Video de síntomas de referencia de neuroimagen personalizado para la reducción de la ansiedad del paciente y el cuidador en torno al tratamiento de radiación para tumores cerebrales
7 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Intervención novedosa para reducir la ansiedad del paciente y el cuidador en torno al tratamiento de radiación para tumores cerebrales con un video de síntomas de referencia de neuroimagen personalizado
Este ensayo estudia si una intervención de video personalizada puede ayudar a reducir la ansiedad en pacientes con cáncer cerebral que se someten a tratamiento con radiación y sus cuidadores.
Un video personalizado de síntomas con referencia a neuroimágenes que describa los síntomas y los efectos secundarios específicos del tumor de los pacientes puede resultar en una reducción temprana y sostenida de la ansiedad y la angustia durante y después del tratamiento con radiación, mejorando así la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la provisión de una intervención de video de síntomas referenciados por neuroimágenes (NIRS) para pacientes que comienzan radioterapia para tumores cerebrales primarios recién diagnosticados reduce la ansiedad del paciente durante la radiación en comparación con la información estándar de atención.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la provisión de una intervención de video NIRS para pacientes que inician radioterapia para tumores cerebrales primarios recientemente diagnosticados reduce la ansiedad del cuidador durante la radiación en comparación con la información estándar de atención.
II. Determinar si los cambios en la ansiedad del paciente o del cuidador al comienzo de la radiación se mantienen después de la finalización de la radiación.
tercero Investigar si los cambios en la ansiedad se asocian con cambios en la calidad de vida y angustia de los pacientes.
IV. Investigar si los pacientes perciben que la intervención NIRS ha sido útil para comprender los posibles síntomas del tumor y del tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes y sus cuidadores se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I (NIRS VIDEO): Los pacientes reciben materiales educativos verbales y escritos estándar de atención. Los pacientes también reciben un video NIRS personalizado que incluye una descripción de cada uno de sus tumores, las áreas funcionales del cerebro afectadas y los posibles síntomas del tumor y el tratamiento de radiación según las funciones de neuroimagen. Los pacientes y sus cuidadores miran el video juntos o por separado entre 1,5 y 3 minutos antes del final de la primera semana de tratamiento con radiación. Dentro de las 2 semanas posteriores a ver el video NIRS, los pacientes completan una encuesta opcional de 5 a 10 minutos.
BRAZO II (EDUCACIÓN SOBRE EL ESTÁNDAR DE ATENCIÓN): Los pacientes reciben materiales educativos verbales y escritos sobre el estándar de atención.
Después de completar el tratamiento de radiación, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Chung
- Número de teléfono: 713-745-5422
- Correo electrónico: cchung3@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Caroline Chung
- Número de teléfono: 713-563-2300
-
Investigador principal:
- Caroline Chung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE: Pacientes adultos con glioma recién diagnosticado (grado 2-4 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) que están programados para un ciclo de radioterapia de 6 semanas después de la cirugía
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE: Capaz de completar cuestionarios en inglés
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE: Tiene una imagen de resonancia magnética (MRI) de diagnóstico posoperatoria del cerebro con y sin contraste adquirida dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la radioterapia.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL CUIDADOR: Cuidador adulto (>= 18 años) que acompaña a un paciente elegible que consintió en el estudio
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL CUIDADOR: El paciente al que acompaña el cuidador está autorizado para participar en el estudio.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL CUIDADOR: Capaz y dispuesto a completar cuestionarios en inglés
Criterio de exclusión:
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE: Síntomas cognitivos o psiquiátricos significativos que impiden la capacidad de completar los cuestionarios según lo determine el personal evaluador en la evaluación previa a la intervención
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE: Estado funcional deficiente (estado funcional de Karnofsky [KPS] < 60) que impide la capacidad de completar los cuestionarios
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL CUIDADOR: Síntomas cognitivos o psiquiátricos significativos que impiden la capacidad de completar los cuestionarios según lo determine el personal evaluador en la evaluación previa a la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (NIRS)
Los pacientes reciben materiales educativos verbales y escritos estándar de atención.
Los pacientes también reciben un video personalizado que incluye una descripción de cada uno de sus tumores, las áreas funcionales del cerebro afectadas y los posibles síntomas del tumor y el tratamiento de radiación según las funciones de neuroimagen.
Los pacientes y sus cuidadores miran el video juntos o por separado entre 1,5 y 3 minutos antes del final de la primera semana de tratamiento con radiación.
Dentro de las 2 semanas posteriores a ver el video NIRS, los pacientes completan una encuesta opcional de 5 a 10 minutos.
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Estudios complementarios
Recibir materiales educativos verbales y escritos estándar de atención.
Otros nombres:
Completar encuesta opcional
Ver vídeo NIRS
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Comparador activo: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben materiales educativos verbales y escritos estándar de atención.
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Estudios complementarios
Recibir materiales educativos verbales y escritos estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de la subescala de Ansiedad S del paciente del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas, 6 semanas y 1 mes después de la radioterapia (RT)
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Uso de modelos mixtos lineales (LMM) para evaluar el cambio en STAI entre y dentro de los grupos.
La estructura de correlación en el tiempo se seleccionará utilizando el criterio de información bayesiano.
Calculará las correlaciones entre la reducción de la ansiedad y la mejora de la calidad de vida (Evaluación funcional de la escala de terapia del cáncer-cerebro [FACT-Br]) y la angustia (Termómetro de angustia).
El análisis se centrará en la comparación entre grupos de los cambios en la puntuación de la subescala de ansiedad S del paciente del STAI desde el inicio hasta las 2 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas en RT.
Todas las pruebas realizadas utilizarán un nivel de significación bilateral de 0,05, sin ajuste para pruebas múltiples.
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Desde el inicio hasta 2 semanas, 6 semanas y 1 mes después de la radioterapia (RT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de la subescala de ansiedad S del cuidador del STAI y la puntuación del termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 2 y 6 semanas
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El análisis se centrará en la comparación entre grupos de los cambios en la puntuación de la subescala de ansiedad S del cuidador del STAI desde el inicio hasta las 2 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas en RT.
Todas las pruebas realizadas utilizarán un .05 de dos caras
nivel de significación, sin ajustar por pruebas múltiples.
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Desde el inicio hasta las 2 y 6 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala S-Anxiety del paciente y del cuidador de las puntuaciones STAI y Distress Thermometer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la RT
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El análisis se realizará probando los efectos del tiempo, en particular, las diferencias entre el promedio de las semanas 2 y 6 durante la RT y 1 mes después de la RT.
Todas las pruebas realizadas utilizarán un .05 de dos caras
nivel de significación, sin ajustar por pruebas múltiples.
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Desde el inicio hasta 1 mes después de la RT
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Cambios en la puntuación del termómetro de angustia del paciente y la puntuación FACT-Br
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas, 6 semanas y 1 mes después de la RT
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Evalúa el impacto entre la angustia y la calidad de vida general de los pacientes.
Los LMM se utilizarán para evaluar las correlaciones entre el cambio en la ansiedad y el cambio en la calidad de vida, etc., sin incluir el tiempo como una variable independiente, pero aún teniendo en cuenta las correlaciones dentro del sujeto.
Para cada punto de tiempo fijo, también se calcularán correlaciones simples.
Todas las pruebas realizadas utilizarán un .05 de dos caras
nivel de significación, sin ajustar por pruebas múltiples.
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Desde el inicio hasta 2 semanas, 6 semanas y 1 mes después de la RT
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Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes post-RT
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Evalúa si la intervención de síntomas con referencia a neuroimágenes fue subjetivamente útil para comprender el tumor y los síntomas del tratamiento y aliviar su ansiedad.
Se calcularán las estadísticas resumidas pertinentes.
Todas las pruebas realizadas utilizarán un .05 de dos caras
nivel de significación, sin ajustar por pruebas múltiples.
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Hasta 1 mes post-RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0097 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03698 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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