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Vidéo personnalisée de symptômes référencés par neuro-imagerie pour la réduction de l'anxiété des patients et des soignants autour de la radiothérapie pour les tumeurs cérébrales

16 janvier 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une nouvelle intervention pour réduire l'anxiété des patients et des soignants autour de la radiothérapie pour les tumeurs cérébrales avec une vidéo personnalisée sur les symptômes référencés par neuro-imagerie

Cet essai étudie si une intervention vidéo personnalisée peut aider à réduire l'anxiété chez les patients atteints d'un cancer du cerveau subissant une radiothérapie et leurs soignants. Une vidéo de symptômes référencée par neuro-imagerie personnalisée qui décrit les symptômes et les effets secondaires spécifiques à la tumeur des patients peut entraîner une réduction précoce et durable de l'anxiété et de la détresse pendant et après la radiothérapie, améliorant ainsi la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la fourniture d'une intervention vidéo sur les symptômes référencés par neuro-imagerie (NIRS) pour les patients commençant une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales primaires nouvellement diagnostiquées réduit l'anxiété des patients pendant la radiothérapie par rapport aux informations sur les normes de soins.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la fourniture d'une intervention vidéo NIRS pour les patients commençant une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales primaires nouvellement diagnostiquées réduit l'anxiété des soignants pendant la radiothérapie par rapport aux informations sur la norme de soins.

II. Déterminer si des changements dans l'anxiété du patient ou du soignant au début de la radiothérapie se maintiennent après la fin de la radiothérapie.

III. Déterminer si les modifications de l'anxiété sont associées à des modifications de la qualité de vie et à la détresse des patients.

IV. Déterminer si les patients perçoivent l'intervention du NIRS comme ayant été utile pour comprendre les éventuels symptômes de la tumeur et du traitement.

APERÇU : Les patients et leurs soignants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (NIRS VIDEO) : les patients reçoivent des documents d'éducation verbaux et écrits sur les normes de soins. Les patients reçoivent également une vidéo NIRS personnalisée qui comprend une description de chaque tumeur, des zones fonctionnelles du cerveau affectées et des symptômes possibles de la tumeur et de la radiothérapie en fonction des caractéristiques de neuro-imagerie. Les patients et leurs soignants regardent la vidéo ensemble ou séparément pendant 1,5 à 3 minutes avant la fin de la première semaine de radiothérapie. Dans les 2 semaines suivant le visionnage de la vidéo NIRS, les patients remplissent une enquête facultative de 5 à 10 minutes.

ARM II (ÉDUCATION AUX NORMES DE SOINS) : les patients reçoivent des documents d'éducation verbaux et écrits sur les normes de soins.

Après la fin de la radiothérapie, les patients sont suivis à 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Caroline Chung
          • Numéro de téléphone: 713-563-2300
        • Chercheur principal:
          • Caroline Chung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES PATIENTS : Patients adultes atteints d'un gliome nouvellement diagnostiqué (grade 2-4 de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]) qui doivent suivre un traitement de radiothérapie de 6 semaines après la chirurgie
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES PATIENTS : Capable de remplir des questionnaires en anglais
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DU PATIENT : Avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique post-opératoire du cerveau avec et sans contraste acquise dans les 4 semaines suivant le début de la radiothérapie
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DU SOIGNANT : Un soignant adulte (>= 18 ans) qui accompagne un patient éligible a consenti à l'étude
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DU SOIGNANT : Le patient que le soignant accompagne est autorisé à participer à l'étude
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DU SOIGNANT : Capable et désireux de remplir des questionnaires en anglais

