevesebb, mint (
A 0. naptól a 182. napig
A lanadelumab farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációi
Időkeret: 0., 84., 140. és 182. nap
A lanadelumab farmakokinetikai plazmakoncentrációját értékelni fogják.
0., 84., 140. és 182. nap
Plazma Kallikrein (pKal) aktivitás
Időkeret: 0., 84., 140. és 182. nap
A plazma Kallikrein aktivitását biomarkerrel hasított, nagy molekulatömegű kininogénnel (cHMWK ) mérik a XIIa faktor aktiválási szintjével a lanadelumab farmakodinámiájának értékelésére.
0., 84., 140. és 182. nap
A plazmában pozitív antidrug antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0., 84., 140. és 182. nap
Felmérik a pozitív ADA-val rendelkező résztvevők számát, beleértve a plazmában lévő semlegesítő antitestek értékelését is.
0., 84., 140. és 182. nap
Angioödéma Életminőség (AE-QoL) Kérdőív
Időkeret: 0., 28., 84., 140. és 182. nap
Az AE-QoL kérdőív egy önkitöltős, validált eszköz az egészséggel kapcsolatos (HR) QoL felmérésére a visszatérő angioödémában (beleértve a HAE-t is) szenvedő résztvevők körében. Az AE-QoL 17 betegség-specifikus életminőség-elemből áll, amelyek egy teljes AE-QoL pontszámot és 4 tartománypontszámot (működés, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás) állítanak elő, és mind a 17 elem rendelkezik egy ötfokozatú válaszskála 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
0., 28., 84., 140. és 182. nap
Lanadelumab injekció beadási jelentése a kezelési időszakban a 0. naptól a 168. napig
Időkeret: A 0. naptól a 168. napig
A résztvevő (vagy szülő/gondozó) injekciós jelentést készít a 0. és 168. nap közötti kezelési periódusban alkalmazott lanadelumab injekció minden adagjának beadása után.
A 0. naptól a 168. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (EudraCT szám)
  • jRCT2051220001 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lanadelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel