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Kundenspezifisches symptombezogenes Neuro-Imaging-Video zur Verringerung der Angst von Patienten und Pflegekräften im Zusammenhang mit einer Strahlenbehandlung bei Hirntumoren

16. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Neuartige Intervention zur Verringerung der Angst von Patienten und Pflegekräften im Zusammenhang mit einer Strahlenbehandlung bei Hirntumoren mit einem maßgeschneiderten Symptomvideo mit Neuro-Imaging-Referenz

Diese Studie untersucht, ob eine maßgeschneiderte Videointervention dazu beitragen kann, die Angst von Hirntumorpatienten, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, und ihren Betreuern zu reduzieren. Ein angepasstes Symptomvideo mit Neurobildgebung, das die tumorspezifischen Symptome und Nebenwirkungen des Patienten beschreibt, kann zu einer frühen und nachhaltigen Verringerung von Angst und Stress während und nach der Strahlenbehandlung führen und dadurch die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Bereitstellung einer NIRS-Videointervention (Neuro-Imaging Referenced Symptom) für Patienten, die mit einer Strahlentherapie bei neu diagnostizierten primären Hirntumoren beginnen, die Angst der Patienten während der Bestrahlung im Vergleich zu Standardbehandlungsinformationen verringert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Bereitstellung einer NIRS-Videointervention für Patienten, die mit einer Strahlentherapie bei neu diagnostizierten primären Hirntumoren beginnen, die Angst des Pflegepersonals während der Bestrahlung im Vergleich zu den Standardinformationen verringert.

II. Um festzustellen, ob Änderungen der Angst des Patienten oder der Pflegekraft zu Beginn der Bestrahlung nach Abschluss der Bestrahlung bestehen bleiben.

III. Es sollte untersucht werden, ob Veränderungen der Angst mit Veränderungen der Lebensqualität und des Leidensdrucks der Patienten einhergehen.

IV. Um zu untersuchen, ob Patienten die NIRS-Intervention als hilfreich für das Verständnis möglicher Tumor- und Behandlungssymptome empfinden.

ÜBERBLICK: Patienten und ihre Betreuer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (NIRS VIDEO): Die Patienten erhalten mündliches und schriftliches Schulungsmaterial zum Behandlungsstandard. Die Patienten erhalten außerdem ein kundenspezifisches NIRS-Video, das eine Beschreibung ihres jeweiligen Tumors, der betroffenen funktionellen Bereiche des Gehirns und möglicher Symptome des Tumors und der Strahlenbehandlung basierend auf den Merkmalen der Neurobildgebung enthält. Patienten und ihre Betreuer sehen sich das Video zusammen oder getrennt über 1,5 bis 3 Minuten vor dem Ende der ersten Woche der Bestrahlung an. Innerhalb von 2 Wochen nach dem Ansehen des NIRS-Videos füllen die Patienten eine optionale Umfrage über 5-10 Minuten aus.

ARM II (ERZIEHUNG ZUM PFLEGESTANDARD): Die Patienten erhalten mündliches und schriftliches Schulungsmaterial zum Pflegestandard.