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DU PATIENT : Symptômes cognitifs ou psychiatriques importants qui empêchent la capacité de remplir les questionnaires, tels que déterminés par le personnel d'évaluation lors de l'évaluation pré-intervention
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES PATIENTS : Mauvais état de performance (état de performance de Karnofsky [KPS] < 60) qui empêche la capacité de remplir les questionnaires
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DU SOIGNANT : Symptômes cognitifs ou psychiatriques importants qui empêchent la capacité de remplir les questionnaires, tels que déterminés par le personnel évaluateur lors de l'évaluation pré-intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (NIRS)
Les patients reçoivent du matériel d'éducation verbale et écrite sur les normes de soins. Les patients reçoivent également une vidéo personnalisée qui comprend une description de chacune de leurs tumeurs, des zones fonctionnelles du cerveau touchées et des symptômes possibles de la tumeur et de la radiothérapie en fonction des caractéristiques de neuro-imagerie. Les patients et leurs soignants regardent la vidéo ensemble ou séparément pendant 1,5 à 3 minutes avant la fin de la première semaine de radiothérapie. Dans les 2 semaines suivant le visionnage de la vidéo NIRS, les patients remplissent une enquête facultative de 5 à 10 minutes.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir le matériel pédagogique verbal et écrit sur la norme de diligence
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Administration de l'enquête
Compléter l'enquête facultative
Autre: Vidéo
Regarder la vidéo NIRS
Comparateur actif: Bras II (norme de soins)
Les patients reçoivent du matériel d'éducation verbale et écrite sur les normes de soins.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir le matériel pédagogique verbal et écrit sur la norme de diligence
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score de la sous-échelle S-Anxiety du patient de l'inventaire d'anxiété State-Trait (STAI)
Délai: De la ligne de base à 2 semaines, 6 semaines et 1 mois après la radiothérapie (RT)
Utilisation de modèles mixtes linéaires (LMM) pour évaluer le changement de STAI entre et au sein des groupes. La structure de corrélation dans le temps sera sélectionnée à l'aide du critère d'information bayésien. Calculera les corrélations entre la réduction de l'anxiété et l'amélioration de la qualité de vie (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) et la détresse (Distress Thermometer). L'analyse se concentrera sur la comparaison entre les groupes des changements du score de la sous-échelle d'anxiété S du patient du STAI de la ligne de base à 2 semaines et de la ligne de base à 6 semaines à RT. Tous les tests effectués utiliseront un niveau de signification bilatéral de 0,05, sans ajustement pour les tests multiples.
De la ligne de base à 2 semaines, 6 semaines et 1 mois après la radiothérapie (RT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score de la sous-échelle S-Anxiety du soignant du score STAI et Distress Thermometer
Délai: De la ligne de base à 2 et 6 semaines
L'analyse se concentrera sur la comparaison entre les groupes des changements du score de la sous-échelle S-Anxiété du soignant du STAI de la ligne de base à 2 semaines et de la ligne de base à 6 semaines à RT. Tous les tests effectués utiliseront un .05 bilatéral niveau de signification, sans ajustement pour les tests multiples.
De la ligne de base à 2 et 6 semaines
Modification du score de la sous-échelle S-Anxiety du patient et du soignant des scores STAI et Distress Thermometer
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la RT
L'analyse sera effectuée en testant les effets du temps, en particulier les différences entre la moyenne des semaines 2 et 6 pendant la RT et 1 mois après la RT. Tous les tests effectués utiliseront un .05 bilatéral niveau de signification, sans ajustement pour les tests multiples.
De la ligne de base à 1 mois après la RT
Modifications du score du thermomètre de détresse du patient et du score FACT-Br
Délai: De la ligne de base à 2 semaines, 6 semaines et 1 mois après la RT
Évalue l'impact entre la détresse et la qualité de vie globale des patients. Les LMM seront utilisés pour évaluer les corrélations entre le changement de l'anxiété et le changement de la qualité de vie, etc., sans inclure le temps comme variable indépendante, mais avec des corrélations intra-sujet toujours prises en compte. Pour chaque instant fixe, des corrélations simples seront également calculées. Tous les tests effectués utiliseront un .05 bilatéral niveau de signification, sans ajustement pour les tests multiples.
De la ligne de base à 2 semaines, 6 semaines et 1 mois après la RT
Sondage auprès des patients
Délai: Jusqu'à 1 mois après la RT
Évalue si l'intervention des symptômes référencés par neuro-imagerie a été subjectivement utile pour comprendre leurs symptômes de tumeur et de traitement et pour soulager leur anxiété. Des statistiques récapitulatives pertinentes seront calculées. Tous les tests effectués utiliseront un .05 bilatéral niveau de signification, sans ajustement pour les tests multiples.
Jusqu'à 1 mois après la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0097 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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