Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lanadelumabu pro prevenci akutních záchvatů nehistaminergního angioedému s normálním C1 inhibitorem

15. června 2023 aktualizováno: Shire

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lanadelumabu pro prevenci proti akutním záchvatům nehistaminergního angioedému s normálním C1-inhibitorem (C1-INH)

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost opakovaného subkutánního (SC) podávání lanadelumabu u dospívajících a dospělých s nehistaminergním angioedémem s normálním C1-inhibitorem, kteří dokončili studii SHP643-303 (NCT04206605).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává z 26týdenního léčebného období (den 0 až 182) a 2týdenního období sledování. Účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období v den 182 studie SHP643-303 (NCT04206605), se zapíší do této prodloužené studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Itálie, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Japonsko
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Polsko, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 let a starší s diagnózou nehistaminergního normálního angioedému C1-INH v době zařazení do předchozí studie SHP643-303 (NCT04206605).
  • Účastníci musí dokončit léčebné období (do návštěvy 26/den 182) studie SHP643-303 (NCT04206605), aniž by hlásili klinicky významnou TEAE, která by vylučovala následnou expozici lanadelumabu.
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat protokolem definovaný rozvrh ošetření, hodnocení a procedur.
  • Muži nebo netěhotné a nekojící ženy, které mohou otěhotnět a které souhlasí s abstinencí nebo souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků tohoto protokolu po dobu trvání studie; nebo ženy s neplodným potenciálem, definované jako chirurgicky sterilní (stav po hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Účastník (nebo případně jeho rodič/zákonný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/výzkumnou etickou radou/etickou komisí (IRB/REB/EC) kdykoli před zahájením studia. Pokud je účastník nezletilý (tj. méně pak (

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu ukončeno ze studie SHP643-303 (NCT04206605) po zápisu, ale před návštěvou 26.
  • Přítomnost důležitých bezpečnostních problémů identifikovaných ve studii SHP643-303 (NCT04206605), které by vylučovaly účast v této studii.
  • Dávkování zkoumaného produktu (IP, kromě IP definované v předchozí studii SHP643-303 [NCT04206605]) nebo vystavení zkoušenému zařízení během 4 týdnů před dnem 0.
  • Účastníci mají známou přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo jeho složky.
  • Máte jakýkoli stav (chirurgický nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohl ohrozit jejich bezpečnost nebo dodržování předpisů, znemožnit úspěšné provedení studie nebo narušit interpretaci výsledků (např. významné preexistující onemocnění nebo jiné závažné komorbidity, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zmást interpretaci výsledků studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanadelumab
Účastníci převrácení z SHP643-303 (NCT04206605) dostanou 300 miligramů (mg) roztoku lanadelumabu v předplněné injekční stříkačce subkutánně (SC) po dobu 26 týdnů jednou za 2 týdny (Q2W) nebo jednou za 4 týdny (Q4W), pokud jsou dobře kontrolováni během SHP643- 303 (NCT04206605) s až 13 dávkami.
Lék: Lanadelumab
Účastníci převrácení dostanou 300 mg roztoku lanadelumabu v PFS SC injekci jednou Q2W nebo Q4W po dobu 26 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku studie až po pokračování (den 196)
TEAE je definována jako jakákoli událost objevující se nebo projevující se při zahájení léčby hodnoceným přípravkem nebo léčivým přípravkem nebo po něm nebo jakákoli existující událost, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici hodnocenému přípravku nebo léčivému přípravku. SAE je jakákoli neobvyklá klinická manifestace známek, příznaků nebo výsledků (ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli a v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /neschopnost, vrozená vada/vrozená vada, důležitá lékařská událost. AESI bude zahrnovat hypersenzitivní reakce, případy poruchy koagulace, jako je krvácení AESI, hyperkoagulační AESI. Bude hodnocen počet účastníků s TEAE včetně AESI a SAE.
Od začátku studie až po pokračování (den 196)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zkoušejícím potvrzených záchvatů angioedému během léčebného období dne 0 až den 182
Časové okno: Den 0 až den 182
Záchvat angioedému je definován jako symptomy nebo příznaky odpovídající záchvatu alespoň v 1 z následujících lokalizací: periferní angioedém (kožní otok zahrnující končetinu, obličej, krk, trup a/nebo genitourinární oblast), abdominální angioedém (abdominální bolest s nebo bez břišní distenze, nevolnost, zvracení nebo průjem), angioedém hrtanu (stridor, dušnost, potíže s mluvením, potíže s polykáním, sevřením hrdla nebo otokem jazyka, patra, uvuly nebo hrtanu). Bude hodnocen počet zkoušejícím potvrzených záchvatů angioedému během léčebného období od 0. do 182. dne.
Den 0 až den 182
Počet středně těžkých nebo těžkých záchvatů angioedému během léčebného období od dne 0 do dne 182
Časové okno: Den 0 až den 182
Celková závažnost záchvatu angioedému bude určena podle místa s použitím následujících definic: mírný (přechodný nebo mírný diskomfort), střední (mírné až střední omezení aktivity), závažný (výrazné omezení aktivity). Bude hodnocen počet středně závažných nebo závažných záchvatů angioedému během období léčby od 0. do 182. dne.
Den 0 až den 182
Počet vysoce morbidních záchvatů angioedému během léčebného období od 0. do 182. dne
Časové okno: Den 0 až den 182
Atak angioedému s vysokou morbiditou je definován jako jakýkoli záchvat, který má alespoň 1 z následujících charakteristik: těžký, vede k hospitalizaci (kromě hospitalizace na pozorování menší než (
Den 0 až den 182
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace lanadelumabu
Časové okno: Den 0, 84, 140 a 182
Budou hodnoceny farmakokinetické plazmatické koncentrace lanadelumabu.
Den 0, 84, 140 a 182
Plazmová aktivita kalikreinu (pKal).
Časové okno: Den 0, 84, 140 a 182
Plazmatická aktivita kalikreinu bude měřena biomarkerem štěpeným vysokomolekulárním kininogenem (cHMWK ) s úrovní aktivace faktoru XIIa za účelem posouzení farmakodynamiky lanadelumabu.
Den 0, 84, 140 a 182
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) v plazmě
Časové okno: Den 0, 84, 140 a 182
Bude hodnocen počet účastníků s pozitivní ADA včetně hodnocení neutralizačních protilátek v plazmě.
Den 0, 84, 140 a 182
Angioedém Dotazník kvality života (AE-QoL).
Časové okno: Den 0, 28, 84, 140 a 182
Dotazník AE-QoL je samoobslužný validovaný nástroj pro hodnocení kvality zdraví (HR)QoL mezi účastníky s recidivujícím angioedémem (včetně HAE). AE-QoL se skládá ze 17 položek kvality života specifických pro určité onemocnění, aby se vytvořilo celkové skóre AE-QoL a 4 skóre domén (fungování, únava/nálada, strach/styd a výživa) a každá ze 17 položek má pětibodová stupnice odezvy od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Den 0, 28, 84, 140 a 182
Zpráva o injekci lanadelumabu během léčebného období od dne 0 do dne 168
Časové okno: Den 0 až den 168
Účastník (nebo rodič/pečovatel) vyplní zprávu o injekci po podání každé dávky injekce lanadelumabu použité během období léčby od Dne 0 do Dne 168. Bude hodnocena.
Den 0 až den 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2051220001 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanadelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit