Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af langsigtet sikkerhed og effekt af Lanadelumab til forebyggelse af akutte angreb af ikke-histaminergt angioødem med normal C1-hæmmer

15. juni 2023 opdateret af: Shire

En åben-label undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Lanadelumab til forebyggelse mod akutte angreb af ikke-histaminergt angioødem med normal C1-hæmmer (C1-INH)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af gentagen subkutan (SC) administration af lanadelumab hos unge og voksne med ikke-histaminergt angioødem med normal C1-hæmmer, som fuldførte studiet SHP643-303 (NCT04206605).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 26-ugers behandlingsperiode (dag 0 til dag 182) og en 2-ugers opfølgningsperiode. Deltagere, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode på dag 182 i undersøgelse SHP643-303 (NCT04206605), vil tilmelde sig denne forlængelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Italien, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 12 år og ældre, diagnosticeret med ikke-histaminergt normalt C1-INH-angioødem på tidspunktet for tilmelding til det forudgående studie SHP643-303 (NCT04206605).
  • Deltagerne skal have gennemført behandlingsperioden (gennem besøg 26/dag 182) i undersøgelse SHP643-303 (NCT04206605) uden at rapportere en klinisk signifikant TEAE, som ville udelukke efterfølgende eksponering for lanadelumab.
  • Accepter at overholde den protokoldefinerede tidsplan for behandlinger, vurderinger og procedurer.
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er i den fødedygtige alder, og som accepterer at være afholdende eller accepterer at overholde de gældende præventionskrav i denne protokol i hele undersøgelsens varighed; eller kvinder i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk sterile (status post hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 12 måneder.
  • Deltageren (eller deltagerens forælder/værge, hvis det er relevant) har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg/det forskningsetiske udvalg (IRB/REB/EC) på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. Hvis deltageren er mindreårig (dvs. mindre end (

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrudt fra undersøgelse SHP643-303 (NCT04206605) efter tilmelding, men før besøg 26 af en eller anden grund.
  • Tilstedeværelse af vigtige sikkerhedsproblemer identificeret i undersøgelse SHP643-303 (NCT04206605), som ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Dosering med et forsøgsprodukt (IP, ikke inklusive IP defineret i forudgående undersøgelse SHP643-303 [NCT04206605]) eller eksponering for et forsøgsudstyr inden for 4 uger før dag 0.
  • Deltagerne har en kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets komponenter.
  • Har en tilstand (kirurgisk eller medicinsk), der efter investigatorens eller sponsorens mening kan kompromittere deres sikkerhed eller overholdelse, forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne (f.eks. betydelig allerede eksisterende sygdom eller andre større komorbiditeter, som investigator vurderer, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanadelumab
Rollover-deltagere fra SHP643-303 (NCT04206605) vil modtage 300 milligram (mg) lanadelumab-opløsning i fyldt injektionssprøjte subkutant (SC) i 26 uger en gang hver 2. uge (Q2W) eller en gang hver 4. uge (Q4W), hvis de er godt kontrolleret under SHP643 303 (NCT04206605) med op til 13 doser.
Medicin: Lanadelumab
Rollover-deltagere vil modtage 300 mg lanadelumab-opløsning i en PFS SC-injektion én gang Q2W eller Q4W i 26 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra studiestart til opfølgning (dag 196)
En TEAE er defineret som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med et forsøgsprodukt eller lægemiddel eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for forsøgsproduktet eller lægemidlet. En SAE er enhver uønsket klinisk manifestation af tegn, symptomer eller udfald (uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej og ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. AESI vil omfatte overfølsomhedsreaktioner, hændelser med forstyrret koagulation, såsom blødende AESI, hyperkoagulerbar AESI. Antallet af deltagere med TEAE'er inklusive AESI og SAE vil blive vurderet.
Fra studiestart til opfølgning (dag 196)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af investigator-bekræftede angioødem-anfald i løbet af behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 182
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 182
Et angioødem-anfald er defineret som symptomer eller tegn, der stemmer overens med et anfald på mindst 1 af følgende steder: perifert angioødem (kutan hævelse, der involverer en ekstremitet, ansigt, hals, torso og/eller genitourinært område), abdominalt angioødem (abdominalt smerte, med eller uden abdominal udspilning, kvalme, opkastning eller diarré), larynx angioødem (stridor, dyspnø, talebesvær, synkebesvær, halsstramning eller hævelse af tungen, ganen, drøvlen eller strubehovedet). Antallet af investigator-bekræftede angioødem-anfald i løbet af behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 182 vil blive vurderet.
Dag 0 til og med dag 182
Antal moderate eller svære angioødemanfald i løbet af behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 182
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 182
Den overordnede sværhedsgrad af angioødemanfald vil blive bestemt af stedet ved hjælp af følgende definitioner: mild (forbigående eller mild ubehag), moderat (mild til moderat begrænsning i aktivitet), svær (markant begrænsning i aktivitet). Antallet af moderate eller svære angioødemanfald i behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 182 vil blive vurderet.
Dag 0 til og med dag 182
Antal højsygelige angioødemanfald i løbet af behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 182
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 182
Et angioødemanfald med høj morbiditet defineres som ethvert anfald, der har mindst 1 af følgende karakteristika: alvorligt, resulterer i hospitalsindlæggelse (undtagen hospitalsindlæggelse for observation mindre end (
Dag 0 til og med dag 182
Farmakokinetiske (PK) Plasmakoncentrationer af Lanadelumab
Tidsramme: Dag 0, 84, 140 og 182
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer af lanadelumab vil blive vurderet.
Dag 0, 84, 140 og 182
Plasma Kallikrein (pKal) Aktivitet
Tidsramme: Dag 0, 84, 140 og 182
Plasma Kallikrein aktivitet vil blive målt af biomarkør spaltet højmolekylært kininogen (cHMWK) med faktor XIIa aktiveringsniveau for at vurdere farmakodynamikken af ​​lanadelumab.
Dag 0, 84, 140 og 182
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) i plasma
Tidsramme: Dag 0, 84, 140 og 182
Antal deltagere med positiv ADA inklusive evaluering af neutraliserende antistoffer i plasma vil blive vurderet.
Dag 0, 84, 140 og 182
Angioødem Spørgeskema for livskvalitet (AE-QoL).
Tidsramme: Dag 0, 28, 84, 140 og 182
AE-QoL-spørgeskemaet er et selvadministreret valideret instrument til at vurdere sundhedsrelateret (HR)QoL blandt deltagere med tilbagevendende angioødem (inklusive HAE). AE-QoL består af 17 sygdomsspecifikke livskvalitetselementer, for at producere en samlet AE-QoL-score og 4 domæne-scores (funktion, træthed/humør, frygt/skam og ernæring), og hver af de 17 punkter har en fempunkts svarskala fra 1 (Aldrig) til 5 (Meget ofte).
Dag 0, 28, 84, 140 og 182
Lanadelumab-injektionsrapport i løbet af behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 168
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 168
En injektionsrapport vil blive udfyldt af deltageren (eller forælderen/plejeren) efter hver dosisindgivelse af lanadelumab-injektion, der anvendes i behandlingsperioden fra dag 0 til og med dag 168, vil blive vurderet.
Dag 0 til og med dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (EudraCT nummer)
  • jRCT2051220001 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanadelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner