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뇌종양에 대한 방사선 치료에 대한 환자 및 간병인의 불안 감소를 위한 맞춤형 신경 영상 참조 증상 비디오

2026년 1월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

맞춤형 신경 영상 참조 증상 비디오를 통해 뇌종양에 대한 방사선 치료에 대한 환자와 간병인의 불안을 줄이기 위한 새로운 개입

이 시험은 맞춤형 비디오 개입이 방사선 치료를 받는 뇌암 환자와 그 간병인의 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 연구합니다. 환자의 종양에 특정한 증상과 부작용을 설명하는 맞춤형 신경 영상 참조 증상 비디오는 방사선 치료 중 및 후에 불안과 고통을 조기에 지속적으로 감소시켜 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 원발성 뇌종양에 대해 방사선 요법을 시작하는 환자를 위한 신경 영상 참조 증상(NIRS) 비디오 개입의 제공이 치료 정보의 표준과 비교하여 방사선 동안 환자의 불안을 감소시키는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 새로 진단된 원발성 뇌종양에 대해 방사선 치료를 시작하는 환자에게 NIRS 비디오 개입을 제공하면 치료 정보의 표준과 비교하여 방사선 치료 중 간병인의 불안이 감소하는지 확인합니다.

II. 방사선 조사 초기에 환자 또는 간병인의 불안 변화가 방사선 조사 완료 후에도 지속되는지 확인합니다.

III. 불안의 변화가 환자의 삶의 질 및 고통의 변화와 관련이 있는지 조사합니다.

IV. 환자가 NIRS 개입이 가능한 종양 및 치료 증상을 이해하는 데 도움이 되었다고 인식하는지 여부를 조사합니다.

개요: 환자와 간병인은 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(NIRS VIDEO): 환자는 표준 치료 구두 및 서면 교육 자료를 받습니다. 환자는 또한 각각의 종양, 영향을 받는 뇌의 기능 영역, 신경 영상 기능을 기반으로 종양 및 방사선 치료로 인한 가능한 증상에 대한 설명이 포함된 맞춤형 NIRS 비디오를 받습니다. 환자와 간병인은 방사선 치료 첫 주가 끝나기 1.5~3분 전에 영상을 함께 또는 따로 본다. NIRS 비디오 시청 후 2주 이내에 환자는 5-10분에 걸쳐 선택적 설문 조사를 완료합니다.

ARM II(표준 치료 교육): 환자는 표준 치료 구두 및 서면 교육 자료를 받습니다.

방사선 치료 완료 후, 환자는 1개월 후에 추적관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Caroline Chung
          • 전화번호: 713-563-2300
        • 수석 연구원:
          • Caroline Chung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자 자격 기준: 새로 진단된 신경교종(세계보건기구[WHO] 등급 2-4)을 가진 성인 환자로서 수술 후 6주간의 방사선 요법 과정을 계획하고 있습니다.
  • 환자 적격성 기준: 영어로 설문지를 작성할 수 있음
  • 환자 적격성 기준: 방사선 치료 시작 4주 이내에 획득한 조영제 유무에 관계없이 뇌의 수술 후 진단 자기 공명 영상(MRI)이 있어야 합니다.
  • 간병인 자격 기준: 연구에 동의한 적격 환자를 동반하는 성인 간병인(>= 18세)
  • 간병인 자격 기준: 간병인이 동반하는 환자는 연구 참여에 동의합니다.
  • 간병인 자격 기준: 영어로 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자 적격성 기준: 개입 전 평가에서 평가 직원이 결정한 설문지를 완성하는 능력을 방해하는 중요한 인지 또는 정신 증상
  • 환자 자격 기준: 설문지 작성 능력을 방해하는 열악한 수행 상태(Karnofsky 수행 상태[KPS] < 60)
  • 간병인 적격성 기준: 개입 전 평가에서 평가 직원이 결정한 설문지를 작성하는 능력을 방해하는 중요한 인지 또는 정신 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(NIRS)
환자는 치료 표준 구두 및 서면 교육 자료를 받습니다. 환자는 또한 각각의 종양, 영향을 받는 뇌의 기능 영역, 신경 영상 기능을 기반으로 종양 및 방사선 치료로 인한 가능한 증상에 대한 설명이 포함된 맞춤형 비디오를 받습니다. 환자와 간병인은 방사선 치료 첫 주가 끝나기 1.5~3분 전에 영상을 함께 또는 따로 본다. NIRS 비디오 시청 후 2주 이내에 환자는 5-10분에 걸쳐 선택적 설문 조사를 완료합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
Standard of Care 구두 및 서면 교육 자료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 설문조사 관리
선택적 설문 조사 완료
다른: 동영상
NIRS 비디오 보기
활성 비교기: 팔 II(관리 기준)
환자는 치료 표준 구두 및 서면 교육 자료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
Standard of Care 구두 및 서면 교육 자료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 환자 S-불안 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 방사선 요법(RT) 후 2주, 6주 및 1개월까지
선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 그룹 간 및 그룹 내 STAI의 변화를 평가합니다. 시간 경과에 따른 상관 관계 구조는 베이지안 정보 기준을 사용하여 선택됩니다. 불안 감소와 삶의 질 향상(암 치료 척도-뇌의 기능적 평가[FACT-Br]) 및 고통(고통 온도계) 사이의 상관관계를 계산합니다. 분석은 RT에서 기준선에서 2주까지 그리고 기준선에서 6주까지 STAI의 환자 S-불안 하위 척도 점수 변화의 그룹 간 비교에 초점을 맞출 것입니다. 수행된 모든 테스트는 다중 테스트를 조정하지 않고 양측 0.05 유의 수준을 사용합니다.
기준선에서 방사선 요법(RT) 후 2주, 6주 및 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI 및 고통 온도계 점수의 간병인 S-불안 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 2주 및 6주까지
분석은 기준선에서 2주까지 그리고 기준선에서 RT까지 6주까지 STAI의 간병인 S-불안 하위 척도 점수의 변화에 ​​대한 그룹 간 비교에 초점을 맞출 것입니다. 수행된 모든 테스트는 양면 .05를 사용합니다. 다중 테스트를 위해 조정하지 않고 유의 수준.
기준선에서 2주 및 6주까지
STAI 및 고통 온도계 점수의 환자 및 간병인 S-불안 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 RT 후 1개월까지
분석은 시간의 영향, 특히 RT 중 2주와 6주의 평균과 RT 후 1개월 간의 차이에 대한 테스트로 수행됩니다. 수행된 모든 테스트는 양면 .05를 사용합니다. 다중 테스트를 위해 조정하지 않고 유의 수준.
기준선에서 RT 후 1개월까지
환자 고통 온도계 점수와 FACT-Br 점수의 변화
기간: 기준선에서 RT 후 2주, 6주 및 1개월까지
환자의 고통과 전반적인 삶의 질 사이의 영향을 평가합니다. LMM은 시간을 독립 변수로 포함하지 않고 불안의 변화와 삶의 질 등의 변화 사이의 상관 관계를 평가하는 데 사용되지만 여전히 대상 내 상관 관계가 설명됩니다. 각 고정 시점에 대해 간단한 상관 관계도 계산됩니다. 수행된 모든 테스트는 양면 .05를 사용합니다. 다중 테스트를 위해 조정하지 않고 유의 수준.
기준선에서 RT 후 2주, 6주 및 1개월까지
환자 조사
기간: RT 후 최대 1개월
신경 영상 참조 증상 중재가 종양 및 치료 증상을 이해하고 불안을 완화하는 데 주관적으로 도움이 되었는지 평가합니다. 관련 요약 통계가 계산됩니다. 수행된 모든 테스트는 양면 .05를 사용합니다. 다중 테스트를 위해 조정하지 않고 유의 수준.
RT 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0097 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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