Nach Abschluss der Strahlenbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hauptermittler:
          • Caroline Chung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KRITERIEN FÜR DIE PATIENTENFÄHIGKEIT: Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Gliom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad 2-4), für die nach der Operation eine 6-wöchige Strahlentherapie geplant ist
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR PATIENTEN: Kann Fragebögen auf Englisch ausfüllen
  • KRITERIEN DER PATIENTENEINFÜHRUNG: Hat eine postoperative diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie erworben wurde
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR BETREUER: Erwachsene Betreuer (>= 18 Jahre), die einen geeigneten Patienten begleiten, stimmten der Studie zu
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR BETREUER: Der Patient, den der Betreuer begleitet, wird zur Teilnahme an der Studie zugelassen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR BETREUER: Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen auf Englisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • KRITERIEN FÜR DIE ZULASSUNG DES PATIENTEN: Signifikante kognitive oder psychiatrische Symptome, die die Fähigkeit verhindern, die Fragebögen auszufüllen, wie vom beurteilenden Personal in der Vorinterventionsbewertung festgestellt
  • KRITERIEN DER PATIENTENAUSWAHL: Schlechter Leistungsstatus (Karnofsky-Leistungsstatus [KPS] < 60), der die Fähigkeit zum Ausfüllen der Fragebögen verhindert
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR BETREUER: Signifikante kognitive oder psychiatrische Symptome, die die Fähigkeit verhindern, die Fragebögen auszufüllen, wie vom beurteilenden Personal in der Vorinterventionsbewertung festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (NIRS)
Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Aufklärungsmaterialien zum Standard der Pflege. Patienten erhalten außerdem ein maßgeschneidertes Video, das eine Beschreibung jedes einzelnen Tumors, der betroffenen Funktionsbereiche des Gehirns und möglicher Symptome des Tumors und der Strahlenbehandlung auf der Grundlage der Neurobildgebungsfunktionen enthält. Patienten und ihre Betreuer schauen sich das Video gemeinsam oder getrennt 1,5 bis 3 Minuten vor dem Ende der ersten Woche der Bestrahlung an. Innerhalb von 2 Wochen nach dem Ansehen des NIRS-Videos nehmen die Patienten an einer optionalen Umfrage teil, die 5–10 Minuten dauert.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie mündliches und schriftliches Schulungsmaterial zum Pflegestandard
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Füllen Sie die optionale Umfrage aus
Sonstiges: Video
Sehen Sie sich das NIRS-Video an
Aktiver Komparator: Arm II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Aufklärungsmaterialien zum Standard der Pflege.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie mündliches und schriftliches Schulungsmaterial zum Pflegestandard
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des S-Angst-Subskalenwerts des Patienten des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach der Strahlentherapie (RT)
Verwenden von linearen gemischten Modellen (LMMs) zur Bewertung der STAI-Änderung zwischen und innerhalb von Gruppen. Die Korrelationsstruktur über die Zeit wird unter Verwendung des Bayes'schen Informationskriteriums ausgewählt. Berechnet Korrelationen zwischen Angstreduktion und Verbesserung der Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) und Distress (Distress Thermometer). Die Analyse konzentriert sich auf den Vergleich zwischen den Gruppen der Änderungen des Patienten-S-Angst-Subskalen-Scores des STAI von der Grundlinie bis zu 2 Wochen und von der Grundlinie bis zu 6 Wochen in der RT. Alle durchgeführten Tests verwenden ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05, ohne Anpassung für Mehrfachtests.
Von der Grundlinie bis 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach der Strahlentherapie (RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im S-Angst-Subskalen-Score der Pflegekraft des STAI- und Distress-Thermometer-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 und 6 Wochen
Die Analyse konzentriert sich auf den Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderungen der Subskala S-Angst der Pflegekraft des STAI von der Baseline bis 2 Wochen und von der Baseline bis 6 Wochen in der RT. Alle durchgeführten Tests verwenden eine zweiseitige .05 Signifikanzniveau, ohne Anpassung für multiples Testen.
Von der Grundlinie bis zu 2 und 6 Wochen
Änderung des S-Angst-Subskalenwerts des Patienten und der Pflegekraft der STAI- und Distress-Thermometer-Werte
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach RT
Die Analyse wird durchgeführt, indem die Auswirkungen der Zeit getestet werden, insbesondere Unterschiede zwischen dem Durchschnitt der Wochen 2 und 6 während der RT und 1 Monat nach der RT. Alle durchgeführten Tests verwenden eine zweiseitige .05 Signifikanzniveau, ohne Anpassung für multiples Testen.
Von der Baseline bis 1 Monat nach RT
Änderungen des Distress-Thermometer-Scores und des FACT-Br-Scores des Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach RT
Bewertet die Auswirkungen zwischen Stress und der allgemeinen Lebensqualität bei Patienten. LMMs werden verwendet, um die Korrelationen zwischen der Änderung der Angst und der Änderung der Lebensqualität usw. zu bewerten, ohne die Zeit als unabhängige Variable einzubeziehen, jedoch mit dennoch berücksichtigten Korrelationen innerhalb des Subjekts. Für jeden festen Zeitpunkt werden auch einfache Korrelationen berechnet. Alle durchgeführten Tests verwenden eine zweiseitige .05 Signifikanzniveau, ohne Anpassung für multiples Testen.
Von der Grundlinie bis 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach RT
Patientenbefragung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach RT
Bewertet, ob die auf die Neurobildgebung bezogene Symptomintervention subjektiv hilfreich war, um ihre Tumor- und Behandlungssymptome zu verstehen und ihre Angst zu lindern. Relevante zusammenfassende Statistiken werden berechnet. Alle durchgeführten Tests verwenden eine zweiseitige .05 Signifikanzniveau, ohne Anpassung für multiples Testen.
Bis zu 1 Monat nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0097 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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