Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av langsiktig sikkerhet og effekt av Lanadelumab for forebygging av akutte angrep av ikke-histaminergt angioødem med normal C1-hemmer

15. juni 2023 oppdatert av: Shire

En åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Lanadelumab for forebygging mot akutte angrep av ikke-histaminergt angioødem med normal C1-hemmer (C1-INH)

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av gjentatt subkutan (SC) administrering av lanadelumab hos ungdom og voksne med ikke-histaminergt angioødem med normal C1-hemmer som fullførte studien SHP643-303 (NCT04206605).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 26 ukers behandlingsperiode (dag 0 til dag 182) og en 2 ukers oppfølgingsperiode. Deltakere som fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden på dag 182 av studie SHP643-303 (NCT04206605), vil melde seg på denne utvidelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Italia, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 12 år og eldre diagnostisert med ikke-histaminergt normalt C1-INH angioødem på tidspunktet for registrering i den forutgående studien SHP643-303 (NCT04206605).
  • Deltakerne må ha fullført behandlingsperioden (gjennom besøk 26/dag 182) i studie SHP643-303 (NCT04206605) uten å rapportere en klinisk signifikant TEAE som ville utelukke påfølgende eksponering for lanadelumab.
  • Godta å følge den protokolldefinerte tidsplanen for behandlinger, vurderinger og prosedyrer.
  • Hanner, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er i fertil alder og som godtar å være avholdende eller samtykker i å overholde gjeldende prevensjonskrav i denne protokollen i løpet av studien; eller kvinner av ikke-fertil alder, definert som kirurgisk sterile (status post hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale i minst 12 måneder.
  • Deltakeren (eller deltakerens forelder/verge, hvis aktuelt) har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen/forskningsetiske komiteen/etisk komité (IRB/REB/EC) når som helst før studiestart. Hvis deltakeren er mindreårig (dvs. mindre enn (

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrutt fra studie SHP643-303 (NCT04206605) etter påmelding, men før besøk 26 uansett grunn.
  • Tilstedeværelse av viktige sikkerhetsproblemer identifisert i studie SHP643-303 (NCT04206605) som ville utelukke deltakelse i denne studien.
  • Dosering med et undersøkelsesprodukt (IP, ikke inkludert IP definert i antecedentstudie SHP643-303 [NCT04206605]) eller eksponering for en undersøkelsesenhet innen 4 uker før dag 0.
  • Deltakerne har en kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets komponenter.
  • Har en tilstand (kirurgisk eller medisinsk) som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan kompromittere deres sikkerhet eller samsvar, hindre vellykket gjennomføring av studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene (f.eks. betydelig eksisterende sykdom eller andre alvorlige komorbiditeter som etterforskeren vurderer kan forvirre tolkningen av studieresultatene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanadelumab
Rollover-deltakere fra SHP643-303 (NCT04206605) vil motta 300 milligram (mg) lanadelumab-oppløsning i ferdigfylt sprøyte subkutant (SC) i 26 uker en gang hver 2. uke (Q2W) eller en gang hver 4. uke (Q4W) hvis godt kontrollert under SHP643 303 (NCT04206605) med opptil 13 doser.
Legemiddel: Lanadelumab
Rollover-deltakere vil motta 300 mg lanadelumab-løsning i en PFS SC-injeksjon én gang Q2W eller Q4W i 26 påfølgende uker.
Andre navn:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra studiestart til oppfølging (dag 196)
En TEAE er definert som enhver hendelse som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter oppstart av behandling med et undersøkelsesprodukt eller legemiddel eller enhver eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for undersøkelsesproduktet eller legemidlet. En SAE er enhver uønsket klinisk manifestasjon av tegn, symptomer eller utfall (enten de anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke og i en hvilken som helst dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse. AESI vil inkludere overfølsomhetsreaksjoner, hendelser med forstyrret koagulasjon som blødende AESI, hyperkoagulerbar AESI. Antall deltakere med TEAE inkludert AESI og SAE vil bli vurdert.
Fra studiestart til oppfølging (dag 196)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall etterforsker-bekreftede angioødemanfall i løpet av behandlingsperioden dag 0 til og med dag 182
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 182
Et angioødemanfall er definert som symptomene eller tegnene forenlig med et angrep på minst 1 av følgende steder: perifert angioødem (kutan hevelse som involverer en ekstremitet, ansikt, hals, torso og/eller genitourinært område), abdominalt angioødem (abdominalt smerte, med eller uten abdominal oppblåsthet, kvalme, oppkast eller diaré), larynxangioødem (stridor, dyspné, talevansker, svelgevansker, stramme hals eller hevelse i tungen, ganen, drøvelen eller strupehodet). Antall etterforsker-bekreftede angioødemanfall i løpet av behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 182 vil bli vurdert.
Dag 0 til og med dag 182
Antall moderate eller alvorlige angioødemanfall i løpet av behandlingsperioden dag 0 til og med dag 182
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 182
Den generelle alvorlighetsgraden av angioødemanfall vil bli bestemt av stedet ved å bruke følgende definisjoner: mild (forbigående eller mildt ubehag), moderat (mild til moderat begrensning i aktivitet), alvorlig (markert begrensning i aktivitet). Antall moderate eller alvorlige angioødemanfall i løpet av behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 182 vil bli vurdert.
Dag 0 til og med dag 182
Antall angioødemanfall med høy sykelighet i løpet av behandlingsperioden dag 0 til og med dag 182
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 182
Et angioødemanfall med høy sykelighet er definert som ethvert anfall som har minst 1 av følgende egenskaper: alvorlig, resulterer i sykehusinnleggelse (unntatt sykehusinnleggelse for observasjon mindre enn (
Dag 0 til og med dag 182
Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av Lanadelumab
Tidsramme: Dag 0, 84, 140 og 182
Farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner av lanadelumab vil bli vurdert.
Dag 0, 84, 140 og 182
Plasma Kallikrein (pKal) Aktivitet
Tidsramme: Dag 0, 84, 140 og 182
Plasma Kallikrein aktivitet vil bli målt ved biomarkør spaltet høymolekylært kininogen (cHMWK) med faktor XIIa aktiveringsnivå for å vurdere farmakodynamikken til lanadelumab.
Dag 0, 84, 140 og 182
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) i plasma
Tidsramme: Dag 0, 84, 140 og 182
Antall deltakere med positiv ADA inkludert evaluering av nøytraliserende antistoffer i plasma vil bli vurdert.
Dag 0, 84, 140 og 182
Angioødem Spørreskjema for livskvalitet (AE-QoL).
Tidsramme: Dag 0, 28, 84, 140 og 182
AE-QoL-spørreskjemaet er et selvadministrert validert instrument for å vurdere helserelatert (HR)QoL blant deltakere med tilbakevendende angioødem (inkludert HAE). AE-QoL består av 17 sykdomsspesifikke livskvalitetselementer, for å gi en total AE-QoL-score og 4 domene-skårer (funksjon, tretthet/humør, frykt/skam og ernæring) og hver av de 17 elementene har en fempunkts svarskala fra 1 (Aldri) til 5 (Veldig ofte).
Dag 0, 28, 84, 140 og 182
Lanadelumab-injeksjonsrapport i løpet av behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 168
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 168
En injeksjonsrapport vil bli utfylt av deltakeren (eller forelderen/omsorgspersonen) etter hver doseadministrasjon av lanadelumab-injeksjon brukt i behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 168 vil bli vurdert.
Dag 0 til og med dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2051220001 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lanadelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere